医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

第一条(開設の申請)

1、薬事法 (以下「法」という。)第四条第一項の規定により薬局開設の許可を受けようとする者は、様式第一による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。

2、前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。)の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。

  • 一 薬局の平面図
  • 二 申請者が法人であるときは、登記事項証明書
  • 三 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  • 四 申請者以外の者がその薬局の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
  • 五 薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師に対する使用関係を証する書類
  • 六 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則 (昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号 に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。)を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
  • 七 当該薬局以外の場所にいるものに対する郵便その他の方法による医薬品の販売又は授与(以下「郵便等販売」という。)を行おうとするときは、様式第一の二による届出書

1、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。 )第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。

2、法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。 )が法第五条第三号イからハまで及びニニまで及びホ(麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。 )に該当するか否かの別
  • 二 通常の営業日及び営業時間
  • 三 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 四 特定販売(その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ及び第十五条の六において同じ。 )の販売又は授与をいう。以下同じ。 )の実施の有無
  • 五 健康サポート薬局(患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。)である旨の表示の有無

3、法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

  • 一 薬局医薬品(薬局製造販売医薬品を除く。)
  • 二 薬局製造販売医薬品
  • 三 要指導医薬品
  • 四 第一類医薬品
  • 五 指定第二類医薬品(第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。 )
  • 六 第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。 )
  • 七 第三類医薬品

4、法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 特定販売を行う際に使用する通信手段
  • 二 次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
    • イ 第一類医薬品
    • ロ 指定第二類医薬品
    • ハ 第二類医薬品
    • ニ 第三類医薬品
    • ホ 薬局製造販売医薬品
  • 三 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
  • 四 特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
  • 五 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
  • 六 都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和二十二年法律第百一号)第五条第一項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。 )又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条及び第十五条の六第四号において同じ。 )又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。 )

5、法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

  • 一 法人にあつては、登記事項証明書
  • 二 薬局の管理者(法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。 )の週当たり勤務時間数(一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。 )並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
  • 三 法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
  • 四 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録(以下「販売従事登録」という。 )の登録番号及び登録年月日を記載した書類
  • 五 薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
  • 六 一日平均取扱処方箋数(薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。 )を記載した書類
  • 七 放射性医薬品(放射性医薬品の製造及び取扱規則(昭和三十六年厚生省令第四号)第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。 )を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。 )は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
  • 八 その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
  • 九 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。 )に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  • 十 健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類

6、法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出(以下「申請等の行為」という。 )の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

7、申請者が法人である場合であつて、都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長) がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号第五項第九号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ第五条第三号ホ(成年被後見人に係る部分を除く。以下同じ。)及びホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

8、申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法 (昭和三十五年法律第百四十六号)第八条の二第一項 の規定による厚生労働大臣の命令(以下「再教育研修命令」という。)を受けた者であるときは、同条第三項 の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

第三条(薬局開設の許可証の掲示)

薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない

第六条(薬局開設の許可の更新の申請)

法第四条第四項 の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。

第七条(薬局開設の許可台帳の記載事項)

第四十八条 第一条の八に規定する法第四条第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

  • 一  許可番号及び許可年月日
  • 二  薬局開設者の氏名(法人にあつては、その名称。以下同じ。)及び住所(法人にあつては、その主たる事務所の所在地。以下同じ。)
  • 三  薬局の名称及び所在地
  • 四 通常の営業日及び営業時間
  • 五 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 六  薬局の管理者の氏名及び住所、住所及び一週間あたりの通常の勤務時間数(以下「週当たり勤務時間数」という。)週当たり勤務時間数
  • 七  薬局の管理者以外に当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者があるときは、その者の氏名,及び住所、住所及び週当たり勤務時間数
  • 八 一日平均取扱処方箋数
  • 九  放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
  • 十  当該薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行うときは、その業務の種類
  • 十一 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分
  • 十二 当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項(主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。 )
  • 八  薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令薬局ならびに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令 (昭和三十九年厚生省令第三号)第一条第一項第二号 に規定する一日平均取扱処方せん数
  • 九  通常の営業日及び営業時間
  • 十  郵便等販売を行うときは、その方法

第七条の二(法第四条第五項第四号イ及びロ第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間)

第四条第五項第四号イ第四条第五項第三号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。

  • 一 法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間(同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間)
  • 二 法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号)第二条第三項第十条第一項に規定する市販直後調査(以下「市販直後調査」という。)を除く。 )を実施する義務が課せられている医薬品製造販売の承認の条件として付された調査期間

2、法第四条第五項第四号ロ第四条第五項第三号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする

第八条(法第五条第三号 ホ第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者)

第五条第三号ホ 第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

第九条(治療等の考慮)

都道府県知事は、薬局開設の許可の申請を行つた者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。

第十条(名称の使用の特例)

ただし書の規定により、薬局の名称を付することができる場所は、病院又は診療所の調剤所とする。

第十一条(医薬品の管理)

薬局の管理者は、医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

第十一条の二(都道府県知事への報告)

法第八条の二第一項 の規定による都道府県知事への報告は、当該都道府県知事が定める方法により、一年に一回以上、当該都道府県知事の定める日までに行うものとする。

第十一条の三(薬局開設者の報告事項)

法第八条の二第一項 の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告しなければならない事項は、別表第一のとおりとする。

第十一条の四(基本情報の変更の報告)

1、法第八条の二第二項 の規定により、薬局開設者が当該薬局の所在地の都道府県知事に報告を行わなければならない事項は、別表第一の項第一号に掲げる基本情報及び同項第三号に掲げる事項とする。

2、前項の報告は、第十一条の二の規定により当該都道府県知事が定める方法により行うものとする。

第十一条の五(情報通信の技術を利用する方法)

薬局開設者は、法第八条の二第三項 の規定により、同条第一項 の規定による書面の閲覧に代えて、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて次項に掲げるもの(以下この条において「電磁的方法」という。)により提供するときは、あらかじめ、医療を受ける者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示さなければならない。

