薬局製造販売医薬品

薬局製造販売医薬品(薬局製剤)は、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、消費者へ販売又は授与する医薬品であって、「薬局製剤指針」に適合する医薬品のことで、H28年3月28日現在、承認を要する423品目と承認不要の9品目の計430品目が指定されている。

薬局製造販売医薬品の販売許可

薬事法施行令第三条薬事法施行規則一条

薬局製剤を製造販売、製造するためには、薬局ごとに、製造販売業許可及び製造業許可(期限六年)が必要となる。さらに、薬局製剤のうち、承認を要する385品目については製造販売承認が、承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要となる。

参考ページ:薬局製造販売医薬品(薬局製剤)について(富山県)

また、製造した薬局製造医薬品を販売するためには、下記のような届出も必要となる。

薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届出なければならない。

当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

  • 一 薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
  • 二 薬局製造販売医薬品
  • 三 要指導医薬品
  • 四 第一類医薬品
  • 五 指定第二類医薬品(第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。 )
  • 六 第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。 )
  • 七 第三類医薬品
  事後届出(30日以内)   事前届出(あらかじめ)
氏名(法人の場合、名称・代表者・担当役員)・住所 薬局・店舗の名称・所在地
構造設備の主要部分 相談時・緊急時の連絡先
通常の営業日・営業時間 特定販売実施の有無
管理者の氏名・住所・週辺りの勤務時間数 特定販売を行う際に使用する通信手段
その他の薬剤師・登録販売者の氏名・週辺り勤務時間数 特定販売を行う医薬品の区分(5)
(第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤)
放射性医薬品の種類(放射性医薬品を取り扱う場合) 特定販売を行う時間・営業時間の内、特定販売のみを行う時間
併せ行うその他の業務の種類 特定販売広告用の名称(正式名称と異なる場合)
販売・授与する医薬品の区分(7)
(薬局医薬品、要指導、第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤)
主たるホームページアドレス
    適切な監督に必要な設備(TV電話等)の概要
(特定販売のみの時間がある場合)

届出は事後30日以内に提出。(例:埼玉県は、変更届と構造設備の概要、体制省令への適合を示す書類が必要)

薬局製造販売医薬品の販売

薬事法施行規則第十五条のニ

薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの(以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。 )を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

  • 一 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、次に掲げる事項を確認させること。
    • イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
    • ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
    • ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
    • 二 その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
  • 二 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

濫用等のおそれのある医薬品以外の医薬品については、薬局医薬品の販売方法に準じる。

薬局製造販売医薬品の特定販売

薬事法施行規則第十五条の六

薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

  • 一 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
  • 二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
  • 三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
  • 四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

薬局製造販売医薬品の特例については、特定販売(ネット販売)のページを参照。

薬局製造販売医薬品の製造販売

薬事法第十二条薬事法第十二条のニ薬事法第十四条薬事法施行令第三条薬事法施行規則第第十九条薬事法施行規則第第四十ニ条薬事法施行規則第九十二条の三

次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない

医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類 許可の種類
第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品 第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品 第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 医薬部外品製造販売業許可
化粧品 化粧品製造販売業許可

上表の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。)に提出することによつて行うものとする。

2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
  • 二  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  • 三  申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
  • 四  申請者が法人であるときは、その組織図
  • 五  申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
  • 六  医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項 に規定する者であることを証する書類
  • 七  品質管理に係る体制に関する書類
  • 八  製造販売後安全管理(法第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類

3  申請者が法人である場合であつて、令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

薬局製造販売医薬品(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。)の製造販売に係る許可については、同項 の政令で定める期間は、六年とする。

次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

  • 一  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
  • 二  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
  • 三  申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない

医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない

2  次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

  • 一  申請者が、第十二条第一項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。
  • 二  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)又は前条第一項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。
  • 三  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
    • イ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。
    • ロ 申請に係る医薬品又は医薬部外品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。
    • ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
  • 四  申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。

3  第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

4  第一項の承認の申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等(原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。)を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。

