添付文書

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添付文書とは

製薬企業から発行される最も基本的な医薬品情報として、医療用医薬品添付文書がある。

添付文書は、医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し、適正仕様を図るために必要な情報を医師、歯科医師および薬剤師などに提供する目的で、製薬企業が薬事法に基づき作成する。その名が示すように、医薬品に添付される文書である。

添付文書を保存しなければならない義務はないが、医薬品の情報提供を適切に行うため、基準調剤加算を満たすためにファイリングしておくことが望ましい。

添付文書には以下のような項目を記載しなければならない

作成、または改正年月日
＊＊2003年6月改訂（第3版）
＊2002年9月改訂
このように、一回前まで記載される
添付文書は1年に一回程度、効能効果、再審査の結果、副作用情報らが修正・改正される。
日本標準商品分類番号など
5桁または6桁の数字（6桁目は成分名
薬効分類名
薬の効果と性格（○○遮断薬とか）
規制区分
毒薬・劇薬・麻薬・覚せい剤など・・・
名称
販売名(商品名)、一般名称、欧文名
警告
赤枠・赤字で書かれる
また、添付文書の右肩付近に赤オビを印刷する
禁忌
赤枠・黒字で書かれる
患者の症状や、原疾患、合併症、既往歴、家族暦などから見て重大な問題を起こす可能性があり、投与してはいけないもの患者背景が禁忌の場合必ず処方医への問い合わせが必要になる
組成・性状
薬に含まれている成分や薬を識別するために必要な情報
治験により有効性を示され、承認された効果を記載
用法・用量
承認を受けた用法・用量を記載する
使用上の注意
a) 相互作用
併用禁忌・・禁忌の項にも簡潔に記載（赤枠内）　　　　　　一般名と代表的な商品名を挙げる
併用注意・・特に規定はない
b) 副作用
｢副作用発生状況の概要｣、「重大な副作用」、「その他の副作用」に分けて書く
薬物動態
健康成人男子の結果が記載
人のデータが得られない場合は動物のデータが記載される
臨床成績
薬効薬理