特定販売とは

薬事法施行規則第一条第二項

特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ及び第十五条の六において同じ。 )の販売又は授与をいう。)

以下の3つが該当すると思われる。(特定販売できるのは薬局・店舗のような有形店舗が行うため、配置販売は含めない)

  • ネット販売
  • 電話販売
  • カタログ販売

特定販売の許可

薬事法第四条第三項薬事法施行規則第一条第四項薬事法施行規則第百三十九条薬事法第十条薬事法施行規則十六条

特定販売を行うためには、その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品(又は薬局製造医薬品)を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他以下の事項を記載した書類を提出し、許可を受けなければなりません。

  • 一 特定販売を行う際に使用する通信手段
  • 二 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
    • イ 第一類医薬品
    • ロ 指定第二類医薬品
    • ハ 第二類医薬品
    • ニ 第三類医薬品
    • ホ 薬局製造販売医薬品
  • 三 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
  • 四 特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
  • 五 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
  • 六 都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。 )又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条及び第十五条の六第四号において同じ。 )又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。 )

薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届出なければならない。

当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

  • 一 薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
  • 二 薬局製造販売医薬品
  • 三 要指導医薬品
  • 四 第一類医薬品
  • 五 指定第二類医薬品(第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。 )
  • 六 第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。 )
  • 七 第三類医薬品
  事後届出(30日以内)   事前届出(あらかじめ)
氏名(法人の場合、名称・代表者・担当役員)・住所 薬局・店舗の名称・所在地
構造設備の主要部分 相談時・緊急時の連絡先
通常の営業日・営業時間 特定販売実施の有無
管理者の氏名・住所・週辺りの勤務時間数 特定販売を行う際に使用する通信手段
その他の薬剤師・登録販売者の氏名・週辺り勤務時間数 特定販売を行う医薬品の区分(5)
(第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤)
放射性医薬品の種類(放射性医薬品を取り扱う場合) 特定販売を行う時間・営業時間の内、特定販売のみを行う時間
併せ行うその他の業務の種類 特定販売広告用の名称(正式名称と異なる場合)
販売・授与する医薬品の区分(7)
(薬局医薬品、要指導、第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤)
主たるホームページアドレス
    適切な監督に必要な設備(TV電話等)の概要
(特定販売のみの時間がある場合)

届出は事前に提出。(例:埼玉県

特定販売の変更

薬事法第十条薬事法施行規則第十六条の二

薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届出なければならない

法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 二 特定販売の実施の有無
  • 三 第一条第四項各号に掲げる事項

2、法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

3、当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

一般用医薬品の特定販売

薬事法施行規則第十五条の六第百四十七条の七一般用医薬品のインターネット販売について

一般用医薬品のネット販売の概要

薬局

薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

  • 一 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
  • 二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
  • 三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
  • 四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

店舗販売業

店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

  • 一 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
  • 二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
  • 三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
  • 四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。
一般用医薬品のネット販売の概要
一般用医薬品のネット販売の概要
一般用医薬品のネット販売の概要
電話販売・カタログ販売・配置販売の留意点
電話販売・カタログ販売・配置販売の留意点

薬局製造医薬品の特定販売(特例)

薬事法施行令第七十四条の四薬事法施行規則第百五十八条の十

薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(毒劇薬を除く)を販売し、又は授与する場合、下記の法3条に関して特例(青字の追加と斜線の削除)が適用される。

法第四条

四 その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類

  • イ 略
  • ロ その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(薬事法施行令(昭和 36 年政令第 11 号)第 3 条第三号に規定する薬局製造販売医薬品をいい、第 44条第 1 項に規定する毒薬及び同条第 2項に規定する劇薬であるもの並びに専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。第 9 条第 1項第二号において同じ。を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類

法第九条

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

  • 一 略
  • ニ 薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法(その薬局においてその薬局以外の場所にいるものに対して一般用医薬品(第四条第五項第五号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。)又は薬局製造販売医薬品を販売し又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。)に関する事項

法第三十六条の四

薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

2、薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、薬局医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。

4、薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

そして、この場合においてのみ、下記法2条の規定は適用されない。

法第三十六条の三

2、薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)に販売し、又は授与するときは、この限りではない。

