地域連携薬局
- 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(薬生発1204第１号)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(薬生発 0122 第６号)
地域連携薬局の認定（薬機法第六条のニ、第六条の四）
薬局であつて、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能に関する次に掲げる要件に該当するものは、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
- 一 構造設備が、薬剤及び医薬品について情報の提供又は薬学的知見に基づく指導を受ける者（次号及び次条第一項において「利用者」という。）の心身の状況に配慮する観点から必要なものとして厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
- 二 利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報を他の医療提供施設と共有する体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
- 三 地域の患者に対し安定的に薬剤を供給するための調剤及び調剤された薬剤の販売又は授与の業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
- 四 居宅等（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合するものであること。
２ 前項の認定を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
- 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二 その薬局の名称及び所在地
- 三 前項各号に掲げる事項の概要
- 四 その他厚生労働省令で定める事項
３ 地域連携薬局でないものは、これに地域連携薬局又はこれに紛らわしい名称を用いてはならない。
４ 第一項の認定は、一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
第六条の二第一項又は前条第一項の認定の申請者が、第七十五条第四項又は第五項の規定によりその受けた認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者であるときは、第六条の二第一項又は前条第一項の認定を与えないことができる。
２ 第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第六条の二第一項及び前条第一項の認定について準用する。
地域連携薬局の基準等（薬機法施行規則第十条のニ）
第十条法第六条の二第一項第一号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一 法第六条の二第一項第一号に規定する利用者（別表第一を除き、以下単に「利用者」という。）が座つて情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口その他の区画並びに相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有すること。
- 二 高齢者、障害者等の円滑な利用に適した構造であること。
２ 法第六条の二第一項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一 薬局開設者が、過去一年間（当該薬局を開設して一年に満たない薬局においては、開設から認定の申請までの期間。以下この条及び次条において同じ。）において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師を、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第百十五条の四十八第一項に規定する会議その他の地域包括ケアシステム（地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第六十四号）第二条第一項に規定する地域包括ケアシステムをいう。以下同じ。）の構築に資する会議に継続的に参加させていること。
- 二 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して随時報告及び連絡することができる体制を備えていること。
- 三 薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して月平均三十回以上報告及び連絡させた実績があること。
- 四 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報について地域における他の薬局に対して報告及び連絡することができる体制を備えていること。
３ 法第六条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一 開店時間外であつても、利用者からの薬剤及び医薬品に関する相談に対応する体制を備えていること。
- 二 休日及び夜間であつても、調剤の求めがあつた場合には、地域における他の薬局開設者と連携して対応する体制を備えていること。
- 三 在庫として保管する医薬品を必要な場合に地域における他の薬局開設者に提供する体制を備えていること。
- 四 薬局開設者が、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）第二条第一号に規定する麻薬の調剤に応需するために同法第三条第一項の規定による麻薬小売業者の免許を受け、当該麻薬の調剤の求めがあつた場合には、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に当該薬局で調剤させる体制を備えていること。
- 五 無菌製剤処理を実施できる体制（第十一条の八第一項ただし書の規定により他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。）を備えていること。
- 六 薬局開設者が、医療安全対策に係る事業に参加することその他の医療安全対策を講じていること。
- 七 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、当該薬局に継続して一年以上常勤として勤務している者であること。
- 八 当該薬局に常勤として勤務している薬剤師の半数以上が、地域包括ケアシステムに関する研修を修了した者であること。
