薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律

議決日	平成25年12月5日	参照
公布日	平成25年12月13日	参照
施行期日	平成26年6月12日	参照

薬事法改正
薬剤師法改正
附則

以下一部抜粋（新設は下線）

薬事法改正

第4条第 1 項中「区長。」の下に「次項、」を、「第 10 条」の下に「（第 38 条第 1 項において準用する場合を含む。）」を加え、同条第 2 項中「前項」を「第 1項」に改め、同項を同条第 4項とし、同条第 1 項次に次の 2 項を加える。

２前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二その薬局の名称及び所在地
三その薬局の構造設備の概要
四その薬局において調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制の概要並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五法人にあつては、薬局開設者の業務を行う役員の氏名
六その他厚生労働省令で定める事項

３前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一その薬局の平面図
二第7条第1項ただし書又は第2項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
三第 1項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類四その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ及びロに掲げる書類
イその薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
ロその薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
五その他厚生労働省令で定める書類

第4条に次の 1 項を加える。
５この条において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一薬局開設者第 1項の許可を受けた者をいう。
二登録販売者第 36 条の 8第 2 項の登録を受けた者をいう。
三薬局医薬品要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。
四要指導医薬品次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
イその製造販売の承認の申請に際して第 14 条第 8項第一号に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロその製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ第 44 条第 1項に規定する毒薬
ニ第 44 条第 2項に規定する劇薬
五一般用医薬品医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
第5条第二号中「医薬品の調剤及び」を「調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制並びにその薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては医薬品の」に改め、同条第三号中「第 26 条第 2項第三号」を「第 26 条第 4 項第三号」に改め、同号ロ中「禁」を「禁錮」に改め、同号ニ中「覚せい剤」を「覚醒剤」に改める。
第7条第 1 項中「第 4条第 1 項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）」を「薬局開設者（第 4条第 5項第一号に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）」に改める。
第9条第 1 項中「薬局における医薬品の試験検査の実施方法」を「次に掲げる事項」に改め、同項に次の各号を加える。
一薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法に関する事項
二薬局における医薬品の販売又は授与の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して一般用医薬品（第 4 条第 5 項第五号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項

第9条の3を第9 条の4 とする。

第9条の2の見出しを「（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等）」に改め、同条第 1 項中「処方箋」を「処方箋」に、「を購入し、又は譲り受けようとする者に対して」を「の適正な使用のため、当該」に、「をして」を「に、対面により」に、「を用いて、その適正な使用のために」を「（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第 36条の 10までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて」に、「提供させなければ」を「提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」に改め、同条第 2項中「若しくは歯科医師」を「又は歯科医師」に、「処方箋により調剤された薬剤」を「処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤」に、「その薬局において調剤された」を「当該薬局開設者から当該」に改め、「により、」の下に「その薬局において」を加え、「をして、その適正な使用のために」を「に、」に、「提供させなければ」を「提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければ」に改め、同項を同条第 4 項とし、同条第 1項の次に次の 2 項を加える。

２薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、当該薬剤を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３薬局開設者は、第 1項に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他同項に規定する薬剤の適正な使用を確保することができないと認められるときは、当該薬剤を販売し、又は授与してはならない。

第 9条の2を第9 条の3 とし、第9条の次に次の 1 条を加える。

（調剤された薬剤の販売に従事する者）
第9条の2 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない
第10条中「以内に、」の下に「厚生労働省令で定めるところにより、その」を加え、同条に次の 1項を加える。

２薬局開設者は、その薬局の名称その他厚生労働省令で定める事項を変更しようとするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
第25条第一号中「一般用医薬品（医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。）」を「要指導医薬品（第 4条第 5 項第四号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）又は一般用医薬品」に改める。
第26条第 1項中「区長。」の下に「次項及び」を加え、同条第 2 項中「前項」を「第 1項」に改め、同項第二号中「第 36 条の 4 第 2 項の登録を受けた者（以下「登録販売者」という。）」を「登録販売者」に改め、「授与の」の下に「業務を行う」を加え、同項を同条第 4 項とし、同条第 1項の次に次の 2 項を加える。

