加算料(無菌製剤処理加算)

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概要(調剤報酬点数表

注射薬について、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、中心静脈栄養法用輸液又は、抗悪性腫瘍剤又は麻薬につきにつき無菌製剤処理を行った場合は、1日につきそれぞれ40点又は50点65点、75点又は65点(6歳未満の乳幼児の場合においては、1日につきそれぞれ130点、140点又は130点)を加算する。

補足((調剤報酬点数表に関する事項

ア 「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいう。

イ 注射薬調剤料の無菌製剤処理加算は、2以上の注射薬を無菌的に混合して(麻薬の場合は希釈を含む。)、中心静脈栄養法用輸液又は抗悪性腫瘍剤を製剤した場合に算定し、中心静脈栄養法用輸液又は抗悪性腫瘍剤又は麻薬を1日分製剤する毎にそれぞれ40点又は50点65点、75点又は65点(6歳未満の乳幼児の場合においては、1日分製剤する毎にそれぞれ130点、140点又は130点)を加算する。

ウ 抗悪性腫瘍剤として無菌製剤処理加算の対象になる薬剤は、悪性腫瘍等に対して用いる細胞毒性を有する注射剤として独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第4条第5項第1号の規定に基づき厚生労働大臣が指定した医薬品(平成16年厚生労働省告示第185号)において指定されたものをいう。

エ 無菌製剤処理加算は、2以上の中心静脈栄養法用輸液若しくは2以上の抗悪性腫瘍剤を同一日の使用のために製剤した場合又は中心静脈栄養法用輸液及び抗悪性腫瘍剤を合わせて組合せて1つの注射剤として製剤した場合においても、1日につき1回に限り、それぞれ40点若しくは50点又は50点を主たるものの所定点数のみ算定するものとする。

オ 無菌製剤処理を伴わない調剤であって、患者が施用時に混合するものについては、無菌製剤処理加算は算定できない

カ 無菌調剤室を共同利用する場合にあたっては、「薬事法施行規則の一部改正する省令の施行等について」(平成24年8月22日薬食発0822第2号)を遵守し適正に実施すること。

特掲診療料の施設基準等の一部を改正する件

届出の通則

一 保険医療機関(健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。)及び保険薬局(同号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。)(以下「保険医療機関等」という。)は、第二から第十五までに規定する施設基準に従い、適正に届出を行わなければならないこと。

二 保険医療機関等は、届出を行った後に、当該届出に係る内容と異なる事情が生じた場合には、速やかに届出の内容の変更を行わなければならないこと。

三 届出の内容又は届出の変更の内容が第二から第十五までに規定する施設基準に適合しない場合は、当該届出又は届出の変更は無効であること。

四 届出については、届出を行う保険医療機関等の所在地を管轄する地方厚生局長又は地方厚生支局長(以下「地方厚生局長等」という。)に対して行うこと。ただし、当該所在地を管轄する地方厚生局又は地方厚生支局の分室がある場合には、当該分室を経由して行うこと。

施設基準の通則

一 地方厚生局長等に対して当該届出を行う前六月間において当該届出に係る事項に関し、不正又は不当な届出(法令の規定に基づくものに限る。)を行ったことがないこと。

二 地方厚生局長等に対して当該届出を行う前六月間において療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等(平成十八年厚生労働省告示第百七号)第三に規定する基準に違反したことがなく、かつ現に違反していないこと。

三 地方厚生局長等に対して当該届出を行う前六月間において、健康保険法第七十八条第一項及び高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号。以下「高齢者医療確保法」という。)第七十二条第一項の規定に基づく検査等の結果、診療内容又は診療報酬の請求に関し、不正又は不当な行為が認められたことがないこと。

四 地方厚生局長等に対して当該届出を行う時点において、厚生労働大臣の定める入院患者数の基準及び医師等の員数の基準並びに入院基本料の算定方法(平成十八年厚生労働省告示第百四号)に規定する入院患者数の基準に該当する保険医療機関又は医師等の員数の基準に該当する保険医療機関でないこと。