法第三十六条の四

3、薬局開設者は、第一項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。

第百五十八条の七

  • 四 法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに及び質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 五 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
  • 六 当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

第百五十八条の八

薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行う提供するための設備がある場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局内の場所をいう。 )において行わせること。
  • 二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせる提供させること。
  • 三 当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに及び質問の有無について確認させること。
  • 六 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 七 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

4、法第三十六条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
  • 六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 八 授乳しているか否かの別
  • 九 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十一 その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

第百五十八条の九

薬局開設者は、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
  • 二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせる提供させること。
  • 四 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 五 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

そして、この場合においてのみ、下記法2条の規定は適用されない。

第百五十八条の七

  • 一 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
  • 二 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
  • 三 前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

第百五十八条の八

  • 五 必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。

3、薬局開設者は、薬局製造販売医薬品の特定販売を行う場合においては、当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局製造販売医薬品を使用する者が令第七十四条の二第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

つまり、薬局が薬局製造医薬品を販売する際、不特定第三者に、対面で、指導を行うことなく販売することができるということ。これはインターネット販売をしてもよいという意味でもある。

特定販売を行う上での構造設備

薬局等構造設備規則第一条第十五項、第二条第十二項

薬事法施行規則第十五条の六第百四十七条の七にあるように、「当該薬局及び店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品(又は薬局製造販売医薬品)のみを特定販売することができる」ため、必然的に薬局か店舗販売業の許可をとっていなければならず、もちろんそれらの構造設備基準を満たしていることが前提である。

一般用医薬品の販売は、薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗が行う。

一般用医薬品を特定販売する場合、以下の構造基準を合わせて満たしている必要がある。この場合の必要な整備は、テレビ電話の設置等薬事監視を確実に行える仕組みの整備を指す。

薬局

営業時間のうち、特定販売(施行規則第一条第二項第四号に規定する特定販売をいう。以下同じ。 )のみを行う時間がある場合には、都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。 )又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること

店舗販売業

営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

特定販売の掲示事項

薬事法施行規則別表第一の二薬事法施行規則別表第一の三

別表第一の二

第一 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

  • 一 許可の区分の別
  • 二 薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
  • 三 薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
  • 四 当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務
  • 五 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
  • 六 当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
  • 七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
  • 八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  • 一 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
  • 二 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
  • 三 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
  • 四 要指導医薬品の陳列に関する解説
  • 五 指定第二類医薬品の陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。 )等に関する解説
  • 六 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
  • 七 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 八 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  • 九 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
  • 十 その他必要な事項

別表第一の三

  • 一 薬局又は店舗の主要な外観の写真
  • 二 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
  • 三 現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
  • 四 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定販売を行う時間
  • 五 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。 )又は一般用医薬品の使用期限別表第一の四(第百四十九条の十関係)第一区域の管理及び運営に関する事項

特定販売の監視・指導について

Q&A

Q&A(H26年度薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律改正)

(問3)全く開店しない店舗について、店舗販売業の許可を取得することは可能であるか。

(答) 全く開店しないのであれば、店舗とは言いがたいため、不可である。

(問4)例えば、インターネットでの注文を受け付ける場合には、通常 24 時間受付していると考えられるが、営業時間としては、受信した注文内容を薬剤師又は登録販売者が確認した時点から運送業者等に医薬品を引き渡せる状態にするまでの業務を行う時間を営業時間と考えて差し支えないか。

(答) 差し支えない。

(問6)購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認に当たっては、何をもって購入者が理解したと判断すればよいのか。

(答) 薬剤師等が購入者に口頭等で確認すればよい。

(問7)購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果の記録に当たっては、購入者の署名が必要か。

(答) 購入者の署名が望ましいが、購入者に理解したことを確認の上、対応した薬剤師等が記録することでも差し支えない。

(問9)「特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備」として、例えば、①映像を撮影するためのデジタルカメラ、②撮影した映像を電子メールで送信するためのパソコンやインターネット回線等及び③現状についてリアルタイムでやり取りができる電話機及び電話回線の全てを組み合わせることは、これに該当するか。

