薬事法（以下「法」という。 ）第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。

２、法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。 ）が法第五条第三号イからハまで及びニ（麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に係る部分を除く。 ）に該当するか否かの別
• 二　通常の営業日及び営業時間
• 三　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
• 四　特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ及び第十五条の六において同じ。 ）の販売又は授与をいう。以下同じ。 ）の実施の有無

３、法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

• 一　薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。 ）
• 二　薬局製造販売医薬品
• 三　要指導医薬品
• 四　第一類医薬品
• 五　指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。 ）
• 六　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。 ）
• 七　第三類医薬品

４、法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　特定販売を行う際に使用する通信手段
• 二　次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
  • イ　第一類医薬品
  • ロ　指定第二類医薬品
  • ハ　第二類医薬品
  • ニ　第三類医薬品
  • ホ　薬局製造販売医薬品
• 三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
• 四　特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
• 五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
• 六　都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。 ）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条及び第十五条の六第四号において同じ。 ）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。 ）

５、法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

• 一　法人にあつては、登記事項証明書
• 二　薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。 ）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。 ）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 三　法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
• 四　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。 ）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 五　薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
• 六　一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。 ）を記載した書類
• 七　放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。 ）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。 ）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
• 八　その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
• 九　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。 ）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

６、法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。 ）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。

• 八　一日平均取扱処方箋数

• 四　通常の営業日及び営業時間
• 五　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

• 十一　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分
• 十二　当該薬局において特定販売を行うときは、第一条第四項各号に掲げる事項（主たるホームページの構成の概要を除く。第十六条の二第一項第三号において同じ。 ）

第七条の二（法第四条第五項第四号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）

法第四条第五項第四号イの厚生労働省令で定める期間は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる期間とする。

• 一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
• 二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）第二条第三項に規定する市販直後調査を除く。 ）を実施する義務が課せられている医薬品製造販売の承認の条件として付された調査期間

２、法第四条第五項第四号ロの厚生労働省令で定める期間は、同号ロに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた同号イに掲げる医薬品に係る前項各号の期間の満了日までの期間とする

第十一条の七（薬局開設者の遵守事項）

法第九条第一項の厚生労働省令で定める薬局開設者が遵守すべき事項は、次条から第十五条の十までに定めるものとする。

第十一条の八（薬局における調剤）

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師でない者に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。ただし、高度な無菌製剤処理を行うことができる作業室（以下「無菌調剤室」という。 ）を有する薬局の薬局開設者が、無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者から依頼を受けて、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師に、当該無菌調剤室を利用した無菌製剤処理を行わせるときは、この限りでない。

２　前項ただし書の場合においては、当該無菌調剤室を有しない薬局の薬局開設者は、当該無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

第十一条の九

薬局開設者は、医師、歯科医師又は獣医師の処方箋によらない場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師に販売又は授与の目的で調剤させてはならない。

２、薬局開設者は、処方箋に記載された医薬品につき、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の同意を得た場合を除き、その薬局で調剤に従事する薬剤師にこれを変更して調剤させてはならない。

第十一条の十

薬局開設者は、その薬局で調剤に従事する薬剤師が処方箋中に疑わしい点があると認める場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師をして、その処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤させてはならない。

第十一条の十一

薬局開設者は、調剤の求めがあつた場合には、その薬局で調剤に従事する薬剤師にその薬局で調剤させなければならない。ただし、正当な理由がある場合には、この限りでない。

２、薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。 ）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

• 一　品名
• 二　数量
• 三　販売又は授与の日時
• 四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
• 五　薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

４、薬局開設者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

• 一　品名
• 二　数量
• 三　販売又は授与の日時
• 四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
• 五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

５、薬局開設者は、医薬品を販売し、又は授与したときは、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

第十四条の二（薬局医薬品の貯蔵等）

薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室（薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第一条第一項第九号に規定する調剤室をいう。 ）以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。

第十四条の三（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）

薬局開設者は、開店時間（営業時間のうち特定販売のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。 ）のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

２、薬局開設者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則第一条第一項第十号ロに規定する要指導医薬品陳列区画をいう。以下同じ。 ）又は第一類医薬品陳列区画（同項第十一号ロに規定する第一類医薬品陳列区画をいう。以下同じ。 ）を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備（同項第十号イに規定する陳列設備をいう。以下同じ。 ）に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

