後発医薬品への変更について~管理薬剤師.com

後発医薬品への変更について

処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について

第1 銘柄名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について

1 処方薬(銘柄名処方に係るものに限る。)の「変更不可」欄に「レ点」又は「×」が記載されていない場合、処方薬に代えて、後発医薬品(含量規格が異なるもの又は類似する別剤形のものを含む。)を調剤することができる。

ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得ることを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。

2 処方薬(銘柄名処方に係るものに限る。)の「変更不可」欄に「レ点」又は「×」の記載があり、かつ、「保険医署名」欄に処方医の署名又は記名・押印がある場合処方薬を後発医薬品(含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含む。)には変更できない。

 注1:規格の違いにより効能・効果や用法・用量が異なる品目については、対象外とする。
 注2:含量規格の変更とは、例えば、処方箋に記載された先発医薬品の10mg錠1錠に代えて後発医薬品の5mg2錠を調剤すること。
 注3:銘柄名処方でもレ点や×が記載されていなければ、後発品に変更できるということ

第2 一般名処方に係る処方薬の保険薬局における調剤の方法について

処方薬と一般的名称が同一である成分を含有する医薬品(含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品を含む。)を調剤することができる。

ただし、処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合には、患者に対して説明し同意を得ることを条件に、従来からの取扱いどおり、その指示に従い調剤することができる。

第3 変更調剤を行う際の留意点について

1 一般名処方とは、単に医師が先発医薬品か後発医薬品かといった個別の銘柄にこだわらずに処方を行っているものであること。

2 先発医薬品から後発医薬品への変更調剤が可能な処方せん又は一般名処方に係る処方せんを受け付けた保険薬局の保険薬剤師は、1も踏まえつつ、患者に対して後発医薬品に関する説明を適切に行うとともに、後発医薬品を調剤するよう努めなければならないものであること。

3 処方薬から後発医薬品(含量規格が異なるものを含む。)への変更調剤(類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤を除く。)は、処方薬と同一の剤形の後発医薬品が対象となるものであること。

4 含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り、対象となるものであること。また、含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤は、規格又は剤形の違いにより効能・効果や用法・用量が異なる場合には対象外とするものであること。

5 類似する別剤形の医薬品とは、内服薬であって、次の各号に掲げる分類の範囲内の他の医薬品をいうものであること。

  • ア 錠剤(普通錠)、錠剤(口腔内崩壊錠)、カプセル剤、丸剤
  • イ 散剤、顆粒剤、細粒剤、末剤、ドライシロップ剤(内服用固形剤として調剤する場合に限る。)
  • ウ 液剤、シロップ剤、ドライシロップ剤(内服用液剤として調剤する場合に限る。)

なお、外用薬は、処方医への確認を要しない変更調剤の対象外とする。

6 後発医薬品への変更調剤を行うに当たり、保険薬局の保険薬剤師は、当該保険薬局において当該後発医薬品を選択した基準(例えば、当該後発医薬品に係る薬価、製造販売業者における製造、供給、情報提供に係る体制及び品質に関する情報開示の状況等)を患者に対して説明すること。

7 保険薬局において、銘柄名処方に係る処方薬について後発医薬品(含量規格が異なるもの及び類似する別剤形のものを含む。)への変更調剤を行ったとき又は一般名処方に係る処方薬について調剤を行ったときは、調剤した薬剤の銘柄(含量規格が異なる後発医薬品を調剤した場合にあっては含量規格を、類似する別剤形の後発医薬品を調剤した場合にあっては剤形を含む。)等について、当該調剤に係る処方せんを発行した保険医療機関に情報提供すること。

ただし、当該保険医療機関との間で、調剤した薬剤の銘柄等に係る情報提供の要否、方法、頻度等に関してあらかじめ合意が得られている場合は、当該合意に基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えない。

第4 その他

処方せんにおける変更調剤に関する記載方法については、「診療報酬請求書等の記載要領等について」(昭和51年8月7日保険発第82号)別紙2の第5「処方せんの記載上の注意事項」によるものであること。

