薬局医薬品

薬局医薬品=医療用医薬品(処方箋医薬品+処方箋医薬品以外の医療用医薬品)です。

なお、薬局医薬品を使って調剤された薬剤の情報提供・相談応需方法にはまた別に規定があります。

薬局医薬品の販売

薬事法第三十六条の三薬事法施行規則第十四条薬事法施行規則第百五十八条の七

薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない

2、薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)に販売し、又は授与するときは、この限りではない。

薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。(患者への販売以外。店舗間、業者間等)

  • 一 品名
  • ニ 数量
  • 三 譲受け又は販売若しくは授与の年月日
  • 四 譲渡人又は譲受人の氏名

また、書面を記載の日から三年間、保存しなければならない。

薬局開設者は、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、薬局において、対面で販売させ、又は授与させなければならなりません。次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一 品名
  • 二 数量
  • 三 販売又は授与の日時
  • 四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
  • 五 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

また、書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先の書面への記載及び保存は努力義務です。

薬局開設者は、法第三十六条の三第一項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
  • 二 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
  • 三 前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
  • 四 法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 五 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
  • 六 当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

薬局製造販売医薬品の販売

薬局製造販売医薬品の販売については、別ページ:薬局製造販売医薬品を参照。

薬局製造販売医薬品のインターネット販売については、別ページ:特定販売(ネット販売)を参照。

薬局医薬品の広告と競売

薬事法施行規則第十五条の四薬事法施行規則第十五条の五薬事法施行規則第百五十八条の八薬事法施行規則第百五十八条の九

薬局開設者は、医薬品を競売(オークション形式での販売)に付してはならない

薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見(レビューや口コミ)その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

2、薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

薬局医薬品の情報提供・指導

薬事法第三十六条の四薬事法施行規則第十五条の六薬事法施行規則第百五十八条の八

薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面(当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。)を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

2、薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、薬局医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない

3、薬局開設者は、第一項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。

4、薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

薬剤師が、薬局内の情報提供する場所(医薬品を通常陳列・交付する場所)で対面かつ書面にて、下記事項を説明します。

  • イ 当該医薬品の名称
  • ロ 当該医薬品の有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
  • ハ 当該医薬品の用法及び用量
  • ニ 当該医薬品の効能又は効果
  • ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • ヘ その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

情報提供の際、医薬品の適正使用を確認するための質問または説明をする。

薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。 )において行わせること。
  • 二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
  • 三 当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
  • 五 必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 六 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 七 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2、法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 当該薬局医薬品の名称
  • 二 当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量
  • 三 当該薬局医薬品の用法及び用量
  • 四 当該薬局医薬品の効能又は効果
  • 五 当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • 六 その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3、法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4、法第三十六条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
  • 六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 八 授乳しているか否かの別
  • 九 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十一 その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

薬局開設者は、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
  • 二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
  • 三 必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 四 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 五 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

薬局医薬品の相談応需

薬事法施行規則第十五条の七

情報提供同様、薬剤師が対面かつ書面を用いて行います。

医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行うこと

薬局医薬品の貯蔵・陳列

薬事法第五十七条の二薬事法施行規則第十五条の八

医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

また、薬局医薬品を調剤室以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない

薬局医薬品の製品情報(製品名リスト・空箱等)の利用

薬局製剤は、薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、製品情報を同一又は類似の一般用医薬品の陳列場所に示すことは可能

薬局における掲示(法第9条の3則15条の14則別表第1の2

薬局内の見やすい場所に下記事項を掲示する(掲示板)

第一 薬局の管理及び運営に関する事項
一 許可の区分の別
二 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
三 薬局の管理者の氏名
四 当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名及び担当業務
五 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六 当該薬局に勤務する者の名札等による区分に関する説明
七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
二 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四 要指導医薬品の陳列に関する解説
五 指定第二類医薬品の陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。)、等に関する解説
六 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
七 一般用医薬品の陳列に関する解説
八 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
九 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十 その他必要な事項

第一の四の当該薬局に勤務するる薬剤師又は登録販売者については、その営業時間において、現に勤務している者がわかるように表示するよう努めることとし、第一の七の営業時間については、一般用医薬品を販売 し、若しくは授与する営業時間又は第1類医薬品を販売し、若しくは授与する営業時間が、薬局全体の営業時間と異なる場合には、その旨がわかるように表示すること。→コルクボート等を利用した「今勤務している薬剤師又は登録販売者」の掲示

また、第二の十のその他必要な事項とは、苦情相談窓口(業界団体や、医薬品販売業の許認可権限を有している都道府県等に設置されるもの。)に関する事項等であること。(薬事法の一部を改正する法律等の施行等について 9p)

医療用医薬品の注意

クラリシッドDSは口内のpH7.4程度では溶解せず、胃内のpH1.2~5.0程度で速やかに溶解する。ムコダイン(カルボシステイン)はpH4なので、一緒に分包するとコーティングが溶ける。タミフル(pH6.3)、ブルフェン顆粒(pH6.1)、アスピリン(pH5.9)にも注意すること。

Q&A(H26年度薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律改正)

(問5)薬局(店舗)の看板や掲示板が出ていれば、「薬局(店舗)であることが外観から明らかであること」との要件を満たすと考えてよいか。

(答) 看板、掲示板の位置、形状、大きさ等の見えやすさにもよるが、通常の看板や掲示板であれば、要件を満たすと考えている。

(問6)購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認に当たっては、何をもって購入者が理解したと判断すればよいのか。

(答) 薬剤師等が購入者に口頭等で確認すればよい。

(問7)購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果の記録に当たっては、購入者の署名が必要か。

(答) 購入者の署名が望ましいが、購入者に理解したことを確認の上、対応した薬剤師等が記録することでも差し支えない。

(問8)薬局医薬品、要指導医薬品を販売・授与する際、購入者が使用者でない場合に正当な理由の有無を確認したことについて、書面による記録が必要か。

(答) 販売記録に併せて記載することが望ましいと考える。

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