２前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二その店舗の名称及び所在地
三その店舗の構造設備の概要
四その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要
五法人にあつては、店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）の業務を行う役員の氏名
六その他厚生労働省令で定める事項
３前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一その店舗の平面図
二第 28条第 1項の規定によりその店舗をその指定する者に実地に管理させる場合にあつては、その指定する者の氏名及び住所を記載した書類
三第 1項の許可を受けようとする者及び前号の者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者（第 4 条第 5項第二号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）を置く場合にあつてはその薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四その店舗において販売し、又は授与する医薬品の要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
五その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
六その他厚生労働省令で定める書類
第27条中「店舗販売業の許可を受けた者（以下「店舗販売業者」という。）は、一般用医薬品以外の医薬品」を「店舗販売業者は、薬局医薬品（第 4条第 5項第三号に規定する薬局医薬品をいう。以下同じ。）」に改め、ただし書を削る。
第29条の2第 1 項中「店舗における医薬品の管理の方法」を「次に掲げる事項」に改め、同項に次の各号を加える。

一店舗における医薬品の管理の実施方法に関する事項
二店舗における医薬品の販売又は授与の実施方法（その店舗においてその店舗以外の場所にいる者に対して一般用医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項
第36条の6の見出しを「（一般用医薬品に関する情報提供等）」に改め、同条第 1項中「その薬局又は店舗において」を「第一類医薬品の適正な使用のため、」に改め、「により、」の下に「その薬局又は店舗において」を加え、「薬剤師をして」を「薬剤師に」に改め、「書面」の下に「（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）」を加え、「、その適正な使用のために」を削り、同項に次のただし書を加える。

ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

第 36 条の 6第 5 項中「前各項」の下に「（第 1項ただし書及び第 3項ただし書を除く。）」を加え、「第 1項及び第 2 項中「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、」を「第 1項本文及び第 3項本文中」に、「第 1 項から第 3項までの規定中」を「「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、」に、「同項」を「第 5 項」に、「読み替える」を「、「薬局又は店舗」とあるのは「業務に係る都道府県の区域」と、「医薬品の販売又は授与」とあるのは「医薬品の配置販売」と読み替える」に改め、同項を同条第 7 項とし、同条第 4 項中「医薬品」を「第一類医薬品」に改め、「場合」の下に「（第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。）」を加え、同項を同条第 6 項とし、同条第 3項中「店舗販売業者は」の下に「、一般用医薬品の適正な使用のため」を、「により、」の下に「その薬局又は店舗において」を加え、「をして、その適正な使用のために」を「に、」に改め、同項を同条第 5 項とし、同条第 2 項中「その薬局又は店舗において」を「第 2類医薬品の適正な使用のため、」に改め、「により、」の下に「その薬局又は店舗において」を加え、「をして、その適正な使用のために」を「に、」に改め、同項に次のただし書を加える。

ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

36 条の 6第 2 項を同条第 3項とし、同項の次に次の 1項を加える。

４薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第 2類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。

第 36 条の 6第 1 項の次に次の 1 項を加える。

２薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
第 36 条の 6を第 36条の 10 とし、第 36 条の 3から第 36条の 5までを 4条ずつ繰り下げ、第 36条の 2の次に次の 4条を加える。

（薬局医薬品の販売に従事する者等）
第36条の3 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
２薬局開設者は、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（以下「薬剤師等」という。）に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

（薬局医薬品に関する情報提供及び指導等）
第36条の4 薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、薬局医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。
２薬局開設者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、薬局医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３薬局開設者は、第 1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他薬局医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、薬局医薬品を販売し、又は授与してはならない。
４薬局開設者は、薬局医薬品の適正な使用のため、その薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた薬局医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

（要指導医薬品の販売に従事する者等）
第36条の5 薬局開設者又は店舗販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、要指導医薬品につき、薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
２薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。

