「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について
第1～第2
略
第3 保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める基準等（掲示事項等告示第２、第２の２及び第３並びに医薬品等告示関係）
1～4
略
５ 医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた医薬品の投与に関する事項
(１) 医薬品医療機器等法上の承認（同法第 14 条第１項又は第 19 条の２第１項の規定による承認）を受けた者が製造販売した当該承認に係る医薬品のうち、使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成 20 年厚生労働省告示第 60 号。以下「薬価基準」という。）に収載されていないものに対する患者のニーズに対応する観点から、医薬品医療機器等法上の承認を受けた医薬品の投与について、当該投与に係る薬剤料に相当する療養部分についてその費用を患者から徴収することができることとしたものである。
(２) 保険外併用療養費の支給額には、薬剤料そのものの費用は含まれないものであること。
(３) 病院又は診療所にあっては、以下の要件を満たすものであること。
- ア 当該病院又は診療所に常勤の薬剤師が、２名以上配置されていること。
- イ 医薬品情報の収集及び伝達を行うための専用施設（以下「医薬品情報管理室」という。）を有し、常勤の薬剤師が１人以上配置されていること。
- ウ 医薬品情報管理室の薬剤師が、有効性、安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供を行っていること。
(４) 薬局にあっては、算定告示別表第三調剤報酬点数表（以下「調剤報酬点数表」という。） 第１節に規定する調剤基本料の注５の規定に基づく届出を行った薬局であって、(３)の要件 を満たす病院又は診療所の医師又は歯科医師から交付された処方箋に基づき医薬品を投与す るものであること。
(５) 医薬品医療機器等法上の承認を受けた日から起算して 90 日以内に行われた投薬について特別の料金を徴収することができるものとする。なお、投薬時点が 90 日以内であれば、服用時点が 91 日目以後になる場合であっても特別の料金を徴収することができるものとする。
(６) 特別の料金の徴収は、患者への十分な情報提供が前提とされるものであり、患者に対し当該医薬品の名称、用法、用量、効能、効果、副作用及び相互作用に関する主な情報を文書により提供しなければならないものとする。したがって、患者の自由な選択と同意がなされたものと認められない場合は、特別の料金の徴収は認められないこと。
(７) 処方箋を交付する場合であっても、(６)の情報の提供は医療機関において行うものとする。また、処方箋を交付する場合は、患者の希望する薬局において当該医薬品の交付が可能であるか事前に確認すること。この場合、処方箋を交付する場合も特別の料金を徴収することは認められるが、薬局においても特別の料金を徴収されることがある旨の説明を行うものとする。
(８) 特別の料金については、その徴収の対象となる療養に要するものとして社会的にみて妥当適切な範囲の額とする。
(９) 特別の料金等の内容を定め又は変更しようとする場合は、別紙様式９により地方厚生（支）局長にその都度報告するものとする。
6～29
略
30 長期収載品の処方等又は調剤に関する事項
(１) 創薬力強化に向けて、革新的な医薬品等の開発強化、研究開発型のビジネスモデルへの転換促進等を行うため、イノベーションの適切な評価などの更なる薬価上の措置等を推進することとしているところ、医療保険財政の中で、こうしたイノベーションを推進するため、後発医薬品の安定供給を図りつつ、長期収載品の保険給付の在り方の見直しを行うこととしている。本制度は、こうした政策的な要素を考慮した上で、具体的には、医療上の必要性があると認められる場合等は、保険給付するという前提に立ちつつ、後発医薬品が存在する中においても、薬剤工夫による付加価値等への患者の選好により使用されることがある等の長期収載品の使用実態も踏まえ、長期収載品の処方等又は調剤について、患者の自己の選択に係るものとして、その費用を患者から徴収することとしたものである。
(２) 長期収載品とは、後発医薬品のある先発医薬品（昭和 42 年９月 30 日以前の薬事法（現行の医薬品医療機器等法）の規定による製造の承認がされた医薬品であって、価格差のある後発医薬品があるもの（いわゆる「準先発品」）を含む。）をいうものであること。
(３) 本制度の対象となる長期収載品は、次の①又は②の要件を満たす医薬品あって、当該長期収載品の薬価が、当該長期収載品の後発医薬品（組成、剤形及び規格が同一であるものに限る。以下同じ。）のうち最も薬価が高いものの薬価を超えているものであること。
- ① 当該長期収載品に係る後発医薬品が初めて薬価基準に収載された日の属する月の翌月の初日から起算して５年を経過した長期収載品（バイオ医薬品を除く。）
- ② 当該長期収載品に係る後発医薬品が初めて薬価基準に収載された日の属する月の翌月の初日から起算して５年を経過しない長期収載品であって、当該長期収載品に係る後発医薬品の数量を、当該長期収載品に係る後発医薬品の数量に当該長期収載品の数量を加えて得た数で除して得た数（以下「後発品置換え率」という。）が 50％以上であるもの（バイオ医薬品を除く。）