第十五条（薬局における従事者の区別）

薬局開設者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その薬局において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第十五条の八第一項において同じ。 ）であることが容易に判別できるようその薬局に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

第十五条の二（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）

薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの（以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。 ）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

• 一　当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
  • イ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
  • ロ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
  • ハ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
  • 二　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
• 二　当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

第十五条の三（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）

薬局開設者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

第十五条の四（競売による医薬品の販売等の禁止）

薬局開設者は、医薬品を競売に付してはならない。

第十五条の五（薬局における医薬品の広告）

薬局開設者は、その薬局において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

２、薬局開設者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

第十五条の六（特定販売の方法等）

薬局開設者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

• 一　当該薬局に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与すること。
• 二　特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
• 三　特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示すること。
• 四　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

第十五条の七（指定第二類医薬品の販売等）

薬局開設者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

第十五条の八（実務の証明）

薬局開設者は、その薬局において薬剤師又は登録販売者の管理の下に実務に従事した一般従事者又は一般従事者であつた者から、その実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

２前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

第十五条の九（業務経験の証明）

薬局開設者は、その薬局において第百四十条第二項又は第百四十九条の二第二項に規定する登録販売者としての業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

２前項の場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

第十五条の十（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）

薬局開設者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

第十五条の十一（調剤された薬剤の販売等）

薬局開設者は、法第九条の二の規定により、調剤された薬剤につき、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

• 一　法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
• 二　当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第九条の三第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬剤を販売し、又は授与させること。
• 三　当該薬剤を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

• 一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は薬剤師法第二十二条に規定する医療を受ける者の居宅等において調剤の業務を行う場合若しくは同条ただし書に規定する特別の事情がある場合にあつては、その調剤の業務を行う場所をいう。 ）において行わせること。
• 二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
• 三　当該薬剤の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
• 四　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
• 五　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

• 五　当該薬剤に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

３、法第九条の三第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

４、法第九条の三第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　年齢
• 二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
• 三　性別
• 四　症状
• 五　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
• 六　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
• 七　授乳しているか否かの別
• 八　当該薬剤に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
• 九　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
• 十　その他法第九条の三第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

• 二　当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局開設者から当該薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
• 三　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

• 六　放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類

• 二　薬局の構造設備の主要部分
• 三　通常の営業日及び営業時間

• 八　当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。 ）

第十六条の二

法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
• 二　特定販売の実施の有無
• 三　第一条第四項各号に掲げる事項

２、法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

３、当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。

法第二十六条第二項の申請書は、様式第七十六によるものとする。

２、法第二十六条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、第一条第二項各号に掲げる事項とする。

３、法第二十六条第三項第四号の厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。

• 一　要指導医薬品
• 二　第一類医薬品
• 三　指定第二類医薬品
• 四　第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第百四十七条の七第三号において同じ。 ）
• 五　第三類医薬品

４、法第二十六条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　特定販売を行う際に使用する通信手段
• 二　次のイからニまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
  • イ　第一類医薬品
  • ロ　指定第二類医薬品
  • ハ　第二類医薬品
  • ニ　第三類医薬品
• 三　特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
• 四　特定販売を行うことについての広告に、法第二十六条第二項の申請書に記載する店舗の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
• 五　特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
• 六　都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第百四十七条の七第四号において同じ。 ）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その店舗の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。 ）

５、法第二十六条第三項第六号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。

• 一　法人にあつては、登記事項証明書
• 二　店舗管理者（法第二十八条第一項の規定によりその店舗を実地に管理する店舗販売業者を含む。次号を除き、以下同じ。 ）の週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 三　法第二十八条第一項の規定により店舗管理者を指定してその店舗を実地に管理させる場合にあつては、その店舗管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその店舗管理者に対する使用関係を証する書類
• 四　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日を記載した書類
• 五　店舗管理者以外にその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
• 六　その店舗において店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
• 七　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。 ）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

６、法第二十六条第二項の申請については、第一条第六項から第八項まで及び第九条の規定を準用する。この場合において、第一条第六項中「第四条第三項各号」とあるのは「第二十六条第三項各号」と、同条第七項中「第五項第九号」とあるのは「第百三十九条第五項第七号」と読み替えるものとする。

