薬局医薬品の取り扱いについて

「処方箋医薬品等の取扱いについて」（平成 17 年３月 30 日付け薬食発第 0330016 号）は、平成26年3月18日をもって廃止された。

「緊急避妊薬販売に関わる環境整備のための調査事業の実施について」により、一定の要件を満たす特定の薬局に限定して、試行的に処方箋医薬品の販売を行う調査事業が実施されることを踏まえて、正当な理由の⑭が追加（令和5年11月17日「薬局医薬品の取り扱いについて」の一部改正についてより）。

調査研究の協力薬局以外の薬局においては、処方箋なしで緊急避妊薬を販売することは法令上認められておりません。購入希望者が来局した場合は、上記特定の薬局リンクを教えていただくようお願いいたします。

第１ 処方箋に基づく販売

１．処方箋医薬品について

（１）原則

薬局医薬品のうち、処方箋医薬品については、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（以下「薬剤師等」という。）が業務の用に供する目的で当該処方箋医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売（授与を含む。以下同じ。）する場合を除き、新法第 49 条第１項の規定に基づき、医師等からの処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない。

なお、正当な理由なく、医師等からの処方箋の交付を受けた者以外の者に対して処方箋医薬品を販売した場合については、罰則が設けられている。

（２）正当な理由について

新法第 49 条第１項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、医師等の処方箋なしに販売を行っても差し支えない。

• ① 大規模災害時等において、医師等の受診が困難な場合、又は医師等からの処方箋の交付が困難な場合に、患者（現に患者の看護に当たっている者を含む。）に対し、必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ② 地方自治体の実施する医薬品の備蓄のために、地方自治体に対し、備蓄に係る処方箋医薬品を販売する場合
• ③ 市町村が実施する予防接種のために、市町村に対し、予防接種に係る処方箋医薬品を販売する場合
• ④ 助産師が行う臨時応急の手当等のために、助産所の開設者に対し、臨時応急の手当等に必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ⑤ 救急救命士が行う救急救命処置のために、救命救急士が配置されている消防署等の設置者に対し、救急救命処置に必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ⑥ 船員法施行規則第 53 条第１項の規定に基づき、船舶に医薬品を備え付けるために、船長の発給する証明書をもって、同項に規定する処方箋医薬品を船舶所有者に販売する場合
• ⑦ 医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ⑧ 在外公館の職員等の治療のために、在外公館の医師等の診断に基づき、当該職員等（現に職員等の看護に当たっている者を含む。）に対し、必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ⑨ 臓器の移植に関する法律（平成９年法律第 104 号）第 12 条第１項に規定する業として行う臓器のあっせんのために、同項の許可を受けた者に対し、業として行う臓器のあっせんに必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ⑩ 新法その他の法令に基づく試験検査のために、試験検査機関に対し、当該試験検査に必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ⑪ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、これらの製造業者に対し、必要な処方箋医薬品を販売する場合
• ⑫ 動物に使用するために、獣医療を受ける動物の飼育者に対し、獣医師が交付した指示書に基づき処方箋医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売する場合
• ⑬ その他①から⑫に準じる場合
• ⑭ 厚生労働省が実施する緊急避妊薬の販売に関する調査研究のために、当該調査研究の委託を受けた者が作成した研究計画書に基づき、研究協力機関である薬局が緊急避妊薬を販売する場合

なお、①の場合にあっては、可能な限り医師等による薬局等への販売指示に基づき、④、⑤及び⑧の場合にあっては、医師等による書面での薬局等への販売指示をあらかじめ受けておくなどする必要がある。このうち、④及び⑤については、販売ごとの指示は必要ではなく、包括的な指示で差し支えない（第２の２．において同じ。）。 また、⑥に規定する船長の発給する証明書については、昭和 41 年５月 13日付け薬発 296 号「船員法施行規則の一部改正及びこれに伴う船舶備付け要指示医薬品の取扱いについて」の別紙様式に準じて取り扱われたい（第２の２．において同じ。）。

２．処方箋医薬品以外の医療用医薬品について

薬局医薬品のうち、処方箋医薬品以外の医療用医薬品（薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品をいう。以下同じ。）についても、処方箋医薬品と同様に、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものである。

