加算料（無菌製剤処理加算）

• 無菌製剤の利用について
• 無菌調剤室を共同利用する場合

概要（調剤報酬点数表）

注射薬について、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険薬局において、中心静脈栄養法用輸液、抗悪性腫瘍剤又は麻薬につき無菌製剤処理を行った場合は、１日につきそれぞれ69点、79点又は69点（６歳未満の乳幼児の場合においては、１日につきそれぞれ137点、147点又は137点）を加算する。

補足（調剤報酬点数表に関する事項）

ア　「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいう。

イ　薬剤調製料の無菌製剤処理加算は、２以上の注射薬を無菌的に混合して（麻薬の場合は希釈を含む。）、中心静脈栄養法用輸液又は抗悪性腫瘍剤を製剤した場合に算定し、中心静脈栄養法用輸液又は抗悪性腫瘍剤又は麻薬を１日分製剤するごとにそれぞれ69 点、79 点又は69 点（６歳未満の乳幼児の場合においては次に示す注射薬を無菌的に製剤した場合に、１日分製剤するごとにそれぞれ137 点、147 点又は137 点）次に示す点数を加算する。

• (イ) ２以上の注射薬を混合して中心静脈栄養法用輸液を無菌的に製剤する場合には69点（６歳未満の乳幼児の場合は137 点）を加算する。
• (ロ) 抗悪性腫瘍剤を含む２以上の注射薬を混合して（生理食塩水等で希釈する場合を含む。）抗悪性腫瘍剤を無菌的に製剤する場合には79 点（６歳未満の乳幼児の場合は147 点）を加算する。
• (ハ) 麻薬を含む２以上の注射薬を混合して（生理食塩水等で希釈する場合を含む。）無菌的に麻薬を製剤する場合又は麻薬の注射薬を無菌的に充填し製剤する場合には69点（６歳未満の乳幼児の場合は137 点）を加算する。

ウ　抗悪性腫瘍剤として無菌製剤処理加算の対象になる薬剤は、悪性腫瘍等に対して用いる細胞毒性を有する注射剤として独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第４条第６項第１号の規定に基づき厚生労働大臣が指定した医薬品（医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（（平成16年厚生労働省告示第185号）にに掲げる医薬品等）をいう。

エ　無菌製剤処理加算は、同一日の使用のために製剤した場合又は組合せて１つの注射剤として製剤した場合においても、１日につき１回に限り、主たるものの所定点数のみ算定するものとする。

オ　無菌製剤処理を伴わない調剤であって、患者が施用時に混合するものについては、無菌製剤処理加算は算定できない

カ 無菌調剤室を共同利用する場合にあたっては、「薬事法施行規則の一部改正する省令の施行等について」（平成24年８月22日薬食発0822第２号）を遵守し適正に実施すること。なお、この場合の費用については両者の合議とする

特掲診療料の施設基準等の一部を改正する件

届出の通則

一　保険医療機関（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。）及び保険薬局（同号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。）（以下「保険医療機関等」という。）は、第二から第十五までに規定する施設基準に従い、適正に届出を行わなければならないこと。

二　保険医療機関等は、届出を行った後に、当該届出に係る内容と異なる事情が生じた場合には、速やかに届出の内容の変更を行わなければならないこと。

三　届出の内容又は届出の変更の内容が第二から第十五までに規定する施設基準に適合しない場合は、当該届出又は届出の変更は無効であること。

四　届出については、届出を行う保険医療機関等の所在地を管轄する地方厚生局長又は地方厚生支局長（以下「地方厚生局長等」という。）に対して行うこと。ただし、当該所在地を管轄する地方厚生局又は地方厚生支局の分室がある場合には、当該分室を経由して行うこと。

施設基準の通則

一　地方厚生局長等に対して当該届出を行う前六月間において当該届出に係る事項に関し、不正又は不当な届出（法令の規定に基づくものに限る。）を行ったことがないこと。

二　地方厚生局長等に対して当該届出を行う前六月間において療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成十八年厚生労働省告示第百七号）第三に規定する基準に違反したことがなく、かつ現に違反していないこと。

三　地方厚生局長等に対して当該届出を行う前六月間において、健康保険法第七十八条第一項及び高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号。以下「高齢者医療確保法」という。）第七十二条第一項の規定に基づく検査等の結果、診療内容又は診療報酬の請求に関し、不正又は不当な行為が認められないこと。