ただし、①の要件を満たす医薬品であっても、（６）③に記載のとおり、保険医療機関又は保険薬局において後発医薬品を提供することが困難な場合には選定療養の対象外とすることを踏まえ、後発品置換え率が極めて低い長期収載品（後発品置換え率が１％未満の長期収載品）は、対象外とする。なお、対象となる長期収載品の具体的な品目の一覧（長期収載品の薬価、当該長期収載品の後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価等を含む。）は別途作成し、厚生労働省のウェブサイトに掲載予定であること。
(４) 保険外併用療養費の支給額は、所定点数から次に掲げる点数を控除した点数に、当該療養に係る医薬品の薬価から、先発医薬品の薬価から当該先発医薬品の後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価を控除して得た価格に四分の一を乗じて得た価格を控除して得た価格を用いて次の各区分の例により算定した点数を加えた点数をもとに計算されるものである。
- ① 別表第一区分番号Ｃ２００に掲げる薬剤
- ② 別表第一区分番号Ｆ２００に掲げる薬剤
- ③ 別表第一区分番号Ｇ１００に掲げる薬剤
- ④ 別表第二区分番号Ｆ２００に掲げる薬剤
- ⑤ 別表第二区分番号Ｇ１００に掲げる薬剤
- ⑥ 別表第三区分番号２０に掲げる使用薬剤料
(５) 長期収載品の処方等又は調剤を行おうとする保険医療機関又は保険薬局は、本制度の趣旨を患者に適切に情報提供する観点から、(１)に示す本制度の趣旨及び特別の料金について院内の見やすい場所に患者にとって分かりやすく掲示しておかなければならないこと。 また、当該掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載しなければならないものとすること。ただし、自ら管理するホームページ等を有しない保険医療機関又は保険薬局については、この限りではない。なお、ウェブサイトへの掲載について、令和７年５月 31 日までの間、経過措置を設けている。
(６) 本制度が適用されるのは、次の①から③までのすべてを満たす場合に限られるものであること。
- ① 患者に対して長期収載品の処方等又は調剤に関する十分な情報提供がなされ、医療機関又は薬局との関係において患者の自由な選択と同意があった場合に限られるものであること。なお、今般、本制度の導入にあたっては、院外処方や院内処方等及びそれを踏まえた調剤時における患者の希望による長期収載品の選択を対象とし、入院中の患者については対象外とする。
- ② 長期収載品を処方等又は調剤することに医療上必要があると認められる場合に該当しないこと。具体的には、処方箋の「変更不可（医療上必要）」欄に「レ」又は「×」が記載された長期収載品は、医療上必要があると認められるため保険給付の対象となり、選定療養の対象にはならないこと。他方、患者の希望を踏まえ銘柄名処方され、「患者希望」欄に「レ」又は「×」を記載された長期収載品や、一般名処方され、患者が調剤を希望した長期収載品は、選定療養の対象となること。
- ③ 当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品を提供することが困難な場合に該当しないこと。
(７) 患者から長期収載品の処方等又は調剤に係る特別の料金の費用徴収を行った保険医療機関又は保険薬局は、患者に対し、保険外併用療養費の一部負担に係る徴収額と特別の料金に相当する自費負担に係る徴収額を明確に区分した当該費用徴収に係る領収書を交付するものとすること。
(８) 特別の料金については、医療上の必要性等の場合は長期収載品の薬価で保険給付されることや、市場実勢価格等を踏まえて長期収載品の薬価が定められていることを踏まえ、長期収載品と後発医薬品の価格差の一定割合とすること。また、後発医薬品の使用促進を進めていく観点からも、当該一定割合分を徴収しなければならないとすること。具体的には、当該長期収載品の薬価から、当該長期収載品の後発医薬品の薬価を控除して得た価格に４分の１を乗じて得た価格を用いて算定告示の例により算定した点数に 10 円を乗じて得た額とすること。ここでいう当該長期収載品の後発医薬品の薬価とは、該当する後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価をいうこと。
なお、「選定療養」に係る費用として徴収する特別の料金は消費税の課税対象であるところ、前述で算定方法を示している長期収載品の特別の料金の額に消費税分は含まれておらず、前述の額に消費税分を加えて徴収する必要があること。
(９) 30 における取扱については、「厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養等の一部を改正する告示」（令和６年厚生労働省告示第 122 号）等における長期収載品の処方等又は調剤に係る規定の適用期日を踏まえ、令和６年 10 月１日より適用するものとすること。
第4～第6
略
第7
(1)～(2) 略