このため、処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が医師、薬剤師などの専門家が判断・理解できる記載となっているなど医療において用いられることを前提としており、１．（２）に掲げる場合を除き、薬局においては、処方箋に基づく薬剤の交付が原則である。

なお、１．（２）に掲げる場合以外の場合であって、一般用医薬品の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などにおいては、必要な受診勧奨を行った上で、第３の事項を遵守するほか、販売された処方箋医薬品以外の医療用医薬品と医療機関において処方された薬剤等との相互作用・重複投薬を防止するため、患者の薬歴管理を実施するよう努めなければならない。

第２ 使用者本人への販売

１．原則

薬局医薬品については、薬剤師等が業務の用に供する目的で当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売する場合を除き、新法第 36条の３第２項の規定に基づき、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならない。

なお、薬局製造販売医薬品については、改正政令による改正後の薬事法施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 74 条の２第２項の規定により、新法第 36条の３第２項は適用されない。

２．正当な理由について

新法第 36 条の３第２項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、薬局医薬品を使用しようとする者以外の者に対して販売を行っても差し支えない。

（１）大規模災害時等において、本人が薬局又は店舗を訪れることができない場合であって、医師等の受診が困難又は医師等からの処方箋の交付が困難な場合に、現に患者の看護に当たっている者に対し、必要な薬局医薬品を販売する場合

（２）地方自治体の実施する医薬品の備蓄のために、地方自治体に対し、備蓄に係る薬局医薬品を販売する場合

（３）市町村が実施する予防接種のために、市町村に対し、予防接種に係る薬局医薬品を販売する場合

（４）助産師が行う臨時応急の手当等のために、助産所の開設者に対し、臨時応急の手当等に必要な薬局医薬品を販売する場合

（５）救急救命士が行う救急救命処置のために、救命救急士が配置されている消防署等の設置者に対し、救急救命処置に必要な薬局医薬品を販売する場合

（６）船員法施行規則第 53 条第１項の規定に基づき、船舶に医薬品を備え付けるために、船長の発給する証明書をもって、同項に規定する薬局医薬品を船舶所有者に販売する場合

（７）医学、歯学、薬学、看護学等の教育・研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な薬局医薬品を販売する場合

（８）在外公館の職員等の治療のために、在外公館の医師等の診断に基づき、現に職員等の看護に当たっている者に対し、必要な薬局医薬品を販売する場合

（９）臓器の移植に関する法律第 12 条第１項に規定する業として行う臓器のあっせんのために、同項の許可を受けた者に対し、業として行う臓器のあっせんに必要な薬局医薬品を販売する場合 （10）新法その他の法令に基づく試験検査のために、試験検査機関に対し、当該試験検査に必要な薬局医薬品を販売する場合

（11）医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の原材料とするために、これらの製造業者に対し、必要な薬局医薬品を販売する場合

（12）動物に使用するために、獣医療を受ける動物の飼育者に対し、獣医師が交付した指示書に基づき薬局医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）を販売する場合

（13）その他（１）から（12）に準じる場合

第３ 留意事項

１．販売数量の限定

医療用医薬品を処方箋の交付を受けている者以外の者に販売する場合には、その適正な使用のため、改正省令による改正後の薬事法施行規則（昭和 36年厚生省令第１号。以下「新施行規則」という。）第 158 条の７の規定により、当該医療用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医療用医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該医療用医薬品の購入又は譲受けの状況を確認した上で、販売を行わざるを得ない必要最小限の数量に限って販売しなければならない。

２．販売記録の作成

薬局医薬品を販売した場合は、新施行規則第 14 条第２項の規定により、品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、２年間保存しなければならない。

また、同条第５項の規定により、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けた者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならない。

３．調剤室での保管・分割

医療用医薬品については、薬局においては、原則として、医師等の処方箋に基づく調剤に用いられるものであり、通常、処方箋に基づく調剤に用いられるものとして、調剤室又は備蓄倉庫において保管しなければならない。