第百四十三条（店舗販売業者の遵守事項）

法第二十九条の二第一項の厚生労働省令で定める店舗販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百四十七条の十一までに定めるものとする。

第百四十四条（試験検査の実施方法）

店舗販売業者は、店舗管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、店舗管理者に行わせなければならない。ただし、当該店舗の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると店舗管理者が認めた場合には、店舗販売業者は、当該店舗販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。

２、店舗販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、店舗管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

第百四十五条（店舗の管理に関する帳簿）

店舗販売業者は、店舗に当該店舗の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

２、店舗管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該店舗の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。

３、店舗販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

第百四十六条（医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録）

店舗販売業者は、医薬品を譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

• 一　品名
• 二　数量
• 三　譲受け又は販売若しくは授与の年月日四譲渡人又は譲受人の氏名

２、店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「要指導医薬品等」という。 ）を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

• 一　品名
• 二　数量
• 三　販売又は授与の日時
• 四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
• 五　要指導医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

３、店舗販売業者は、第一項の書面を記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

４、店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

• 一　品名
• 二　数量
• 三　販売又は授与の日時
• 四　販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名
• 五　第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の十第三項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

５、店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与したときは、当該要指導医薬品又は一般用医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

第百四十七条（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）

店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

２、店舗販売業者は、開店時間のうち、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列している場合は、この限りでない。

第百四十七条の二（店舗における従事者の区別）

店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。第百四十七条の九第一項において同じ。 ）であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

第百四十七条の三（濫用等のおそれのある医薬品の販売等）

店舗販売業者は、濫用等のおそれのある医薬品（一般用医薬品に限る。 ）を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

• 一　当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
  • イ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢
  • ロ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
  • ハ　当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由
  • ニ　その他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必要な事項
• 二　当該店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

第百四十七条の四（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）

店舗販売業者は、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広告してはならない。

第百四十七条の五（競売による医薬品の販売等の禁止）

店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。

第百四十七条の六（店舗における医薬品の広告）

店舗販売業者は、その店舗において販売し、又は授与しようとする医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

２、店舗販売業者は、医薬品の購入又は譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受けを勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしてはならない。

第百四十七条の七（特定販売の方法等）

店舗販売業者は、特定販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。

• 一当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売し、又は授与すること。
• 二特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に、別表第一の二及び別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。
• 三特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに表示すること。
• 四特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行うこと。

第百四十七条の八（指定第二類医薬品の販売等）

店舗販売業者は、指定第二類医薬品を販売し、又は授与する場合は、当該指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が別表第一の二第二の六に掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

第百四十七条の九（実務の証明）

店舗販売業者は、その店舗において薬剤師又は登録販売者の管理の下に実務に従事した一般従事者又は一般従事者であつた者から、その実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

２前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

第百四十七条の十（業務経験の証明）

店舗販売業者は、その店舗において第百四十条第二項又は第百四十九条の二第二項に規定する登録販売者としての業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。

２前項の場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。

第百四十七条の十一（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）

店舗販売業者は、自ら視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師若しくは登録販売者であるとき、又はその店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者が視覚、聴覚若しくは音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。

第百四十七条の十二（店舗における掲示）

法第二十九条の三の規定による掲示は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。

２法第二十九条の三の厚生労働省令で定める事項は、別表第一の二のとおりとする。

第百五十八条の七（薬局医薬品の販売等）

薬局開設者は、法第三十六条の三第一項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

• 一　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
• 二　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
• 三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
• 四　法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
• 五　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
• 六　当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

第百五十八条の八（薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）

薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

• 一　当該薬局内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所をいう。 ）において行わせること。
• 二　当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
• 三　当該薬局医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
• 四　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
• 五　必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
• 六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 七　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

２、法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　当該薬局医薬品の名称
• 二　当該薬局医薬品の有効成分の名称及びその分量
• 三　当該薬局医薬品の用法及び用量
• 四　当該薬局医薬品の効能又は効果
• 五　当該薬局医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
• 六　その他当該薬局医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

３、法第三十六条の四第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

４、法第三十六条の四第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　年齢
• 二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
• 三　性別
• 四　症状
• 五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
• 六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
• 七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
• 八　授乳しているか否かの別
• 九　当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
• 十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
• 十一　その他法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

