麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について(薬食発第0813001号)

1 改正の趣旨

昨今、疼痛などの緩和を目的とする在宅医療の推進のため、麻薬が適切かつ円滑に患者に対し提供される必要性が高まっている中、麻薬小売業者が自らの麻薬の在庫不足により、急な麻薬処方箋に対応できないという問題に対応するため、麻薬が適切かつ円滑に患者に対し提供されるよう、麻薬の在庫不足のため麻薬処方箋により調剤することができない場合に限り、当該不足分を近隣の麻薬小売業者感で譲渡・譲受することを可能とした。 なお、麻薬小売業者は、本来、麻薬施用者が発行する麻薬処方箋による調剤を円滑に行うことができるよう、地域の実情に応じ、それぞれ必要な麻薬を備蓄すべきであり、この考え方は今般の改正省令の制定によって変わるものではないことに十分留意すること。

2 改正の概要

(1)麻薬小売業者間譲渡許可の申請について

① 2以上の麻薬小売業者は、以下に掲げるすべての要件を満たす場合に限り、共同して、麻薬小売業者間譲渡許可(改正省令による改正後の麻薬及び向精神薬取締法施行規則第9条の2第2項の申請に係わる麻薬及び向精神薬取締法(以下「法」という。)第24条第11項の許可を言う。以下同じ。)を申請することができること。

  • いずれの麻薬小売業者も、共同して申請する他の麻薬小売業者が、その在庫量の不足のため麻薬処方箋により調剤することができない場合に限り、当該不足分を補足するために麻薬を譲り渡そうとするものであること
  • いずれの麻薬小売業者も、当該免許に係わる麻薬事業所の所在地が同一の都道府県の区域内にあること

② すべての麻薬小売業者の麻薬業務書の所在地が同一の都道府県の区域内にある場合であっても、「1 改正の趣旨」にかんがみ、当該麻薬小売業者間における麻薬の譲渡・譲受が、患者に対する適切かつ円滑な麻薬の提供に資するものではないことが明らかな場合は、申請者となることが不適切な場合があることに留意すること。

③ 麻薬小売業者は、麻薬小売業者間譲渡許可を申請する場合、以下に掲げる事項を記載した申請書を地方厚生(支)局長に共同して提出しなければならないこと。

  • 申請者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)
  • 免許証の番号及び免許年月日
  • 麻薬業務所の名称及び所在地
  • 期間を限定して許可を受けようとする場合には、その期間
  • いずれの申請者も、他の申請者がその在庫量の不足のため、麻薬処方箋により調剤することができない場合に限り、当該不足分を補足するために麻薬を譲り渡す旨

(2)麻薬小売業者間譲渡許可の許可手順について

① 地方厚生(支)局長は、麻薬小売業者間譲渡許可をしたときは、(1)③に掲げる事項を記載した麻薬小売業者間譲渡許可書を交付すること

② 地方厚生(支)局長は、麻薬小売業者間譲渡許可をする時には、当該許可を受けた麻薬小売業は(以下「許可業者」という。)に対する行政監視の実効性を担保する観点から、法第59条の6の規定に基づき、麻薬の乱用による保健衛生上の危害の発生を防止するため必要最小限の条件を付すこととすること。

(3)麻薬小売業者間譲渡許可の内容について

ある許可業者が、他の許可業者がその在庫量不足のため、麻薬処方箋により調剤することができない場合に限り、当該不足分を補足するために麻薬を譲り渡すことが許可の内容であること。なお、麻薬小売業者間譲渡許可の有効期間内においては、譲渡の回数に制限がないこと。

(4)許可業者の留意事項について

① 許可業者は、(2)①の麻薬小売業者間譲渡許可書を、麻薬小売業者間譲渡許可を受けた日から3年間保存すること。

② 許可業者は、法第59条の6の規定に基づき付された(2)②の条件を遵守すること。

③ 許可業者は、他の許可業者に麻薬の譲渡を行う場合には、法第30条第4項の規定により、証紙による封が施されているか否かを問わず、譲渡を行うことができることに留意すること。