(3) 保険薬局において、患者の希望に基づき次の①から③までに定めるサービスを提供した場合には、当該サービスについて、患者からその費用を徴収しても差し支えないものとすること。ただし、患者から費用を徴収する場合には、「療養の給付と直接関係ないサービス等の取扱いについて」に定める手続きを経る必要があるものであること。
- ① 患者の希望に基づく内服薬の一包化（治療上の必要性がない場合に限る。）
- ア 一包化とは、服用時点の異なる２種類以上の内服用固型剤又は１剤であっても３種類以上の内服用固形剤が処方されているとき、その種類にかかわらず服用時点毎に一包として患者に投与することであること。なお、一包化に当たっては、錠剤等は直接の被包から取り出した後行うものであること。
- イ 治療上の必要性の有無について疑義がある場合には、処方箋を交付した医師に確認すること。
- ウ 患者の服薬及び服用する薬剤の識別を容易にすること等の観点から、錠剤と散剤を別々に一包化した場合、臨時の投薬に係る内服用固形剤とそれ以外の内服用固形剤を別々に一包化した場合等は、その理由を調剤録に記載すること。
- ② 患者の希望に基づく甘味剤等の添加（治療上の必要性がなく、かつ、治療上問題がない場合に限る。） 治療上の必要性及び治療上の問題点の有無について疑義がある場合には、処方箋を交付した医師に確認すること。
- ③ 患者の希望に基づく服薬カレンダー（日付、曜日、服用時点等の別に薬剤を整理することができる資材をいう。）の提供
第8～第9
略
第10 厚生労働大臣が定める注射薬等（掲示事項等告示第 10 関係）
- 1～3 略
- ４ 投薬期間に上限が設けられている医薬品
- ① 投薬量又は投与量が 14 日分を限度とされる内服薬及び外用薬並びに注射薬として、麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）第２条第１号に規定する麻薬等を定めたものである。
- ② 投薬量又は投与量が 30 日分を限度とされる内服薬及び外用薬並びに注射薬として、アルプラゾラム等を定めたものである。
- ③ 投薬量が 90 日分を限度とされる内服薬として、ジアゼパム等を定めたものである。
- ④ 投与期間に上限が設けられている麻薬又は向精神薬の処方は、薬物依存症候群の有無等、患者の病状や疾患の兆候に十分注意した上で、病状が安定し、その変化が予見できる患者に限って行うものとする。
そのほか、当該医薬品の処方に当たっては、当該患者に既に処方した医薬品の残量及び他の医療機関における同一医薬品の重複処方の有無について患者に確認し、診療録に記載するものとする。
第10の2 リフィル処方箋に係る厚生労働大臣が定める医薬品（掲示事項等告示第 10 の２関係）
リフィル処方箋に係る厚生労働大臣が定める医薬品（掲示事項等告示第 10 の２関係）療担規則第 20 条第３号ロ及び療担基準第 20 条第４号ロに規定するリフィル処方箋により処方することができない医薬品として、第 10 の４の①から③までに掲げる投薬期間に上限が設けられている医薬品及び湿布薬（貼付剤のうち、薬効分類上の鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤（専ら皮膚疾患に用いるものを除く。）をいう。）鎮痛・消炎に係る効能・効果を有する貼付剤（麻薬若しくは向精神薬であるもの又は専ら皮膚疾患に用いるものを除く。）を定めたものであること。
第11 処方箋の交付に係る厚生労働大臣が定める場合（掲示事項等告示第 12 関係）
介護老人保健施設の入所者である患者に対する薬剤又は治療材料の支給を目的とした処方箋の交付の禁止の例外として、次の場合を定めたものであること。
- ① 悪性新生物に罹患している患者に対して抗悪性腫瘍剤（注射薬を除く。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ② 疼痛コントロールのための医療用麻薬の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ③ 抗ウイルス剤（Ｂ型肝炎又はＣ型肝炎の効能若しくは効果を有するもの及び後天性免疫不全症候群又はＨＩＶ感染症の効能若しくは効果を有するものに限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ④ インターフェロン製剤（Ｂ型肝炎又はＣ型肝炎の効能若しくは効果を有するものに限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑤ 血友病の
治療に係る血液凝固因子製剤及び血液凝固因子抗体う迂回活性複合体の患者に使用する医薬品（血友病患者における出血傾向の抑制の効能又は効果を有するものに限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合 - ⑥ 自己連続携行式腹膜灌流に用いる薬剤の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑦ 調剤報酬点数表第４節区分番号「３０」特定保険医療材料の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑧ エリスロポエチン（在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑨ ダルベポエチン（在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑩ エポエチンベータペゴル（在宅血液透析又は在宅腹膜灌流を行っている患者のうち腎性貧血状態にあるものに対して使用する場合に限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑪ 人工腎臓用透析液（在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑫ 血液凝固阻止剤（在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。）の支給を目的とする処方箋を交付する場合