また、処方箋の交付を受けている者以外の者への販売に当たっては、薬剤師自らにより、調剤室において必要最小限の数量を分割した上で、販売しなければならない。

４．その他

（１）広告の禁止

患者のみの判断に基づく選択がないよう、引き続き、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を含めた全ての医療用医薬品について、一般人を対象とする広告は行ってはならない。

（２）服薬指導の実施

処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても、消費者が与えられた情報に基づき最終的にその使用を判断する一般用医薬品とは異なり、処方箋医薬品と同様に医療において用いられることを前提としたものであるので、販売に当たっては、これを十分に考慮した服薬指導を行わなければならない。

（３）添付文書の添付等

医療用医薬品を処方箋に基づかずに３．により分割して販売を行う場合は、分割販売に当たることから、販売に当たっては、外箱の写しなど新法第 50条に規定する事項を記載した文書及び同法第 52 条に規定する添付文書又はその写しの添付を行うなどしなければならない。

処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について(薬生発0805第23号 令和4年8月5日)

処方箋医薬品以外の医療用医薬品(薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品を いう。以下同じ。)の販売方法等については、「薬局医薬品の取扱いについ て」(平成26年3月18日付け薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知。 以下「薬局医薬品通知」という。)において、薬局医薬品の取扱い及び留意事 項等を示しているところですが、薬局医薬品通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されることから、下記のとおり改めて整理しましたので、御了知 の上、貴管下関係団体、関係機関等へ周知いただき、不適切な事例については 指導を徹底されるようお願いします。

1.処方箋医薬品以外の医療用医薬品の処方箋に基づく薬剤の交付

処方箋医薬品以外の医療用医薬品については、処方箋医薬品と同様に、医 療用医薬品として薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若 しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは 飼育動物診療施設の開設者(以下「薬剤師等」という。)によって使用されることを目的として供給されるものであるため、薬局医薬品通知の第1の1. (2)に掲げる場合を除き、薬局においては、処方箋に基づく薬剤師による 薬剤の交付が原則であること。

2.処方箋医薬品以外の医療用医薬品の処方箋に基づく薬剤の交付の例外

(1)考え方

薬局における処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売又は授与(以下「販売 等」という。)は、要指導医薬品又は一般用医薬品(以下「一般用医薬品等」 という。)の販売等による対応※を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合に限られていること。 なお、販売等に当たっては、(2)の事項を遵守すること。

また、(3)に掲げるような表現を用いて、処方箋医薬品以外の医療用医薬 品の購入を消費者等に促すことは不適切であること。 ※要指導医薬品又は一般用医薬品の販売等による対応 同様の効能効果を有する一般用医薬品等がある場合はまずは当該一般 用医薬品等を販売等することとし、一般用医薬品等の在庫がない場合は他 の薬局や店舗販売業を紹介等するなど、一般用医薬品等の販売等による対応を優先すること。