  • 一  次項に規定する方法のうち薬局開設者が使用するもの
  • 二  ファイルへの記録の方式

2、法第八条の二第三項 に規定する厚生労働省令で定める方法は、次の方法とする。

  • 一 薬局開設者の使用に係る電子計算機と医療を受ける者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織(次号において「電子情報処理組織」という。)を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報の内容が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容が記録されるもの
  • 二 電子情報処理組織を使用する方法であつて、薬局開設者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された情報の内容を電気通信回線を通じて医療を受ける者の閲覧に供し、当該医療を受ける者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報の内容を記録する方法
  • 三 電磁的記録に記録された情報の内容を出力装置の映像面に表示する方法
  • 四 磁気ディスク、シー・ディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の情報を確実に記憶しておくことができる物をもつて調製するファイルに情報の内容を記録したものを交付する方法

第十一条の六(情報の公表)

都道府県知事は、法第八条の二第五項 の規定により、同条第一項 及び第二項 の規定により報告された事項について、次に掲げる方法により公表しなければならない。

  • 一 必要な情報を抽出し、適切に比較検討することを支援するため、容易に検索することができる形式でのインターネットの利用による方法
  • 二 書面による閲覧又は電磁的記録に記録された情報の内容を紙面若しくは出力装置の映像面に表示する方法

第十一条の七(薬局開設者の遵守事項)

法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十一までに定めるものとする。

第十一条の八(薬局における調剤)

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。 )を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。

2 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

第十一条の九

薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない

2、薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。

第十一条の十

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。

第十一条の十一

薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。

第十二条(試験検査の実施方法)

1、薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関(以下「登録試験検査機関」という。)を利用して試験検査を行うことができる

2、薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

第十二条の二(薬局における医薬品の業務に係る医療の安全の確保)

法第九条第一項 の規定により、薬局開設者は、医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

2  前項に掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。

  • 一  医薬品の使用に係る安全な管理(以下この条において「安全使用」という。)のための責任者の設置
  • 二  従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  • 三  医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
  • 四  医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の業務に係る医療の安全の確保を目的とした改善のための方策の実施

第十三条(薬局の管理に関する帳簿)

1、薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない

2、薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

3、薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

第十四条(医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録)

薬局開設者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設(獣医療法 (平成四年法律第四十六号)第二条第二項 に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない
(振替伝票の作成)

  • 品名
  • 数量
  • 譲受け又は販売若しくは授与の年月日
  • 譲渡人又は譲受人の氏名

2、薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品(以下この項において「薬局医薬品等」という。 )を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一 品名
  • 二 数量
  • 三 販売又は授与の日時
  • 四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
  • 五 薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

3、薬局開設者は、前項第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

4、薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

  • 一 品名
  • 二 数量
  • 三 販売又は授与の日時
  • 四 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
  • 五 第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

5、薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

第十四条の二(実務の証明)

薬局開設者は、当該薬局において第百五十九条の五第二項第四号又は第五号に掲げる者に該当する薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した薬剤師又は登録販売者以外の従事者(以下「一般従事者」という。)から、その実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2、前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。

第十四条の三(業務経験の証明)

薬局開設者は、当該薬局において第百四十条第二項に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2、前項に規定する場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。

第十五条(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者に対する措置)

薬局開設者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

 

第十五条の二(薬局における従事者の区別)

薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

 

第十五条の三(医薬品を陳列する場所などの閉鎖)

薬局開設者は、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

2 薬局開設者は、第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間は、第一類医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生労働省令第二号)第一条第九号ロに規定する第一類医薬品陳列区画を言う。以下同じ。)を閉鎖しなければならない。ただし、かぎをかけた陳列設備(同号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。)に第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

 

第十五条の四(郵便等販売の方法)

薬局開設者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

 
  • 一 第三類医薬品薬局製造販売医薬品(次条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。以下この号及び次号において同じ。)、第二類医薬品又は第三類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与しないこと。
  • 二 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している第三類医薬品薬局製造販売医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与すること。
  • 郵便等販売を行うことについて広告をするときは、当該広告に別表第一の二に掲げる情報を表示すること。

2 薬局開設者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、様式第一の二による届書を都道府県知事に提出しなければならない。

 

第十五条の五(薬局医薬品の販売等)

薬局開設者は、薬局製造販売医薬品(令第三条第三号に規定する薬局製造販売医薬品を言う。以下同じ。)その他の一般用医薬品以外の医薬品(以下「薬局医薬品」という。)を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、当該薬局において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。

   

第十五条の六(薬局医薬品を販売等する場合における情報提供等)

薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な仕様のために必要な情報を提供させなければならない。

2 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報提供を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。次条、第十五条の十三及び第十五条の十四において同じ。)において、対面で行わせること。
  • 二 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
  • 三 次に掲げる事項を記載した書面を用いて説明を行わせること
    • イ 当該医薬品の名称
    • ロ 当該医薬品の有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称。以下同じ。)及びその分量(有効成分が不明のものにあっては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
    • ハ 当該医薬品の用法及び用量
    • ニ 当該医薬品の効能又は効果
    • ホ 当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
    • ヘ その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

第十五条の七

薬局開設者は、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとするもの又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があった場合には、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

2 薬局開設者は、前項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、調剤及び医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
  • 二 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。

第十五条の八(薬局医薬品の陳列等)

薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室(薬局等構造設備規則第一条第一項第八号に規定する調剤室をいう。)以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。

第十五条の九(薬局における調剤)

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。

ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室(以下「無菌調剤室」という。)を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。

2 前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

第十五条の十

薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方せんによらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。

2 薬局開設者は、処方せんに記載された医薬品につき、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。

第十五条の十一

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方せん中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによって調剤させてはならない。

第十五条の十二

薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、正当な理由がなければ、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。

第十四条の二(薬局医薬品の貯蔵等)

薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室(薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一条第一項第九号に規定する調剤室をいう。 )以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。

第十四条の三(医薬品を陳列する場所等の閉鎖)

薬局開設者は、開店時間(営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。 )のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

2、薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則第一条第一項第十号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。 )又は第一類医薬品陳列区画(同項第十一号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。 )を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備(同項第十号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。 )に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

第十五条(薬局における従事者の区別等)

薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者(その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。 )であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

2、薬局開設者は、過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売(新設)業において一般従事者(その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。)として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

3、薬局開設者は、前項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者(同項の登録販売者を除く。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

第十五条の二(濫用等のおそれのある医薬品の販売等)

薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの(以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。 )を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

  • 一 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
    • イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
    • ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
    • ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
    • 二 その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
  • 二 当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

第十五条の三(使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止)

薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

第十五条の四(競売による医薬品の販売等の禁止)

薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。

第十五条の五(薬局における医薬品の広告)

薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

2、薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

第十五条の六(特定販売の方法等)

薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

  • 一 当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
  • 二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
  • 三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
  • 四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

第十五条の七(指定第二類医薬品の販売等)

薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

第十五条の八(実務の証明及び記録)

薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者一般従事者又は一般従事者であつた者から、過去五年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2、前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3、薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

第十五条の九(業務経験の証明及び記録)

薬局開設者は、その薬局において第百四十条第二項又は第百四十九条の二第二項に規定する登録販売者として業務に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2、前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3、薬局開設者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

第十五条の十(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置)

薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

第十五条の十一(健康サポート薬局の表示)

薬局開設者は、健康サポート薬局である旨を表示するときは、その薬局を、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものとしなければならない

第十五条の十二(調剤された薬剤の販売等)

薬局開設者は、法第九条の二の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 二 当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
  • 三 当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

第十五条の十三(調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等)

薬局開設者は、法第九条の二第一項第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を、当該薬局内の情報提供を行う場所(薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあっては、その調剤の業務を行う場所)において、調剤及び薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。 )において行わせること。
  • 二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
  • 三 当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
  • 五 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2 法第九条の二第一項第九条の三第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。ただし、薬剤師法第二十五条に規定する事項が記載されている調剤された薬剤の容器又は被包を用いて、調剤及び薬剤その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に情報の提供を行わせる場合には、第一号から第四号までに掲げる事項を記載することをしない。

  • 一 当該薬剤の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称。以下同じ。)
  • 二 当該薬剤の有効成分の名称及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨。以下同じ。)
  • 三 当該薬剤の用法及び用量
  • 四 当該薬剤の効能又は効果
  • 五 当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • 六 その他当該薬剤を調剤した薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3、法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4、法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 六 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 七 授乳しているか否かの別
  • 八 当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 九 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十 その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

第十五条の十四

薬局開設者は、法第九条の二第二項第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、調剤及び薬剤その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報提供を行う場所(薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合又は同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあっては、その調剤業務を行う場所等において、対面で行わせること。
  • 一 薬剤の使用に当たり、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
  • 二 当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
  • 三 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

第十五条の十五(薬局における掲示)

第九条の三第九条の四の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

2 法第九条の三の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。

第十六条(変更の届出)

法第十条の規定により変更の届出をしなければならない第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 薬局開設者の氏名(薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。)又は住所
  • 二 薬局の構造設備の主要部分
  • 三 通常の営業日及び営業時間
  • 四 薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
  • 五 薬局開設者及び薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師の氏名薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
  • 六 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
  • 四 薬局の名称
  • 五 薬局の構造設備の主要部分
  • 七 当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
  • 八 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分(特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。 )
  • 七 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
  • 八 通常の営業日及び営業時間
  • 九 郵便等販売を行うときは、その方法

2、前項「(第九号に係る部分を除く)の法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項 の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

3、前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一 第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書 薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書)
  • 二 第一項第一号に掲げる役員に係る届書 新たに役員となった者にかかわる精神の機能の障害又は新たに役員となったものが麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  • 三 第一項第一号又は同項第三号第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書(新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者であるもの場合を除く。) 雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
  • 三 第一項第三号に掲げる事項に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

4、申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ及びホ第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

5 第一項(第九号に係る部分に限る。)の届出は、様式第一の二による届書を提出することによって行うものとする。

第十六条の二

法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 二 特定販売の実施の有無
  • 三 第一条第四項各号に掲げる事項
  • 四 健康サポート薬局である旨の表示の有無

2、法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

3、当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

4 当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。

第十七条(取扱処方箋数の届出)

令第二条 ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。

  • 前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
  • 前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合

2、令第二条 の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。

第十八条(休廃止等の届書の様式)

薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。

第十九条(医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請)

法第十二条第一項 の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。)に提出することによつて行うものとする。

2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
  • 二  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  • 三  申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
  • 四  申請者が法人であるときは、その組織図
  • 五  申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
  • 六  医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項 に規定する者であることを証する書類
  • 七  品質管理に係る体制に関する書類
  • 八  製造販売後安全管理(法第十二条の二第二号 に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)に係る体制に関する書類

3  申請者が法人である場合であつて、令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第二号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4  第一項の申請については、第九条の規定を準用する。

第二十五条(製造業の許可の申請)

法第十三条第一項 の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の申請は、様式第十二による申請書(地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に提出する場合にあつては正本一通)を第二百八十一条又は令第八十条 の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十八条第一項、第二十九条第一項、第三十条第一項、第三十一条並びに第百条第三項において同じ。)に提出することによつて行うものとする。

2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
  • 二  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員)が法第五条第三号 ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類
  • 三  申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
  • 四  医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条に掲げる者であることを証する書類
  • 五  製造所の構造設備に関する書類
  • 六  製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
  • 七  放射性医薬品を取り扱おうとするとき(厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。)は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
  • 八  申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し

3  第一項の申請については、第九条の規定を準用する。この場合において、第九条中「都道府県知事(その」とあるのは、「地方厚生局長又は都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局にあつては、その」と読み替えるものとする。

第四十二条(厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品)

法第十四条第三項 後段(同条第九項 において準用する場合を含む。)の厚生労働省令で定める医薬品は、法第十四条第一項 に規定する医薬品(人又は動物の皮膚に貼り付けられる医薬品、薬局製造販売医薬品、令第八十条 の規定により承認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている医薬品及び専ら動物のために使用することが目的とされている医薬品を除く。)とする。

第九十二条(製造販売業者の遵守事項)

法第十八条第一項 に規定する製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

  • 一  薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
  • 二  製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
  • 三  製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
  • 四  生物由来製品(医療機器に限る。)の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
  • 五  医療機器の製造販売業者であつて、その総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
  • 六  総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
  • 七  総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
  • 八  第八十七条第二号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること。

第九十二条の二

医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者及びに対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業に対し、一般用医薬品以外を販売し、又は授与してはならない。

第九十二条の三

薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

第九十六条の二(薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項)

薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局で調剤に従事する薬剤師に当該薬局における設備及び器具を持って、薬局製造販売医薬品を製造させなければならない。

2 薬局製造販売医薬品の製造業者である薬局開設者は、当該薬局以外の医薬品の製造販売業者又は製造業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。