- ⑬ 生理食塩水（在宅血液透析患者に対して使用する場合に限る。)の支給を目的とする処方箋を交付する場合
第12 保険薬局に係る厚生労働大臣が定める掲示事項（掲示事項等告示第 13 関係）
１ 保険薬局が掲示しなければならない事項として次の３つの事項を定めたものであること。提供する医療サービスの内容及び費用に関する事項について、患者に対する情報の提供の促進を図る観点から、薬担規則上院内掲示が義務付けられている保険外併用療養費に係るものを除き、届出事項等を院内掲示の対象としたこと。
また、当該掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載しなければならないものとすること。ただし、自ら管理するホームページ等を有しない保険医療機関については、この限りではない。なお、ウェブサイトへの掲載について、令和７年５月31 日までの間、経過措置を設けている。
２ 具体的には、従来から院内掲示とされていたものを含め、以下の３つの事項を院内掲示事項及びウェブサイト掲載事項として定めたものであること。
- ① 調剤報酬点数表の第２節区分番号「１０の２」調剤管理料及び区分番号「１０の３」服薬管理指導料に関する事項
- ② 調剤報酬点数表に基づき地方厚生（支）局長に届け出た事項に関する事項
- ③ 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（昭和 32 年厚生省令第 16 号）第４条の２第２項及び第４条の２の２第１項並びに療担基準第 26 条の５第２項及び第 26 条の５の２第１項に規定する明細書の発行状況に関する事項
３ なお、２に掲げる事項のほか、保険外併用療養費に係る事項については、薬担規則第４条の３第２項及び療担基準第26 条の６第２項に基づき、その内容及び費用につき院内掲示を行うこととしており、今後、当該事項を院内の見やすい場所に掲示するとともに、原則としてウェブサイトに掲載することの徹底が図られるべきものであること。
第12の2 明細書を発行しなければならない保険薬局（掲示事項等告示第 13 の２及び第 13 の３関 係）
- ① 領収証を交付するときは、個別の調剤報酬点数の算定項目が分かる明細書を無償で交付しなければならない保険薬局として、電子情報処理組織の使用による請求又は光ディスク等を用いた請求により療養の給付費等の請求を行うことが義務付けられた保険薬局を定めたものであること。
- ② 明細書の発行に当たっては、「医療費の内容の分かる領収証及び個別の診療報酬の算定項目の分かる明細書の交付について」によるものであること。
第13 保険薬剤師の使用医薬品（掲示事項等告示第 14 関係）
薬価基準に収載されている医薬品等について、保険薬剤師が使用することができることとしたものであること。その他保険薬剤師の使用医薬品に係る留意事項については、別途通知するものであること。
第14 保険薬剤師の医薬品の使用に係る厚生労働大臣が定める場合（掲示事項等告示第 15 関係）
保険薬剤師について、第 13 に規定する医薬品以外の医薬品の使用が認められる場合は、厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養第１条第４号に掲げる療養に係る医薬品を使用する場合であること。
第15 その他
１ 署名又は記名・押印を要する文書については、自筆の署名（電子的な署名を含む。）がある場合には印は不要であること。
２ 文書による提供等をすることとされている個々の患者の診療に関する情報等を、電磁的方法によって、患者、他の保険医療機関、保険薬局、指定訪問看護事業者等に提供等する場合は、厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を遵守し、安全な通信環境を確保するとともに、書面における署名又は記名・押印に代わり、本ガイドラインに定められた電子署名（厚生労働省の定める準拠性監査基準を満たす保健医療福祉分野PKI 認証局の発行する電子証明書を用いた電子署名、認定認証事業者（電子署名及び認証業務に関する法律（平成12 年法律第102 号）第２条第３項に規定する特定認証業務を行う者をいう。）又は認証事業者（同条第２項に規定する認証業務を行う者（認定認証事業者を除く。）をいう。）の発行する電子証明書を用いた電子署名、電子署名等に係る地方公共団体情報システム機構の認証業務に関する法律（平成14 年法律第153 号）に基づき、平成16 年１月29 日から開始されている公的個人認証サービスを用いた電子署名等）を施すこと。
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