薬局等構造設備規則

第一条(薬局の構造設備)

薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

  • 一 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。
  • ニ 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
  • 三 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。(以下補足)
  • 四 面積は、おおむね一九・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。
  • 五 医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。
  • 六 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、開店時間(薬事法施行規則医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。 )第十四条の三第一項に規定する開店時間をいう。以下同じ。 )のうち、 一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 七 冷暗貯蔵のための設備を有すること。
  • 八 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
  • 九 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
    • イ 六・六平方メートル以上の面積を有すること
    • ロ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
    • ハ 調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
  • 十 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
    • イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。 )を有すること。
    • ロ 要指導医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲(以下「要指導医薬品陳列区画」という。 )に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
    • ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 十一 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
    • イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列背物」という。)陳列設備を有すること。
    • ロ 第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲(以下「第一類医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者もしくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらのものによって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
    • ハ 第一類医薬品を開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 十二 次に定めるところに適合する薬事法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第九条の三第一項及び第四項、第三十六条の四第一項及び第四項並びに第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
    • イ 調剤室に近接する場所にあること。
    • ロ 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること
    • ハ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
    • ニ 指定第二類医薬品(施行規則第二百十条第五号 に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ。)を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
    • ホ 二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
  • 十一十三 次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。
    薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行についてより)
    • イ 液量器(二〇cc及び二〇〇ccのもの) ただし、小容量(50cc 未満)及び中~高容量(50cc 以上)のものを各1つ以上備えることが望ましいこと。
    • ロ 温度計(一〇〇度)
    • ハ 水浴
    • ニ 調剤台
    • ホ 軟膏板
    • ヘ 乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
    • ト はかり(感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの)
    • チ ビーカー
    • リ ふるい器
    • ヌ へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
    • ル メスピペツト及びピペツト台 メスピペットに代えてディスポーザブルシリンジを用いている等の実態があることに鑑み、調剤に必要な書籍以外の設備及び器具について同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りることとしたこと。
    • ヲ メスフラスコ及び又はメスシリンダー
    • ワ 薬匙(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
    • カ ロート及びロート台
    • ヨ 調剤に必要な書籍(磁気ディスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもって調整するものを含む。以下同じ。)
  • 十二十四  薬事法施行令医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 (昭和三十六年政令第十一号)第十条第二号 に掲げる許可第十条ただし書に規定する許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であつて、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、薬事法施行規則 (昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第十二条第一項 の試験検査機関施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であつて、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
    • イ 顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置
    • ロ 試験検査台
    • ハ デシケーター
    • ニ はかり(感量一ミリグラムのもの)
    • ホ 薄層クロマトグラフ装置
    • ヘ 比重計又は振動式密度計
    • ト pH計
    • チ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
    • リ 崩壊度試験器
    • ヌ 融点測定器
    • ル 試験検査に必要な書籍
  • 十五 営業時間のうち、特定販売(施行規則第一条第二項第四号に規定する特定販売をいう。以下同じ。 )のみを行う時間がある場合には、都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。 )又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

第二条(一般販売業店舗販売業の店舗の構造設備)

一般販売業(卸売一般販売業を除く。以下この条において同じ。)店舗販売業の店舗の構造設備の基準は、次のとおりとする。

  • 一 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。
  • ニ  換気が十分であり、かつ、清潔であること。
  • 三  常時居住する場所当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • 四  面積は、おおむね一三・二平方メートル以上とし、一般販売業店舗販売業の業務を適切に行なうことができるものであること。
  • 五  医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあつては六〇ルツクス以上の明るさを有すること。
  • 六 開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 七  冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
  • 八  鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
  • 九 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
    • イ 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
    • ロ 要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
    • ハ 開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 十 第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
    • イ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
    • ロ 第一類医薬品陳列区画に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
    • ハ 開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
  • 十一 次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項から第三項までに基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
    • イ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
    • ロ 指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
    • ハ 二以上の階に一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
  • 十二 営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

2  放射性医薬品を取り扱う一般販売業の店舗については、前条第二項、第三項及び第四項の規定を準用する。この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは「作業室」と読み替えるものとする。

第四条(医療機器の販売業及び賃貸業貸与業の営業所の構造設備)

法第三十九条第一項 に規定する高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び賃貸業貸与業並びに法第三十九条の三第一項 に規定する管理医療機器管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業及び賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

  • 一  採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • 二  常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • 三  取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

2 前項の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しない。

第五条(医療機器の修理業の事業所の構造設備)

医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

  • 一  構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
  • 二  修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
  • 三  修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
  • 四  修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
    • イ 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
    • ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
    • ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
    • ニ 防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
    • ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
    • ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
  • 五  作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

第五条の二(再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備)

再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

  • 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • 三 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
  • 四 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

構造設備基準(保健所指摘基準)