第百三十九条(店舗販売業の許可の申請)

法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。

2、法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条第二項各号に掲げる事項とする。

3、法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

  • 一 要指導医薬品
  • 二 第一類医薬品
  • 三 指定第二類医薬品
  • 四 第二類医薬品(指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第百四十七条の七第三号において同じ。 )
  • 五 第三類医薬品

4、法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 特定販売を行う際に使用する通信手段
  • 二 次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
    • イ 第一類医薬品
    • ロ 指定第二類医薬品
    • ハ 第二類医薬品
    • ニ 第三類医薬品
  • 三 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
  • 四 特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
  • 五 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
  • 六 都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。 )又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。 )

5、法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

  • 一 法人にあつては、登記事項証明書
  • 二 店舗管理者(法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。 )の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
  • 三 法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
  • 四 店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
  • 五 店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
  • 六 その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
  • 七 申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。 )に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

6、法第二十六条第二項の申請については、第一条第六項から第八項まで及び第九条の規定を準用する。この場合において、第一条第六項中「第四条第三項各号」とあるのは「第二十六条第三項各号」と、同条第七項中「第五項第九号」とあるのは「第百三十九条第五項第七号」と読み替えるものとする。

第百四十条(店舗管理者の指定)

一般販売業(卸売一般販売業を除く。以下この条において同じ。)の許可を受けた者は、深夜及び早朝の時間帯として厚生労働大臣が定める時間帯に、当該店舗以外の一般販売業の店舗と共同して他の事務所に薬剤師を置いて、当該薬剤師を当該店舗に係る薬事に関する実務に従事させる場合には、厚生労働大臣が定める基準に従わなければならない
店舗管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるものであって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する薬局に従事するものでなければならない。

  • 一 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師
  • 二 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する店舗 薬剤師又は登録販売者(第十五条第二項の登録販売者を除く。)

2 前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として三年以上業務に従事したものであって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。

  • 一 一要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
  • 二 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

第百四十一条(店舗管理者を補佐する者)

第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐するものとして薬剤師を置かなければならない。

2 前項に規定する店舗管理者を補佐する者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならない。

3 店舗販売業者及び店舗管理者は、第一項の規定により店舗管理者を補佐する者を置いたときは、前項の規定による店舗管理者を補佐する者の意見を尊重しなければならない。

第百四十三条(店舗販売業者の遵守事項)

法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十七条の十一までに定めるものとする。

第百四十四条(試験検査の実施方法)

店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。ただし、当該店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、当該店舗販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。

2、店舗販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、店舗管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

第百四十五条(店舗の管理に関する帳簿)

店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2、店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

3、店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

第百四十六条(医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録)

店舗販売業者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一 品名
  • 二 数量
  • 三 譲受け又は販売若しくは授与の年月日四譲渡人又は譲受人の氏名

2、店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品(以下この項において「要指導医薬品等」という。 )を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一 品名
  • 二 数量
  • 三 販売又は授与の日時
  • 四 販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
  • 五 要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

3、店舗販売業者は、第一項の書面を記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

4、店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

  • 一 品名
  • 二 数量
  • 三 販売又は授与の日時
  • 四 販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
  • 五 第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

5、店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

第百四十七条(医薬品を陳列する場所等の閉鎖)

店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

2、店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

第百四十七条の二(店舗における従事者の区別)

店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者(その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十七条の九第一項において同じ。 )であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

2、店舗販売業者は、第十五条第二項の登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

3、店舗販売業者は、第十五条第二項の登録販売者については、薬剤師又は登録販売者(同項の登録販売者を除く。)の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。

第百四十七条の三(濫用等のおそれのある医薬品の販売等)

店舗販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品(一般用医薬品に限る。 )を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

  • 一 当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
    • イ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
    • ロ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
    • ハ 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
    • ニ その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
  • 二 当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

第百四十七条の四(使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止)

店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

第百四十七条の五(競売による医薬品の販売等の禁止)

店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。

第百四十七条の六(店舗における医薬品の広告)

店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

2、店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

第百四十七条の七(特定販売の方法等)

店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

  • 一 当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
  • 二 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
  • 三 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
  • 四 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

第百四十七条の八(指定第二類医薬品の販売等)

店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

第百四十七条の九(実務の証明及び記録)

店舗販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した一般従事者又は一般従事者であつた者から、過去五年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2、前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3、店舗販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

第百四十七条の十(業務経験の証明及び記録)

店舗販売業者は、その店舗において第百四十条第二項又は第百四十九条の二第二項に規定する登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。以下この項において同じ。)(としての業務に従事した者から、過去五年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

2、前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

3、店舗販売業者は、第一項の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

第百四十七条の十一(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置)

店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

第百四十七条の十二(店舗における掲示)

法第二十九条の三の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

2法第二十九条の三の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。

第百五十八条の七(薬局医薬品の販売等)

薬局開設者は、法第三十六条の三第一項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
  • 二 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
  • 三 前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
  • 四 法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 五 当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
  • 六 当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

第百五十八条の八(薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等)

薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。 )において行わせること。
  • 二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
  • 三 当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
  • 五 必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 六 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 七 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2、法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 当該薬局医薬品の名称
  • 二 当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量
  • 三 当該薬局医薬品の用法及び用量
  • 四 当該薬局医薬品の効能又は効果
  • 五 当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • 六 その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3、法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4、法第三十六条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
  • 六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 八 授乳しているか否かの別
  • 九 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十一 その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

第百五十八条の九

薬局開設者は、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
  • 二 当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
  • 三 必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 四 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 五 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

第百五十八条の十(薬局製造販売医薬品の特例)

薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。第三項において同じ。 )を販売し、又は授与する場合について第百五十八条の七(第四号から第六号までに係る部分に限る。)、第百五十八条の八第一項(第五号に係る部分を除く。 )及び第四項並びに第百五十八条の九(第三号に係る部分を除く。 )の規定を適用する場合においては、第百五十八条の七第四号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、 「並びに」とあるのは「及び」と、同条第五号中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の八第一項各号列記以外の部分中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、 「提供し、及び指導を行う」とあるのは「提供する」と、 「ある場所」とあるのは「ある場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局内の場所」と、同項第二号中「提供させ、及び必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同項第四号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、 「並びに」とあるのは「及び」と、同項第七号及び同条第四項第十一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の九各号列記以外の部分中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、同条第二号中「提供させ、又は必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同条第五号中「提供又は指導」とあるのは「提供」とする。

