加算料(自家製剤)

概要(調剤報酬点数表

次の薬剤を自家製剤の上調剤した場合は、各区分の所定点数に1調剤につき(イの( 1 )に掲げる場合にあっては、投与日数が7又はその端数を増すごとに)それぞれ次の点数(予製剤による場合はそれぞれ次に掲げる点数の100分の20に相当する点数)を加算する。

ただし、別に厚生労働大臣が定める薬剤については、この限りでない。

  • イ 内服薬及び屯服薬
    • ( 1 ) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服薬・・・20点
    • ( 2 ) 錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の屯服薬・・・90点
    • ( 3 ) 液剤・・・45点
  • ロ 外用薬
    • ( 1 ) 錠剤、トローチ剤、軟・硬膏剤、パップ剤、リニメント剤、坐剤・・・90点
    • ( 2 ) 点眼剤、点鼻・点耳剤、浣腸剤・・・75点
    • ( 3 ) 液剤・・・45点

補足(調剤報酬点数表に関する事項

ア 自家製剤加算は、概要のイの(1)に掲げる場合以外の場合においては、投薬量、投薬日数等に関係なく、自家製剤による1調剤行為に対し算定し、イの(1)に掲げる錠剤、丸剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服薬を自家製剤の上調剤した場合においては、自家製剤を行った投与日数が7又はその端数を増すごとに所定点数を算定する。

イ 本加算に係る自家製剤とは、個々の患者に対し市販されている医薬品の剤形では対応できない場合に、医師の指示に基づき、容易に服用できるよう調剤上の特殊な技術工夫(安定剤、溶解補助剤、懸濁剤等必要と認められる添加剤の使用、ろ過、加温、滅菌等)を行った次のような場合であり、既製剤を単に小分けする場合は該当しない。

  • (イ) 錠剤を粉砕して散剤とすること。
  • (ロ) 主薬を溶解して点眼剤を無菌に製すること。
  • (ハ) 主薬に基剤を加えて坐剤とすること。

ウ 概要のただし書に規定する「別に厚生労働大臣が定める薬剤」とは、薬価基準に収載されている薬剤と同一剤形及び同一規格を有する薬剤をいう。

エ 薬価基準に収載されている医薬品に溶媒、基剤等の賦形剤を加え、当該医薬品と異なる剤形の医薬品を自家製剤の上調剤した場合に、次の場合を除き自家製剤加算を算定できる。

  • (イ) 調剤した医薬品と同一剤形及び同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合
  • (ロ) 液剤を調剤する場合であって、薬事法上の承認事項において用時溶解して使用することとされている医薬品を交付時に溶解した場合

オ 割線のある錠剤を医師の指示に基づき分割した場合は、錠剤として算定する。ただし、分割した医薬品と同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できない

カ 自家製剤加算を算定した場合には、計量混合調剤加算は算定できない。

キ 「予製剤」とは、あらかじめ想定される調剤のために、複数回分を製剤し、処方せん受付時に当該製剤を投与することをいう。

ク 通常、成人又は6歳以上の小児に対して矯味剤等を加える必要がない薬剤を6歳未満の乳幼児(以下「乳幼児」という。)に対して調剤する場合において、薬剤師が必要性を認めて、処方医の了解を得た後で、単に矯味剤等を加えて製剤した場合であっても、概要の「ロ」を算定できる。

ケ 自家製剤を行った場合には、賦形剤の名称、分量等を含め製剤工程を調剤録等に記載すること。

コ 自家製剤は、医薬品の特性を十分理解し、薬学的に問題ないと判断される場合に限り行うこと。

特掲診療料の施設基準等の一部を改正する件

自家調剤加算のただし書に規定する薬剤は、使用薬剤の薬価(薬価基準)別表に収載されている薬剤と同一規格を有する薬剤である。

レセプト摘要欄(調剤報酬請求書及び調剤報酬明細書に関する事項

ウ 自家製剤加算を算定した場合であって「処方」欄の記載内容からは加算理由が不明のときはその事由を記載すること。

エ 同一の保険医療機関で一連の診療に基づいて同一の患者に対して交付され、受付回数1回とされた異なる保険医の発行する処方せんに係る調剤については、同一調剤であっても、それぞれ別の「処方」欄に記載することとされているが、このことにより、一包化加算、自家製剤加算及び計量混合調剤加算を算定した場合であって「処方」欄の記載内容からは加算理由が不明のときはその事由を記載すること。

オ 配合禁忌等の理由により内服薬を別剤とした場合には、その理由を記載すること。

自家製剤加算について(関東信越厚生局集団指導資料より)

