医薬品開発

医薬品開発の流れ

以下に医薬品開発の簡単な流れを示します（CROとかでないので国試レベルです・・・）

１、新規物質の複製
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２、理化学的性状の研究
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３、スクリーニングテスト
　in Vitro試験、動物実験
　物理化学的特性、薬効薬理、一般薬理、作用機序などの検討
　ランダムスクリーニングテスト・・・酵素や受容体に対する作用など
　二次スクリーニングテスト・・・新規医薬品候補から特定の薬理作用を持つもの選別
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４、非臨床試験
　薬物動態試験、効力を裏付ける薬理試験、副次的薬理試験、製剤化試験(動物使用×)
　＜GLP対応試験↓＞
　安全性薬理試験
　一般毒性試験：単回投与試験（急性毒性、LD50測定：概算でよい）
　反復投与試験（慢性毒性測定）
　特殊毒性試験：生殖・発生毒性試験（3期に分けて試験を行う）
　　　　　　　遺伝毒性試験(in Vitro、in Vivo)、ガン原性試験
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５、臨床試験（治験）
　＜GCP対応試験↓＞
　第Ⅰ相試験：少数の健常者（安全性、評価、薬物動態・代謝・相互作用）
　第Ⅱ相試験：少数の患者（有効性、安全性）
　第Ⅲ相試験：多数の患者（比較試験：二重盲検法・ダブルダミー法）
　※ 活性プラセボ＝標準薬　プラセボ＝擬似薬　
　　CRCは医療職種であれば誰でもOK
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６、承認・許可申請
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７、製造承認
　＜GMP対応＞　バリデーションなど。医薬品製造業者が品質に関する情報を評価・分析(届出必要なし)
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８、薬価基準収載
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９、販売
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１０、市販後調査(PMS)
　＜GPMSP対応＞
　市販直後調査（販売開始から6ヶ月）、使用成績調査（有効性・安全性）
　特別調査（小児・高齢者・妊婦などに対する調査、販売開始後6ヶ月間）
　再審査、再評価、副作用・感染症報告制度