管理薬剤師.com TOP >> 薬事法施行規則
１、薬事法 （以下「法」という。）第四条第一項 の規定により薬局開設の許可を受けようとする者は、様式第一による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
２、前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。
３、申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ（成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。）及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
法第四条第二項 の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
令第四十八条 に規定する法第四条第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
法第五条第三号 ホの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
都道府県知事は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。
薬局の管理者は、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
法第八条の二第一項 の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。
法第八条の二第一項 の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。
１、法第八条の二第二項 の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一第一の項第一号に掲げる基本情報とする。
２、前項の報告は、第十一条の二の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。
１、薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（以下「登録試験検査機関」という。）を利用して試験検査を行うことができる。
２、薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
法第九条第一項 の規定により、薬局開設者は、医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
２ 前項に掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
１、薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２、薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
３、薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法 （平成四年法律第四十六号）第二条第二項 に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
（振替伝票の作成）
２、薬局開設者は、前項の書面を、記載の日から三年間、保存しなければならない。
薬局開設者は、当該薬局において第百五十九条の五第二項第四号又は第五号に掲げる者に該当する薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した薬剤師又は登録販売者以外の従事者（以下「一般従事者」という。）から、その実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
２、前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
薬局開設者は、当該薬局において第百四十条第二項に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
２、前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
薬局開設者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。
薬局開設者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
２ 薬局開設者は、第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、第一類医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生労働省令第二号）第一条第九号ロに規定する第一類医薬品陳列区画を言う。以下同じ。）を閉鎖しなければならない。ただし、かぎをかけた陳列設備（同号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。）に第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
薬局開設者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
２ 薬局開設者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、様式第一の二による届書を都道府県知事に提出しなければならない。
薬局開設者は、薬局製造販売医薬品（令第三条第三号に規定する薬局製造販売医薬品を言う。以下同じ。）その他の一般用医薬品以外の医薬品（以下「薬局医薬品」という。）を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬局において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。
薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な仕様のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があった場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室（薬局等構造設備規則第一条第一項第八号に規定する調剤室をいう。）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。
薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。
薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方せんによらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。 ２ 薬局開設者は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。
薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方せん中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤させてはならない。
薬局開設者は、調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師に調剤させなければならない。
薬局開設者は、法第九条の二第一項の規定による情報の提供を、当該薬局内の情報提供を行う場所（薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあっては、その調剤の業務を行う場所）において、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせなければならない。
２ 法第九条の二第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することをしない。
薬局開設者は、法第九条の二第二項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
法第九条の三の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
２ 法第九条の三の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。
法第十条 の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
２、前項「（第九号に係る部分を除く）の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
３、前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
４、申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。
５ 第一項（第九号に係る部分に限る。）の届出は、様式第一の二による届書を提出することによって行うものとする。
令第二条 ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
２、令第二条 の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
法第十八条第一項 に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者及び配置販売業に対して、一般用医薬品以外を販売し、又は授与してはならない。
薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具を持って、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。
２ 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
一般販売業（卸売一般販売業を除く。以下この条において同じ。）の許可を受けた者は、深夜及び早朝の時間帯として厚生労働大臣が定める時間帯に、当該店舗以外の一般販売業の店舗と共同して他の事務所に薬剤師を置いて、当該薬剤師を当該店舗に係る薬事に関する実務に従事させる場合には、厚生労働大臣が定める基準に従わなければならない
店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるものであって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する薬局に従事するものでなければならない。
２ 前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として三年以上業務に従事したものであって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。
第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければならない。
２ 前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならない。
３ 店舗販売業者及び店舗管理者は、第一項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定による店舗管理者を補佐する者の意見を尊重しなければならない。
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の五の規定により、第一類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、自ら又はその管理及び指導の下で登録販売者若しくは一般従事者をして、当該薬局若しくは店舗又は当該区域における医薬品を配置する場所（医薬品を配置する居宅その他の場所をいう。以下この条及び第百五十九条の十八において準用する次条から第百五十九条の十七までにおいて同じ。）（以下「当該薬局等」という。）において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。
２ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の五の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で一般従事者をして、当該薬局などにおいて、対面で販売させ、又は授与させなければならない。ただし、薬局開設者又は店舗販売業者が第三類医薬品第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する場合であって、郵便等販売を行う場合は、この限りでない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
２ 法第三十六条の八第一行の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第二項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第三項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。
法第四十四条第一項 及び第二項 に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする。
法第四十六条第一項 の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。
法第四十九条第二項 の規定により、同条第一項 に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
法第五十条第十一号第五十条第十三号 の規定により医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
法第三十六条の三第二項の規定により同条第一項第一号若しくは第二号の指定を変更した場合又は第二百十条第五号の指定を変更した場合には、その指定が変更された医薬品であって、変更前に製造販売されたもの（以下「区分等変更医薬品」という。）については、厚生労働大臣が別に定める期間内は、第二百九条の二及び第二百十条第五号に規定する表示（以下「区分等表示」という。）が記載されていることを要しない。
２ 区分等変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。
薬局開設者及び店舗販売業者は、法第五十七条の二第二項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。
２ 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
（施行期日）
１ この省令は、平成十九年四月一日から施行する。
（経過措置）
２ この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第十一条の六の規定は、平成二十年三月三十一日までの間は、新規則別表第一に掲げる事項のうち、同表第一の項第一号に掲げる基本情報その他都道府県知事が定めるものについて、都道府県知事が定める方法により行うことができる。
３ 新規則第十二条の二第二項第三号の規定にかかわらず、同号の医薬品の安全使用のための業務に関する手順書がこの省令の施行の際整備されていない薬局については、この省令の施行の日から起算して三箇月を経過する日までは、同号の規定は適用しない。
第一 管理、運営、サービス等に関する事項
第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項
第一 薬局の管理及び運営に関する事項
第二 一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項