2、前項に規定する場合については、第百五十八条の七(第一号から第三号までに係る部分に限る。)、第百五十八条の八第一項(第五号に係る部分に限る。 )及び第百五十八条の九(第三号に係る部分に限る。 )の規定を適用しない。

3、薬局開設者は、薬局製造販売医薬品の特定販売を行う場合においては、当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局製造販売医薬品を使用する者が令第七十四条の二第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

第百五十八条の十一(要指導医薬品の販売等)

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の五第一項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の五第二項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
  • 二 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
  • 三 前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
  • 四 法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 五 当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。
  • 六 当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

第百五十八条の十二(要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等)

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号若しくは第二条第十一号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。 )において行わせること。
  • 二 当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
  • 三 当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
  • 五 必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 六 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 七 当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2、法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 当該要指導医薬品の名称
  • 二 当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
  • 三 当該要指導医薬品の用法及び用量
  • 四 当該要指導医薬品の効能又は効果
  • 五 当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • 六 その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

3、法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4、法第三十六条の六第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
  • 六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 八 授乳しているか否かの別
  • 九 当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十一 その他法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

第百五十九条

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
  • 二 当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
  • 三 必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
  • 四 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 五 当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

第百五十九条の十四(薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売等)

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の五の規定により、第一類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、自ら又はその管理及び指導の下で登録販売者若しくは一般従事者をして、当該薬局若しくは店舗又は当該区域における医薬品を配置する場所(医薬品を配置する居宅その他の場所をいう。以下この条及び第百五十九条の十八において準用する次条から第百五十九条の十七までにおいて同じ。)(以下「当該薬局等」という。)において、対面で販売させ、又は授与させなければならない。

2 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の五の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品については、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で一般従事者をして、当該薬局などにおいて、対面で販売させ、又は授与させなければならない。ただし、薬局開設者又は店舗販売業者が第三類医薬品第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する場合であって、郵便等販売を行う場合は、この限りでない。

第百五十九条の十四(一般用医薬品の販売等)

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の九の規定により、第一類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 法第三十六条の十第一項(同条第七項において準用する場合を含む。 )の規定による情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
  • 二 当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の十第五項(同条第七項において準用する場合を含む。 )の規定による情報の提供を行つた後に、当該第一類医薬品を販売し、又は授与させること。
  • 三 当該第一類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

2、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の九の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならない。

  • 一 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の十第五項(同条第七項において準用する場合を含む。 )の規定による情報の提供を行つた後に、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与させること。
  • 二 当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

第百五十九条の十五(一般用医薬品に係る情報提供の方法等)

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

  • 一 当該薬局又は店舗内の情報の提供を行う場所(薬局等構造設備規則第一条第一項第十ニ号若しくは第二条第十一号に規定する情報を提供するための設備がある場所又は同令第一条第一項第四号若しくは同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局若しくは店舗内の場所をいう。次条及び第百五十九条の十七において同じ。)において、対面で行わせること。
  • 二 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
  • 二 当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第一類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第一類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第一類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第一類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
  • 三 当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 四 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
  • 五 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 六 当該情報の提供を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

2 法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 当該第一類医薬品の名称
  • 二 当該第一類医薬品の有効成分の名称及びその分量
  • 三 当該第一類医薬品の用法及び用量
  • 四 当該第一類医薬品の効能又は効果
  • 五 当該第一類医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
  • 六 その他当該第一類医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する次項

3、法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

4、法第三十六条の十第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一 年齢
  • 二 他の薬剤又は医薬品の使用の状況
  • 三 性別
  • 四 症状
  • 五 前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
  • 六 現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
  • 七 妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
  • 八 授乳しているか否かの別
  • 九 当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
  • 十 調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
  • 十一 その他法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項

第百五十九条の十六

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。

  • 一 当該薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
  • 二 医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
  • ニ 前条第二項各号に掲げる事項について説明を行わせること。この場合において、同項各号中「第一類医薬品」とあるのは「第二類医薬品」と、同項第六号中「薬剤師」とあるのは「薬剤師又は登録販売者」と読み替えて適用する。
  • 三 当該第二類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第二類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第二類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第二類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第二類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
  • 四 当該第二類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
  • 五 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
  • 六 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 七 当該情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。

2、法第三十六条の十第四項の厚生労働省令で定める事項は、前条第四項各号に掲げる事項とする。この場合において、同項第九号中「第一類医薬品」とあるのは「第二類医薬品」と、同項第十一号中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第三項」と読み替えて適用する。

第百五十九条の十七

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の十第五項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。

  • 一 第一類医薬品の情報の提供については、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に対面で行わせること。
  • 二 第二類医薬品又は第三類医薬品の情報の提供については、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で行わせること。
  • 三 当該一般用医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に説明を行わせること。
  • 四 当該一般用医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該一般用医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させること。
  • 五 必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
  • 六 当該情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。

2、薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の特定販売を行う場合においては、当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者が法第三十六条の十第五項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

第百六十条(高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請)

法第三十九条第一項 の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第八十七による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。

2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一  営業所の構造設備に関する書類
  • 二  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
  • 三  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  • 四  法第三十九条の二 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸(以下「販売等」という。)を実地に管理する者(以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。)が第百六十二条第一項 各号(同項第一号 に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項 各号又は同条第二項 各号)に掲げる者であることを証する書類
  • 五  申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類

3  申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4  第一項の申請については、第九条の規定を準用する。

第百六十一条(高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項)

令第四十八条 に規定する法第三十九条第一項 の規定による許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。

  • 一  許可番号及び許可年月日
  • 二  許可の別
  • 三  高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所
  • 四  営業所の名称及び所在地
  • 五  高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所

第百六十二条(管理者の基準)

法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  • 一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務(令別表第一機械器具の項第七十二号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第七十二号の二に掲げるコンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)のうち厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定視力補正用レンズ等」という。)のみの販売等を行う業務を除く。)に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • 二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

2  指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  • 一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • 二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

第百六十三条(管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出)

法第三十九条の三第一項 の規定により管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。第百七十三条から第百七十八条までにおいて同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。)が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。この場合において、賃貸業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。

