医薬品開発の流れ

以下に医薬品開発の簡単な流れを示します(CROとかでないので国試レベルです・・・)

1、新規物質の複製
    |
    ↓
2、理化学的性状の研究
    |
    ↓
3、スクリーニングテスト
 in Vitro試験、動物実験
 物理化学的特性、薬効薬理、一般薬理、作用機序などの検討
 ランダムスクリーニングテスト・・・酵素や受容体に対する作用など
 二次スクリーニングテスト・・・新規医薬品候補から特定の薬理作用を持つもの選別
    |
    ↓
4、非臨床試験
 薬物動態試験、効力を裏付ける薬理試験、副次的薬理試験、製剤化試験(動物使用×)
 <GLP対応試験↓>
 安全性薬理試験
 一般毒性試験:単回投与試験(急性毒性、LD50測定:概算でよい)
 反復投与試験(慢性毒性測定)
 特殊毒性試験:生殖・発生毒性試験(3期に分けて試験を行う)
       遺伝毒性試験(in Vitro、in Vivo)、ガン原性試験
    |
    ↓
5、臨床試験(治験)
 <GCP対応試験↓>
 第Ⅰ相試験:少数の健常者(安全性、評価、薬物動態・代謝・相互作用)
 第Ⅱ相試験:少数の患者(有効性、安全性)
 第Ⅲ相試験:多数の患者(比較試験:二重盲検法・ダブルダミー法)
 ※ 活性プラセボ=標準薬 プラセボ=擬似薬 
   CRCは医療職種であれば誰でもOK
    |
    ↓
6、承認・許可申請
    |
    ↓
7、製造承認
 <GMP対応>  バリデーションなど。医薬品製造業者が品質に関する情報を評価・分析(届出必要なし)
    |
    ↓
8、薬価基準収載
    |
    ↓
9、販売
    |
    ↓
10、市販後調査(PMS)
 <GPMSP対応>
 市販直後調査(販売開始から6ヶ月)、使用成績調査(有効性・安全性)
 特別調査(小児・高齢者・妊婦などに対する調査、販売開始後6ヶ月間)
 再審査、再評価、副作用・感染症報告制度


コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。



  • << 前のページ
  • 次のページ >>
ページトップへ