薬局開設者の義務
麻薬、向精神薬、覚せい剤原料、毒・劇薬、毒・劇物の取り扱いは別項（医薬品の取り扱い）を参照してください。
薬局内の見やすい場所に下記事項を掲示する（掲示板）
| 第一 薬局の管理及び運営に関する事項 |
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一 許可の区分の別
二 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
三 薬局の管理者の氏名
四 当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
五 取り扱う一般用医薬品の区分
六 当該薬局に勤務する者の名札等による区分に関する説明
七 営業時間、営業時間外で相談できる時間
八 相談時及び緊急時の連絡先
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| 第二 一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項 |
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一 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
二 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
五 一般用医薬品の陳列に関する解説
六 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
七 その他必要な事項
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調剤室は購入者が進入できない必要な措置を取ること
第一類医薬品陳列区画は陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できないよう必要な措置をとること（第一類医薬品を「購入者が直接手の触れられない陳列設備」または、「鍵をかけた陳列設備」に陳列する場合＝調剤室内含む。を除く（則218条の2））
情報提供に関する設備は以下の4つを満たすこと。
- １、調剤室に近接する場所
- ２、第一類医薬品を陳列する場合：第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所
- ３、指定第二類医薬品を陳列する場合：指定第二類医薬品陳列設備から7m以内の範囲（指定第二類医薬品を「指定第二類医薬品陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できない措置がある陳列設備」又は「鍵をかけた陳列設備」に陳列する場合を除く）
- ４、複数の階に医薬品を陳列・交付する場所がある場合：各階の医薬品を通常陳列・交付する場所の内部
従業者の勤務体制の規制は以下の通り
- 薬局の営業時間は、調剤に従事する薬剤師が常時勤務していること
- 第一類医薬品を販売する場合、第一類医薬品営業時間は、医薬品販売に従事する薬剤師が常時勤務していること
- 第二類・第三類医薬品を販売する場合、第二類・第三類医薬品営業時間は、医薬品販売に従事する薬剤師又は登録販売者が常時勤務していること
営業時間の規制は以下の通り
- 一般用医薬品を販売する場合：【一般医薬品営業時間１週間総和】≧【薬局営業時間１週間総和】×1/2
- 第一類医薬品を販売する場合：【第一類医薬品営業時間１週間総和】≧【一般用医薬品営業時間１週間総和】×1/2
従業者の勤務時間の規定は以下の通り。薬事法施行規則の一部を改正する省令の附則４条の規定に従い、勤務時間を報告しなければなりません。
- 【調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間総和】≧【薬局営業時間１週間総和】
- 一般用医薬品を販売する場合：【一般用医薬品販売薬剤師・登録販売者の週当たり勤務時間総和】÷【一般用医薬品の情報提供場所数】≧【一般用医薬品営業時間１週間総和】
- 第一類医薬品を販売する場合：【第一類医薬品販売薬剤師の週当たり勤務時間総和】÷【第一類医薬品の情報提供場所数】≧【第一類医薬品営業時間１週間総和】
４、調剤業務、医薬品販売、情報提供に係る事項（体制省令）
- 指針の策定
- 従業者に対する研修の実施
- 医薬品の安全使用のための責任者の設置
- 従業者から薬局開設者への事故報告の体制整備
- 医薬品の安全使用・調剤された薬剤と医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成
- 医薬品安全使用・調剤された薬剤と医薬品の情報提供のための情報の収集
- その他改善のための方策の実施
薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設できません。
