特定医薬品

特定医薬品の定義（薬機法第ニ条）

１７　この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。

一　~~第四条第五項第三号~~第四条第九項第三号に規定する要指導医薬品
二　~~第四条第五項第四号~~第四条第九項第四号に規定する一般用医薬品
三　薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）
四　その他製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものとして厚生労働省令で定める医薬品

特定医薬品の安定供給体制の強化等に関する事項（薬機法第十八条の二～五関連）

（１）特定医薬品の安定供給体制の強化に関する事項

イ特定医薬品供給体制管理責任者の設置、遵守事項等に関する事項

（ア）特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品に関する製造販売の計画の策定、当該特定医薬品の供給状況の調査並びに製造業者及び卸売販売業者その他の当該特定医薬品の供給に係る関係者との連絡体制の整備その他の当該特定医薬品の供給体制の管理（以下この（１）において「供給体制の管理」という。）の統括を行わせるために、特定医薬品供給体制管理責任者を置かなければならないものとすること。（第 18 条の２の２第１項関係）
（イ）特定医薬品供給体制管理責任者は、特定医薬品の供給体制の管理の統括を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならないものとすること。（第 18条の２の２第２項関係）
（ウ）特定医薬品供給体制管理責任者について、１の（３）のエ、オ及びキに準じた規定を設けるものとすること。（第 18 条の２の２第３項及び第４項並びに第 73 条関係）

ウ特定医薬品の製造販売業者の遵守事項等に関する事項

（ア）厚生労働大臣は、厚生労働省令で、特定医薬品の供給体制の管理の実施方法、特定医薬品供給体制管理責任者の義務の遂行のための配慮事項その他特定医薬品の製造販売業者が供給体制の管理に関する業務に関し遵守すべき事項を定めることができるものとすること。（第 18条の２の３第１項関係）
（イ）特定医薬品の製造販売業者は、イの（イ）により述べられた特定医薬品供給体制管理責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならないものとすること。（第 18条の２の３第２項関係）

エ特定医薬品の製造販売業者は、特定医薬品の供給体制の管理に関する業務を適正に遂行することにより、薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、次の措置を講じなければならないものとすること。（第 18条の２の４関係）

（ア）特定医薬品の供給体制の管理に関する業務について、特定医薬品供給体制管理責任者が有する権限を明らかにすること。
（イ）特定医薬品の供給体制の管理に関する業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制、当該製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務の監督に係る体制その他の製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適正を確保するために必要なものとして厚生労働省令で定める体制を整備すること。
（ウ）特定医薬品供給体制管理責任者その他の厚生労働省令で定める者に特定医薬品の供給体制の管理を行わせるために必要な権限の付与及びこれらの者が行う業務の監督その他の措置
（エ）（ア）から（ウ）までのほか、特定医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すことその他の製造販売業者の供給体制の管理に関する業務の適正な遂行に必要なものとして厚生労働省令で定める措置

オ特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、６月以内にその出荷の停止若しくは制限をすることとしたとき、又は６月以内にその出荷の停止若しくは制限をするおそれがあると認めるときは、直ちに、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならないものとすること。（第 18 条の３第１項関係）

カ特定医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする特定医薬品について、その出荷の停止又は制限をしたときは、直ちに、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならないものとするとともに、厚生労働大臣は、当該届出を受けた場合には、当該届出に係る情報を公表するものとすること。（第 18 条の４第１項及び第３項関係）

キ厚生労働大臣は、特定医薬品について、オの報告があった場合又はカの届出があった場合その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために当該特定医薬品又は代替薬の製造販売又は販売の状況を把握する必要があると認める場合には、製造販売業者、卸売販売業者その他の関係者に対し、当該特定医薬品又は代替薬の製造、輸入、販売又は授与の状況その他必要な事項について報告を求めることができるものとすること。（第 18 条の５関係）

（２）外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品を製造しようとする者は、厚生労働大臣の登録を受けることができるものとすること。（第 13 条の３第１項及び第 23 条の 24 第１項関係）

（３）厚生労働大臣は、製造販売の承認の申請に係る医薬品、医療機器、再生医療等製品等が、次のいずれにも該当するものである場合には、当該医薬品、医療機器、再生医療等製品等についての審査又は調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品、医療機器、再生医療等製品等の審査又は調査に優先して行うことができるものとし、優先して審査又は調査を行い、製造販売の承認を与えたときは、その旨を公示するとともに、当該医薬品、医療機器、再生医療等製品等の直接の容器等における外国語の記載等について、必要な特例を定めることができるものとすること。（第 14 条第９項及び第 10 項、第 23 条の２の５第９項及び第 10 項、第 23 条の 25 第９項及び第 10 項並びに第 80 条第８項関係）

ア既承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品等と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品、医療機器、再生医療等製品等であって、その用途に関し、外国において、販売、授与等をすることが認められている医薬品、医療機器、再生医療等製品等であること。
イ既承認の医薬品、医療機器、再生医療等製品等に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。

（４）製造販売の承認事項の一部変更に関する事項

ア特に適切な製造管理若しくは品質管理を要するものとして厚生労働省令で定める医薬品、医薬部外品若しくは化粧品又は再生医療等製品について製造販売の承認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の一部の変更について厚生労働大臣の承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、当該承認の申請を受理した日から起算して３月以内の厚生労働省令で定める期間内に、その承認をするかどうかを判断するものとすること。（第 14 条第 15 項及び第23 条の 25 第 14 項関係）
イ医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品の製造販売の承認を受けた者は、その行おうとする軽微な変更が品質に与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの（以下このイにおいて「特定軽微変更」という。）に該当するときは、届出に代えて、年度ごとに、当該変更について厚生労働大臣に報告し、これが特定軽微変更である旨の確認を受けることができるものとすること。（第 14 条第 20 項及び第 23 条の25 第 19 項関係）

（５）日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合せず、かつ、次のいずれにも該当しないものは、販売、授与等をしてはならないものとすること。（第 56 条第１号関係）