管理薬剤師.com TOP >> 薬事法施行規則
１、薬事法 （以下「法」という。）第四条第一項 の規定により薬局開設の許可を受けようとする者は、様式第一による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
２、前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
３、申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ（成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。）及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
法第四条第二項 の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
法第五条第三号 ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
都道府県知事は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。
薬局の管理者は、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
法第八条の二第一項 の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
法第八条の二第一項 の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。
１、法第八条の二第二項 の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報とする。
２、前項の報告は、第十一条の二の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。
１、薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
２、薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
法第九条第一項 の規定により、薬局開設者は、医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
２ 前項に掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
１、薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２、薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
３、薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法 （平成四年法律第四十六号）第二条第二項 に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
（振替伝票の作成）
２、薬局開設者は、前項の書面を、記載の日から三年間、保存しなければならない。
法第十条 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
２、前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
３、前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
４、申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
令第二条 ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
２、令第二条 の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
法第四十四条第一項 及び第二項 に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする。
法第四十六条第一項 の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。
法第四十九条第二項 の規定により、同条第一項 に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
（施行期日）
１ この省令は、平成十九年四月一日から施行する。
（経過措置）
２ この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第十一条の六の規定は、平成二十年三月三十一日までの間は、新規則別表第一に掲げる事項のうち、同表第一の項第一号に掲げる基本情報その他都道府県知事が定めるものについて、都道府県知事が定める方法により行うことができる。
３ 新規則第十二条の二第二項第三号の規定にかかわらず、同号の医薬品の安全使用のための業務に関する手順書がこの省令の施行の際整備されていない薬局については、この省令の施行の日から起算して三箇月を経過する日までは、同号の規定は適用しない。
第一 管理、運営、サービス等に関する事項
第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項