(答) 都道府県知事等が認めるのであれば、該当する。

(問 10)陳列棚内で区分してあれば、要指導医薬品と第 1 類医薬品を同じ陳列棚に陳列して差し支えないか。

(答) 差し支えない。

(問 11)濫用等のおそれのある医薬品を若年者に販売する場合、購入者の氏名や年齢についてはどのように確認すればよいのか。

(答) 具体的な方法は問わないが、若年者であることが疑われる場合には、年齢・氏名の確認が必要となる。この場合、身分証明書等により確認することが適当である。

(問 12)濫用等のおそれのある医薬品を販売する場合、購入者の他薬局等での購入状況等についてはどのように確認すればよいのか。

(答) 口頭等で確認することで差し支えない。

(問 13)薬局等の接客態度に関する「口コミ」を、ちらしやホームページに掲載してもよいか。

(答) 医薬品は個々人のそのときの症状に合わせて使用されるべきものであり、体質や症状の異なる他人からの効能・効果に関する「口コミ」に基づいて使用すると、不適正な使用を招くおそれがあることから、医薬品の効能・効果に関する「口コミ」を禁止するものである。 このため、単に薬局等の接客態度に関するものであれば、「口コミ」をちらしやホームページに掲載することは差し支えない。
ただし、接客態度に関する「口コミ」等と称していても、その内容が医薬品の効能・効果に関する「口コミ」に該当するものは認められない。 また、「口コミ」の掲載に当たっては、適正広告基準等に十分留意することが必要である。

(問 14)いわゆる「レコメンド」は認められないとされているが、例えば、トップページに特定の医薬品を表示させることや、販売サイトに登録した年齢や性別に関する情報に基づき医薬品に関して広告してもよいか。

(答) 「レコメンド」に関する規定は、医薬品の購入履歴等に基づき、購入者の同意なく、特定の医薬品の購入を勧めるような広告をしてはならないという趣旨で設けられたものである。
このため、販売サイトのトップページに医薬品を表示させる場合であっても、医薬品の購入履歴や閲覧履歴に基づくものであれば認められない。
他方で、医薬品の購入履歴等に基づかない広告(例:ホームページ閲覧者全員に対する一律の医薬品広告、ホームページでの医薬品購入者全員に対する一律の医薬品広告)は差し支えない。また、販売サイトに登録した年齢や性別に関する情報に基づき、特定の医薬品に関して広告することは差し支えない。
ただし、いずれの場合も適正広告基準等に十分留意することが必要である。

(問 15)医薬品の購入履歴等に基づき、いわゆる「ダイレクトメール」の形式で、特定の医薬品の購入を勧めることは差し支えないか。

(答) いわゆる「ダイレクトメール」の形式であっても、医薬品の購入履歴等に基づき広告するのであれば認められない。

(問 16)購入希望者が、自身の購入履歴を踏まえた情報提供(いわゆる「ダイレクトメール」の送付等)を希望する旨意思表示があった場合でも、医薬品の購入履歴等に基づき、特定の医薬品の購入を勧めるような「ダイレクトメール」を送付することは認められないのか。

(答) 医薬品の購入履歴等に基づき、特定の医薬品の広告を行うことは認められないが、購入希望者の求めに応じて客観的な事実を情報提供することは差し支えない。
ただし、購入希望者の求めに応じた情報提供であるか否かを明確にするため、購入希望者による同意については、単に「「ダイレクトメール」を送付すること」への同意ではなく、「医薬品の購入履歴等に基づいて特定の医薬品を勧めること」に対して、同意を別に得る形で行うことが必要である。 また、ホームページでこのような情報提供を行う場合は、例えば、
①医薬品の購入履歴等に基づいて勧める医薬品を表示するページを別に設け
②購入希望者に、そのページには過去の購入履歴等に基づき勧められる医薬品が表示されることを伝えた上で
③購入希望者がそのページを閲覧することを希望した場合にそのページを見られるようする といった手続きで同意を得る方法が考えられる。

なお、購入希望者側から、いつでも同意が撤回できるようにしておくことが必要である(例えば、「ダイレクトメール」に毎回、同意の撤回する手続きを併せて記載すること等)。
また、同意を得る手続きの際、例えば、初期設定(デフォルト)を「同意あり」として同意を得ることは、購入希望者が同意の内容を確認した上で同意しているか否かが明確でないため、認められない。