第百五十八条の九

薬局開設者は、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

• 一　当該薬局医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
• 二　当該薬局医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において当該薬局医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
• 三　必要に応じて、当該薬局医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
• 四　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 五　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

第百五十八条の十（薬局製造販売医薬品の特例）

薬局開設者がその薬局において薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第三項において同じ。 ）を販売し、又は授与する場合について第百五十八条の七（第四号から第六号までに係る部分に限る。）、第百五十八条の八第一項（第五号に係る部分を除く。 ）及び第四項並びに第百五十八条の九（第三号に係る部分を除く。 ）の規定を適用する場合においては、第百五十八条の七第四号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、 「並びに」とあるのは「及び」と、同条第五号中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の八第一項各号列記以外の部分中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、同項第一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、 「提供し、及び指導を行う」とあるのは「提供する」と、 「ある場所」とあるのは「ある場所又は特定販売を行う場合にあつては、当該薬局内の場所」と、同項第二号中「提供させ、及び必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同項第四号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、 「並びに」とあるのは「及び」と、同項第七号及び同条第四項第十一号中「提供及び指導」とあるのは「提供」と、第百五十八条の九各号列記以外の部分中「提供又は指導」とあるのは「提供」と、同条第二号中「提供させ、又は必要な指導を行わせる」とあるのは「提供させる」と、同条第五号中「提供又は指導」とあるのは「提供」とする。

２、前項に規定する場合については、第百五十八条の七（第一号から第三号までに係る部分に限る。）、第百五十八条の八第一項（第五号に係る部分に限る。 ）及び第百五十八条の九（第三号に係る部分に限る。 ）の規定を適用しない。

３、薬局開設者は、薬局製造販売医薬品の特定販売を行う場合においては、当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該薬局製造販売医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該薬局製造販売医薬品を使用する者が令第七十四条の二第一項の規定により読み替えて適用される法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

第百五十八条の十一（要指導医薬品の販売等）

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の五第一項の規定により、要指導医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

• 一　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該要指導医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の五第二項の薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
• 二　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該要指導医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者又は店舗販売業者からの当該要指導医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
• 三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
• 四　法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
• 五　当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該要指導医薬品を販売し、又は授与させること。
• 六　当該要指導医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該要指導医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

第百五十八条の十二（要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

• 一　当該薬局又は店舗内の情報の提供及び指導を行う場所（薬局等構造設備規則第一条第一項第十二号若しくは第二条第十一号に規定する情報を提供し、及び指導を行うための設備がある場所又は同令第一条第一項第五号若しくは第二条第五号に規定する医薬品を通常陳列し、若しくは交付する場所をいう。 ）において行わせること。
• 二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該要指導医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させ、及び必要な指導を行わせること。
• 三　当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
• 四　情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
• 五　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
• 六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 七　当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

２、法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　当該要指導医薬品の名称
• 二　当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
• 三　当該要指導医薬品の用法及び用量
• 四　当該要指導医薬品の効能又は効果
• 五　当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
• 六　その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項

３、法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

４、法第三十六条の六第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　年齢
• 二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
• 三　性別
• 四　症状
• 五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
• 六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
• 七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
• 八　授乳しているか否かの別
• 九　当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
• 十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
• 十一　その他法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項

第百五十九条

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

• 一　当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
• 二　当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
• 三　必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
• 四　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 五　当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の九の規定により、第一類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。

• 一　法第三十六条の十第一項（同条第七項において準用する場合を含む。 ）の規定による情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
• 二　当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の十第五項（同条第七項において準用する場合を含む。 ）の規定による情報の提供を行つた後に、当該第一類医薬品を販売し、又は授与させること。
• 三　当該第一類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第一類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

２、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第三十六条の九の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与又は配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならない。

• 一　当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の十第五項（同条第七項において準用する場合を含む。 ）の規定による情報の提供を行つた後に、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与させること。
• 二　当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先を、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

• 二　当該第一類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第一類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第一類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第一類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第一類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。

• 三　当該第一類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
• 四　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
• 五　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 六　当該情報の提供を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。

３、法第三十六条の十第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。

４、法第三十六条の十第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　年齢
• 二　他の薬剤又は医薬品の使用の状況
• 三　性別
• 四　症状
• 五　前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
• 六　現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
• 七　妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
• 八　授乳しているか否かの別
• 九　当該第一類医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
• 十　調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
• 十一　その他法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行うために確認が必要な事項