許可の有効期限は6年であり、更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失います。
薬局開設許可の基準には、
- 構造設備基準を満たすこと
（※冷蔵庫はクリアガラス不可、調剤室のドア、窓には必ず鍵をつけること）
薬剤師員数業務を行う体制が満たされていること- 申請者に欠落の理由に該当しないこと
の3つがあり、これらを満たしていなければ薬局開設の許可は与えてもらえません。
薬局開設者が届出の必要な項目は以下のものになります。
- その薬局を廃止したとき
- その薬局を休止したとき
- 休止した薬局を再開したとき
- その薬局の管理者を変更したとき
- その他以下の項目を変更したとき
- 薬局開設者や薬局管理者の氏名又は住所
- 開設者と管理者以外の薬事に関する実務に従事する薬剤師の氏名
- 薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
- 薬局の名称
- 薬局の構造設備の主要部分
- 併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
- 通常の営業日及び営業時間
これらの事項が起こった場合、30日以内に、薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければなりません。
２、取り扱い処方箋数（令1条の2）
薬局の開設者は、毎年3月31日までに、前年における総取り扱い処方箋数を保健所に届け出なければいけません。
取り扱い処方箋数届書ダウンロード
薬局開設者またはその近親者がその保険薬局で調剤に従事している場合、更新の届出は必要ないが、それ以外のときは、6年ごとに届出。
保険薬剤師の更新期限はなし。
５、その他の廃止・休止・変更
- 麻薬小売業者廃止届は別項参照
- 結核予防法指定医療機関→最寄の保健所（メールで書式を送ってもらえるので記入して持参）
- 障害者自立支援法指定医療機関→精神福祉センター（FAXで送ってもらえるので記入して郵送）
- 更生医療→最寄の役所もしくは保健所（提出も役所可）
- 生活保護法指定医療機関→最寄の保健所と直轄の役所？（郵送してもらい記入して提出）
- 原子爆弾一般疾病取り扱い医療機関→最寄の保健所（メールで書式を送ってもらえるので記入して持参）
１、薬局の管理に関する帳簿（則13条）
薬局の開設者は、薬局に管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならず、又、その帳簿を最終記載の日から三年間、保存しなければなりません。
２、医薬品の譲受・譲渡に関する記録（則14条）
薬局開設者は、卸問屋や他の薬局から医薬品を譲り受けたとき及び、他の薬局への譲り渡し、卸問屋への返品など、医薬品の譲受・譲渡があった場合は、
規定の事項を書面に記載し、その書面を、記載の日から3年間保存しなければなりません。
卸問屋との譲渡・譲受の記録は伝票を記録に変えて保存します。他の薬局との記録は振替伝票を記録として残します。
- 同一法人内は、薬価×数量（小数点以下切捨て）
- 他薬局内は、薬価×数量×消費税（小数点以下切捨て）
薬局開設者は、調剤済になった処方箋を、調剤済となった日から3年間、保存しなければなりません。労災や生保は公費番号がわかり次第処方箋に書き込むこと。
薬局開設者は、薬局に調剤録を備えなければなりません。
調剤録に記載しなければならない事項は以下の通りです。
- 一 患者の氏名及び年令
- 二 薬名及び分量
- 三 調剤年月日
- 四 調剤量
- 五 調剤した薬剤師の氏名
- 六 処方せんの発行年月日
- 七 処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名
- 八 前号の者の住所又は勤務する病院若しくは診療所若しくは飼育動物診療施設の名称及び所在地
- 九 疑義照会の照会・回答の内容
そして、その調剤録を、最終記載の日から3年間、保存しなければいけません。
保存は、後日の照会などに備えて、「社保」「国保」「老人」など区分整理して保存することが望ましい。
１、薬局の管理者の選任（法第7条）
薬剤師自身が開設者になることが望ましいが、薬局の開設者が薬剤師でない場合でも、薬局の管理者には必ず薬剤師の資格のある者があたらなければならない。
そして、その薬局を実地に管理させなければなりません。
実地というのは、常時直接にという意味であり、パートや非常勤の管理薬剤師による管理は本条に違反する。
２、薬局の管理者の意見（法第9条）
薬局開設者は、薬局管理者の意見を尊重しなければなりません。
３、許可証の掲示（則3条）
薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければなりません。
なお、麻薬の免許証には掲示義務はありません。
薬局は薬局の見やすい場所に保険薬局である旨を表示しなければなりません。薬剤師会から送られてくる黄色い縦長のポスターを入り口に標示すればOKです。
労災指定薬局の場合は、「労災保険指定薬局」と書かれた標札を掲示する。
