後発医薬品関連～調剤～

後発医薬品への変更について

後発医薬品への変更

「後発医薬品への変更不可」欄に署名等のない処方箋を受け付けた薬局において、

１、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額又はそれ以下であり、かつ、
２、患者に説明し同意を得ること

を条件に、処方医に改めて確認することなく、処方箋に記載された先発医薬品又は後発医薬品と含量規格が異なる後発医薬品の調剤が認められる

注１：規格の違いにより効能・効果や用法・用量が異なる品目については、対象外とする。
注２：例えば、処方箋に記載された先発医薬品の10mg錠１錠に代えて後発医薬品の5mg２錠を調剤すること。

同様の観点から、患者に説明し同意を得ることを条件に、処方医に改めて確認することなく、処方箋に記載された先発医薬品又は後発医薬品について、類似した別剤形の後発医薬品の調剤を認めることとする。

注３：類似した別剤形の例（各項に掲げる範囲内で変更調剤が可能）
（内服薬の場合）

ア　錠剤（普通錠）、錠剤（口腔内崩壊錠）、カプセル剤、丸剤
イ　散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤（内服用固形剤として調剤する場合に限る）
ウ　液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤（内服用液剤として調剤する場合に限る）

なお、外用薬は、処方医への確認を要しない変更調剤の対象外とする。

注４：例えば、

先発医薬品：カプセル剤　→　後発医薬品：錠剤に変更
先発医薬品：口腔内崩壊錠　→　後発医薬品：普通錠に変更

なお、先発医薬品と後発医薬品との間で同等性が確認されている範囲での変更に限る。

医療機関と薬局の後発医薬品への変更に係る情報共有について

１、処方医が、
- ア　処方箋に記載した先発医薬品又は後発医薬品の一部について、含量規格が異なる後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合、及び
- イ　先発医薬品又は後発医薬品の一部について、類似した別剤形の後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合
には、「後発医薬品への変更不可」欄に署名を行わず、当該先発医薬品などの銘柄名の近傍に「含量規格変更不可」や「剤形変更不可」と記載するなど、患者及び薬局の薬剤師にも明確に変更不可であることが分かるように、記載することとする。
薬局において、含量規格が異なる後発医薬品又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤を行った場合には、調剤した薬剤の銘柄、含量規格、剤形等について、当該処方箋を発行した医療機関に情報提供することとする。

変更後の、後発医薬品体制加算および後発医薬品調剤加算のとり方は別項参照。

後発医薬品への変更Q＆A

後発医薬品への変更が可能な処方せんにおいて
Q．処方せんに記載された医薬品を（1）含量規格が異なる後発医薬品または（2）類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤する場合、「患者に対して説明し同意を得ることを条件」に、「変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り」認められているが、比較にあたっては薬価（円）でなく、薬剤料（点）によるものと理解してよいか。
A．その通り。

Q．処方せんに記載された医薬品を含量規格が異なる後発医薬品に変更して調剤する場合、患者の同意が得られ、かつ、薬剤料が同額以下であれば可能だが、たとえば1錠10mgが処方されているケースで、1錠20mgを半錠化したものに変更することも可能か。
A．差し支えない。

Q．処方せんに記載された医薬品を後発医薬品に変更する場合、患者の同意が得られており、かつ、薬剤料が同額以下であれば、（1）含量規格が異なる後発医薬品または（2）類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤することは可能だが、（1）と（2）はどちらか一方しか認められないのか。それとも、（1）と（2）をともに満たすケースも認められると理解してよいのか。
A．（1）および（2）をともに満たすケースについても、変更調剤が認められる。

Q．一般名で記載された処方せんについては、処方医への確認なしに、（1）含量規格が異なる後発医薬品または（2）類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤することが可能か。
A．差し支えない。

後発医薬品への変更が可能な処方せんにおいて、先発医薬品と後発医薬品で効能・効果などに違いがある医薬品、先発医薬品の用法・用量または併用薬などから後発医薬品が有しない効能・効果に関わる使用が推測されるなど、後発医薬品への変更にあたり疑義が生じた場合には、処方医に対して照会する必要がある。

先発医薬品等と効能・効果などに違いがある後発医薬品リストについては、「先発医薬品等と効能・効果などに違いがある後発医薬品リスト」を参照（リンク切れの場合は、日本ジェネリック製薬協会HPより）