薬事法関連の改正について
薬事法関連法の改正内容について確認できますが、あまり必要のないものは省略しておりますのでご了承ください。
薬事法関連の改正（H21.6.1施行法令）
関係法令（PDF等）
- 薬事法の一部を改正する法律（平成18年6月14日第69号）
- 薬事法の一部を改正する法律の施工期日を定める政令（平成21年政令第一号）
- 薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係性例の設備など及び経過措置に関する政令（平成21年政令第二号）
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成21年2月6日厚生労働省令第10号）
- 第一条第二項第五号（訂正）、第一条第二項第七号（追加）
- 第七条第四号、八号（訂正）、第七条第十号（追加）
- 第十一条（医薬品の管理）（削除）
- 第十二条の二（薬局における医薬品の業務に係る医療の安全の確保）（削除）
- 第十四条の二（実務の証明）、第十四条の三（業務経験の証明）
- 第十五条見出（訂正）、
第十五条の二（薬局における従事者の区別）（追加）、
第十五条の三（医薬品を陳列する場所などの閉鎖）（追加）、
第十五条の四（郵便等販売の方法）（追加）、
第十五条の五（薬局医薬品の販売等）（追加）、
第十五条の六（薬局医薬品を販売等する場合における情報提供等）（追加）、
第十五条の七（追加）、第十五条の八（薬局医薬品の陳列等）（追加）、
第十五条の九（薬局における調剤）（追加）、
第十五条の十（追加）、
第十五条の十一（追加）、
第十五条の十二（追加）、第十五条の十三（調剤された薬剤に係る情報提供の方法等）（追加）、
第十五条の十四（追加）、
第十五条の十五（薬局における掲示）（追加）
- 第十六条第一項第一号（追加）、第三号（削除）、他訂正、第十六条第二項、第三項、第四項（訂正）、第五項（追加）
- 第四十二条第一項（削除）
- 第九十二条の二、第九十二条の三（追加）
- 第九十六条第一号（訂正）、第九十六条の二（薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項）（追加）
- 第百十一条の二（追加）
- 第百十三条（訂正）
- 第百十九条（削除）
- 第百三十八条（訂正）
- 第百三十八条（卸売販売業者における医薬品の販売等の相手方）（追加）
- 第百四十条（店舗管理者の指定）（訂正）
- 第百四十二条（削除）
- 第百四十一条（訂正）→百四十二条へ
- 第百四十一条（店舗管理者を補佐する者）（追加）
- 第百四十三条～第百四十八条（削除）
- 第百四十九条（訂正）
- 第百五十条～第百五十二条（削除）
- 第百五十三条（訂正）
- 第百五十四条～第百五十五条（削除）
- 第百五十六条→第百五十条へ
- 第百五十一条（配置従業者の身分証明書）（追加）
- 第百五十二条（追加）
- 第百五十三条（卸売販売業の許可の申請）（追加）
- 第百五十四条（卸売販売業における薬剤師以外のものによる医薬品の管理）（追加）
- 第百五十五条（医薬品の適正管理の確保）（追加）
- 第百五十六条（卸売販売業者からの医薬品の販売等）
- 第百五十七条～第百五十八条（削除）
- 第百五十九条（準用）（訂正）
- 第百五十九条の十四（薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売等）（追加）
- 第百五十九条の十五（一般用医薬品に係る情報提供の方法等）（追加）
- 第百五十九条の十六（追加）
- 第百五十九条の十七（追加）
- 第百九十四条の二（訂正）
- 第二百十条第四項、第五項（追加）
- 第二百十一条、第二百十四条、第二百十五条、第二百十六条（訂正）
- 第二百十六条の二（区分等変更医薬品に関する表示）（追加）
- 第二百十八条の二（一般医薬品の陳列）（追加）
- 第二百十九条の二（法第五十九条第三号に規定する医薬部外品の表示）（追加）
- 第二百二十条、第二百二十四条、第二百二十八条、第二百五十四条（訂正）
- 別表第一の二（第十五条の四、第十五条の十五関係）
| 第一 薬局の管理及び運営に関する事項 |
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一 許可の区分の別
二 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
三 薬局の管理者の氏名
四 当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
五 取り扱う一般用医薬品の区分
六 当該薬局に勤務する者の名札等による区分に関する説明
七 営業時間、営業時間外で相談できる時間
八 相談時及び緊急時の連絡先
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| 第二 一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項 |
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一 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
二 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
五 一般用医薬品の陳列に関する解説
六 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
七 その他必要な事項
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- 薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）の一部改正
- 薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）の一部改正
- 覚せい剤取締法施行規則（昭和二十六年厚生省令第十三号）の一部改正
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和二十八年厚生省令第十四号）の一部改正
- 放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）の一部改正
- 薬剤師法施行規則（昭和三十六年厚生省令第五号）の一部改正
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成十六年厚生労働省令第五十一号）の一部改正
- 第一条第一号（訂正）
- 第二十三条第二項、第三十二条第二項第一号、第三十五条第二項（訂正）