④ 許可業者は、他の許可業者との間で譲渡・譲受を行った麻薬の品名、数量などについても、法第38条の規定による麻薬帳簿への記載を行わなければならないことに留意すること。

⑤ 許可業者は、他の許可業者との間で譲渡・譲受を行った麻薬の品名及び数量についても、法第47条第2号の「譲り渡し、または譲り受けた麻薬の品名及び数量」として、毎年11月30日までに都道府県知事に届け出なければならないことに留意すること。

(5)麻薬小売業者間譲渡許可の有効期間について

麻薬小売業者間譲渡許可の有効期間は、許可の日からその日の属する年の12月31日か、または期間を限定して許可した場合には当該期間の最後の日の、いずれか早い日までとする。

(6)麻薬小売業者間譲渡許可の失効について

麻薬小売業者間譲渡許可は、(5)の有効期間が満了したときに失効することとすること。

(7)麻薬小売業者間譲渡許可の変更届について

① 許可業者は、(5)の有効期間内において、許可業者のいずれかに係わる麻薬小売業者の免許が失効したとき、又は許可業者の氏名(法人にあっては、その名称)、住所(法人にあっては、その主たる事業所の所在地)若しくは麻薬業務所の名称などに変更を生じたときは、速やかに、その旨を記載した届書に麻薬小売業者間譲渡許可書を添えて、地方厚生(支)局長に共同して届け出なければならないこと。

② 地方厚生(支)局長は、①の変更届があったときは、麻薬小売業者間譲渡許可書を書き換えて交付すること。

③ 許可業者は、(5)の有効期間内に、許可業者以外の麻薬小売業者を含め、麻薬小売業者間で麻薬の譲渡・譲受を行おうとする場合、新たな麻薬小売業者間譲渡許可を共同して申請しなければならないことに留意すること。 なお、いずれかの許可業者が業務所の所在地を変更したことなどにより、麻薬小売業者の免許が失効し、新たな麻薬小売業者の免許を受け、かつ、同じ麻薬小売業者間で麻薬の譲渡・譲受を行おうとする場合も同様であることに留意すること。

(8)麻薬小売業者間譲渡許可書の再交付について

① 許可業者は、麻薬小売業者間譲渡許可書を毀損(キソン)し、又は亡失したときは、速やかに、その事由を記載し、地方厚生(支)局長に麻薬小売業者間譲渡許可書の再交付を申請しなければならないこと。なお、麻薬小売業者間譲渡許可書を毀損したときは、当該許可書を添えて申請しなければならないこと。

② 許可業者は、①により許可書の再交付を受けた後に亡失した麻薬小売業者間許可書を発見したときは、その発見した許可書を、速やかに地方厚生局(支)長に返還しなければならないこと。

(9)許可業者に対する監視について

① 地方厚生(支)局及びその管轄区域内の都道府県は、許可業者に対する行政監視の実効性を高める観点から、必要に応じ、情報共有を図るよう努められたいこと。

② 許可業者に対して立入検査を実施する際には、麻薬、麻薬の保管設備、麻薬帳簿、譲渡証、免許証及び麻薬処方箋に加え、(2)①の麻薬小売業者間譲渡許可書等をあわせて検査し、許可業者間における麻薬の譲渡・譲受が適法かつ適正なものであったか監視されたいこと。

3 既存の通知の改正

「麻薬取扱者などの指導、監督について」(平成12年1月7日付け医薬発第17号医薬安全局長通知)の別添「麻薬等取扱施設に対する立入検査実施要領」の「3.麻薬小売業者に対する立入検査点検項目」中「1.免許」の次に次のように加える。

