薬局等構造設備規則

第一条（薬局の構造設備）

薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二　~~常時居住する場所~~当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三　面積は、おおむね一九・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。
四　医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。
五　次に定めるところに適合する調剤室を有すること。

六・六平方メートル以上の面積を有すること。

天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
六　冷暗貯蔵のための設備を有すること。
七　かぎのかかる貯蔵設備を有すること。
八　次に定めるところに適合する調剤室を有すること。

イ　六・六平方メートル以上の面積を有すること
ロ　天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ハ　医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。

九　第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。

イ　第一類医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列背物」という。）を有すること。
ロ　第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「第一類医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者もしくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらのものによって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ハ　第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

十　次に定めるところに適合する薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第九条の二及び法第三十六条の六第一項から第三項まで並びに薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第十五条の六第一項及び施行規則第十五条の七第一項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
- イ　調剤室に近接する場所にあること。
- ロ　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
- ハ　指定第二類医薬品（施行規則第二百十条第五号に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ）を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用するものが進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
- ニ　二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
八十一　次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。
- イ　液量器（二〇ｃｃ及び二〇〇ｃｃのもの）
- ロ　温度計（一〇〇度）
- ハ　水浴
- ニ　調剤台
- ホ　軟膏板
- ヘ　乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒
- ト　はかり（感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの）
- チ　ビーカー
- リ　ふるい器
- ヌ　へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
- ル　メスピペツト及びピペツト台
- ヲ　メスフラスコ及びメスシリンダー
- ワ　薬匙（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
- カ　ロート及びロート台
- ヨ　調剤に必要な書籍（磁気ディスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもって調整するものを含む。以下同じ。）
九十二　薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）第十条第二号に掲げる許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であつて、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、~~薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第十二条第一項の試験検査機関~~施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
- イ　顕微鏡、ルーペ又は粉末Ｘ線回折装置
- ロ　試験検査台
- ハ　デシケーター
- ニ　はかり（感量一ミリグラムのもの）
- ホ　薄層クロマトグラフ装置
- ヘ　比重計又は振動式密度計
- ト　ｐＨ計
- チ　ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
- リ　崩壊度試験器
- ヌ　融点測定器
- ル　試験検査に必要な書籍

第二条（一般販売業店舗販売業の店舗の構造設備）

~~一般販売業（卸売一般販売業を除く。以下この条において同じ。）~~店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。

一　換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二　~~常時居住する場所~~当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三　面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、~~一般販売業~~店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
四　医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
五　一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
五六　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
六七　かぎのかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
八　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
- イ　第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
- ロ　第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
- ハ　第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
九　次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項から第三項までに基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
- イ　第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
- ロ　指定第二類医薬品（施行規則第二百十条第五号に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ）を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用するものが進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
- ハ　二以上の階に一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。

２　放射性医薬品を取り扱う一般販売業の店舗については、前条第二項、第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは「作業室」と読み替えるものとする。