  • 一  届出者の氏名及び住所
  • 二  営業所の名称及び所在地
  • 三  当該営業所において第百七十五条第一項に規定する特定管理医療機器を販売等する場合にあつては、同条第二項に規定する特定管理医療機器営業管理者等の氏名及び住所
  • 四  営業所の構造設備の概要
  • 五  営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類

2  前項の届出は、様式第八十八による届書を提出することによつて行うものとする。

3  前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

第百六十四条(営業所の管理に関する帳簿)

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2  高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。

  • 一  高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
  • 二  営業所における品質確保の実施の状況
  • 三  苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
  • 四  営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
  • 五  その他営業所の管理に関する事項

3  高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

第百六十五条(品質の確保)

高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の瑕疵がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。

第百六十六条(苦情処理)

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関して苦情があつたときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。

第百六十七条(回収)

高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、又は賃貸した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至つた理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業管理者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。

  • 一  回収に至つた原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
  • 二  回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。

第百六十八条(高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない

第百六十九条(教育訓練)

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与又は賃貸に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。

第百七十条(中古品の販売等に係る通知等)

高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器を他に販売し、授与し、又は賃貸しようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。

2  高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された医療機器の品質の確保その他当該医療機器の販売、授与又は賃貸に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。

第百七十一条(製造販売業者の不具合等の報告への協力)

高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、又は賃貸した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。

第百七十二条(管理者の意見の尊重)

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の高度管理医療機器等営業管理者が法第四十条第一項 において準用する法第八条第一項 に規定する義務を履行するために必要と認めて述べる意見を尊重しなければならない。

第百七十三条(高度管理医療機器等の譲受け及び譲渡に関する記録)

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一  品名
  • 二  数量
  • 三  製造番号又は製造記号
  • 四  譲受け又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
  • 五  譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

2  高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一  品名
  • 二  数量
  • 三  販売、授与又は賃貸の年月日
  • 四  譲受人の氏名及び住所

3  高度管理医療機器等の販売業者等は、前二項の書面を、記載の日から三年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から十五年間)、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあつては、この限りではない。

4  高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。)を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない

第百七十四条(変更の届出)

法第四十条第一項 において準用する法第十条第一項 の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一  高度管理医療機器等の販売業者等及び高度管理医療機器等営業管理者の氏名及び住所
  • 二  許可の別
  • 三  高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名
  • 四  営業所の名称
  • 五  営業所の構造設備の主要部分

2  法第四十条第一項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

3  前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一  第一項第一号に掲げる高度管理医療機器等の販売業者等の氏名に係る届書 高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書)
  • 二  第一項第一号に掲げる高度管理医療機器等営業管理者の氏名に係る届書 新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が第百六十二条第一項各号(指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項各号又は同条第二項各号)に掲げる者であることを証する書類及び新たに高度管理医療機器等営業管理者になつた者が高度管理医療機器等の販売業者等以外の者であるときは、雇用契約書の写しその他高度管理医療機器等の販売業者等の新たに高度管理医療機器等営業管理者となつた者に対する使用関係を証する書類
  • 三  第一項第三号に掲げる事項に係る届書 新たに役員となつた者に係る精神の機能の障害又は新たに役員となつた者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

4  高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

第百七十五条(特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項)

特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。)の販売業者等(法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。以下この条及び第百七十八条第二項において同じ。)は、特定管理医療機器の販売等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売等する営業所ごとに、第一号に掲げる者(以下「特定管理医療機器営業管理者」という。)を置かなければならない。ただし、令別表第一機械器具の項第七十三号に掲げる補聴器(以下「補聴器」という。)のみを販売等する営業所又は同項第七十八号に掲げる家庭用電気治療器(以下「家庭用電気治療器」という。)のみを販売等する営業所にあつてはそれぞれ特定管理医療機器営業管理者若しくは第二号に掲げる者(以下「補聴器営業管理者」という。)又は特定管理医療機器営業管理者若しくは第三号に掲げる者(以下「家庭用電気治療器営業管理者」という。)を置けば足り、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所にあつては特定管理医療機器営業管理者を置くか、又は補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者を置けば足りる。

  • 一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
  • 二  特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
  • 三  特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

2  特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者(以下「特定管理医療機器営業管理者等」という。)に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

3  特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

4  特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。

5  特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。

第百七十六条(変更の届出)

法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の厚生労働省令で定める事項は、第百六十三条第一項(第二号における所在地を除く。)に規定する事項とする。

2  法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

第百七十七条(休廃止等の届出書の様式)

管理医療機器の販売業又は賃貸業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した営業所を再開した場合における法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。

第百七十八条(準用)

高度管理医療機器等の販売業者等については、第二条から第六条まで、第十四条の三及び第十八条の規定を準用する。この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第八十九」と、第六条中「様式第五」とあるのは「様式第九十」と、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは「第百六十二条第一項第一号又は第二項第一号」と読み替えるものとする。

2  特定管理医療機器の販売業者等については、第十四条の三、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十二条までの規定を準用する。この場合において、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは、「第百七十五条第一項第一号から第三号まで」と読み替えるものとする。

3  特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条(第二項第一号を除く。)、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

第二百四条(毒薬及び劇薬の範囲)

法第四十四条第一項 及び第二項 に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする。

第二百五条(毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書)

法第四十六条第一項 の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。

第二百九条(処方せん医薬品の譲渡に関する帳簿)

法第四十九条第二項 の規定により、同条第一項 に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。

  • 品名
  • 数量
  • 販売又は授与の年月日
  • 処方せんを交付し医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地
  • 譲受人の氏名及び住所

第二百九条の二(要指導医薬品の表示)

法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、 「要指導医薬品」の文字とする。

2、前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。

3、第一項の文字については、工業標準化法(昭和二十四年法律第百八十五号)に基づく日本工業規格(以下「日本工業規格」という。 )Z八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

第二百十条(直接の容器等の記載事項)

第五十条第十三号 の規定により医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない第五十条第十四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  • 一  専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品(以下「製造専用医薬品」という。)にあつては、「製造専用」の文字
  • 二  法第十九条の二 の規定による承認を受けた医薬品にあつては、外国特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任製造販売業者の氏名及び住所(以下「外国特例承認取得者等の氏名等」という。)
  • 三  基準適合性認証を受けた指定管理医療機器等(体外診断用医薬品に限る。)であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに法第二十三条の三第一項 の規定により選任した製造販売業者の氏名及び住所(以下「外国特例認証取得者等の氏名等」という。)
  • 四 法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
  • 五 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定第二類医薬品」という。)指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
 

