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一般用医薬品(薬事法第24条~37条医薬品版倍制度改正検討部会報告書

一般用医薬品の区分等は、薬事法第三十六条の三の通りです。

一般用医薬品を区分ごとに陳列することが義務付けられたことにより(薬事法第57条の2)、第一類医薬品は対面販売(Over the counter)が「必須」、第二類医薬品や対面販売が「努力義務」となる。

区分 情報提供 相談応需 対応者 陳列 郵便等販売
第一類医薬品 義務(書面) 義務 薬剤師 消費者が触れられない陳列方法 ×
第二類医薬品 努力義務 義務 薬剤師又は登録販売者 使用禁忌等の注意が必要なものは第一類に準じる ×
第三類医薬品 義務なし 義務 薬剤師又は登録販売者 指定なし

一般用医薬品の販売

薬事法第三十六条の五薬事法施行規則第十五条の四第百五十九条の十四

一般用医薬品の情報提供

薬事法第三十六条の六薬事法施行規則第百五十九条の十五・十六・十七、)

一般用医薬品の相談応需

薬事法三十六条の六の3

一般用医薬品の貯蔵・陳列

薬事法第五十七条の二薬事法施行規則第二百十八条の二薬局等構造設備規則第二条

医薬品陳列場所の閉鎖

薬事法第十五条の三薬局等構造設備規則第二条

シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、進入することが困難なもので閉鎖する。また、閉鎖する設備が可動式の場合は従業者のみが動かせる措置を採る。

閉鎖区画で医薬品の販売ができないことが明確に判別できるように、閉鎖区画の入り口に専門化不在時の販売は薬事法に違反するためできない旨を表示する。

一般用医薬品のリスク区分表示

施行規則第二百十条第二百十六条の二

直接の容器・被包、添付文書に表示(直接の容器などが外から見えない場合は、外部の容器などへあわせて表示)

黒字に黒枠で表示(パッケージデザインによっては白地に白枠も可)

区分 表示方法
第一類医薬品
第二類医薬品
指定第二類医薬品
第三類医薬品

リスク区分表示の経過措置期間は二年間(平成23年5月31日まで)。薬剤師会からも送られてくる区分表示シール等の貼付等でリスク区分表示が行われていれば、経過措置期限を過ぎても、店舗などで販売などが可能。

一般用医薬品の製品情報(製品名リスト・空箱等)の利用

第一類医薬品は、薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、製品情報(製品名リスト等)を同一又は類似薬効の第二類医薬品等の陳列場所に示すことは可能

第一類医薬品の外部の容器(空箱)を製品情報とする場合

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