- 九 薬局開設者が、当該薬局において薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対し、一年以内ごとに、前号の研修又はこれに準ずる研修を計画的に受けさせていること。
- 十 当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が、過去一年間において、地域における他の医療提供施設（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の二第二項に規定する医療提供施設をいう。以下同じ。）に対し、医薬品の適正使用に関する情報を提供していること。
４ 法第六条の二第一項第四号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一 居宅等（薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。）における調剤並びに情報の提供及び薬学的知見に基づく指導について、過去一年間において月平均二回以上実施した実績があること。ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、月平均二回未満であつて当該都道府県知事が定める回数以上実施した実績があることをもつてこれに代えることができる。
- 二 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業の許可を受け、訪問診療を利用する者に対し必要な医療機器及び衛生材料を提供するための体制を備えていること。
５ 法第六条の二第二項の申請書は、様式第五の二によるものとする。この場合において、申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員。次条第五項及び第十条の九第二項において同じ。）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
６ 法第六条の二第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。次号及び次条第七項において同じ。）が法第五条第三号イからトまでに該当しない旨
- 二 申請者が法第七十五条第四項又は第五項の規定により地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局（以下「地域連携薬局等」という。）の認定を取り消され、その取消しの日から三年を経過していない旨
地域連携薬局の認定証（薬機法施行規則第十条の五、第十条の六、第十条の七、第十条の八、第十条の九）
地域連携薬局等の認定を受けた薬局の開設者（以下「認定薬局開設者」という。）は、地域連携薬局等の認定証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない
令第二条の八第二項の地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
令第二条の九第二項の地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
令第二条の十の規定により、認定薬局開設者が、地域連携薬局等と称することをやめたことにより認定証を返納するときは、地域連携薬局等と称することをやめた日から三十日以内に、様式第八による届書を当該認定証を交付した都道府県知事に提出しなければならない。
法第六条の二第四項又は第六条の三第五項の規定により地域連携薬局等の認定の更新を受けようとする者は、様式第五の五による申請書に認定証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２ 前項において申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を当該申請書に添付しなければならない。
地域連携薬局の認定台帳の記載事項（薬機法施行規則第十条の十）
令第二条の十一に規定する法第六条の二第一項又は第六条の三第一項の規定による認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
- 一 認定番号及び認定年月日
- 二 薬局開設の許可に係る許可番号及び許可年月日
- 三 認定薬局開設者の氏名（法人にあつては、その名称）及び住所（法人にあつては、その主たる事業所の所在地）
- 四 薬局の名称及び所在地
- 五 専門医療機関連携薬局にあつては、第十条の三第一項に規定する傷病の区分
- 六 専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
地域連携薬局の変更の届出（薬機法施行規則第十六条の三）
認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
- 一 認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所
- 二 専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
２ 前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
- 一 前項第一号に掲げる認定薬局開設者の氏名に係る届書認定薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
- 二 前項第一号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
- 三 前項第二号に掲げる事項に係る届書（新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者が認定薬局開設者である場合を除く。）雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
３ 認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
地域連携薬局の申請書記載方法
各自治体のHPより各種書類をDLして記載し最寄りの保健所に提出する。（申請書と適合表の記載例は千葉県のがわかりやすいかも）
なお、健康サポート薬局の終了証、高度医療機器の許可、無菌調剤室の許可or共同利用の許可（クリーンベンチ設置だけの店舗は共同利用として認められないので実際は店舗を紹介を選ぶことになる）の３つは予め準備しておく必要がある。
店舗紹介の場合は、契約書のコピーを添付する。
適合表の５番の医療機関への情報提供は、数の多い方のコピー添付は必須（服薬情報提供料２回、居宅療養管理指導１０００回なら、居宅の報告書の方のコピー。両方でもいいかも）
適合表１５番の情報提供は、DI関連の情報であり、門前の医療機関へのジェネリック供給不安定の情報提供なども含まれる。ただし、メーカーの冊子だけ添付ではなく、どのように情報提供したのかの具体的内容も添付。
