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要指導医薬品

要指導医薬品一覧は、要指導医薬品一覧(厚生労働省)を参照。

薬事法第四条第五項第四号

要指導医薬品 次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他も医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

  • イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項第一号に該当するとされた医薬品(スイッチOTC)であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間(3年)を経過しないもの
  • ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
  • ハ 第四十四条第一項に規定する毒薬
  • ニ 第四十四条第二項に規定する劇薬

要指導医薬品の店舗管理者

薬事法第七条薬事法施行規則第百四十条

薬局

薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。

店舗販売業

店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるものであって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する薬局に従事するものでなければならない。

  • 一 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師
  • 二 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師又は登録販売者

特例措置(一般用医薬品のインターネット販売について

要指導医薬品を販売する店舗の管理者
要指導医薬品を販売する店舗の管理者

要指導医薬品の販売と記録

薬事法第三十六条の五薬事法施行規則第十四条薬事法施行規則第百五十八条の十一

薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

2、薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の五第一項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の五第二項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
  • 二 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
  • 三 前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
  • 四 法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 五 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。
  • 六 当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品(以下この項において「薬局医薬品等」という。 )を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一 品名
  • 二 数量
  • 三 販売又は授与の日時
  • 四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
  • 五 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

薬事法第 36 条の5第2項の「正当な理由」等について

1.使用者本人への販売

(1)原則

要指導医薬品については、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)が業務の用に供する目的で当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売(授与を含む。以下同じ。)する場合を除き、新法第 36 条の5第2項の規定に基づき、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない。

(2)正当な理由について

新法第 36 条の5第2項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して販売を行っても差し支えない。

  • ① 大規模災害時等において、本人が薬局又は店舗を訪れることができない場合であって、医師等の受診が困難、かつ、代替する医薬品が供給されない場合
  • ② 医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な要指導医薬品を販売する場合
  • ③ 新法その他の法令に基づく試験検査のために、試験検査機関に対し、当該試験検査に必要な要指導医薬品を販売する場合
  • ④ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、これらの製造業者に対し、必要な要指導医薬品を販売する場合
  • ⑤ 動物に使用するために、獣医療を受ける動物の飼育者に対し、獣医師が交付した指示書に基づき要指導医薬品を販売する場合
  • ⑥ その他①から⑤に準じる場合

2.留意事項

(1)販売数量の限定

要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に販売する場合には、その適正な使用のため、改正省令による改正後の薬事法施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号。以下「新施行規則」という。)第 158 条の 11 の規定により、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認した上で、適正な使用のために必要と認められる数量(原則として一人包装単位(一箱、一瓶等))に限って販売しなければならない。

(2)販売記録の作成

要指導医薬品を販売した場合は、新施行規則第 14 条第2項又は第 146 条第2項の規定により、品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、2年間保存しなければならない。 また、新施行規則第 14 条第5項又は新施行規則第 146 条第5項の規定により、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

販売の概要

区分 情報提供 書面保存 相談応需 対応者 陳列 対面 特定販売
調剤された薬剤 義務(書面or電磁) - 義務 薬剤師 調剤室内 ×
薬局医薬品 義務(書面or電磁) 義務(2年) 義務 薬剤師 調剤室内 ×
薬局製剤 義務(書面or電磁) 義務(2年) 義務 薬剤師 調剤室内 ×
要指導医薬品 義務(書面or電磁) 義務(2年) 義務 薬剤師 消費者が触れられない陳列方法 ×
第一類医薬品 義務(書面or電磁) 義務(2年) 義務 薬剤師 消費者が触れられない陳列方法 ×
第二類医薬品 努力義務(書面or電磁) 努力義務(2年) 義務 薬剤師又は登録販売者 使用禁忌等の注意が必要なものは第一類に準じる ×
第三類医薬品 義務なし 努力義務(2年) 義務 薬剤師又は登録販売者 指定なし ×

要指導医薬品は薬剤師のみが販売することができる。

当該薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、自ら販売させることとする。

当該薬局において医薬品の販売に従事する薬剤師に、購入者が使用者本人以外の者でないか確認させ、使用者以外の者が購入者である場合は、法第36条の5第2項に規定する正当な理由の有無を確認させることとする。

当該薬局又は店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師に、当該医薬品の使用者の他の薬局等からの購入の状況を確認させることとする。

