薬事法及び薬剤師法関連改定2014

薬事法および薬剤師法関連改定（H26年施行令）

一般用医薬品のインターネット販売解禁に関する改正他

要指導医薬品及び一般医薬品販売に関する補足

2014年施行の改正法（一般用医薬品のインターネット販売解禁、要指導医薬品、特定販売、再生医療等製品、高度管理医療機器、薬局以外での調剤の例外等）。

これに伴い、H26.6以降、第一類医薬品、要指導医薬品、薬局医薬品の販売時に使用する書面を2年間保存しなければならないことや、薬局の掲示事項の一部内容を修正する必要がある。

区分	情報提供	書面保存	相談応需	対応者	陳列	対面	特定販売
調剤された薬剤	義務（書面or電磁）	-	義務	薬剤師	調剤室内	○	×
薬局医薬品	義務（書面or電磁）	義務（2年）	義務	薬剤師	調剤室内	○	×
薬局製剤	義務（書面or電磁）	義務（2年）	義務	薬剤師	調剤室内	×	○
要指導医薬品	義務（書面or電磁）	義務（2年）	義務	薬剤師	消費者が触れられない陳列方法	○	×
第一類医薬品	義務（書面or電磁）	義務（2年）	義務	薬剤師	消費者が触れられない陳列方法	×	○
第二類医薬品	努力義務（書面or電磁）	努力義務（2年）	義務	薬剤師又は登録販売者	使用禁忌等の注意が必要なものは第一類に準じる	×	○
第三類医薬品	義務なし	努力義務（2年）	義務	薬剤師又は登録販売者	指定なし	×	○

第一　薬局の管理及び運営に関する事項

一　許可の区分の別
二　薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
三　薬局の管理者の氏名
四　当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名及び担当業務
五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六　当該薬局に勤務する者の名札等による区分に関する説明
七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四　要指導医薬品の陳列に関する解説
四五　指定第二類医薬品の陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。）、等に関する解説
六　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
五七　一般用医薬品の陳列に関する解説
六八　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
九　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
七十　その他必要な事項

第二の十のその他必要な事項とは、苦情相談窓口（業界団体や、医薬品販売業の許認可権限を有している都道府県等に設置されるもの。）に関する事項等であること。

	事後届出（30日以内）		事前届出（あらかじめ）
１	氏名（法人の場合、名称・代表者・担当役員）・住所	１	薬局・店舗の名称・所在地
２	構造設備の主要部分	２	相談時・緊急時の連絡先
３	通常の営業日・営業時間	３	特定販売実施の有無
４	管理者の氏名・住所・週辺りの勤務時間数	４	特定販売を行う際に使用する通信手段
５	その他の薬剤師・登録販売者の氏名・週辺り勤務時間数	５	特定販売を行う医薬品の区分（５）（第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤）
６	放射性医薬品の種類（放射性医薬品を取り扱う場合）	６	特定販売を行う時間・営業時間の内、特定販売のみを行う時間
７	併せ行うその他の業務の種類	７	特定販売広告用の名称（正式名称と異なる場合）
８	販売・授与する医薬品の区分（7）（薬局医薬品、要指導、第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤）	８	主たるホームページアドレス
		９	適切な監督に必要な設備（TV電話等）の概要（特定販売のみの時間がある場合）

既存薬局・店舗販売業者の経過措置

平成26.6.12施行法の経過措置について

要指導医薬品の販売・授与・・・H26.7.11までに届出
特定販売・・・施行後ただちに届出。①特定販売時間・閉店時の特定販売時間（該当する場合）②特定販売専用の名称（該当する場合）③関し設備（通販のみの時間がある場合）
更新申請・・・最初の更新申請時。①医薬品区分（7区分）②相談時・緊急時のTELその他連絡先（メアド等）③特定販売を行う場合（医薬品区分（5区分）、HPの構成概要）

改定項目（個別）

薬事法等改正（医薬品販売制度）への対応について

医薬品販売制度を改正する「薬事法および薬剤師法の一部を改正する法律」等が平成26年6月12日から施行されます。

この販売制度に対応するために、下記の「今回改正により準備すべき事項」を参考として、新たに必要となる薬局内の掲示物や書類等の準備をお願いします。

なお、要指導医薬品の届出について、平成26年6月12日の時点で要指導医薬品を販売等している場合は、施行の日から30日以内に届け出る必要があります。新制度に基づく申請書及び添付書類の様式、記入例等については、追って県薬HPへ掲載される予定です。

	準備事項	備考		チェック
届出等	要指導医薬品を取り扱う旨の届出	施行日から30日以内
	（その他今回改正による届出事項）	（次回更新時に届出）		-
	※特定販売を行う場合は、届出並びに必要な体制整備	※特定販売＝インターネット販売のほか、電話販売、カタログ販売等
薬局内	要指導医薬品の表示対応	第一類医薬品と記載された製品が流通するため、シール添付や購入者への説明等で対応
	掲示物の変更	①業務体制　②販売制度	※
	調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する手順書の更新	必要に応じ安全管理手順書も	※
	調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等のための業務に関する指針の更新	必要に応じ安全管理指針も	※
新たに必要な書類等	販売記録		※
	販売者・情報提供者氏名の購入者への情報提供の手段	カード、レシート等	※
	指定第二類医薬品に関する注意喚起表示等		※