基本的な考え方として、製剤行為の結果、原則として剤形が変化したものが該当し、基本的に剤形が変化しないものは計量混合調剤加算となる。

以下不適切な例

  • 自家製剤加算は賦形剤の名称・分量等を含め製剤工程を調剤録に記載するよう改めること。
    • 自家製剤加算(Lメントール+レスタミン軟膏)・・・このような場合、錠剤半錠分割の場合及び錠剤の粉砕等について製剤工程を調剤録に記載すること。
  • 内服薬(外用薬の適応なし)から外用薬を作る。又は注射薬(外用の適応なし)から外用薬を作ることは自家製剤加算は認められない。
  • 自家製剤加算は市販されている剤形・含量では対応できない場合の技術を評価したものであり認められない。
    • ニュートライド錠25mg半錠・・・ニュートライド錠12.5mgあり
    • フルイトラン2mg半錠・・・フルイトラン1mg錠あり
    • アロシトール錠の粉砕・・・リボール細粒(科研)あり
    • レンドルミン0.25mg半錠・・・ブロゾーム錠0.125mg(ニプロファーマ)あり
    • プレドニゾロン5mg半錠・・・プレドニゾロン2.5mg後発品あり
  • 自家製剤加算において、医薬品の特性を十分理解し、薬学的に問題無いと判断される場合に限り行うことになっているが、その算定要件を満たしていない。(疑義照会必要)
    • タケプロンOD錠(腸溶性細粒を含む口腔溶解錠)の粉砕・・・PPIは酸に非常に不安定なため、どの製剤においても腸溶コーティングが施されている。粉砕することで腸溶コーティングが壊れる。
  • 製剤行為の結果、原則として剤形が変化しないものにかかわらず算定しているもの(算定不可)
    • 基本的に剤形が変化しないものは計量混合調剤加算(2種類の軟膏を混ぜあわせた場合など)
  • 液剤を調剤する時に用時溶解して使用するとされている医薬品を交付する時に溶解した場合は算定対象とならない。
    • エコリシン点眼液(点眼液粉末を添付溶解液に用時溶解することになっているものを、溶解して患者に提供)
  • 予製剤で調剤を実施しているのに全額の自家製剤加算の技術料で算定しているもの

補足(その他)

  • 自家製剤加算は、市販されている医薬品の剤型では対応できない場合に、医師の指示に基づき、特殊な技術工夫(基本的には剤形の変更)をした場合に算定できる。(単シロップを混ぜただけの乳幼児製剤等は剤形変更でないのでダメ)
  • 錠剤を分割したものを粉砕した時や、粉砕後に小児用に計量する・乳糖を賦形した場合など。通常の粉砕は嚥下困難加算を算定する。嚥下困難の初回算定の場合、理由をレセプトに記載しないと高確率で返戻(飲み込めないくらいわかってよと思っても記載)。
  • アマリール3mgの半錠のように、既存の規格の組み合わせ(1mg+0.5mg)で対応可能な場合でも、自家製剤加算は算定できる。(H26年保険調剤Q&A Q81)
  • また、リピトール5mgのように割線のないものを半錠にした場合は、含量の均一性に保証がないため、算定できません。(算定する場合は散剤にします。)
  • 自家製剤を行った場合は、賦形剤の名称、分量等を含め、製剤工程を調剤録だけでなく、薬歴に記録することが望ましい。
  • そして、請求の際(乳糖を薬剤料として請求する場合)は、製剤工程をレセプトの備考欄に記載する。
    (記載例:錠剤は粉砕して18号篩にかけたあとさらに30号篩にかけて1包あたり乳糖を0.5g加え、乳鉢にて均一にしたあと分包して調剤済み)
番号(メッシュ) 寸法(μg) 名称 局方 乳糖






4.0号 4750 粗切
6.5号 2800 中切
8.6号 2000 細切
18号 850 粗末
30号 500
42号 355
50号 300 中末
60号 250
100号 150 細末 結晶乳糖
200号 75 微末 粉末乳糖

一般に開局準備セットで使用される局方用ふるいセットは、上表の○がついた番号のものが入っている。

錠剤粉砕の際の目安となる、散剤と細粒剤の定義は、

  • 散剤の定義・・・18号(850μm)ふるいを全量通過し、30号(500μm)ふるいに残留するものが全量の5%以下のもの)を散剤と称することができる。
  • 細粒剤の定義・・・18号(850μm)ふるいを全量通過し、30号(500μm)ふるいに残留するものは全量の10%以下のものを細粒と称することができる。