確認の結果を勘案して適正な使用のため必要と認められる数量に限って販売させることとする。

購入者に情報提供及び指導の内容を理解したこと及び更なる質問が無いことの確認を行った後でなければ、販売してはならないこととする。

購入前の相談があった場合は、情報提供及び指導を行った後でなければ、販売してはならないこととする。

販売した薬剤師の氏名、薬局又は店舗の名称及び電話番号その他連絡先を購入者に伝えさせることとする。

要指導医薬品を販売又は授与した場合は、次に掲げる事項を記載した書面を作成し、2年間保存しなければならないこととする。

  • ①品名
  • ②数量
  • ③販売の日時
  • ④販売を行った薬剤師の氏名並びに情報提供及び指導を行った薬剤師の氏名
  • ⑤医薬品を購入又は譲り受けた者(以下単に「購入者」という。)が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果また、医薬品の購入者の連絡先を記載した書面を作成し、保存に努めなければならないこととする。

医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先の書面への記載及び保存は努力義務です。

要指導医薬品の広告と競売

薬事法施行規則第十五条の四第十五条の五

薬局開設者は、医薬品を競売(オークション形式での販売)に付してはならない

薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見(レビューや口コミ)その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

2、薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

要指導医薬品の情報提供

薬事法第三十六条の六薬事法施行規則第百五十八条の十ニ薬事法施行規則第百五十九条

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号若しくは第二条第十一号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。 )において行わせること。
  • 二 当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
  • 三 当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
  • 五 必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 六 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 七 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2、法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 当該要指導医薬品の名称
  • 二 当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
  • 三 当該要指導医薬品の用法及び用量
  • 四 当該要指導医薬品の効能又は効果
  • 五 当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • 六 その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3、法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4、法第三十六条の六第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
  • 六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 八 授乳しているか否かの別
  • 九 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十一 その他法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
  • 二 当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
  • 三 必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 四 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 五 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

情報提供の概要

要指導医薬品を販売、又は授与する場合は、対面により、書面(電磁的なものも可)を用いて指導を行わなければならない。

指導の前には予め、指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認しなければならない。

医薬品の販売に従事する薬剤師に、情報提供及び指導を次の方法により行わせることとする。

  • ①薬局又は店舗内の情報提供及び指導を行う場所において行わせること
  • ②当該要指導医薬品の用法、用量、併用を避けるべき医薬品、使用上の注意その他当該要指導医薬品の適正な使用のため必要な情報を、購入者の状況に応じて個別に提供させ、必要な指導を行わせること
  • ③当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生したときなどの対応について説明させること
  • ④購入者が情報提供及び指導の内容を理解したこと及び更なる質問がないかを確認させること
  • ⑤当該要指導医薬品を使用しようとする者に対して、当該要指導医薬品に代えて、必要に応じて他の医薬品の使用を勧めさせること
  • ⑥当該要指導医薬品を使用しようとする者に対して、必要に応じて医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること
  • ⑦情報提供及び指導を行った薬剤師の氏名を購入者に伝えさせること

情報提供及び指導に用いる書面の記載事項は、以下のとおりとする。

  • ①当該要指導医薬品の名称
  • ②当該要指導医薬品の有効成分の名称及び分量
  • ③当該要指導医薬品の用法・用量
  • ④当該要指導医薬品の効能・効果
  • ⑤当該要指導医薬品の使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • ⑥販売する薬剤師が、当該要指導医薬品の適正な使用のため必要と判断する事項・書面以外にも、電磁的記録に記録された事項を紙面又は映像面に表示する方法も認めることとする。

情報提供及び指導に当たっては、以下の事項を確認しなければならないこととする。

  • ①年齢
  • ②他の薬剤又は医薬品の使用状況
  • ③性別
  • ④症状
  • ⑤現にかかっている疾病がある場合は、その病名
  • ⑥妊娠しているか否か及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • ⑦授乳しているか否か
  • ⑧当該要指導医薬品に係る購入又は使用の経験の有無
  • ⑨調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかったことがあるか否か、かかったことがある場合はその時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • ⑩その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項

