向精神薬の取扱い

向精神薬の免許(法第50条第50条の26

薬局開設許可を受けた者は、第50条の26のみなし規定より、別段に免許の申請をせずして、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許を受けた者とみなされます。

よって、薬局開設者は、免許の申請を必要とせず、免許証の交付を受けることなく、向精神薬小売業者の免許だけでなく、向精神薬卸売業者の免許 を受けたものとみなされることとなる

免許の辞退は、知事に別段の申し出が必要。

向精神薬の譲受・譲渡

1、譲受(法第50条の16

薬局は、向精神薬卸売業者(薬局などの向精神薬小売業者も含みます)から譲り受けることができる。 その他、次の場合も譲り受けることができる。

  • 患者に譲り渡した向精神薬を患者又は相続人等から返却される場合(向精神薬小売業者として)
  • 病院、診療所、向精神薬小売業者に譲り渡した向精神薬の返品を受ける場合(向精神薬卸売業者として)
  • 災害時に使用するために備蓄する目的で地方公共団体の長に譲り渡した向精神薬の返品を受ける場合(向精神薬卸売業者として)
  • 向精神薬取扱者が向精神薬取扱者でなくなった場合に、その所有する向精神薬を50日以内に譲り受ける場合(向精神薬卸売業者・向精神薬卸売業者として)

麻薬及び向精神薬取締法の50条の16では、4項で、

「向精神薬小売業者は、向精神薬処方箋を所持するもの以外の者に向精神薬を譲り渡してはならない ただし、向精神薬営業者から譲り受けた向精神薬を返品する場合その他厚生労働省令で定める場合(船員に関係する)は、この限りでない」

とあるため、店舗間での譲受けができないと思われるであろうが、 法第50条の26の特例で、

「薬局開設の許可を受けたものは、向精神薬卸売業者及び向精神薬小売業者の免許を受けた者又は同項の規定により向精神薬卸売業者の免許を受けた者とみなす。」

とあり、薬局開設の許可を受けたものは向精神薬小売業者だけでなく向精神薬卸売業者の免許を受けたものとみなされるので、

卸売業者として他の店舗に譲り渡すことや譲り受けることが可能。

例外としてリタリンは譲受・譲渡が禁止されている。

2、譲渡(法第50条の1617施行規則第36条)

薬局は、次の場合以外は向精神薬を譲渡することはできない。

  • 向精神薬処方箋を持つ者
  • 病院、診療所、向精神薬卸売業者、向精神薬小売業者・・・に譲り渡す場合
  • 船舶内に備え付けられる向精神薬を船長の発給する向精神薬の購入に関する証明書と引き換えに船舶所有者に譲り渡す場合
  • 救急の用に供する目的で航空機に装備される向精神薬を航空運送事業を経営するものに譲り渡す場合
  • 向精神薬卸売業者から譲り受けた向精神薬を返品する場合
  • 災害時に使用されるために備蓄される向精神薬を地方公共団体の長に譲り渡す場合
  • 薬局を廃止した場合など、その所有する向精神薬を50日以内に向精神薬取扱者に譲り渡す場合

つまり、向精神薬が記載された処方箋を持ってくる患者さんと、病院、診療所、卸問屋、薬局にのみ譲り渡すことができると考えてよい。

向精神薬の保管(法第50条の21

向精神薬は、薬局従事者が常時出入りするなど、注意している場合以外は、鍵をかけなければならない

向精神薬の記録(法第50条の23

第一種及び第二種向精神薬を譲受、譲渡、又は破棄したときは、次の事項を記録し、2年間保存しなければならない。

  • 向精神薬の品名(販売名)・数量
  • 年月日
  • 譲受・譲渡の相手方の営業所などの名称・所在地

患者さんに向精神薬を譲り渡したり、患者さんから返却された場合には記録する必要はない(施行規則第42条)。

同一法人の薬局、他の薬局との間で譲受、譲渡があった場合には記録しなければならない

伝票の保存をもって記録に変えることができるが、向精神薬が記載されていない伝票とは別に纏める(他店舗とのやり取りをする場合は別に記録簿を用意したほうがいいかも)。

第3種向精神薬については、記録義務はありませんが、譲受けについて記録し、定期的に在庫確認をすることが望ましいです。

向精神薬の廃棄(法第50条の21

向精神薬を廃棄するときは、届出の必要はないが、第一種及び第二種向精神薬を廃棄したときは記録が必要。

廃棄は回収が困難な方法

向精神薬の事故届(法第50条の22

薬局で所有する向精神薬について、次の数量以上の損失(事故)があった場合、速やかにその向精神薬の品名、数量その他事故の状況を明らかにするため の必要な事項を「向精神薬事故届」により保健所に提出する。

  • 末、散剤、顆粒剤:100g
  • 錠剤(ODフィルム剤含む)、カプセル剤、坐剤:120個
  • 注射剤:10アンプル(バイアル)
  • 内用液剤:10容器
  • 経皮吸収型製剤:10枚

向精神薬の扱いには麻薬と同じように十分な注意が必要です。

薬局管理者の義務(法第50条の2026

薬局開設者は、自ら向精神薬取扱い責任者になるか又は向精神薬取扱い責任者を置かなければならない。

そして、向精神薬営業者である薬局の管理者は、薬事法の規定により薬局開設の許可(その更新を含む。)を受けた者であるとき、必然的に 向精神薬取扱い責任者とみなされます。

そして、向精神薬取扱い責任者(管理薬剤師)は、上記の譲受・譲渡などの記録を行わなければなりません。

(参考・引用元:薬局における向精神薬取扱いの手引(厚生労働省)

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