(2)遵守事項

• ア 受診勧奨 必要な受診勧奨を行った上で、販売等しなければならないこと。
• イ 必要最小限の数量 処方箋医薬品以外の医療用医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医療用医薬品を使用しようとする者に対し、他の薬局開設者から の当該医療用医薬品の購入又は譲受けの状況を確認し、医療機関を受診で きるまでの期間及び医薬品の特性等を考慮した上で、販売等を行わざるを 得ない必要最小限の数量に限って販売等しなければならないこと。また、反復継続的に医薬品を漫然と販売等するようなこと(いわゆるサ ブスクリプションなどを含む。)は、医薬品を不必要に使用するおそれが あり、不適切であること。加えて、薬事承認された効能・効果、用法・用量の範囲を超えた、適応 外使用を目的とする者への販売等は不適切であること。
• ウ 販売記録の作成 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第1号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」 という。)第 14 条第3項及び第4項の規定に基づき、処方箋医薬品以外の 医療用医薬品の品名、数量、販売等の日時等を書面に記載し、当該書面を 2年間保存しなければならないこと。また、同条第6項の規定により、当該医薬品を購入し、又は譲り受けた 者の連絡先を書面に記載し、これを保存するよう努めなければならないこと。
• エ 保管場所 調剤室又は薬局等構造設備規則(昭和 36 年厚生省令第2号)第1条第1項第9号に規定する貯蔵設備を設ける区域において保管しなければな らないこと。
• オ 分割方法 調剤室において、薬剤師自らが必要最小限の数量を分割した上で、販売等しなければならない。なお、医薬品の販売等にあたり、あらかじめ決ま った数量に分包等しておくことは、小分け製造に該当するため、医薬品製 造業の許可等が必要であること。
• カ 対面による販売等及び服薬指導の実施 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第 36 条の 4及び医薬品医療機器等法施行規則第 158 条の8の規定により、薬局開設 者は、その薬局において医薬品の販売等に従事する薬剤師に、当該薬局内 の情報の提供及び指導を行う場所において、対面により、書面等を用いて 必要な情報(用法、用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避け るべき医薬品その他の当該薬局医薬品の適正な使用のために必要な情報) を提供させ、処方箋医薬品以外の医療用医薬品が一般用医薬品とは異なり 医療において用いられることを前提としていることを十分に考慮し、必要 な薬学的知見に基づく服薬指導を行わなければならないこと。また、薬剤師は、あらかじめ、当該医薬品を使用しようとする者の年齢、 他の薬剤又は医薬品の使用の状況、性別、症状等を確認しなければならな いこと。 さらに、当該医薬品を使用しようとする者に対して提供した当該情報及 び服薬指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認しなけ ればならないこと。
• キ 直接の容器又は被包への記載 分割販売する処方箋医薬品以外の医療用医薬品には、医薬品医療機器等法第 50 条に規定する事項及び同法第 52 条に規定する容器等への符号等の 記載又はその写しの添付を行うなどしなければならないこと。
• ク 使用者本人への販売等医薬品医療機器等法第 36 条の3第2項の規定により、薬剤師等が業務の用に供する目的で薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合に販売等する場合を除き、使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく、販売等を行ってはならないこと。 なお、正当な理由については、薬局医薬品通知の第2の2.のとおり。
• ケ 薬剤服用歴の管理　販売等された処方箋医薬品以外の医療用医薬品と医療機関において処方された薬剤等との相互作用・重複投薬を防止するため、当該医薬品を使用 しようとする者の薬剤服用歴の管理を実施するよう努めなければならないこと。 また、医薬品の適正使用の観点から、当該医薬品を使用しようとする者の状況や、販売等した数量を適正と判断した理由を記載すること。
• コ お薬手帳　処方箋医薬品以外の医療用医薬品を使用しようとする者が手帳を所持していない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持している場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び服薬指導を行わなければならないこと。
• サ 薬剤使用期間中のフォローアップ　医薬品医療機器等法第 36 条の4第5項及び医薬品医療機器等法施行規則第 158 条の9の2の規定に基づき、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を 購入し、又は譲り受けた者における当該医薬品の使用状況を継続的かつ的 確に把握し、必要な情報を提供し、又は必要な薬学的知見に基づく服薬指 導を行わなければならないこと。
• シ 手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施　処方箋医薬品以外の医療用医薬品を販売等する場合は、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和 39 年厚生省令 第3号)第1条第2項第4号及び第5号に規定する手順書に、その販売等 に必要な手順等を明記する必要があること。また、当該手順書に基づき、適正に業務を実施しなければならないこと。ス 広告 医薬品を使用しようとする者のみの判断に基づく選択がないよう、引き続き、処方箋医薬品以外の医療用医薬品を含めた全ての医療用医薬品につ いて、一般人を対象とする広告は行ってはならないこと。

(3)不適切な表現

薬局における処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売等は、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合に限られており、次のような表現を用いて、処方箋 医薬品以外の医療用医薬品の購入を消費者等に促すことは不適切であること。

• 「処方箋がなくても買える」
• 「病院や診療所に行かなくても買える」
• 「忙しくて時間がないため病院に行けない人へ」
• 「時間の節約になる」
• 「医療用医薬品をいつでも購入できる」
• 「病院にかかるより値段が安くて済む」

また、上記に限らず、やむを得ず販売等を行わざるを得ない場合以外でも、 処方箋医薬品以外の医療用医薬品を購入できるなどと誤認させる表現につい ても同様であること。

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