一般用医薬品の区分等は、薬事法第三十六条の三の通りです。
一般用医薬品を区分ごとに陳列することが義務付けられたことにより(薬事法第57条の2)、第一類医薬品は対面販売(Over the counter)が「必須」、第二類医薬品や対面販売が「努力義務」となる。
| 区分 |
情報提供 |
相談応需 |
対応者 |
陳列 |
郵便等販売 |
| 第一類医薬品 |
義務(書面) |
義務 |
薬剤師 |
消費者が触れられない陳列方法 |
× |
| 第二類医薬品 |
努力義務 |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
使用禁忌等の注意が必要なものは第一類に準じる |
× |
| 第三類医薬品 |
義務なし |
義務 |
薬剤師又は登録販売者 |
指定なし |
○ |
一般用医薬品の販売
- 第一類医薬品:薬剤師が直接又は管理指導の下で登録販売者又は一般従事者が対面販売
- 第二類・第三類医薬品:薬剤師、登録販売者が直接又は管理・指導の下で一般従事者が対面販売
- 便等販売は第三類医薬品のみ可能(販売に当たっては都道府県知事への届出等の規定事項あり)
一般用医薬品の情報提供
- 第一類医薬品:薬剤師が書面を用いて下記の規定事項を対面で情報提供する(義務)
- 1、名称
- 2、有効成分名・分量
- 3、用法・用量
- 4、効能・効果
- 5、使用上の注意のうち、保健衛生上の危害を発生を防止するために必要な事項
- 6、その他当該医薬品を販売・授与する薬剤師が必要と判断する事項
- 第二類医薬品:薬剤師又は登録販売者が必要な情報提供を電話その他の方法でする(努力義務)
- 適正使用を確認するための質問又は説明をする
- 説明を要しない旨の意思の表明があった場合には、適用しない
一般用医薬品の相談応需
- 第一類医薬品:薬剤師が行う
- 第二類・第三類医薬品:薬剤師又は登録販売者が行う
- 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害発生防止に必要な事項を説明する
一般用医薬品の貯蔵・陳列
- 医薬品を他のものと区別して貯蔵・陳列する
- 第一類・第二類・第三類医薬品を混在しないで陳列する
- 第一類医薬品:購入者が直接手の触れられない陳列設備、又はかぎをかけた陳列設備に陳列
- 指定第二類医薬品:情報提供する設備から7メートル以内の範囲、又はかぎをかけた陳列設備、又は購入者が進入できない措置を設けてある陳列設備に陳列
医薬品陳列場所の閉鎖
- 一般用医薬品営業時間外、第一類医薬品営業時間外の医薬品陳列場所の閉鎖
シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、進入することが困難なもので閉鎖する。また、閉鎖する設備が可動式の場合は従業者のみが動かせる措置を採る。
閉鎖区画で医薬品の販売ができないことが明確に判別できるように、閉鎖区画の入り口に専門化不在時の販売は薬事法に違反するためできない旨を表示する。
一般用医薬品のリスク区分表示
直接の容器・被包、添付文書に表示(直接の容器などが外から見えない場合は、外部の容器などへあわせて表示)
黒字に黒枠で表示(パッケージデザインによっては白地に白枠も可)
| 区分 |
表示方法 |
| 第一類医薬品 |
 |
| 第二類医薬品 |
 |
| 指定第二類医薬品 |
 |
| 第三類医薬品 |
 |
リスク区分表示の経過措置期間は二年間(平成23年5月31日まで)。薬剤師会からも送られてくる区分表示シール等の貼付等でリスク区分表示が行われていれば、経過措置期限を過ぎても、店舗などで販売などが可能。
一般用医薬品の製品情報(製品名リスト・空箱等)の利用
第一類医薬品は、薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、製品情報(製品名リスト等)を同一又は類似薬効の第二類医薬品等の陳列場所に示すことは可能
第一類医薬品の外部の容器(空箱)を製品情報とする場合
- 購入者などが外部の容器であることがわかるよう外部の容器に表示する
- 薬剤師による情報提供を受けた上で購入するものである旨の表示も望ましい