Q＆A
（答）具体的には、「休日」とは、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和23年法律第178号）第３条に規定する休日、１月２日及び３日並びに12月29日、30日及び31日をいい、「夜間」とは、午後６時から翌日の午前８時まで（土曜日の場合は、正午以降）をいうものであること。
なお、認定薬局における開店時間（開局時間）は、利用者からの調剤の求めに応じる趣旨を踏まえると、平日は１日８時間以上、土曜日又は日曜日のいずれかの曜日は一定時間以上開局した上で、かつ週45時間以上開局していることが望ましく、本規定において求める休日及び夜間対応はそれ以外の時間の対応を想定しているものであること。
（答）本規定（規則第10条の２第３項第２号）が、地域連携薬局として地域における調剤応需体制に積極的に関わることを求めているという趣旨であることを踏まえると、自局が24時間体制で対応する場合は、地域において自局の対応を周知するとともに、地域の他の薬局開設者や利用者からの調剤の求めがあった場合には適切に対応することなど必要な体制を有していることをもって、当該基準を満たしていると考えて差し支えない。
また、専門医療機関連携薬局における規則第10条の３第４項第２号の規定も同様に考えること。
（答）差し支えない。
一方、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成28年２月12日付け薬生発0212第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）においては、健康サポート薬局の要件に関し、研修修了薬剤師に求めている一定の実務経験については「過去に薬局の薬剤師としての経験が５年以上あるものとすること。研修の提供者は、研修の修了証を発行する際に確認するものとすること。」とされている。
薬局の薬剤師としての経験が５年に満たない場合であって、当該研修の受講を修了した旨を証する書類等を認定（更新）申請時に提示があった場合には、当該基準を満たしていると考えてよいか。
（答）研修実施機関において、５年以上の経験とは別に研修の受講を修了した旨の証明書が発行されるのであれば、認定（更新）申請時にその証明書を提示することで差し支えない。
（答）勤務する薬剤師が、育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律（平成３年法律第76号。以下「育児・介護休業法」という。）に基づき所定労働時間が短縮されている場合は、週32時間未満であっても常勤として取り扱って差し支えない。当分の間は、週24時間以上かつ週４日以上の勤務であれば常勤として取り扱うものとする。ただし、薬局の管理者における勤務時間の取扱いについては、これまでどおり「薬局等の許可等に関する疑義について」（平成11年２月16日付け医薬企第17号厚生省医薬安全局企画課長通知別紙２）に従うこと。
（答）常勤として勤務している薬剤師が、在籍期間中に労働基準法（昭和22年法律第49号）に基づく産前休業若しくは産後休業又は育児・介護休業法に基づく育児休業若しくは介護休業を取得した場合は、当該休業期間を除いた期間に１年以上常勤として勤務していれば、当該規定の対象となる薬剤師として取り扱って差し支えない。
（答）本項の取扱いについては、当該理由のみをもって、直ちに認定薬局の基準を満たさないと判断するものではなく、認定期限までの間に当該薬局の別の薬剤師が継続して１年以上常勤として勤務し、基準を満たす場合は、認定を継続して差し支えない。ただし、地域連携薬局の機能を適切に果たすものであること。
なお、専門医療機関連携薬局における規則第 10 条の３第４項第６号の規定も同様に考えること。
（答）継続して１年以上常勤として勤務していた薬剤師が、労働基準法に基づき産前休業若しくは産後休業又は育児・介護休業法に基づき育児休業又は介護休業した場合は、直ちに認定基準を満たさないと判断するものではなく、一定期間後に当該薬局の別の薬剤師が継続して１年以上常勤として勤務し、基準を満たす場合は、認定を継続して差し支えない。ただし、地域連携薬局の機能を適切に果たすものであること。
なお、専門医療機関連携薬局における規則第 10 条の３第４項第６号の規定も同様に考えること。
① 利用者の入院に当たって情報共有を行った実績として「服薬情報等提供料１」、「服薬情報等提供料２」
② 医療機関からの退院に当たって情報共有を行った実績として「退院時共同指導料」
③ 外来の利用者に関して医療機関と情報共有を行った実績として、「服用薬剤調整支援料１」、「服用薬剤調整支援料２」、薬剤服用歴管理指導料における「吸入薬指導加算」、「調剤後薬剤管理指導加算」
（答）調剤報酬の算定の有無にかかわらず、情報共有を実施していれば実績とすることで差し支えない。
（答）調剤報酬の算定の有無にかかわらず、情報共有を実施していれば実績とすることで差し支えない。
Q＆A一部（他はパブコメ参照）
また、地域連携薬局の構造設備において、「間仕切り」としているが、間仕切りではプライバシーが確保できないため、専門医療機関連携薬局と同様に個室を基準として設定すべきではないか。
（答）地域医療連携薬局においては、利用者が座って情報の提供や薬学的知見に基づく指導等を受けることができる設備、利用者の相談内容が他の利用者に漏えいしないように間仕切り等で区切られた相談窓口等、相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備を有することを想定しています。専門医療機関連携薬局で求める設備ではなくても、漏えいしない配慮をすることで安心して相談できることが担保できると考えます。なお、構造設備に関する具体的な内容については、通知等で示します。
（答）本規定に基づく構造設備は、必ずしも他の構造設備と併用ができないことはありませんが、必要とする利用者が適切に使用できるようにしておく必要があります。
（答）利用者の心身の状況に配慮する観点から、薬局の面積にかかわらず、来局した利用者の相談に応じるために必要な構造設備を設けるべきと考えています。
（答）オンライン服薬指導の実施に当たってもプライバシーに配慮することは必要と考えますが、本規定については、オンライン服薬指導での対応とは別に、利用者が来局した際の対応に係る基準として設定したものです。オンライン服薬指導の実施に関しては、認定薬局とは別に考えるべきものであり、認定薬局の基準とはしていません。
（答）座って相談することは、情報漏えいの観点ではなく、利用者の心身の状況に配慮する観点から、安心して相談でき、薬剤師がより丁寧に服薬指導等を実施できるようにするために必要な基準として設定したものです。
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