5  第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査(既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。)を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であるときは、あらかじめ、当該品目に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6  第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。

7  厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品の審査又は調査に優先して行うことができる。

8  厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。

9  第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から前項までの規定を準用する。

10  第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。

11  第一項及び第九項の承認の申請(政令で定めるものを除く。)は、機構を経由して行うものとする。

法第十四条第三項 後段(同条第九項 において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項 に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条 の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。

薬局製造販売医薬品の製造

薬事法第十三条薬事法施行令第十条薬事法施行規則第二十五条薬事法施行規則第九十六条のニ

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。

2  前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。

3  第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

4  次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

  • 一  その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
  • 二  申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき。

5  厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

6  第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

7  前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。

法第十三条第一項 の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条 の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。)に提出することによつて行うものとする。

2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
  • 二  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号 ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
  • 三  申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
  • 四  医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
  • 五  製造所の構造設備に関する書類
  • 六  製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
  • 七  放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
  • 八  申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

3  第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

法第十三条第三項 (同条第七項 において準用する場合を含む。以下この条において同じ。)の政令で定める期間は、五年とする。ただし、薬局製造販売医薬品の製造に係る許可については、法第十三条第三項 の政令で定める期間は、六年とする。

薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具を持って、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。

2 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない

薬局製造販売医薬品の情報提供・指導・相談応需

薬局医薬品のそれに準じる。

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。



記事No385 題名:返信ありがとうございます。 投稿者:新人管理薬剤師 投稿日:2016-11-22 21:19:55

質問形式ですいません、このような匿名で丁寧に答えて頂きありがとうございます。


記事No381 題名:Re:新人薬剤師様 投稿者:管理人tera 投稿日:2016-11-18 12:59:12

少し調べたりしていたら間が大分空いてしまいましたが、おそらくその解釈で宜しいかと思います。


記事No378 題名:返信ありがとうございます。 投稿者:新人管理薬剤師 投稿日:2016-11-08 01:04:21

返信ありがとうございます。
試薬に関しては毒劇物は許可を取っていないとダメなのはわかりますが、それ以外のものもやはり難しいのでしょうか?
また、この場合販売のイメージとしてはDrの指示書は特に効力を持たず、Drが進めているものを患者が薬局に来局し、薬局製剤を購入するということですよね?
自分で勉強してみようと思い、法律も読んでみてはいるのですが難しいもので質問形式になってしまい申し訳ありません。


記事No375 題名:Re:新人管理薬剤師様 投稿者:管理人tera 投稿日:2016-11-02 21:22:50

はじめまして。遅くなりましたが回答させていただきます。

薬局製造医薬品は処方箋に基づいて調剤する薬局医薬品ではないので、指示書があったとしても、製造販売許可をとっておく必要があります。(そうでなければそもそも製造できませんし・・・)。
配合に関しては多少変えて良い部分はレシピの下線部分のみで、他は変えることは不可です。
塩化アルミニウム液でなく、塩化アルミニウム自体(試薬という医薬品)を個人へ販売することも原則できません。医薬品の販売に準じる形になるかと思われます。

製造販売業の許可をとり、レシピ通りに作成、販売していただけたらと思います。


記事No373 題名:製造販売医薬品について 投稿者:新人管理薬剤師 投稿日:2016-10-30 01:52:13

初めまして。
新人の管理薬剤師のものです。
初めてなもので細かいことが調べてもわからないためお手数ですがご教授願います。
薬局製剤は保健所に許可を受けた薬局がレシピをもと製剤し(配合も変えず)、(Drを通さずにしても)患者さんに販売できるものと理解していますが、Drの指示箋のようなものがあればその指示通りであれば(配合が多少変わっても)製剤できるということでよろしいでしょうか?また、その場合は薬局製剤の製造販売の許可はやはり必要なのでしょうか?近隣のDrに薬価収載以外での製剤を依頼されまして(塩化アルミニウム製剤)まず作れるようになるにはどのような体制が必要かわからないのです。
お手数ですがお時間あるときにお教えください。


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