調剤料に係る無菌製剤処理の施設基準

(1)薬局であること。

(2)無菌製剤処理を行うにつき十分な施設又は設備を有していること。ただし、薬事法施行規則医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)第十五条の九第一項のただし書の場合は、この限りでない。

(3)無菌製剤処理を行うにつき必要な体制が整備されていること

特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて(本文)

第1 略

第2 届出に関する手続き

1 特掲診療料の施設基準等に係る届出に際しては、特に規定のある場合を除き、当該保険医療機関単位又は当該保険薬局単位で行うものであること。

2 「特掲診療料の施設基準等」の各号に掲げる施設基準に係る届出を行おうとする保険医療機関又は保険薬局の開設者は、当該保険医療機関又は保険薬局の所在地の地方厚生(支)局長に対して、別添2の当該施設基準に係る届出書(届出書添付書類を含む。以下同じ。)を正副2通提出するものであること。なお、国立高度専門医療研究センター等で内部で権限の委任が行われているときは、病院の管理者が届出書を提出しても差し支えない。

3 届出書の提出があった場合は、届出書を基に、「特掲診療料の施設基準等」及び本通知に規定する基準に適合するか否かについて要件の審査を行い、記載事項等を確認した上で受理又は不受理を決定するものであること。また、補正が必要な場合は適宜補正を求めるものとする。なお、この要件審査に要する期間は原則として2週間以内を標準とし、遅くとも概ね1か月以内(提出者の補正に要する期間は除く。)とするものであること。

4 届出に当たっては、当該届出に係る基準について、特に定めがある場合を除き、実績期間を要しない。

ただし、以下に定める施設基準については、それぞれ以下に定めるところによる。

--(1)~(13)略--

5 特掲診療料の施設基準等に係る届出を行う保険医療機関又は保険薬局が、次のいずれかに該当する場合にあっては当該届出の受理は行わないものであること。

  • (1) 当該届出を行う前6か月間において当該届出に係る事項に関し、不正又は不当な届出(法令の規定に基づくものに限る。)を行ったことがある保険医療機関又は保険薬局である場合。
  • (2) 当該届出を行う前6か月間において療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等(平成18年厚生労働省告示第107号)に違反したことがある保険医療機関又は保険薬局である場合。
  • (3) 地方厚生(支)局長に対して当該届出を行う時点において、厚生労働大臣の定める入院患者数の基準及び医師等の員数の基準並びに入院基本料の算定方法(平成18年厚生労働省告示第104号)に規定する基準のいずれかに該当している保険医療機関である場合。
  • (4) 当該届出を行う前6か月間において、健康保険法(大正11年法律第70号)第78条第1項(同項を準用する場合を含む。)及び高齢者の医療の確保に関する法律(昭和57年法律第80号)(以下「高齢者医療確保法」という。)第72条第1項の規定に基づく検査等の結果、診療内容若しくは調剤内容又は診療報酬若しくは調剤報酬の請求に関し、不正又は不当な行為が認められた保険医療機関又は保険薬局である場合。なお、「診療内容又は診療報酬の請求に関し、不正又は不当な行為が認められた場合」とは、「保険医療機関及び保険医等の指導及び監査について」(平成12年5月31日保発第105号厚生省保険局長通知)に規定する監査要綱に基づき、戒告若しくは注意又はその他の処分を受けた場合をいうものとする。

6 届出の要件を満たしている場合は届出を受理し、次の受理番号を決定し、提出者に対して副本に受理番号を付して通知するとともに、審査支払機関に対して受理番号を付して通知するものであること。

  • --複数行略---
  • 調剤基本料1 (調基1)第○号
  • 調剤基本料2 (調基2)第○号
  • 調剤基本料3 (調基3)第○号
  • 調剤基本料4 (調基4)第○号
  • 調剤基本料5 (調基5)第○号
  • 調剤基本料1(注1のただし書に該当する場合) (調基特1)第○号
  • 調剤基本料4(注1のただし書に該当する場合) (調基特4)第○号
  • 基準調剤加算 (調)第○号
  • 後発医薬品調剤体制加算1 (後発調1)第○号
  • 後発医薬品調剤体制加算2 (後発調2)第○号
  • 保険薬局の無菌製剤処理加算 (薬菌)第○号
  • 在宅患者調剤加算 (在調)第○号
  • かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料 (か薬)第○号

