調剤された薬剤

薬局医薬品=医療用医薬品(処方箋医薬品+処方箋医薬品以外の医療用医薬品)+薬局製造販売医薬品(薬局製剤)です。

なお、薬局医薬品を使って調剤された薬剤の情報提供・相談応需方法にはまた別に規定があります。

調剤された薬剤の販売

薬事法第九条のニ薬事法施行規則第十五条の十一

薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない

薬局開設者は、上記の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 二 当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
  • 三 当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

調剤された薬剤の情報提供

薬事法第九条の三薬事法施行規則第十五条の十二薬事法施行規則第十五条の十三

薬剤師は、薬局内の情報提供する場所(医薬品を通常陳列・交付する場所)又は居宅等で、対面かつ、書面を用い(一~四は調剤された薬剤の容器・被包でも可)て、

  • 一 当該薬剤の名称
  • 二 当該薬剤の有効成分の名称及びその分量
  • 三 当該薬剤の用法及び用量
  • 四 当該薬剤の効能又は効果
  • 五 その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

を情報提供する。

薬局開設者は、調剤された薬剤の情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。 )において行わせること。
  • 二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
  • 三 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
  • 五 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2 法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項(薬情への記載事項)は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することをしない。

  • 一 当該薬剤の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)
  • 二 当該薬剤の有効成分の名称及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
  • 三 当該薬剤の用法及び用量
  • 四 当該薬剤の効能又は効果
  • 五 当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • 六 その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3、法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法(紙に変わる媒体)は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4、法第九条の三第二項の厚生労働省令(情報提供・指導の前に確認する事項)で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 六 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 七 授乳しているか否かの別
  • 八 当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 九 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十 その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

薬局開設者は、調剤された薬剤の情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 薬剤の使用に当たり、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
  • 二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
  • 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

調剤された薬剤の相談応需

薬事法第九条の三薬事法施行規則第十五条の十二

薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を購入し、もしくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、もしくは譲り受けた者から相談があった場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売または授与に従事する薬剤師に必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

Q&A(H26年度薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律改正)

(問 28)法9条の3第2項等に規定されている「薬学的知見に基づく指導」とは、具体的にどのような指導をいうのか。

(答) 薬剤師が有する薬学的知見に基づき、購入者から確認した使用者に関する情報(年齢、性別、症状、服用履歴等)を踏まえ、当該使用者の個別具体の状態、状況等に合わせて、適正使用等を指導する行為をいう。

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