（要指導医薬品に関する情報提供及び指導等）
第36条の6 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、要指導医薬品を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。２薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供及び指導を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、要指導医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。
３薬局開設者又は店舗販売業者は、第 1項本文に規定する場合において、同項の規定による情報の提供又は指導ができないとき、その他要指導医薬品の適正な使用を確保することができないと認められるときは、要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
４薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品の適正な使用のため、その薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた要指導医薬品を使用する者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、必要な情報を提供させ、又は必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
第46条第 2項中「薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者」及び「これらの者」を「薬剤師等」に改める。
第49条の見出しを「（処方箋医薬品の販売）」に改め、同条第 1項中「処方箋」を「処方箋」に改め、同項ただし書中「薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者」を「薬剤師等」に改め、同条第 2項中「処方箋」を「処方箋」に改める。
第50条中第十三号を第十四号とし、第十二号を第十三号とし、第十一号を第十二号とし、同条第十号中「処方箋」を「処方箋」に改め、同号を同条第十一号とし、同条中第九号を第十号とし、第八号を第九号とし、第七号を第八号とし、同条第六号中「第 36 条の 3 第 1項」を「第 36 条の 7 第 1項」に改め、同号を同条第七号とし、同条第五号の次に次の 1号を加える。

六要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
第57条の2第 2 項を同条第 3項とし、同条第 1項の次に次の 1項を加える。

２薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、これらを区別して陳列しなければならない。

薬剤師法改正

25条の2の見出しを「（情報の提供及び指導）」に改め、同条中「薬剤師は」の下に「、調剤した薬剤の適正な使用のため」を加え、「調剤した薬剤の適正な使用のために」を削り、「提供しなければ」を「提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければ」に改める。

附則

（要指導医薬品の指定に関する経過措置）
第 3 条厚生労働大臣は、施行日前においても、第 1条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）
第 4 条第 5項第四号の規定の例により、要指導医薬品（同号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）の指定をすることができる。この場合において、その指定を受けた要指導医薬品は、施行日において同号の規定による指定を受けたものとみなす。
（薬局の名称等の変更の届出に関する経過措置）
第 4 条施行日前に生じた旧法第 10 条（旧法第 38条において準用する場合を含む。）に規定する事項（新法第 10 条第 2 項（新法第 38条第 1項において準用する場合を含む。次項において同じ。）に規定する事項に該当するものに限る。）に係る届出については、なお従前の例による。
２施行日から起算して 30 日を経過する日までの間に生じた新法第 10 条第 2項に規定する事項に係る同項の規定の適用については、同項中「変更しようとする」とあるのは「変更した」と、「あらかじめ」とあるのは「30 日以内に」とする
第 6 条施行日前に経過措置対象要指導医薬品（附則第 3 条後段の規定により施行日において新法第 4条第 5項第四号の規定による指定を受けたものとみなされる要指導医薬品をいう。以下この条及び次条第 1項において同じ。）を販売し、又は授与した薬局開設者（旧法第 7条第 1 項に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（旧法第 27 条に規定する店舗販売業者をいう。）については、施行日に経過措置対象要指導医薬品を販売し、又は授与した薬局開設者（新法第 4条第 5 項第一号に規定する薬局開設者をいう。）又は店舗販売業者（新法第 26 条第 2項第五号に規定する店舗販売業者をいう。）とみなして、新法第 36 条の 6第 4 項の規定を適用する。
（要指導医薬品の容器等の表示に関する経過措置）
第 7 条この法律の施行の際現に存する経過措置対象要指導医薬品で、その容器若しくは被包又はこれらに添付される文書に旧法の規定に適合する表示がされているものについては、施行日から起算して 2 年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。
２この法律の施行の際現に旧法の規定に適合する表示がされている医薬品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書が、施行日から起算して 1 年以内に要指導医薬品の容器若しくは被包又はこれらに添付される文書として使用されたときは、施行日から起算して 2 年間は、引き続き旧法の規定に適合する表示がされている限り、新法の規定に適合する表示がされているものとみなす。