(問 17)どのような広告が「特定販売を行う広告」になるのか、販売を行うホームページに単に誘導するだけのバナー広告も「特定販売を行う広告」に該当するのか。

(答) 「特定販売を行う広告」に該当するか否かは、その広告にインターネットや電話で注文可能であることが記載されているか否かで判断することを基本とする。
このため、原則として、販売を行うホームページに単に誘導するだけのバナー広告も「特定販売を行う広告」には該当しない。 また、単に商品と電話番号だけが書いてある場合は「特定販売を行う広告」には該当しないが、商品と電話番号と併せて、その電話番号に電話すれば特定販売に応じる旨を併記した場合は、「特定販売を行う広告」に該当する。

(問 18)テレビで「特定販売を行う広告」を実施する場合も、インターネット等で「特定販売を行う広告」を実施する場合に求められる表示事項と同じ事項の表示が求められるのか。

(答) テレビで広告を行う場合についても、インターネット等で「特定販売を行う広告」を実施する場合と同じ事項の表示が求められる。
ただし、テレビの場合は、番組終了後に表示事項が見られなくなってしまうという特性を踏まえ、購入者保護の観点から、問い合わせの際に口頭で説明することや、商品発送時に求められる表示事項と同様の事項を示した書面の同封することが望ましい。

(問 19)特定の組織内でのみ接続可能な、いわゆる「イントラネット」を用いた一般用医薬品の販売については、特定販売に該当するか。

(答) 特定販売に該当する。
ただし、組織の外部から接続できないのであれば、インターネットを利用した特定販売には該当しないため、厚生労働省のホームページの販売サイト一覧には掲載されない。

(問 20)単に注文のみを受け付けるだけの業務を行っている営業所について、薬事法上の取扱いはどのようになるのか。

(答) 以下の①から③までに掲げる条件を満たし、単に注文のみを受け付けるだけの営業所であれば、医薬品の販売業の許可は不要であるが、その営業所で販売の可否を判断しないこと及び購入者と実際に医薬品を販売する店舗との間で、必要な情報提供・相談応需が直接できることが前提となる。
また、その営業所を運営する事業者は、薬事法の規定に違反するおそれのある事業者による医薬品の販売・授与や、薬事法等の規定に違反した、又は違反するおそれのある医薬品が販売・授与されないよう、国及び都道府県等とも連携して、必要な取組を行うことが望ましい。
①購入者がどこの店舗から医薬品を購入しているのかが明らかである
②必要な表示等も含めて、特定販売に関する全てのルールが遵守されている
③実際に医薬品を販売する店舗に現に勤務している薬剤師等が、購入者の情報を収集した上で販売の可否を判断し、必要な情報提供している

(問 21)コンビニエンスストア(コンビニ)において、例えば 、①そのコンビニに設置された端末等により、特定販売を行う薬局等から、必要な情報提供を受けた後に、一般用医薬品の売買契約を結ぶ、 ②その際、そのコンビニでその商品の代金を支払う、 ③後日、売買契約を結んだ、医薬品の販売業の許可を有する薬局等からそのコンビニに配送された商品を購入者が受け取る 、といった手続きを経て、購入者に一般用医薬品が販売・授与される場合には、そのコンビニについて、薬事法上の取扱いはどのようになるのか。

(答) 以下の①から③までに掲げる条件を満たし、そのコンビニでは単に商品の取り次ぐ業務だけを行っているのであれば、そのコンビニは、医薬品の販売業の許可を取得する必要はないが、そのコンビニで販売の可否を判断しないこと及び購入者と実際に医薬品を販売する薬局等との間で、必要な情報提供・相談応需体制が直接できることが前提となる。
ただし、そのコンビニで、注文されていない商品も含めて貯蔵したり、医薬品を陳列したりするのであれば、そのコンビニエンスストアは、医薬品の販売業の許可が必要である。
また、そのコンビニを運営する事業者は、薬事法の規定に違反するおそれのある事業者による医薬品の販売・授与や、薬事法等の規定に違反した、又は違反するおそれのある医薬品が販売・授与されないよう、国及び都道府県等とも連携して、必要な取組を行うことが望ましい。
①購入者がどこの店舗から医薬品を購入しているのかが明らかである
②必要な表示等も含めて、特定販売に関する全てのルールが遵守されている
③実際に医薬品を販売する薬局等に現に勤務している薬剤師等が、購入者の情報を収集した上で販売の可否を判断し、必要な情報提供している