7 略

8 4に定めるもののほか、各月の末日までに要件審査を終え、届出を受理した場合は、翌月の1日から当該届出に係る診療報酬を算定する。また、月の最初の開庁日に要件審査を終え、届出を受理した場合には当該月の1日から算定する。なお、平成26年平成28年4月14日までに届出書の提出があり、同月末日までに要件審査を終え届出の受理が行われたものについては、同月1日に遡って算定することができるものとする。

9 届出の不受理の決定を行った場合は、速やかにその旨を提出者にして通知するものであること。

第3 届出受理後の措置等

1 届出を受理した後において、届出の内容と異なった事情が生じた場合には、保険医療機関又は保険薬局の開設者は届出の内容と異なった事情が生じた日の属する月の翌月に変更の届出を行うものであること。

その場合においては、変更の届出を行った日の属する月の翌月(変更の届出について、月の最初の開庁日に要件審査を終え、届出を受理された場合には当該月の1日)から変更後の特掲診療料を算定すること。

ただし、面積要件や常勤職員の配置要件のみの変更の場合など月単位で算出する数値を用いた要件を含まない施設基準の場合には、当該施設基準を満たさなくなった日の属する月に速やかに変更の届出を行い、当該変更の届出を行った日の属する月の翌月から変更後の特掲診療料を算定すること。

2 届出を受理した保険医療機関又は保険薬局については、適時調査を行い(原則として年1回、受理後6か月以内を目途)、届出の内容と異なる事情等がある場合には、届出の受理の変更を行うなど運用の適正を期するものであること。

3 特掲診療料の施設基準等に適合しないことが判明し、所要の指導の上なお改善がみられない場合は、当該届出は無効となるものであるが、その際には当該保険医療機関又は当該保険薬局の開設者に弁明を行う機会を与えるものとすること。

4 届出を行った保険医療機関又は保険薬局は、毎年7月1日現在で届出書の記載事項について報告を行うものであること。

5 地方厚生(支)局においては、届出を受理した後、当該届出事項に関する情報を都道府県に提供し、相互に協力するよう努めるものとすること。

6 届出事項については、被保険者等の便宜に供するため、地方厚生(支)局において閲覧(ホームページへの掲載等を含む。)に供するとともに、当該届出事項を適宜とりまとめて、保険者等に提供するよう努めるものとする。また、保険医療機関及び保険薬局においても、保険医療機関及び保険医療養担当規則(昭和32年厚生省令第15号)、高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準(昭和58年厚生省告示第14号)及び保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則(昭和32年厚生省令第16号)の規定に基づき、院内の見やすい場所に届出内容の掲示を行うよう指導をするものであること。

※生じた日(1月)→翌月(2月)に変更届提出→受理→翌月(3月)から算定ということ。ただし、月の1日に受理されればその月から算定可能。

第4 経過措置等

第2及び第3の規定にかかわらず、平成26年平成28年3月31日現在において特掲診療料の届出が受理されている保険医療機関及び保険薬局については、次の取扱いとする。

平成26年平成28年3月31日において現に表1及び表2に掲げる特掲診療料以外の特掲診療料を算定している保険医療機関又は保険薬局であって、引き続き当該特掲診療料を算定する場合には、新たな届出を要しないが、平成26年平成28年4月以降の実績をもって、該当する特掲診療料の施設基準等の内容と異なる事情等が生じた場合は、変更の届出を行うこと。

表1 新たに施設基準が創設されたことにより、平成26年平成28年4月以降において当該点数を算定するに当たり届出の必要なもの

  • 調剤基本料1、2、3、4又は5
  • 調剤基本料(注1ただし書に規定する届出)
  • かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料

表2 施設基準の改正により、平成26年平成28年3月31日において現に当該点数を算定していた保険医療機関及び保険薬局であっても、平成26年平成28年4月以降において当該点数を算定するに当たり届出の必要なもの

  • 基準調剤加算
  • 後発医薬品調剤体制加算1又は2

表3 施設基準等の名称が変更されたが、平成26年平成28年3月31日において現に当該点数を算定していた保険医療機関であれば新たに届出が必要でないもの

特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて(別添)