四　地方厚生局長等に対して当該届出を行う時点において、厚生労働大臣の定める入院患者数の基準及び医師等の員数の基準並びに入院基本料の算定方法（平成十八年厚生労働省告示第百四号）に規定する入院患者数の基準に該当する保険医療機関又は医師等の員数の基準に該当する保険医療機関でないこと。

薬剤調製料の注２に規定する無菌製剤処理の施設基準

(1)薬局であること。

(2)無菌製剤処理を行うにつき十分な施設又は設備を有していること。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第十一条の八第一項のただし書の場合は、この限りでない。

(3)無菌製剤処理を行うにつき必要な体制が整備されていること

特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（本文）

第１　略

第２　届出に関する手続き

１　特掲診療料の施設基準等に係る届出に際しては、特に規定のある場合を除き、当該保険医療機関単位又は当該保険薬局単位で行うものであること。

２　「特掲診療料の施設基準等」の各号に掲げる施設基準に係る届出を行おうとする保険医療機関又は保険薬局の開設者は、当該保険医療機関又は保険薬局の所在地の地方厚生（支）局長に対して、別添２の当該施設基準に係る届出書（届出書添付書類を含む。以下同じ。）を１通提出するものであること。なお、国立高度専門医療研究センター等で内部で権限の委任が行われているときは、病院の管理者が届出書を提出しても差し支えない。また、当該保険医療機関は、提出した届出書の写しを適切に保管するものであること。

３　届出書の提出があった場合は、届出書を基に、「特掲診療料の施設基準等」及び本通知に規定する基準に適合するか否かについて要件の審査を行い、記載事項等を確認した上で受理又は不受理を決定するものであること。また、補正が必要な場合は適宜補正を求めるものとする。なお、この要件審査に要する期間は原則として２週間以内を標準とし、遅くとも概ね１か月以内（提出者の補正に要する期間は除く。）とするものであること。

４　届出に当たっては、当該届出に係る基準について、特に定めがある場合を除き、実績期間を要しない。

ただし、以下に定める施設基準については、それぞれ以下に定めるところによる。

--(1)～(15)略--

５　特掲診療料の施設基準等に係る届出を行う保険医療機関又は保険薬局が、次のいずれかに該当する場合にあっては当該届出の受理は行わないものであること。

• (１) 当該届出を行う前６か月間において当該届出に係る事項に関し、不正又は不当な届出（法令の規定に基づくものに限る。）を行ったことがある保険医療機関又は保険薬局である場合。
• (２) 当該届出を行う前６か月間において療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労働省告示第107号）に違反したことがある保険医療機関又は保険薬局である場合。
• (３) 地方厚生（支）局長に対して当該届出を行う時点において、厚生労働大臣の定める入院患者数の基準及び医師等の員数の基準並びに入院基本料の算定方法（平成18年厚生労働省告示第104号）に規定する基準のいずれかに該当している保険医療機関である場合。
• (４) 当該届出を行う前６か月間において、健康保険法（大正11年法律第70号）第78条第１項（同項を準用する場合を含む。）及び高齢者の医療の確保に関する法律（昭和57年法律第80号）（以下「高齢者医療確保法」という。）第72条第１項の規定に基づく検査等の結果、診療内容若しくは調剤内容又は診療報酬若しくは調剤報酬の請求に関し、不正又は不当な行為が認められた保険医療機関又は保険薬局である場合。なお、「診療内容又は診療報酬の請求に関し、不正又は不当な行為が認められた場合」とは、「保険医療機関及び保険医等の指導及び監査について」（平成12年５月31日保発第105号厚生省保険局長通知）に規定する監査要綱に基づき、戒告若しくは注意又はその他の処分を受けた場合をいうものとする。

６　届出の要件を満たしている場合は届出を受理し、次の受理番号を決定し、提出者に対して副本に受理番号を付して通知するとともに、審査支払機関に対して受理番号を付して通知するものであること。