補足(調剤報酬点数表に関する事項

(18) 一般名処方が行われた医薬品について、原則として後発医薬品が使用されるよう、患者に対し後発医薬品の有効性、安全性や品質について懇切丁寧に説明をした場合であって、後発医薬品を調剤しなかった場合は、その理由を調剤報酬明細書の摘要欄に記載する。

補足

後発品から後発品への変更調剤は、H18年の疑義解釈で、「特定の後発医薬品の銘柄を処方し、処方箋に後発医薬品への変更可の欄に署名等を行った場合でも、患者の求めがあった場合等については、保険薬局において、患者が他の後発医薬品を選択することは可能」との記載があるので、その後の、法改正でも同じ解釈でいいと思われます。

新たに追加された文(同額またはそれ以下で、患者の同意があった場合)は、含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関するものであるので、患者の同意があれば、値段の安い後発医薬品から値段の高い後発医薬品への変更は可能であるように思われます。

変更前 変更後 レ点or×点 署名or押印 価格 判定 情報提供
一般名 後発品or先発品 ○or× - ※2 -
一般名 後発品or先発品 × - OK 必要
一般名 先発品 × × - OK 必要
一般名 先発品(含量・剤形変更) × × - NG -
一般名 後発品 × × 患者の同意 OK 必要
一般名 後発品(含量・剤形変更(内服のみ) × × 患者の同意+先発品の同額以下 OK 必要
銘柄名 後発品 - NG -
銘柄名 後発品 × 患者の同意 OK 必要
銘柄名 後発品 × - ※3 -
銘柄名(先発品) 後発品 × × 患者の同意+変更前の同額未満 OK 必要
銘柄名(先発品) 後発品(含量・剤形変更(内服のみ)) × × 患者の同意+変更前の同額以下 OK 必要
銘柄名(後発品) 後発品 × × 患者の同意 OK 必要
銘柄名(後発品) 後発品(含量・剤形変更(内服のみ) × × 患者の同意+変更前の同額以下 OK 必要

※1 含量・剤形変更は、外用剤は疑義照会なしでは不可。処方薬の近傍に「含量規格変更不可」又は「剤形変更不可」の記載等がある場合も疑義照会なしでは不可。

※2 一般名処方に対して「変更不可」欄に「 レ点 」又は「×」が記載されることはあり得ないものである。

※3 「 レ点 」又は「×」を記載した場合は、処方箋の右下備考欄に署名or押印をする必要が有るため、処方箋の不備。

Q&A(群馬県 社会保険委員会Q&Aより)

Q:一般名処方せんに関して、薬局では、後発医薬品について十分説明しても先発医薬品でなくては嫌だという患者がいる。このような場合でも処方医に調剤した先発医薬品の情報を提供しなければならないのか。

A:情報を提供しなければならない。
この背景には、薬局で先発医薬品を調剤することで、医科の「処方せん料」が減点される事例があるとのこと。(医科の「処方せん料」7種類以上投薬40点、それ以外68点、また、所定単位あたりの薬価が205円以下の場合は何銘柄あっても1種類とカウントのルールがある)

Q:(1)後発医薬品変更可の処方せんで、外用薬(軟膏)が記載されている場合は、処方医に確認せずに可能か。
(2)また、基剤が異なる後発品医薬品への変更の場合(軟膏からクリーム)はどうか?

