平成30年度調剤報酬改定Q&A

  • その1

平成30年度調剤報酬改定等

ひとまずメモ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令

薬局において、薬剤師不在時にも登録販売者が第二類・第三類医薬品を販売することができるよう、薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に不在となる場合には、薬局を閉局することなく営業できるようにするため、所要の措置を講じた。

改正施行規則、改正構造設備規則及び改正体制省令の施行期日は、平成29年9月26日としたこと。ただし、第2の1の(3)の薬剤師不在時間の公表等に関する事項は、平成30年4月1日から施行することとしたこと。

  • 薬事法施行規則関連
    • 薬剤師不在時間の取扱い(改正施行規則第1条第2項第3号関係)
    • 薬剤師不在時間の有無に係る届出(改正施行規則第1条、第16条の2関係)
    • 薬剤師不在時間の公表等(改正施行規則第11条の4、別表第1関係)
    • 調剤室の閉鎖(改正施行規則第14条の3関係)
    • 薬局における掲示(改正施行規則第15条の16関係)
    • 販売従事登録の申請(改正施行規則第159条の7関係)
  • 構造設備規則関連
    • 薬局の調剤室に関する構造設備の基準に、薬剤師不在時間がある薬局にあっては、閉鎖することができる構造であることとしたこと。(改正構造設備規則第1条関係)
  • 体制省令関連
    • 薬剤師不在時間内における薬局の業務を行う体制の基準について(改正体制省令第1条関係)
  • 留意事項
    • 薬局の管理等
    • 薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

  • 旧局長通知に含まれる「原則禁忌」及び「慎重投与」の廃止、並びに「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設等、添付文書等の項目・構造を見直したこと。
  • 項目の通し番号を設定し、「警告」以降の全ての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とすることにしたこと。
  • 添付文書等に記載されるべき内容について全体的な整理を行ったこと。

平成 31 年4月1日から適用する。ただし、平成 31 年4月1日時点で既に承認されている医薬品の添付文書等及び承認申請中の医薬品の添付文書(案)については、平成 36 年3月 31 日までにできるだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行う

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