第二百十六条の二(区分等変更医薬品に関する表示)

第四条第五項第四号の規定による指定を変更した場合、法第三十六条の七第二項の規定により同条第一項第一号若しくは第二号の規定による指定を変更した場合又は第一条第三項第五号の規定による指定を変更した場合には、その指定が変更された医薬品であって、変更前に製造販売されたもの(以下「区分等変更医薬品」という。)については、厚生労働大臣が別に定める期間内は、第二百九条の二、第二百九条の三及び第二百十条第五号に規定する表示(以下「区分等表示」という。)が記載されていることを要しない。

2 区分等変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。

第二百十八条の二(一般用医薬品の陳列)

薬局開設者及び店舗販売業者は、法第五十七条の二第二項の規定により、一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。

  • 一 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けたもの若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • 二 指定第二類医薬品を陳列する場合には、薬局等構造設備規則第一条第一項第十号又は第二条第九号に規定する情報を提供するための設備から七メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらのものによって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
  • 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。
 

2 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

第二百十八条の二(要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列)

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第五十七条の二第二項の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。

  • 一 要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • 二 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。

附 則 (平成一九年三月二六日厚生労働省令第二八号)

(施行期日)

1  この省令は、平成十九年四月一日から施行する。

(経過措置)

2  この省令による改正後の薬事法施行規則(以下「新規則」という。)第十一条の六の規定は、平成二十年三月三十一日までの間は、新規則別表第一に掲げる事項のうち、同表第一の項第一号に掲げる基本情報その他都道府県知事が定めるものについて、都道府県知事が定める方法により行うことができる。

3  新規則第十二条の二第二項第三号の規定にかかわらず、同号の医薬品の安全使用のための業務に関する手順書がこの省令の施行の際整備されていない薬局については、この省令の施行の日から起算して三箇月を経過する日までは、同号の規定は適用しない。

別表第一 (第十一条の三関係)

第一 管理、運営、サービス等に関する事項

  • 一 基本情報
    • (1) 薬局の名称
    • (2) 薬局開設者
    • (3) 薬局の管理者
    • (4) 薬局の所在地
    • (5) 電話番号及びファクシミリ番号
    • (6) 営業日
    • (7) 営業開店時間
    • (8) 開店時間外で相談できる時間
  • 二 薬局へのアクセス
    • (1) 薬局までの主な利用交通手段
    • (2) 薬局の駐車場
      • (i) 駐車場の有無
      • (ii) 駐車台数
      • (iii) 有料又は無料の別
    • (3) ホームページアドレス
    • (4) 電子メールアドレス
  • 三 薬局サービス等
    • (1) 健康サポート薬局である旨の表示の有無
    • (2) 相談に対する対応の可否
    • (3) 対応することができる外国語の種類
    • (4) 障害者に対する配慮
    • (5) 車椅子の利用者に対する配慮
    • (6) 受動喫煙を防止するための措置
  • 四 費用負担
    • (1) 医療保険及び公費負担等の取扱い
    • (2) クレジットカードによる料金の支払の可否

第二 提供サービスや地域連携体制に関する事項

  • 一 業務内容、提供サービス
    • (1) 認定薬剤師(中立的かつ公共性のある団体により認定され、又はそれらと同等の制度に基づいて認定された薬剤師をいう。)の種類及び人数
    • (2) 薬局の業務内容
      • (i) 無菌製剤処理に係る調剤の実施の可否
      • (ii) 一包化薬に係る調剤の実施の可否
      • (iii) 麻薬に係る調剤の実施の可否
      • (iv) 浸煎薬及び湯薬に係る調剤の実施の可否
      • (v) 薬局製剤実施の可否
      • (vi) 医療を受ける者の居宅等において行う調剤業務の実施の可否
      • (vii) 薬剤服用歴管理の実施の有無
      • (viii) 薬剤情報を記載するための手帳の交付の可否
    • (3) 地域医療連携体制
      • (i) 医療連携の有無
      • (ii) 地域住民への啓発活動への参加の有無
  • 二 実績、結果等に関する事項
    • (1) 薬局の薬剤師数
    • (2) 医療安全対策(医薬品の使用に係る安全な管理のための責任者の配置の有無)
    • (3) 情報開示の体制
    • (4) 症例を検討するための会議等の開催の有無
    • (5) 処方せんを応需した者(以下この表において「患者」という。)の数
    • (6) 患者満足度の調査
      • (i) 患者満足度の調査の実施の有無
      • (ii) 患者満足度の調査結果の提供の有無

別表第一の二(第十五条の四、第十五条の十五関係)

第一 薬局の管理及び運営に関する事項

  • 一 許可の区分の別
  • 二 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
  • 三 薬局の管理者の氏名
  • 四 当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
  • 五 取り扱う一般用医薬品の区分
  • 六 当該薬局に勤務する者の名札等による区分に関する説明
  • 七 営業時間、営業時間外で相談できる時間
  • 八 相談時及び緊急時の連絡先

第二 一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  • 一 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
  • 二 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
  • 三 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
  • 四 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
  • 五 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 六 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  • 七 その他必要な事項

別表第一の二(第十五条の六、第十五条の十四、第百四十七条の七、第百四十七条の十二関係)

第一 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

  • 一 許可の区分の別
  • 二 薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
  • 三 薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
  • 四 当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務
  • 五 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
  • 六 当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
  • 七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
  • 八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  • 一 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
  • 二 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
  • 三 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
  • 四 要指導医薬品の陳列に関する解説
  • 五 指定第二類医薬品の陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。 )等に関する解説
  • 六 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
  • 七 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 八 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  • 九 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
  • 十 その他必要な事項

別表第一の三(第十五条の六、第百四十七条の七関係)

  • 一 薬局又は店舗の主要な外観の写真
  • 二 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
  • 三 現在勤務している薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別及びその氏名
  • 四 開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定販売を行う時間
  • 五 特定販売を行う薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。 )又は一般用医薬品の使用期限

別表第一の四(第百四十九条の十関係)