であり、別に30号のふるい(茶こし程度の網目)を用意しておくと良い。

粉砕のかさを増す目的及び矯味目的で使用する乳糖の中で、医薬品卸から購入できるものとして、

  • 粉末・・・粒子径74μm(薬200号)以下
  • 結晶(CF)・・・粒子径149~177μm
  • ECF・・・粒子径75μm以下+150μm付近のダブルピーク。付着しやすい粉末乳糖単剤の欠点を補う混合剤。自動分包機用。
  • メッシュ指定(100メッシュ等)

がある。

粒子径が近いほうが混ざりが良いことと、自動分包機を使用する場合、粉末乳糖ですと付着性が増し、流動性が悪くなるということを考慮した上で選択する。

(参考:調剤用乳糖資料

自家製剤加算は1調剤毎に算定可能なため、「剤」が異なれば、計量混合加算と一緒に算定することができる。嚥下困難と同時には算定不可。

加算同時算定の関係(内服薬の場合)

  嚥下困難加算 一包化加算 自家製剤加算 計量混合加算
嚥下困難加算 × ×
一包化加算 × ×
自家製剤加算
計量混合加算

注)上記は、同一処方箋の別剤において算定する場合に限る(同一剤の場合は、いずれも不可)(H26保険調剤QAQ58等)

嚥下困難加算は1剤1種類でも算定可能で、他の剤については一包化加算以外の加算を算定可能だが、他の剤についても飲みやすい状態になっていなければならない。

一包化加算は1剤3種類以上、2剤服用時点がかぶる場合に算定可能で、他の剤については嚥下困難加算以外の加算を算定可能だが、内服用固形剤に限る(散は不可)。

Q&A(群馬県 社会保険委員会Q&Aより)

Q:自家製剤加算について、例えば、1/4錠や0.25錠など、錠剤を4分割して調剤した場合、算定できるか?

A:1/4錠や0.25錠の割線が有る場合は、「自家製剤加算」が算定できる。例えば、アクトス錠15やフルイトラン等。

Q:小児患者の院外処方で、フルイトラン錠1mgを0.5錠(粉砕)とリスモダンカプセルを脱カプセルして、混合して調剤するように医師の指示がある。この場合、1回分の量が少なくなるので、薬剤師の判断で、乳糖を賦形して調剤するのだが、「自家製剤加算」や「計量混合調剤加算」が算定できるか?

A:フルイトラン錠1mg、リスモダンカプセルには粉の剤形がない。「自家製剤加算」が算定できる。「計量混合調剤加算」については算定できないと思われる。 なお、賦形剤の乳糖についての「薬剤料」は保険請求できるとされている。

Q&A(H28年調剤報酬改定)

(問22)自家製剤加算について「調剤した医薬品と同一剤形及び同一規格を有する医薬品が薬価基準に収載されている場合は算定できないこと」とされているが、以下のような場合も同様に算定できないと理解してよいか。

RP A錠200mg 1回1.5錠 疼痛時服用
(注 A錠と同一有効成分の100mg規格は薬価基準に収載されていないが、300mg規格が収載されている。)

(答)この場合、200mg錠を1.5錠調剤したとしても、同量に相当する300mg錠があるので算定不可。

Q&A(H24年調剤報酬改定)

(問1) 自家製剤加算および計量混合調剤加算のうち、「特別の乳幼児用製剤を行った場合」の点数は廃止されたが、乳幼児の調剤のために、矯味剤等を加えて製剤した場合や微量のために賦形剤・矯味矯臭剤等を混合した場合には、自家製剤加算又は計量混合調剤加算を算定できるという理解で良いか。

(答) 貴見のとおり。

(問2) 6歳未満の乳幼児(以下単に「乳幼児」という。)の調剤のために、矯味剤等を加えて製剤した場合や微量のために賦形剤・矯味矯臭剤等を混合した場合には、自家製剤加算又は計量混合調剤加算を算定することができるとされているが、当該加算は、乳幼児ごとにその必要性を適切に判断した上で行われるものであって、すべての乳幼児に対して一律に算定できるものではないという理解で良いか。

(答) 貴見のとおり。

(問3) 自家製剤加算又は計量混合調剤加算については、「疑義解釈資料の送付について(その2)」(平成24年4月20日)において、6歳未満の乳幼児に対する特別な製剤を行った場合には算定できることが示されたが、従来どおり、成人又は6歳以上の小児のために矯味剤等を加えて製剤した場合や微量のために賦形剤・矯味矯臭剤等を混合した場合にも算定できるという理解でよいか。

(答) そのとおり。

Q&A(H20年度診療報酬改定)