1の2.麻薬小売業者間譲渡許可

  • 1の2-1 麻薬小売業者間譲渡許可書を所持しているか。
  • 1の2-2 麻薬小売業者間譲渡許可書を受けたものと、麻薬小売業者の免許を受けたものは一致しているか
  • 1の2-3 麻薬小売業者間譲渡許可は失効していないか
  • 1の2-4 譲渡・譲受があった場合、麻薬小売業者間譲渡許可書に記載の条件を満たしたものであるか。
  • 1の2-5 譲渡・譲受があった場合、帳簿に適正な記録がなされているか
  • 1の2-6 譲受があった場合、不足していた麻薬の在庫を譲受後に確保しているか。
  • 1の2-7 複数回の譲渡・譲受があった場合、一方的に譲り渡すだけの者、又は譲り受けるだけの者になってはいないか。

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について(薬食監麻発第0813005号)

1 麻薬小売業者間譲渡許可の申請について

(1)局長通知「2 改正の概要」の(1)の②中「申請者となることが不適切な場合」に該当するか否かについては、麻薬小売業者の数、各麻薬小売業者の麻薬業務所間を移動する際に要する時間等を考慮して判断すること。また、地方厚生(支)局麻薬取締部は、必要に応じて、当該判断に必要な資料を掲示させること。なお、不適切な場合に該当するか否かの判断に基準を設ける場合には、麻薬小売業者間における麻薬の譲渡・譲受が、患者に対する適切かつ円滑な麻薬の提供に資するものとする趣旨に鑑み、例えば、共同して申請するすべての麻薬小売業者が同一市区町村内である場合については、当該申請は原則認めることとし、それ以外の基準を設ける場合についても、各地域の実情に応じ、必要最小限のものとすること。

(2)麻薬小売業者は、麻薬小売業者間譲渡許可の申請書(規則別記第10号の2様式。以下「許可申請書」という。)の記載にあたっては、以下に掲げる点に留意すること。

① 以下に掲げる事項については、麻薬小売業者の免許ごとに記載すること。なお、同一人が、申請者たる複数の麻薬小売業者の免許を有する場合、ア)の事項については、同一の内容を記載してさし支えないこと。

  • 申請者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事業所の所在地)
  • 免許証の番号及び免許年月日
  • 麻薬業務所の名称及び所在地

② すべての申請者が押印すること

③ 3以上の麻薬小売業者が共同して申請を行う場合、各麻薬小売業者に係わる記載事項を記載する欄が不足するため、別紙(別紙様式1)を設けて記載事項を記載すること。なお、2の麻薬小売業者が共同して申請を行う場合であっても、別紙(別紙様式1)を使用することは差し支えないこと。

④ 期間を限定して許可を受けようとする場合、許可申請書の備考欄にその期間を記載すること。

(3)麻薬小売業者は、麻薬小売業者間譲渡許可の申請にあたっては、許可申請書の正本を1部、許可申請書の副本を申請者の数に1を加えた部数、当該麻薬小売業者の麻薬業務所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部に提出すること。

(4)麻薬小売業者は、許可申請書を提出する際、各麻薬小売業者の免許証の写を1部ずつ提出すること。

2 麻薬小売業者間譲渡許可の許可手続きについて

(1)規則第9条の2第3項の麻薬小売業者間譲渡許可書は、別紙様式2に必要事項を記載の上、許可申請書の副本を添付したものとすること。

(2)麻薬小売業者間譲渡許可をしたときは、麻薬小売業者間譲渡許可書を申請者の数と同じ部数、当該許可を受けた麻薬小売業者(以下「許可業者」という。)に交付すること。

(3)局長通知「2 改正の概要」の(2)の②中「必要最小限度の条件」については、以下に掲げる例を参考とすること。

① 麻薬小売業者は、本許可に基づき他の麻薬小売業者に麻薬を譲り渡す場合には、麻薬処方箋の写及び譲受人が作成した譲受確認書(別紙様式3)の交付を受けた後、又はこれと引換に麻薬を交付し、同時に、自らが作成した譲渡確認書(別途様式4)を麻薬の譲受人に交付すること。