(問 22)特定販売を行うに当たり、販売を行う薬局(店舗)に販売品の在庫がない場合など、系列の特定販売を行う他店から配送を行うことは可能か。

(答) 不可である。

(問 23)特定販売に関して表示すべき事項に「現在勤務している薬剤師及び登録販売者の氏名」とあるが、カタログにより特定販売を行うことを広告する場合にはどのように表示すればよいのか。

(答) 特定販売の業務を行う資格者の一覧と、概ねの勤務時間等(シフト表等)を示すことで差し支えない。

(問 24)特定販売を行うことについて広告をする場合、ホームページに、薬局等の正式な名称を表示することとなっているが、その略称やインターネットモール事業者の名称を併記しても差し支えないとされている。この場合、略称等の文字の大きさは、正式名称よりも大きく表示されていてもよいか。

(答) 薬局等の正式な名称は、購入者がどこの店舗から購入したのかが分かるよう、ホームページ上で分かりやすく表示されている必要があるため、薬局等の正式な名称の文字の大きさは、略称等よりも大きいか、又は同じである必要がある。

(問 25)販売する医薬品の使用期限については、その店舗に貯蔵、陳列等している品目の全ての使用期限を表示させる方法のほか、使用期限までの期間が最短の品目の使用期限を表示させる方法でも差し支えないとのことであるが、例えば、「当店では使用期限が○年以上ある医薬品のみを配送いたします」と表示すれば良いか。

(答) 購入者に分かりやすく表示させるのであれば、そうした内容で差し支えない。

(問 26)特定販売のみを行う時間に薬事監視を行う場合には、「特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備」を必ず利用しなければならないのか。

(答) 直接店舗を訪問する手段等と組み合わせて対応することで差し支えない。

(問 27)「指定第2類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨」を確実に認識できるようにするための必要な措置の具体的な方法としては、例えば、店頭では、購入者への声かけやレジ付近での分かりやすい掲示、インターネット販売では、ポップアップ表示が考えられるが、いずれの方法も問題ないものか。

(答) 問題ない。

(問5)特定販売を行う時間(営業時間)について、例えば、夜間にメールやファクシミリで単に注文を受け付ける業務だけではなく、その注文内容を薬剤師や登録販売者以外の一般従事者が確認する業務まで行っている場合、その注文内容を確認している時間は特定販売を行う時間(営業時間)に含まれるのか。

(答) 販売の可否の判断や情報提供等といった薬剤師又は登録販売者が実施する必要がある業務を行っている場合は、特定販売を行う時間(営業時間)に含まれる。
一方、注文を受け付けた旨のメール送信、購入希望商品の名称やお届け先等の電話確認作業のみであれば、単に「注文を受け付ける」ことに含まれるため、その業務を行っている時間は、特定販売を行う時間(営業時間)には含まれない。
注文を受け付けた旨の連絡を購入者に対して行う場合、別途薬剤師等による確認を行った後に販売できることが確定することを伝達するなど、受付連絡の時点で販売が確定しているという誤解が生じないようにする必要がある。

(問6)特定販売の配送手段としては、郵便や宅配便の他、店舗の従業員が直接配達してもよいか。

(答) 配送の手段は問わないが、医薬品の搬送についても薬局の管理者や店舗管理者の管理業務に含まれるものであり、医薬品の品質が適切に管理できる方法で搬送することが求められる。

(問7)特定販売で配送した一般用医薬品を子供が受け取ってもよいか。

(答) 受け取る者については、薬事法上、特段の規定はないが、具体的にどのような運用とするかについては、医薬品の搬送等も薬局の管理者や店舗管理者の管理業務に含まれるものであることを踏まえ、各店舗で適切に判断されたい。

(問8)配送用に梱包した箱や袋などには、どういう事項を表示すべきか。

(答) 薬事法上、特段の規定はないが、具体的にどのような運用とするかについては、医薬品の搬送等も薬局の管理者や店舗管理者の管理業務に含まれるものであることを踏まえ、各店舗で適切に判断されたい。