要指導医薬品の相談応需

薬事法三十六条の十の六

要指導医薬品を使用する者から相談があった場合は、必要な情報を提供し、それに基づく指導を行わなければならない。

要指導医薬品について相談があった場合の情報提供及び指導を、医薬品の販売に従事する薬剤師に次の方法により行わせることとする。

  • ①当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること
  • ②当該要指導医薬品の用法、用量、併用を避けるべき医薬品、使用上の注意その他当該要指導医薬品の適正な使用のため必要な情報を、購入者の状況に応じて個別に提供させ、必要な指導を行わせること
  • ③当該要指導医薬品を使用しようとする者又は使用する者に対して、当該要指導医薬品に代えて、必要に応じて他の医薬品の使用を勧めさせること
  • ④当該要指導医薬品を使用しようとする者又は使用する者に対して、必要に応じて医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること
  • ⑤情報提供及び指導を行った薬剤師の氏名を購入者又は使用者に伝えさせること

要指導医薬品の貯蔵・陳列

薬事法第五十七条の二薬事法施行規則第二百十八条の二薬局等構造設備規則第二条

薬局もしくは店舗販売業の構造設備基準を満たしていること。

薬局構造設備基準

  • 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。
  • 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
  • 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • 面積は、おおむね19.8平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。
  • 医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。
  • 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、開店時間のうち、 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 冷暗貯蔵のための設備を有すること。
  • 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
  • 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
    • 6.6平方メートル以上の面積を有すること
    • 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
    • 調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

店舗販売業構造設備基準

  • 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。
  • 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
  • 当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • 面積は、おおむね13.2平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
  • 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
  • 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
  • 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

要指導医薬品の陳列

薬局開設者及び店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならないこととする。

要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品の購入者又は使用者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。

要指導医薬品を販売する薬局又は店舗にあっては、要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備を設けていること

要指導医薬品を販売する薬局又は店舗にあっては、要指導医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品の購入者又は使用者が進入することができないよう必要な措置がとられていること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品の購入者又は使用者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第五十七条の二第二項の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。

  • 一 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • 二 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。

医薬品陳列場所の閉鎖

薬事法施行規則第十四条の三

一般用医薬品と同様、要指導医薬品を販売しない営業時間は要指導医薬品を陳列する場所等を閉鎖しなければならないこととする。

薬局開設者は、開店時間(営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。 )のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

2、薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則第一条第一項第十号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。 )を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備(同項第十号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。 )に要指導医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

要指導医薬品の業務を行う体制

薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令

営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、薬剤又は医薬品の購入者又は使用者から相談があった場合に、情報提供及び指導を行うための体制を備えていることとする。

要指導医薬品を販売する営業時間内は、要指導医薬品又は第一類医薬品の情報提供又は指導を行う場所で薬剤師が情報提供又は指導を行える体制を確保していることとする。(第一類医薬品の特定販売のみを行う時間も薬局又は店舗内で薬剤師が勤務していることが必要

要指導医薬品又は一般用医薬品を販売する営業時間(特定販売のみを行う営業時間を除く。)の一週間の総和が、当該薬局又は店舗の営業時間(特定販売のみを行う営業時間を除く。)の一週間の総和の2分の1以上としなければならないこととする。・要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する薬局又は店舗にあっては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する営業時間(特定販売のみを行う営業時間を除く。)の一週間の総和が、医薬品を販売する営業時間(特定販売のみを行う営業時間を除く。)の一週間の総和の2分の1以上としなければならないこととする。

薬局の営業時間内(特定販売のみを行う時間を除く。)は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していることとする。

調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数(当該薬剤師が特定販売のみに従事する時間がある場合にはその時間を除く。)の総和が、当該薬局の営業時間(特定販売のみを行う営業時間を除く。)の一週間の総和以上としなければならないこととする。

要指導医薬品のリスク区分表示

薬事法第五十条薬事法施行規則第二百九条のニ

直接の容器・被包、添付文書に表示(直接の容器などが外から見えない場合は、外部の容器などへあわせて表示)

要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に、「要指導医薬品」と記載しなければならないこととする

この字句は黒枠の中に黒字で記載しなければならないこととする。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができることとする。

また、この字句は、日本工業規格Z8305に規定する8ポイント以上の大きさの文字を用いなければならないこととする。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため同欄に掲げる文字及び数字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、 「要指導医薬品」の文字とする。

2、前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。

3、第一項の文字については、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。 )Z八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

薬局における掲示(法第9条の3則15条の14則別表第1の2

薬局内の見やすい場所に下記事項を掲示する(掲示板)

第一 薬局の管理及び運営に関する事項
一 許可の区分の別
二 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
三 薬局の管理者の氏名
四 当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名及び担当業務
五 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六 当該薬局に勤務する者の名札等による区分に関する説明
七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
二 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四 要指導医薬品の陳列に関する解説
五 指定第二類医薬品の陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。)、等に関する解説
六 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
七 一般用医薬品の陳列に関する解説
八 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
九 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十 その他必要な事項