• --複数行略---
• 特別調剤基本料Ａ （特調基Ａ）第〇号
• 調剤基本料１　（調基1）第○号
• 調剤基本料２　（調基2）第○号
• 調剤基本料３イ　（調基3イ）第○号
• 調剤基本料３ロ　（調基3ロ）第○号
• 調剤基本料３ハ　（調基3ハ）第○号
• 調剤基本料１（注１のただし書に該当する場合）　（調基特1）第○号
• 地域支援体制加算1　（地支体1）第○号
• 地域支援体制加算2　（地支体2）第○号
• 地域支援体制加算3　（地支体3）第○号
• 地域支援体制加算4　（地支体4）第○号
• 連携強化加算　（薬連強）第〇号
• 後発医薬品調剤体制加算１　（後発調1）第○号
• 後発医薬品調剤体制加算２　（後発調2）第○号
• 後発医薬品調剤体制加算３　（後発調3）第○号
• 無菌製剤処理加算　（薬菌）第○号
• 在宅薬学総合体制加算１ （在薬総１）第 号
• 在宅薬学総合体制加算２ （在薬総２）第 号
• 医療ＤＸ推進体制整備加算 （薬ＤＸ）第 号
• 在宅患者調剤加算　（在調）第○号
• 特定薬剤管理指導加算２ （特薬管２）第○号
• かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料　（か薬）第○号
• 在宅患者医療用麻薬持続注射療法加算 （在医麻）第〇号
• 在宅中心静脈栄養法加算 （在中栄）第〇号

７　略

８　４に定めるもののほか、各月の末日までに要件審査を終え、届出を受理した場合は、翌月の１日から当該届出に係る診療報酬を算定する。また、月の最初の開庁日に要件審査を終え、届出を受理した場合には当該月の１日から算定する。なお、令和４年までに届出書の提出があり、同月末日までに要件審査を終え届出の受理が行われたものについては、同月１日に遡って算定することができるものとする。令和６年６月１日からの算定にかかわる届出については、令和６年５月２日以降に届出書の提出を行うことができる。

９　届出の不受理の決定を行った場合は、速やかにその旨を提出者にして通知するものであること。

第３　届出受理後の措置等

１　届出を受理した後において、届出の内容と異なった事情が生じ、当該施設基準を満たさなくなった場合又は当該施設基準の届出区分が変更となった場合には、保険医療機関又は保険薬局の開設者は届出の内容と異なった事情が生じた日の属する月の翌月に変更の届出を行うものであること。

ただし、神経学的検査、画像診断管理加算１及び２、麻酔管理料（Ⅰ）、歯科矯正診断料並びに顎口腔機能診断料について届け出ている医師に変更があった場合にはその都度届出を行い、届出にあたり使用する機器を届け出ている施設基準については、当該機器に変更があった場合には、その都度届出を行うこと。また、ＣＴ撮影及びＭＲＩ撮影について届け出ている撮影に使用する機器に変更があった場合にはその都度届出を行うこと。その場合においては変更の届出を行った日の属する月の翌月（変更の届出について、月の最初の開庁日に要件審査を終え、届出を受理された場合には当該月の１日）から変更後の特掲診療料を算定すること。

ただし、面積要件や常勤職員の配置要件のみの変更の場合など月単位で算出する数値を用いた要件を含まない施設基準の場合には、当該施設基準を満たさなくなった日の属する月に速やかに変更の届出を行い、当該変更の届出を行った日の属する月の翌月から変更後の特掲診療料を算定すること。

２　届出を受理した保険医療機関又は保険薬局については、適時調査を行い（原則として年１回、受理後６か月以内を目途）、届出の内容と異なる事情等がある場合には、届出の受理の変更を行うなど運用の適正を期するものであること。

３　「特掲診療料の施設基準等」に適合しないことが判明した場合は、所要の指導の上、変更の届出を行わせるものであること。その上で、なお改善がみられない場合は、当該届出は無効となるものであるが、その際には当該保険医療機関又は当該保険薬局の開設者に弁明を行う機会を与えるものとすること。

４　届出を行った保険医療機関又は保険薬局は、毎年７月１日８月１日現在で届出の基準の適合性を確認し、その結果について報告を行うものであること。

５　地方厚生（支）局においては、届出を受理した後、当該届出事項に関する情報を都道府県に提供し、相互に協力するよう努めるものとすること。

６　届出事項については、被保険者等の便宜に供するため、地方厚生（支）局において閲覧（ホームページへの掲載等を含む。）に供するとともに、当該届出事項を適宜とりまとめて、保険者等に提供するよう努めるものとする。また、保険医療機関及び保険薬局においても、保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和32年厚生省令第15号。以下「療担規則」という。）、高齢者の医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準（昭和58年厚生省告示第14号。以下「療担基準」という。）及び保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（昭和32年厚生省令第16号）の規定に基づき、院内の見やすい場所に届出内容の掲示を行うよう指導をするものであること。