• 三　当該第二類医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該第二類医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該第二類医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該第二類医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該第二類医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。
• 四　当該第二類医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
• 五　情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認させること。
• 六　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 七　当該情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。

２、法第三十六条の十第四項の厚生労働省令で定める事項は、前条第四項各号に掲げる事項とする。この場合において、同項第九号中「第一類医薬品」とあるのは「第二類医薬品」と、同項第十一号中「第三十六条の十第一項」とあるのは「第三十六条の十第三項」と読み替えて適用する。

• 四　当該一般用医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該一般用医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該一般用医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させること。
• 五　必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
• 六　当該情報の提供を行つた薬剤師又は登録販売者の氏名を伝えさせること。

２、薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品の特定販売を行う場合においては、当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は当該一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該一般用医薬品を使用する者が法第三十六条の十第五項の規定による情報の提供を対面又は電話により行うことを希望する場合は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により、当該情報の提供を行わせなければならない。

第二百九条の二（要指導医薬品の表示）

法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、 「要指導医薬品」の文字とする。

２、前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。

３、第一項の文字については、工業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本工業規格（以下「日本工業規格」という。 ）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。

第二百十八条の二（要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列）

薬局開設者又は店舗販売業者は、法第五十七条の二第二項の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品を次に掲げる方法により陳列しなければならない。

• 一　要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
• 二　要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させないように陳列すること。

第一　薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

• 一　許可の区分の別
• 二　薬局開設者又は店舗販売業者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証又は店舗販売業の許可証の記載事項
• 三　薬局の管理者又は店舗管理者の氏名
• 四　当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務
• 五　取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
• 六　当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
• 七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
• 八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

• 一　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
• 二　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
• 三　要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
• 四　要指導医薬品の陳列に関する解説
• 五　指定第二類医薬品の陳列（特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。 ）等に関する解説
• 六　指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
• 七　一般用医薬品の陳列に関する解説
• 八　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
• 九　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
• 十　その他必要な事項別表第一の二の次に次の二表を加える。

• 一　薬局又は店舗の主要な外観の写真
• 二　一般用医薬品の陳列の状況を示す写真
• 三　現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
• 四　開店時間と特定販売を行う時間が異なる場合にあつては、その開店時間及び特定販売を行う時間
• 五　特定販売を行う薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。 ）又は一般用医薬品の使用期限別表第一の四（第百四十九条の十関係）第一区域の管理及び運営に関する事項

別表第一の四（第百四十九条の十関係）

第一　区域の管理及び運営に関する事項

• 一　許可の区分の別
• 二　配置販売業者の氏名又は名称その他の配置販売業の許可証の記載事項
• 三　区域管理者の氏名
• 四　当該区域に勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務
• 五　取り扱う一般用医薬品の区分
• 六　当該区域に勤務する者の名札等による区別に関する説明
• 七　営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の配置販売による購入又は譲受けの申込みを受理する時間
• 八　相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二　一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

• 一　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
• 二　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
• 三　第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
• 四　指定第二類医薬品の定義等に関する解説
• 五　指定第二類医薬品を配置販売により購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
• 六　一般用医薬品の陳列に関する解説
• 七　医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
• 八　個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
• 九　その他必要な事項

• 十　要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。 ）を有すること。
  • ロ　要指導医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「要指導医薬品陳列区画」という。 ）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

• 一　調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。

• 十五　営業時間のうち、特定販売（施行規則第一条第二項第四号に規定する特定販売をいう。以下同じ。 ）のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。 ）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

• イ　要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること

• 九　要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ　要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
  • ロ　要指導医薬品陳列区画に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
  • ハ　開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。

• 一　医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。

• 十二　営業時間のうち、特定販売のみを行う時間がある場合には、都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

• 十一　第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。

• 五　営業時間又は営業時間外で相談を受ける時間内は、調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者から相談があつた場合に、法第九条の三第四項、第三十六条の四第四項、第三十六条の六第四項又は第三十六条の十第五項の規定による情報の提供又は指導を行うための体制を備えていること。

• 八　第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗にあつては、第一類医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和が、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する開店時間の一週間の総和の二分の一以上であること。