② ①により交付を受けた麻薬処方箋の写し及び譲受確認書又は譲渡確認書は、交付を受けた日から2年間保存すること。

③ 同時期に②以上の麻薬小売業者間譲渡許可を受けないこと。ただし、本許可書を返納した場合はこの限りでないこと。

(4)麻薬小売業者間譲渡許可をしたときは、速やかに、麻薬小売業者間譲渡許可書の写し等により、許可業者の麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県の薬務主管課に対して情報提供を行うこと。また、情報提供を受けた薬務主管課におかれては、当該許可業者に対する監督権限を保健所設置市等に委譲している場合、速やかに当該保健所設置市などに対して情報提供を行っていただきたいこと。

3 許可業者の留意事項について

(1)許可業者は、他の許可業者との間で麻薬の譲渡・譲受を行う場合、法第59条の6に基づき付された条件を遵守するほか、以下に掲げる点に留意すること。

① 麻薬の交付を行う場所は、自己の未然防止の観点から、適切と考えられる場所とすること。

② 麻薬の運搬については、それぞれの管理薬剤師又はその管理のもとで業務に従事するものが行うこととし、配送業者や麻薬卸売業者等が行うことのないようにすること

③ 麻薬の交付を行う際は、譲渡側、譲受側の許可業者の双方が立会い、品名・数量、破損などの有無を直接確認すること。

④ 麻薬の交付時までに破損などが確認された場合は、譲渡側の許可業者において事故届を提出することとし、交付後に破損などが確認された場合は、譲受側の許可業者において事故届を提出すること。

(2)許可業者は、局長通知「2 改正の概要」の(4)の④の麻薬帳簿への記載を行う際には、麻薬帳簿の備考欄に譲渡・譲受の相手方の名称を合わせて記載すること。

(3)許可業者は、局長通知「2 改正の概要」の(4)の⑤の届出を行う際には、品名ごとに、許可業者間における譲渡・譲受に係わる数量の合計を算出し、合計欄に内数として括弧書きで併記すること。

(4)譲渡側の許可業者は、譲受側の許可業者が受領した麻薬処方箋に基づいて予製行為を行うことはできないことに留意すること。

4 麻薬小売業者間譲渡許可の変更届について

(1)許可業者は、麻薬小売業者間譲渡許可の変更届書(規則別第10号の3様式。以下「変更届書」という。)の記載にあたっては、以下に掲げる点に留意すること。

① すべての許可業者が押印すること

② 許可業者が3以上であるため、各許可業者に係わる記載事項を記載する欄が不足する場合は、別紙(別紙様式5)を設けて記載事項を記載すること。なお、許可業者が2の場合でもあっても、別紙(別紙様式5)を使用することは差し支えないこと。

(2)許可業者は、麻薬小売業者間譲渡許可の変更などの届出にあたっては、変更届書の正本を1部、変更届書の副本を許可業者の数に1を加えた部数、当該許可業者の麻薬業務所の所在地を管轄する地方厚生(支】局麻薬取締部に提出すること。

(3)許可業者は、変更届書を提出する際、規則第9条の2第6項に規定する変更届書を提出すべき事由の発生を証明する書面を1部提出すること。

(4)規則第9条の2第7項の麻薬小売業者間譲渡許可書の書替えは、変更届書に添付された麻薬小売業者間譲渡許可書に変更事項を裏書の上、麻薬小売業者間譲渡許可変更届の副本を添付することをいうこと。

(5)変更届書を受理したときは、書替え後の許可書を、変更を届け出た許可業者の数と同じ部数、当該許可業者に交付すること。

(6)麻薬小売業者間譲渡許可書を書替えて交付したときは、速やかに、変更届所の写しなどにより、変更を届け出た許可業者の麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県の薬務主管課に対して情報提供すること。 また、情報提供を受けた薬務主管課におかれては、当該許可業者に対する監督権限を保健所設置市等に委譲している場合、速やかに当該保健所設置市等に対して情報提供を行っていただきたいこと。