基準調剤加算を算定する上で開設者がするべきことは、在宅訪問の届出を出すことくらいで、他の項目は間接的に管理薬剤師業務になります。
６、掲示（基準調剤等）（
保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則：2条の4、保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について第2項、第3項）
保険薬局は、その薬局内の見やすい場所に、厚生労働大臣の定める以下の事項を掲示しなければならない。
- ア 薬剤服用歴管理指導料に関する事項
- イ 基準調剤加算に関する事項
- ウ 無菌製剤処理加算に関する事項
- エ 在宅患者訪問薬剤管理指導料に関する事項
掲示の具体例は、以下の通り
- 1 当薬局は、厚生大臣が定める基準による調剤を行っている保険薬局です。
- 2 当薬局は、○○○品目の医薬品を備蓄しています。
- 3 当薬局は、どの保険医療機関の処方せんでも応需します。
- 4 当薬局は、患者さんの希望により服用薬剤の種類や服用経過などを記録した「薬剤服用歴の記録」を作成し、薬剤によるアレルギーや副作用の有無を確認するとともに、複数の病院・診療所から薬剤が処方されているような場合には、服用薬剤同士の重複や相互作用の有無をチェックします。
- 5 当薬局は、処方せんによる医師の指示があるときは、在宅で療養されている患者さん宅を訪問して服薬指導等を行います。
- 6 当薬局は、無菌室（クリーンベンチ）の設備を備え、注射薬等の無菌的な製剤を行います。
基準調剤の項も参照（在宅は内側だけでなく外側にも掲示）
７、薬局機能情報の提供等
管理薬剤師業務の項を参照。薬局機能情報は、薬事法第8条の2により、必ず保健所に提出する義務があります。
薬局開設者の遵守事項として、医薬品の安全確保のために以下に掲げる措置を講じなければなりません。
- 医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための指針の策定
（指針に明記する事項）
- 薬局における医薬品業務に係る医療の安全を確保するための基本的考え方に関すること
- 従業者に対する研修の実施に関すること
- 医薬品の安全使用のための責任者に関すること
- 従業者から薬局開設者への事故報告の体制に関すること
- 医薬品業務手順書の作成及びこれに基づく業務の実施に関すること
- 医薬品の安全使用のために必要な情報の収集に関すること
- 患者からの相談の対応に関すること
- 上に掲げるほか、医薬品の業務に係る衣料の安全を確保することを目的とした改善のための方策の実施に関すること
- 従業者に対する研修の実施
- 医薬品の安全使用のための責任者の設置
- 従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
- 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
（手順書・マニュアルに含める事項）
- 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項
- 医薬品の管理に関する事項
- 一連の調剤の業務に関する事項
- 医薬品情報の取扱いに関する事項
- 事故発生時の対応に関する事項
- 他施設（医療機関、薬局等）との連携に関する事項
- 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施
薬局開設者は、医薬品の使用後に確認された副作用等の情報を、医薬品との関連が明確でないものを含め、厚生労働省へ報告することが義務付けられている。
その際には、医薬品安全性情報報告書を作成し、同医薬食品局安全対策課宛に送付する。
薬局開設者は、従業者を区別するために、薬局に勤務する従事者に名札を付けさせること、その他必要な措置（衣服の色等）をとらなければならない。
１１、医薬品の陳列・販売
以下を参照してください。
１２、掲示（領収書・明細書発行）（領収証）
明細書を発行する旨を院内掲示等により明示するとともに、会計窓口に「明細書には薬剤の名称や行った検査の名称が記載されます。明細書の交付を希望しない場合は、事前に申し出てください」と掲示すること等を通じて、その意向を的確に確認できるようにすること。
後発医薬品の調剤を積極的に行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示するとともに、後発医薬品調剤体制加算を算定している旨を当該保険薬局の内側の見やすい場所に掲示していること。
保険薬局は、薬局内の見やすい場所に調剤報酬点数表の一覧等を掲示するとともに、患者の求めに応じて、その内容を説明すること。
１５、掲示（夜間・休日等加算）（夜間・休日等加算）
夜間・休日等加算を算定する保険薬局は開局時間を当該保険薬局の内側及び外側の分かりやすい場所に表示するとともに、夜間・休日等加算の対象となる日及び受付時間帯を薬局内の分かりやすい場所に掲示する。