第一 区域の管理及び運営に関する事項

  • 一 許可の区分の別
  • 二 配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
  • 三 区域管理者の氏名
  • 四 当該区域に勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
  • 五 取り扱う一般用医薬品の区分
  • 六 当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
  • 七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
  • 八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  • 一 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
  • 二 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
  • 三 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
  • 四 指定第二類医薬品の定義等に関する解説
  • 五 指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
  • 六 一般用医薬品の陳列に関する解説
  • 七 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  • 八 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
  • 九 その他必要な事項

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準は、次の各号に掲げる事項に応じ当該各号に定めるとおりとする。

一 かかりつけ薬局としての基本的機能次のいずれにも該当すること。

  • イ 患者が当該薬局においてかかりつけ薬剤師を適切に選択することができるような業務運営体制を整備していること。
  • ロ 患者が受診している全ての医療機関を把握し、要指導医薬品(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。)及び一般用医薬品(同法第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。)(以下「要指導医薬品等」という。)を含めた医薬品を服用している情報等を一元的かつ継続的に把握するよう取り組み、薬剤服用歴の記録を適切に行うこと。
  • ハ 残薬管理及び確実な服用につながる指導を含め、懇切丁寧な服薬指導及び副作用等の状況把握を実施するよう取り組むこと。
  • ニ 患者に対し、患者の薬剤服用歴を経時的に管理できる手帳(以下「お薬手帳」という。)の意義及び役割を説明した上で、その活用を促していること及び一人の患者が複数のお薬手帳を所持している場合には、当該お薬手帳の集約に努めること。
  • ホ かかりつけ薬剤師及びかかりつけ薬局(以下「かかりつけ薬剤師・薬局」という。)を持たない患者に対し、薬剤師が調剤及び医薬品の供給等を行う際の薬剤服用歴の管理、疑義照会、服薬指導、残薬管理その他の基本的な役割を周知することに加えて、かかりつけ薬剤師・薬局の意義、役割及び適切な選び方を説明した上で、かかりつけ薬剤師・薬局を選ぶよう促していること。
  • ヘ 開店時間外であっても、かかりつけ薬剤師が患者からの相談等に対応する体制を整備していること。
  • ト 過去一年間に在宅患者に対する薬学的管理及び指導の実績があること。
  • チ 医療機関に対して、患者の情報に基づいて疑義照会を行い、必要に応じ、副作用その他の服薬情報の提供及びそれに基づく処方の提案に適切に取り組むこと。
  • リ かかりつけ薬剤師・薬局として、地域住民からの要指導医薬品等の使用に関する相談及び健康の保持増進に関する相談に適切に対応した上で、そのやり取りを通じて、必要に応じ医療機関への受診勧奨を行うこと。
  • ヌ 地域包括支援センター、居宅介護支援事業所、訪問看護ステーションその他の地域包括ケアの一翼を担う機関における多職種との連携体制を構築していること。

二 国民による主体的な健康の保持増進の支援を実施する上での地域における関係機関との連携体制の構築次のいずれにも該当すること。

  • イ 利用者から要指導医薬品等に関する相談を含む健康の保持増進に関する相談を受けた場合は、利用者の了解を得た上で、かかりつけ医と連携して状況を確認するなど受診勧奨に適切に取り組むこと。
  • ロ 利用者からの健康の保持増進に関する相談に対し、地域包括支援センター、居宅介護支援事業所及び訪問看護ステーション、健康診断や保健指導の実施機関、市町村保健センターその他行政機関並びに介護保険法(平成九年法律第百二十三号)における介護予防サービス及び日常生活支援総合事業の実施者その他の連携機関(以下「医療機関その他の連携機関」という。に取り組むこと。
  • ハ 地域の一定範囲内で、医療機関その他の連携機関とあらかじめ連携体制を構築した上で、連絡先及び紹介先の一覧表を作成していること。
  • ニ 利用者の同意が得られた場合に、必要な情報を紹介先の医療機関その他の連携機関に文書(電磁的記録媒体(電磁的記録に係る記録媒体をいう。)を含む。)により提供するよう取り組むこと。
  • ホ 地域の医師会、歯科医師会、薬剤師会、看護協会、栄養士会、介護支援専門員協会その他の関連団体(以下このホにおいて「医師会等」という。)と連携及び協力した上で、地域の行政機関及び医師会等が実施又は協力する健康の保持増進その他の各種事業等に積極的に参加すること。

三 常駐する薬剤師の資質要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言、健康の保持増進に関する相談並びに適切な専門職種又は関係機関への紹介等に関する研修を修了した薬剤師が常駐していること。

四 設備間仕切り等で区切られた相談窓口を設置していること。

五 表示に関する方法等次のいずれにも該当すること。

  • イ 健康サポート薬局である旨並びに要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言及び健康の保持増進に関する相談を積極的に行っている旨を当該薬局の外側の見えやすい場所に掲示すること。
  • ロ 当該薬局で実施している国民による主体的な健康の保持増進の支援の具体的な内容について、当該薬局において分かりやすく提示すること。

六 要指導医薬品等の取扱い次のいずれにも該当すること。

  • イ 要指導医薬品等、衛生材料及び介護用品等について、利用者自らが適切に選択できるよう供給機能及び助言を行う体制を有しており、かつ、その際、かかりつけ医との適切な連携及び受診の妨げとならないよう、適正な運営を行っていること。
  • ロ 要指導医薬品等又は健康食品等に関する相談を受けた場合には、利用者の状況並びに当該要指導医薬品等及び健康食品等の特性を十分に踏まえた上で、専門的知識に基づき説明すること。

七 開店時間の設定平日の営業日において連続して開店しており、かつ、土曜日又は日曜日のいずれかの曜日において一定時間開店していること。

八 健康相談及び国民による主体的な健康の保持増進の支援の取組次のいずれにも該当すること。

  • イ 要指導医薬品等及び健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言並びに健康の保持増進に関する相談に対応すること。
  • ロ 販売内容及び相談内容(受診勧奨及び医療機関その他の連携機関への紹介の内容を含む。)を記録した上で、当該記録を一定期間保存していること。
  • ハ 国民による主体的な健康の保持増進の支援に関する具体的な取組を積極的に実施していること。
  • ニ 地域の薬剤師会等を通じること等により当該薬局における取組を発信すると同時に、必要に応じて、地域の他の薬局の取組を支援していること。
  • ホ 国、地方自治体及び医学薬学等に関する学会等が作成する健康の保持増進に関するポスターの掲示又はパンフレットの配布により、啓発活動に協力していること。

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