第一の四の当該薬局に勤務するる薬剤師又は登録販売者については、その営業時間において、現に勤務している者がわかるように表示するよう努めることとし、第一の七の営業時間については、一般用医薬品を販売 し、若しくは授与する営業時間又は第1類医薬品を販売し、若しくは授与する営業時間が、薬局全体の営業時間と異なる場合には、その旨がわかるように表示すること。→コルクボート等を利用した「今勤務している薬剤師又は登録販売者」の掲示

また、第二の十のその他必要な事項とは、苦情相談窓口(業界団体や、医薬品販売業の許認可権限を有している都道府県等に設置されるもの。)に関する事項等であること。(薬事法の一部を改正する法律等の施行等について 9p)

更に詳しく→一般用医薬品のインターネット販売について(厚生労働省)

Q&A(H26年度薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律改正)

(問1)新制度の施行(平成 26 年6月 12 日)の時点で要指導医薬品を販売等している場合は、施行の日から 30 日以内に届け出ることとされている。また、一般用医薬品の特定販売を行っている場合には、施行後直ちに届け出ることとされている。これらの場合、事前(平成 26 年6月 12 日以前)に届出書類を受け付けることは差し支えないか。

(答) 都道府県知事等の判断で柔軟に対応して差し支えない(届出の様式は問わない。)。

(問3)全く開店しない店舗について、店舗販売業の許可を取得することは可能であるか。

(答) 全く開店しないのであれば、店舗とは言いがたいため、不可である。

(問5)薬局(店舗)の看板や掲示板が出ていれば、「薬局(店舗)であることが外観から明らかであること」との要件を満たすと考えてよいか。

(答) 看板、掲示板の位置、形状、大きさ等の見えやすさにもよるが、通常の看板や掲示板であれば、要件を満たすと考えている。

(問6)購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認に当たっては、何をもって購入者が理解したと判断すればよいのか。

(答) 薬剤師等が購入者に口頭等で確認すればよい。

(問7)購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果の記録に当たっては、購入者の署名が必要か。

(答) 購入者の署名が望ましいが、購入者に理解したことを確認の上、対応した薬剤師等が記録することでも差し支えない。

(問8)薬局医薬品、要指導医薬品を販売・授与する際、購入者が使用者でない場合に正当な理由の有無を確認したことについて、書面による記録が必要か。

(答) 販売記録に併せて記載することが望ましいと考える。

(問 10)陳列棚内で区分してあれば、要指導医薬品と第 1 類医薬品を同じ陳列棚に陳列して差し支えないか。

(答) 差し支えない。

(問1)改正法の施行(平成 26 年6月 12 日)後に第一類医薬品から要指導医薬品に区分が変更される医薬品について、その直接の容器等にシールを貼付することにより「要指導医薬品」の表示を行うことが認められているが、出荷後に、卸売販売業者や薬局、薬店がそのシールを貼付してよいか。

(答) 製造販売業者の責任の下、卸売販売業者や薬局、薬店の従業員が、製造販売業者の代わりにシールを貼付することは差し支えない。

(問2)シールの貼付によって「要指導医薬品」の表示を行った製品は、2年間の経過措置期間終了後も販売可能か。

(答) 可能である。

(問3)表示スペースが狭いため、「要指導医薬品」の文字を二段書きしてもよいか。

(答) 差し支えない。

(問4)改正法の施行(平成 26 年6月 12 日)後に第1類医薬品から要指導医薬品に区分が変更される医薬品について、第一類医薬品と記載している販促資材(パンフレット等)を、施行後も引き続き使用してよいか。

(答) 使用しても差し支えないが、正しい情報を記載した販促資材に可能な限り早く切り替えるべきである。
なお、その品目が、第1類医薬品ではなく要指導医薬品という区分に改められている旨など、販促資材を渡す際に必要な情報提供を行うことが望ましい。

(問 12)要指導医薬品や第一類医薬品を取り扱わない薬局・薬店でも、要指導医薬品や全ての区分の一般用医薬品の定義やそれらに関する解説などの掲示事項を掲示しなければならないのか。

(答) 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度の全般について、購入者に理解していただくため、要指導医薬品及び全ての区分の一般用医薬品に関する掲示事項を掲示する必要がある。

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