(問9)配送された商品をコンビニエンスストア(コンビニ)に一時的に保管する場合、その商品の管理の責任はどうなるのか。

(答) その商品を販売した薬局・薬店が、搬送も含めて、医薬品の適正管理の責任を負うことになる。このため、薬局・薬店は、第三者(コンビニや配送業者)に対して必要な指示を出す(必要な契約を結ぶ)ことを通じて、医薬品の適正管理を行わなければならない。

(問 10) ある店舗(A店)で在庫がない一般用医薬品について、購入の希望に応じて、他の店舗(B店)の在庫を融通してもらって販売・授与することとなった場合、A店が必要な情報提供等を行った後であれば、B店から購入者に直接配送しても差し支えないか。

(答) 販売やその責任の主体を明確にするため、B店からA店に納入した後に、A店から購入者に配送しなければならない。

(問 11)販売時の情報提供や指導は店舗内で行う必要があるが、緊急時の電話対応などについては、必ずしも店舗内で行う必要はないという理解でよいか。

(答) そのような理解で差し支えない。

(問 13)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、そのホームページに「当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務」を表示することとなっているが、「担当業務」についてはどのように記載すればよいのか。

(答) どのような業務に従事しているのかが分かるように記載すればよい。 例えば、保管・陳列・販売・情報提供・相談・発送等をそれぞれ誰がいつ担当しているのかが分かるように記載すればよい。また、対面販売と特定販売とで担当が異なる場合には、その旨も記載することが望ましい。

(問 14)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、そのホームページに「一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」を表示することとなっているが、どのような写真が適当か。

(答) その店舗でどのように医薬品を陳列しているか分かるように、代表的な一般用医薬品の陳列棚(例えば一番大きな陳列棚、レジの後ろの陳列棚等)の写真を表示させることで差し支えないものと考える。

(問 15)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、そのホームページに、特定販売を行う医薬品の使用期限を表示することとなっているが、どこに表示するのが適当か。

(答) そのホームページを閲覧する者にとって分かりやすい形で記載されるのであれば、場所は問わない。

(問 16)特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告する場合には、そのホームページに、「店舗の主要な外観の写真」、「一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」、「現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名」等を表示することとなっているが、それぞれ小さな画像をクリックし、別画面で拡大表示する形式でも差し支えないか。

(答) (答) そのホームページを閲覧する者にとって分かりやすい形で記載されるのであれば、差し支えない。

(問 17) その店舗の正式な名称や略称のほかに、「ロゴマーク」や「シンボルマーク」を販売サイトに表示してよいか。

(答) それが店舗名であるとの誤解を購入者に与えないような「ロゴマーク」や「シンボルマーク」であれば、表示して差し支えない。
ただし、「ロゴマーク」等に紛れることがないよう、薬局・薬店の正式名称を分かりやすく表示させる必要がある。

(問 19)特定販売により濫用のおそれのある医薬品の販売・授与を行う際、若年者の年齢確認をどのように行えばよいのか。

(答) インターネットを利用する場合には、例えば、ウェブ画面上に年齢を記載させる欄を設けて確認する方法が考えられる。
なお、単に警告事項※をウェブ画面に表示させるだけでは確認したことにはならない。

※:例えば、「中学生や高校生は購入できません」「他店で同一の商品を購入している場合は購入できません」との警告

(問1)インターネットを利用して特定販売を行うことについて広告を行う場合は、ホームページに薬事法施行規則別表第1の2及び第1の3に掲げる情報を見やすく表示しなければならないとされているが、例えば、表示すべき事項をまとめたホームページ(B)を別に設け、特定販売を行うことについて広告しているホームページ(A)から、Bにリンクを張ることでもよいか。

(答) ①Aの上部や店舗の名称を表示している場所の付近など、購入者が見つけやすい場所にBへのリンク(例えば、「薬事法上記載すべき事項」)が分かりやすく張られており、②表示すべき事項がBに見やすく表示されているのであれば、そうした方法でも差し支えない。

(問2)インターネットを利用して特定販売を行うことについて広告を行う場合は、ホームページに「薬局又は店舗の主要な外観の写真」を表示することとされているが、どのような写真が適当なのか。