※生じた日（１月）→翌月（２月）に変更届提出→受理→翌月（３月）から算定ということ。ただし、月の１日に受理されればその月から算定可能。

第４　経過措置等

第２及び第３の規定にかかわらず、令和４年３月31日令和６年５月31日現在において現に特掲診療料を算定している保険医療機関及び保険薬局において、引き続き当該特掲診療料を算定する場合（名称のみが改正されたものを算定する場合を含む。）には、新たな届出を要しない。ただし、令和４年４月令和６年６月以降の実績により、届出を行っている特掲診療料の施設基準等の内容と異なる事情等が生じた場合は、変更の届出を行うこと。また、令和６年度診療報酬改定において、新設された又は施設基準が創設された特掲診療料（表１）及び施設基準が改正された特掲診療料（表２）のうち届出が必要なものについては、令和４年４月１日令和６年６月１日以降の算定に当たり届出を行う必要があること。なお、表２における経過措置期間については、令和６年３月 31 日時点で改正前の特掲診療料の届出を行っている保険医療機関についてのみ適用される。

表１　新設された又は施設基準が創設された特掲診療料

• 在宅薬学総合体制加算
• 医療ＤＸ推進体制整備加算

表２ 施設基準の改正された特掲診療料（届出が必要なもの）

• 調剤基本料２
• 特別調剤基本料Ａ
• 調剤基本料の注１ただし書に規定する施設基準（処方箋集中率等の状況によらず例外的に調剤基本料１を算定することができる保険薬局）（令和８年６月１日以降に引き続き算定する場合に限る。）
• 調剤基本料の注４に規定する保険薬局
• 地域支援体制加算（令和８年９月１日以降に引き続き算定する場合に限る。）
• 連携強化加算（令和７年１月１日以降に引き続き算定する場合に限る。）

表３ 施設基準の改正された特掲診療料（届出が必要でないもの）

• 調剤基本料２
• 調剤基本料の注２に規定する保険薬局
• 調剤基本料の注４に規定する保険薬局
• 調剤管理加算
• 医療情報取得加算
• 服薬管理指導料の注14 に規定する保険薬剤師（かかりつけ薬剤師と連携する他の薬剤師が対応した場合）

表４ 施設基準等の名称が変更されたが、令和４年令和６年３月31日において現に当該点数を算定していた保険医療機関及び保険薬局であれば新たに届出が必要でないもの

• 該当なし

特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて（別添）

１ 無菌製剤処理加算に関する施設基準

(１) ２名以上の保険薬剤師（うち１名以上が常勤の保険薬剤師）がいること。

(２) 無菌製剤処理を行うための無菌室、クリーンベンチ又は安全キャビネットを備えていること。
ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）第11条の８第１項のただし書の規定に基づき無菌調剤室（薬局に設置された高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室をいう。）を共同利用する場合は、この限りでない。

２ 届出に関する事項

保険薬局の無菌製剤処理加算の施設基準に係る届出は、別添２の様式88を用いること。

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則：2条の4

これらの内容を薬局内の見やすい場所に掲示する。

届出の注意点

• 施設基準等の届け出に関するよくある質問

加算要件を満たさなくなった場合は、辞退届を提出する。

届出は電子申請（保険医療機関等電子申請・届出等システム）にも対応しています。

Q＆A（H30年調剤報酬改定）

（答）必要である。

• 平成30年度調剤報酬改定Q＆A　その１

Q＆A（H26年調剤報酬改定）

（答） いずれも貴見のとおり。

（答） いずれも貴見のとおり。

（答） 貴見のとおり。

（答） 貴見のとおり。

（答） ①については、薬事法施行規則第15条の９第１項のただし書に該当するケースであり、届出を行った上で算定可能である。
②の設備（クリーンベンチ、安全キャビネット）の共同利用については、薬事法において認められていない。

• 平成26年度調剤報酬改定Q＆A　その１

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。

記事No75　題名:Re:ご質問させて頂けないでしょうか　投稿者:管理人tera　投稿日：2015-03-05 19:04:18

Q＆Aの質問者が間違えた用語を使用しているだけで、「無菌製剤処理料」は「無菌製剤処理加算」に読み替えてよろしいかと・・・。

記事No74　題名:ご質問させて頂けないでしょうか　投稿者:記載内容について　投稿日：2015-03-05 18:00:30

「無菌製剤処理料」と「無菌製剤処理加算」という言葉を使われているかと思いますが、それぞれの言葉の意味、それらの関係性や違いについて、ご存知でしたらご教授頂けないでしょうか。

自分なりに調べてみたものの、解明する事が出来ませんでした。

向学の為にお力添えを頂けますと幸甚です。
宜しくお願い致します。

• << 前のページ
• 次のページ >>