Q:自家製剤加算において、錠剤の半錠を行った場合に算定する区分(錠剤、カプセル、丸剤、散剤、顆粒剤又はエキス剤の内服。ただし、特別の乳幼児要請剤を行った場合を除く。)については、投与日数が7又はその端数を増すごとに所定点数を算定することとされたが、この「投与日数」とは、服用時点に関係なく、実際に自家製剤の上調剤した日数と解釈してよいか。

A:その通り。隔日投与等の場合であっても実際に自家製剤の上調剤した日数分について算定する。

Q:内服薬に関わる自家製剤加算の算定方法について見なおされたが、錠剤を半割した場合以外の製剤技術についても、7日分につき所定点数(20点)を算定するのか。

A:その通り。

Q:内服薬の自家製剤を伴う医薬品を分割調剤した場合、次の例について自家製剤加算はどのように算定するのか。
例) A錠2mg 1.5錠 1日3回毎食後×20日分(※10日分ずつ、2回に分割して調剤)

A:1回目および2回めの調剤時は、いずれも10日分の自家製剤を行っているので、どちらについても自家製剤加算(内服薬)として40点を算定する。

Q&A(H16年度診療報酬改定)

Q:自家製剤加算を算定した場合には、計量混合加算は算定できないとあるが、剤が異なる場合は、算定可能か。

A:「剤」が異なれば、両者の算定は可能である。

Q:1回量が1錠に満たない場合など、錠剤を粉砕し乳糖などを賦形して散剤とした場合などに使用した乳糖は、薬剤料として別途請求可能か。

A:賦形剤は請求できる。なお、自家製剤加算は、個々の患者の特性に合わせ、市販されている剤形、含量では対応できない場合の製剤技術を評価したものであり、製剤工程中に使用した製剤化に必要な安定剤、溶解剤、矯味・矯臭剤などは、薬価収載されているものであっても別に請求することはできない。

Q:成人用のカプセル剤をあけて、又は錠剤を粉砕して小児用に計量した場合に自家製剤加算を算定できるか。

A:自家製剤加算の算定要件を満たせば算定は可能である。ただし、小児に対しても適応される医薬品であれば、通常、散剤又は水剤があると思われるので、医師に照会を行い、処方変更等の可能性があると考えられ、当該製品がない場合に限る。

Q:処方せんに「半錠」の指示がある場合、自家製剤加算を算定できるか。

A:自家製剤加算の算定要件としては、剤形の変更が伴うものであるが、割線のある錠剤を半分に割る場合は剤形の変更が認められると判断し算定可能である。当然ながら割線のない錠剤の場合は、薬物動態及び品質上の問題がないことが前提であり、また、半錠の含有の製品が薬価収載されている場合には算定できない。

Q:割線のある錠剤の4分割は可能か。

A:フルイトランなど客観的に均一に出来る根拠があれば算定可能。また、医師の了解を得た上で散剤として製材した場合には、自家製剤加算が算定可能である。

Q:割線がない錠剤を分割しても、薬物動態に影響がなければ算定可か。

A:含量の均一性を保障できない場合がある。ただし、医師の了解を得た上で散剤とした場合には、自家製剤加算が算定可能である。

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。



記事No481 題名:Re:イシダ様 投稿者:管理人tera 投稿日:2017-06-14 16:48:19

誤った解釈かと思われます。
以前、レンドルミンD錠0.25の半錠の自家製剤加算で返戻になった経験があります(栃木、その時はGEに0.125があることを知らなかった)。


記事No480 題名:ブロチゾラム錠とOD錠 投稿者:イシダ 投稿日:2017-06-13 11:36:39

ブロチゾラム錠の0.125mgは存在してもOD錠の0.125mgは存在しないのでブロチゾラムOD錠0.25mgの半錠の自家製剤加算は算定可能という資料を見た事があるのですが、それは誤った解釈ですか?


記事No477 題名:Re:うさこ様 投稿者:管理人tera 投稿日:2017-06-07 20:14:03

0.5T vds 60tdなら算定可能ですが、1Tですと無理ですね。
そもそも半錠とバレるほうがまずいきがしますが・・・


記事No476 題名:マイスリー5mg半錠 投稿者:うさこ 投稿日:2017-06-06 21:09:05

マイスリー5mg 1T 就寝前 30日分の処方で、Drより半錠分割指示の記載があれば(疑義照会にて半錠分割の了承を得ていれば)、自家製剤加算を算定してもいいのでしょうか?


記事No410 題名:Re:いるか様 投稿者:管理人tera 投稿日:2017-01-13 20:23:30

アーチスト10mg、2.5mgしかなく、5mgで自家製剤加算を算定できるのと同様算定可能です。
調べた限りGEにも規格がなかったようなので。


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