(答) 「外観の写真」の表示は、購入者に対して、容易に出入りできる店舗が実際にあることを分かりやすく示すために求めているものである。
このため、具体的には、公道から、看板も入れて店舗を撮影した写真など、不特定多数の一般人が容易に通行できる場所からその店舗であることが分かるように撮影した写真を表示する必要がある。 建造物(ショッピングモール、テナントビル等)内の店舗については、建造物内で、不特定多数の一般人が容易に通行できる通路からその店舗であることが分かるように撮影した写真を表示する必要がある。その際、建造物を公道から撮影した写真も併せて表示することが望ましい。

(問3)要指導医薬品の特定販売はできないが、特定販売を行う旨の広告(ホームページなど)に、要指導医薬品の定義や解説など、要指導医薬品に関する表示は必要か。

(答) 医薬品の販売制度の全体像を購入者に理解していただくため、特定販売を行う旨の広告においても、要指導医薬品に関する表示が必要である。 同様に、要指導医薬品を販売しない店舗についても、要指導医薬品に関する掲示が必要である。

インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関するQ&A

Q1.インターネット上で医薬品等を販売している場合や個人輸入代行行為を行っている場合において、当該事業者のサイト内で医薬品名等で検索し、検索前には当該サイト内で具体的な医薬品名等は表示されていなかったが、完全一致検索の結果として初めて検索した医薬品名等が表示される場合は、当該医薬品等を広告していると見なしてよいか。

A1.購入希望者が当該業者のサイト上で購入を希望する医薬品等を検索しなければ具体的な医薬品名等が表示されないのであれば、当該事業者が当該医薬品等を能動的に広告しているとはみなせず、顧客を誘因する意図が明確とは考えられないため、原則として、医薬品等の広告に該当するとはいえないと考える。ただし、検索した文言による医薬品等の該当がなく医薬品等の情報が表示されない場合でも、併せて、他の医薬品等の購入等を誘導するような情報が表示され、当該医薬品等の情報が表示される場合には、当該表示は薬事法上の広告に該当する。

Q2.当該事業者のサイトにおいて、トップページに具体的な医薬品の名称等は記載されていないものの「製品分類」や「製品カテゴリ」などの項目があり、その項目をクリックすると具体的な医薬品名等が表示される場合、当該事業者は医薬品等について広告していると見なしてよいか。

A2.トップページに具体的な医薬品名等が表示されていなくても、他のページで通達において示した三つの要件(以下「三要件」という。)を満たした広告行為が行われている場合には、当該事業者は医薬品等について広告していると見なすことができる。

Q3.インターネット上で会員専用のログインを求めた上で医薬品等の販売や個人輸入代行行為を行っている場合、当該事業者は医薬品等の広告を行っていると見なしてよいか。

A3.IDやパスワードの設定等により、ログインを求める場合であっても、そのことをもって、一般人(広告を行っている者以外の者を指す。)が認知できる状態ではなくなる等、インターネット上の表示が医薬品等の広告に該当しないということにはならない。
なお、薬局開設者等が、特定販売を行うことについてIDやパスワード等が必要なホームページで広告をするときは、当該IDやパスワード等については、事前に行政機関に届け出ることとなっている。

Q4.国内未承認薬の広告行為が薬事法違反である旨をインターネット上に表示し、購入者がその旨を了解した上でなければ具体的な医薬品名等が表示されているページに進めない場合において、進んだ先に具体的な医薬品等が表示される場合、薬事法第 68 条違反で指導の対象となるか。

A4.医薬品等の広告に該当し、薬事法第 68 条違反で指導の対象となる。

Q5.医薬品等を海外から日本国内に販売するサイト又は個人輸入代行を行うサイトを紹介・誘導しているサイト(以下「紹介サイト」という。)において、特定の医薬品名等が表示されている場合には、当該紹介サイトが広告を行っていると見なしてよいか。

A5.当該紹介サイトが医薬品等の広告に該当するかどうかについては、個別具体的に判断されることとなるが、当該紹介サイトが、リンク先の販売又は輸入代行行為を行う主体となる事業者と同一である場合や、同一とみなせるような場合等には、医薬品等の広告に該当する可能性がある。なお、リンク先のサイトのみが薬事法違反の場合もあるので、留意されたい。

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