1 保険薬局の無菌製剤処理加算に関する施設基準

(1) 2名以上の保険薬剤師(常勤の保険薬剤師は1名以上)がいること。

(2) 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。
ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第11条の8第1項のただし書の規定に基づき無菌調剤室(薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室をいう。以下同じ。)を共同利用する場合は、この限りでない。

2 届出に関する事項

(1) 保険薬局の無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出は、別添2の様式88を用いること。

(2) 当該保険薬局に勤務する保険薬剤師の氏名、勤務の態様(常勤・非常勤の別)及び勤務時間を別添2の様式4を用い提出すること。ただし、当該様式において、「専従・非専従、専任・非専任の別」についての記載は要しない。

(3) 調剤所及び当該届出に係る専用の施設の配置図及び平面図(クリーンベンチ等が設置されている場合はその位置を明示すること。)を添付すること。

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則:2条の4

これらの内容を薬局内の見やすい場所に掲示する。

Q&A(H26年調剤報酬改定)

(問10)施設基準に適合した薬局において麻薬を無菌製剤処理した場合、無菌製剤処理加算と併せて麻薬加算も算定可能と理解して良いか。さらに、当該麻薬の服用及び保管状況等について説明の上で必要な薬学管理等を行った場合は、無菌製剤処理加算及び麻薬加算と併せて麻薬管理指導加算についても算定可能と理解して良いか。

(答) いずれも貴見のとおり。

(問11)中心静脈栄養法用輸液及び抗悪性腫瘍剤のうち1以上に加えて麻薬を合わせて一つの注射剤として無菌製剤処理を行い、主たるものとして、中心静脈栄養法用輸液又は抗悪性腫瘍剤の所定点数のみを算定した場合であっても、無菌製剤処理加算と併せて麻薬加算も算定可能と理解して良いか。さらに、当該麻薬の服用及び保管状況等について説明の上で必要な薬学管理等を行った場合は、無菌製剤処理加算及び麻薬加算と併せて麻薬管理指導加算についても算定可能と理解して良いか。

(答) いずれも貴見のとおり。

(問12)中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬のうち2以上を合わせて一つの注射剤として無菌製剤処理を行った場合、無菌製剤処理加算については、主たるものの所定点数のみを算定すると理解して良いか。

(答) 貴見のとおり。

(問13)無菌調剤室を有しない薬局が他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行った場合(薬事法施行規則第15条の9第1項のただし書における無菌調剤室の共同利用)、予め無菌調剤室提供薬局の名称・所在地について地方厚生局に届け出ていれば、無菌製剤処理加算を算定できると理解して良いか。

(答) 貴見のとおり。

(問14)以下について、無菌製剤処理料を算定できると理解して良いか。
  • ① 無菌製剤処理を行うにつき十分な施設又は設備を有しない薬局の薬剤師が、他局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を行う
  • ② 無菌製剤処理を行うにつき十分な施設又は設備を有しない薬局の薬剤師が、他局のクリーンベンチを利用して無菌製剤処理を行う

(答) ①については、薬事法施行規則第15条の9第1項のただし書に該当するケースであり、届出を行った上で算定可能である。
②の設備(クリーンベンチ、安全キャビネット)の共同利用については、薬事法において認められていない。

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。



記事No75 題名:Re:ご質問させて頂けないでしょうか 投稿者:管理人tera 投稿日:2015-03-05 19:04:18

Q&Aの質問者が間違えた用語を使用しているだけで、「無菌製剤処理料」は「無菌製剤処理加算」に読み替えてよろしいかと・・・。


記事No74 題名:ご質問させて頂けないでしょうか 投稿者:記載内容について 投稿日:2015-03-05 18:00:30

「無菌製剤処理料」と「無菌製剤処理加算」という言葉を使われているかと思いますが、それぞれの言葉の意味、それらの関係性や違いについて、ご存知でしたらご教授頂けないでしょうか。

自分なりに調べてみたものの、解明する事が出来ませんでした。

向学の為にお力添えを頂けますと幸甚です。
宜しくお願い致します。


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