A:(1)厚労省のホームページに掲載されている「使用薬剤の薬価(薬価基準)に収載されている医薬品について」に掲載されている外用薬であれば、可能です。
(2)外用薬の基剤が異なる場合は不可です。

Q:後発医薬品変更可の処方せんで、1銘柄の先発医薬品に、2銘柄の後発医薬品を一度に調剤することは認められるか。例えば、先発医薬品のクレメジン細粒分包2gが14日分処方されている場合、後発医薬品の球形吸着炭細粒「マイラン」 4日分とキューカル細粒分包2gを10日分調剤することは保険調剤上問題ないか。

A:問題ないと思われる。

Q&A(H24年調剤報酬改定)

(問1) 後発医薬品への変更調剤において、処方医から含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、かつ、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下である場合に限り、含量規格が異なる後発医薬品または類似する別剤形の後発医薬品に変更できるが、一般名で記載された処方せんにより、先発医薬品を調剤する場合にも、含量規格や剤形の変更は可能か。

(答) 含量規格が異なる医薬品または類似する別剤形の医薬品への変更については、後発医薬品へ変更調剤する場合に限り認められる。変更調剤は、後発医薬品の使用促進のための一環として導入されている措置であることから、一般名処方に基づき、先発医薬品を調剤する場合は対象とされていない。

(問2) 処方せんに含量規格や剤形に関する変更不可の指示がなく、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下であれば「含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品」に変更できるが、一般名処方に基づいて後発医薬品を調剤する際に、該当する先発医薬品が複数存在し、それぞれ薬価が異なる場合には、変更前の薬剤料についてどのように考えるべきか。

(答) 一般名で記載された先発医薬品に該当していれば、いずれの先発医薬品の薬剤料と比較するものであっても差し支えない。ただし、患者が当該一般名に該当する先発医薬品を既に使用している場合は、当該医薬品の薬剤料と比較すること。

後発医薬品への変更Q&A(H22年度)

後発医薬品への変更が可能な処方せんにおいて
Q.処方せんに記載された医薬品を(1)含量規格が異なる後発医薬品または(2)類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤する場合、「患者に対して説明し同意を得ることを条件」に、「変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であるものに限り」認められているが、比較にあたっては薬価(円)でなく、薬剤料(点)によるものと理解してよいか。

A.その通り。

Q.処方せんに記載された医薬品を含量規格が異なる後発医薬品に変更して調剤する場合、患者の同意が得られ、かつ、薬剤料が同額以下であれば可能だが、たとえば1錠10mgが処方されているケースで、1錠20mgを半錠化したものに変更することも可能か。

A.差し支えない。

Q.処方せんに記載された医薬品を後発医薬品に変更する場合、患者の同意が得られており、かつ、薬剤料が同額以下であれば、(1)含量規格が異なる後発医薬品または(2)類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤することは可能だが、(1)と(2)はどちらか一方しか認められないのか。それとも、(1)と(2)をともに満たすケースも認められると理解してよいのか。

A.(1)および(2)をともに満たすケースについても、変更調剤が認められる。

Q.一般名で記載された処方せんについては、処方医への確認なしに、(1)含量規格が異なる後発医薬品または(2)類似する別剤形の後発医薬品に変更調剤することが可能か。

A.差し支えない。

後発医薬品への変更が可能な処方せんにおいて、先発医薬品と後発医薬品で効能・効果などに違いがある医薬品、先発医薬品の用法・用量または併用薬などから後発医薬品が有しない効能・効果に関わる使用が推測されるなど、後発医薬品への変更にあたり疑義が生じた場合には、処方医に対して照会する必要がある。

先発医薬品等と効能・効果などに違いがある後発医薬品リストについては、「先発医薬品等と効能・効果などに違いがある後発医薬品リスト」を参照(リンク切れの場合は、日本ジェネリック製薬協会HPより)

Q:類似する別剤形の後発医薬品への変更調剤に関して、変更調剤後の薬剤料が変更前のものと比較して同額以下であり、かつ、患者の同意が得られた場合、以下の例についても、処方医に事前に確認することなく変更調剤することが可能と考えてよいか。
(注:「↓」の上側が処方せんの記載内容、下側が調剤する内容を示す。)
先発医薬品(10mg錠剤) 1錠
(「錠剤を粉砕すること」との指示あり)
1日1回 朝食後

後発医薬品(散剤) 10mg
1日1回 朝食後

A:差し支えない。

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