5 麻薬小売業者間譲渡許可書再交付について

許可業者は、局長通知「2 改正の概要」の(8)の①の麻薬小売業者間譲渡許可書の再交付申請を行う際には、麻薬小売業者譲渡許可書斎交付申請書(別紙様式6)によること。

6 麻薬小売業者間譲渡許可書の返納について

(1)許可業者は、麻薬小売業者間譲渡許可に基づく譲渡・譲受を行わない場合には、当該許可業者の麻薬業務所の所在地を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部に、麻薬小売業者間譲渡許可書を共同して返納すること。

(2)許可業者は、(1)の返納の際に、麻薬小売業者間譲渡許可書返納届(別紙様式7。以下「返納届」という。)を提出すること。なお、許可業者が3を超えるため、各許可業者に係わる記載事項を記載する欄が不足する場合には、別紙(別紙様式5)を設けて記載事項を記載すること。なお、許可業者が2の場合でもあっても、別紙(別紙様式5)を使用することは差し支えないこと。

(3)麻薬小売業者間譲渡許可書の返納を受けた地方厚生(支)局麻薬取締部は、当該許可書の表面に、許可が無効である旨および返納を受けた年月日を記載するとともに、当該許可書を返納した許可業者に交付すること。

(4)麻薬小売業者間譲渡許可書の返納を受けたときは、速やかに、麻薬小売業者間譲渡許可書返納届の写しなどにより、当該許可書を返納した許可業者の麻薬業務所の所在地を管轄する都道府県の薬務主管課に対して情報提供すること。また、情報提供を受けた薬務主管課におかれては、当該許可業者に対する監督権限を保健所設置市等に委譲している場合、すみやかに当該保健所設置市などに対して情報提供を行っていただきたいこと

7 許可申請書、変更届書及び返納届の記載などにかかわる留意点について

麻薬小売業者又は許可業者(以下「業者」という。)は、許可申請書、変更届書又は返納届(以下「許可申請書等」という。)を提出するにあたり、以下に掲げる方法によっても差し支えないこと。

① 許可申請書等及び各別紙(許可申請書の別紙については別紙様式1、変更届書および返納届の別紙については別紙様式5)に記載する業者数については、記載できる最大数を記載する必要はなく、一葉に1の業者のみの記載でも差し支えないこと。

② ①の場合、空欄となる記載事項欄には、斜線を引くこと。(別添(記載例)参照のこと。記載例は、3の麻薬小売業者が麻薬小売業者間譲渡許可を申請する場合。)

③ 各業者が記載した許可申請書等および各別紙については、麻薬小売業者間譲渡許可を申請などする業者のうち、任意の業者が取りまとめ、代表して地方厚生(支)局麻薬取締部に提出すること。

8 その他

(1)都道府県の薬務主管課におかれては、許可業者に係わる麻薬小売業者の免許が失効したとき、許可業者が法第7条に規定する業務廃止等の届出を行ったとき、又は許可業者が麻薬小売業者の免許証のの記載事項変更届を行ったときは、速やかに、当該都道府県の区域を管轄する地方厚生(支)局麻薬取締部に対して、その旨の情報提供を行っていただきたいこと。

(2)麻薬小売業者間譲渡許可制度に関わる監視において、例えば、本許可に基づく譲渡・譲受を行った麻薬製剤について、現在処方されている患者以外に同製剤の交付を求める患者がいる見込みがない場合などについては、不足していた麻薬の確保に関し、「麻薬取扱者等の指導、監督について」(平成12年1月7日付け医薬発第17号医薬安全局長通知)の別添「麻薬など取扱施設に対する立入検査実施要領」の「3.麻薬小売業者に対する立入検査点検項目1の2.麻薬小売業者間譲渡許可」中「1の2-6譲受があった場合、不足していた麻薬の在庫を譲受後に確保しているか。」及び「1の2-7複数回の譲渡・譲受があった場合、一方的に譲り渡すだけの者、又は譲り受けるだけの者になっていないか。」に係わる指導は要さないものとして差し支えないこと。

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