- 薬事法施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成十八年厚生労働省令第六十一号）の一部改正
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部改正（平成十六年厚生労働省令第百十二号）の一部改正
- 附則第四条第一号（訂正）
- 附則第四条第二号（訂正）
- 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存などにおける情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年厚生労働省令第四十四号）の一部改正
- 附則
- 第一条 この省令は、平成二十年六月一日から施行する。ただし、第一条中第百五十九条の七の改正規定及び第二百五十四条第二号の改正規定並びに第九条中第三条第二項第二項の改正規定並びに附則第三十二条の規定は、公布の日から施行する。
- 第二条 この省令の施行の際現に薬事法（以下「法」という。）第四条第一項の許可を受けているもの（以下「既存薬局開設者」という。）については、この省令による改正前の薬事法施行規則（以下「旧施行規則」という。）第十二条の二の規定は、平成二十四年五月三十一日までの間は、なおその効力を有する。
- 第三条 既存薬局開設者についての次の表の上欄に掲げるこの省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新施行規則」という。）の規定の適用については、平成二十四年五月三十一日までの間は、これらの規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
- 第四条 既存薬局開設者のうち、平成二十四年五月三十一日までの間継続して当該許可（その更新に係る法第四条第一項の許可を含む。）により薬局を開設している者（次項において「継続既存薬局開設者」という。）は、同日までに、その薬局の管理者の週当たり勤務時間数（新施行規則第七条第四号に規定する週当たり勤務時間数をいう。次項及び第三項において同じ。）をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
２ 継続既存薬局開設者は、平成二十四年五月三十一日までに、その薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
３ 第一項及び前項の届出に係る週当たり勤務時間数に変更があった場合は、その変更後の週当たり勤務時間数をその薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
- 第五条 既存薬局開設者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の十五の規定は、適用しない。
- 第六条～第二十一条 略
- 第二十二条 この省令の施行の際現に存する医薬品又は医薬部外品であって、その容器又は被包に旧法及び旧施行規則の規定に適合する表示がされているものについては、その外部の容器又は外部の被包に新施行規則第二百十条第四号及び第五号並びに第二百十九条の二第一項に規定する文字及び数字が記載されている場合には、これらの文字及び数字が当該医薬品又は医薬部外品の直接の容器又は直接の被包に記載されているものみなす。
第二十三条第三十二条 既存薬局開設者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、この省令による改正後の薬局等構造設備規則（以下「新構造設備規則」という。）第一条の規定は、適用しない）第二十三条の二～第三十二条第三十二条の二～第四十一条 略第三十三条第四十二条 既存薬局開設者、既存一般販売業者又は既存薬種商等であって、この省令の施行の際現に郵便等販売（新施行規則第一条第二項第七号（新施行規則第百三十九条第二項において準用する場合を含む。）に規定する郵便等販売をいう。）を行っているものは、この省令の施行語直ちに、新施行規則様式第一の二による届書をその薬局又は店舗の所在地の都道府県知事（既存一般販売業者にあっては、その店舗の所在地が地域保健法第五条第一項の政令で定める市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）に提出しなければならない。
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令（平成21年5月29日厚生労働省令第114号）
- 第百五十六条→第百五十条
- 附則第三十三条→附則第四十二条（附則第二十三条～附則第三十二条までを九条ずつ繰り下げる）
- 第二十三条 薬局開設者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住するものに対して郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の四第一項の規定の適用にてついては、同項第一号中「第三類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品（次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。）、第二類医薬品又は第三類医薬品」と、同項第二号中「第三類医薬品」とあるのは「薬局製造販売医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とする。
２ 店舗販売業者が、薬局及び店舗販売業の店舗が存しない離島に居住するものに対して郵便等販売を行う場合においては、平成二十三年五月三十一日までの間は、新施行規則第百四十二条において準用する新施行規則第十五条の四第一項の規定の適用については、同項第一号及び第二号中「第三類医薬品」とあるのは、「第二類医薬品又は第三類医薬品」とする。
３ 薬局開設者又は店舗販売業者は、前二項の規定により医薬品を販売し
又は授与したときは、遅滞なく、その販売又は授与の相手方の氏名、住所、連絡先及び当該医薬品の名称その他必要な事項を記載した記録を作成し、その作成の日から三年間保存しなければならない。
- 第二十四条 略
- 第二十五条 略
- 第二十六条 新施行規則第百五十九条の十四第二項、第百五十九条の十六（訂正）
- 第二十七条 新施行規則第百五十九条の十七（訂正）
- 第二十八条 新施行規則第十五条の四第一号、第二号（訂正）、他略
- 第二十九～三十一条 略
- 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行について（平成21年5月29日薬食発第0529002号医薬食品局長通知）
関係法令解説
薬事法関連の改正（H20施行法令）
関係法令解説