  • 1 面積について(内法による)
    • ① 薬局全体の面積(法基準)・・・19.8 ㎡以上
    • ② 調剤室の面積(法基準) ・・・ 6.6 ㎡以上
    • ③ 待合室の面積(指導基準)・・・ 6.6 ㎡以上
  • 2 調剤室について
    • ① 天井、床は板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもの(衛生状態を確保できるもの)であること。(法基準)
    • ② 床面から天井までの高さが2.1m以上あること。(審査基準)
    • ③ 有効に活用できる面積が、6.6 ㎡以上あること。(審査基準)
    • ④ 調剤室は、間口及び奥行きがそれぞれ1.3m以上ある部分で、6.6 ㎡以上の面積を確保すること。(指導基準)
    • ⑤ 調剤室の面積は、調剤に当たる薬剤師が2 人の場合9.9 ㎡以上、3 人以上の場合は3 人目以降、1 人当たり3 ㎡程度 を確保することが望ましい。(指導基準)
    • ⑥ 調剤室内を通路とするような構造でないこと。(審査基準)
    • ⑦ 出入口は引き戸又は開き戸であること。(審査基準)
    • ⑧ 調剤に必要な給排水設備を有すること。(審査基準)
    • ⑨ 消防法等の規定により、天井まで仕切ることができない場合で、保健衛生上支障がないと認められる場合はある程度 の空間を設けることも可とする。(指導基準)
  • 3 透視面について(指導基準)
    透視面とは・・・調剤依頼者が待合場所から調剤室内を 自由に見ることができる場所のことをいう。
    • ① 透視面は、待合場所に面する壁面にあること。
    • ② 透視面は透明ガラスが使用されていること。
    • ③ 透視面の大きさ・・・縦1.0m以上、横1.3m以上
    • ④ 透視面の底面は、待合場所の床面から0.9m以内であること
    • ⑤ やむを得ず、透視面の横幅が1.3m以上確保できないときは、 隣接する隔壁に透視面を連続して設け、合計1.3m以上確保すること。
    • ⑥ 小窓を設置する場合は、開口面積を必要最小限とし、かつ開閉式とすること。
  • 4 冷暗貯蔵設備
    • ① ガス又は電気冷蔵庫であること。(審査基準)
    • ② インスリン製剤、キサラタン点眼液等の、温度幅が設定されている医薬品については、冷蔵庫内に温度計を設置し、 適宜、温度を確認・記録するなど品質管理に努めること。(指導基準)
    • ③ 厳密な温度管理を要する医薬品(ワクチン、血清等)を取扱う場合は、自記温度計を備えた冷蔵庫を設置すること。 (審査基準)
  • 5 かぎのかかる貯蔵設備
    • ① 毒薬等の取扱いがない場合でも、設置が必要である。(法基準)
    • ② かぎのかかる貯蔵設備は、容易に移動できないように固定されていること。(審査基準)
    • ③ 貯蔵設備の材質は、ガラス等壊れやすいものでないこと。(審査基準)
  • 6 対面販売のための設備
    • 薬剤師が顧客等に対し、医薬品の適正使用を指導するための机、陳列ケース等を設置すること。(審査基準)
  • 7 情報提供のための設備(法基準)
    • 相談カウンター等、薬剤師と購入者が対面で情報提供を行なうことができる、通常動かすことのできないもの。
    • ① 調剤室に近接する場所にあること。
    • ② 指定第2類医薬品を陳列する設備から7m 以内の範囲にあること。(指定第2類医薬品陳列設備が、かぎをかけた陳列設備又は陳列設備から1.2m 以内の範囲に購入者等が進入できない措置がとられている場合はこの限りでない)
    • ③ 複数階に医薬品陳列・交付場所がある場合は、各階の医薬品陳列・交付場所の内部にあること。
  • 8 閉鎖できる構造(法基準)
    • 一般用医薬品を販売しない時間帯がある場合は、陳列・交付場所を閉鎖しなければならない。 (シャッター、パーティション、チェーン等 + 薬剤師不在時は薬販売できない旨表示)
  • 9 第1類医薬品を販売する場合(法基準)
    • ① 第1類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。(次の(ア)~(ウ)いずれかに適合するもの)
      • (ア)かぎをかけた陳列設備(容易に移動できないよう固定されていること)
      • (イ)購入者が直接手の触れられない陳列設備(ガラスケース等)
      • (ウ)陳列設備から1.2m 以内の範囲に購入者等が進入することができないような措置がとられているもの※。
    • ② 第1類医薬品を販売しない時間帯がある場合は、第1類医薬品陳列区画を閉鎖できる構造のものであること※進入することができないような措置とは・・・社会通念上、カウンター等の通常動かすことができない構造設備により 遮断することで、従事者以外の者が進入できないような措置であること。。
  • 10 指定第2類医薬品を販売する場合(法基準)
    指定第2類医薬品陳列設備は次の(ア)~(エ)いずれかに適合するものであること。
    • (ア)かぎをかけた陳列設備(容易に移動できないよう固定されていること)
    • (イ)購入者が直接手の触れられない陳列設備(ガラスケース等)
    • (ウ)情報提供のための設備から7m 以内の範囲にあるもの。
    • (エ)陳列設備から1.2m 以内の範囲に購入者等が進入することができないような措置がとられているもの。
  • 11 薬局医薬品※を販売する場合(法基準)
    • 調剤室内、倉庫(引き出し)等、薬局従事者のみが手に取ることのできる場所(客から見えないところ)に貯蔵・陳列 すること。※薬局医薬品とは・・・薬局製造販売医薬品と医療用医薬品(処方せん医薬品以外)のこと。薬局以外で販売できない。
  • 12 その他(指導基準)
    • ① 薬局の付帯設備として次の設備を設けること
      • (ア)一般用医薬品の売り場
      • (イ)処方せんの受付、医薬品の交付、服薬指導の場所(患者のプライバシーに配慮すること)
    • ② 薬局の付属設備として次の設備を設けること(付属設備は薬局の面積には含めない)
      • (ア)更衣室(事務室と兼用可)
      • (イ)便所
      • (ウ)事務室(更衣室と兼用可)
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