調剤業務の一部の外部委託

調剤業務の委託（薬機法第九条の五）

薬局開設者は、薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の質の向上を図るために調剤の業務の効率化を行う必要がある場合は、特定調剤業務（調剤の業務のうち当該業務に著しい影響を与えない定型的な業務として政令で定める業務をいう。）について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働省令で定める要件を備えている薬局の薬局開設者に委託することができる。

開設の許可（薬機法第四条）

１、薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所の許可を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第五項及び第六項、第七条第四項、第八条の二第一項、第二項、第四項、第六項及び第十条（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

２　略

３、前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　その薬局の平面図
ニ　第七条第一項ただし書き又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の氏名及び住所を記載した書類
三　第一項の許可を受けようとする者及び前号の薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の氏名及び住所を記載した書類
四　その薬局に係る第九条の五に規定する特定調剤業務の委託をする場合にあつては、当該特定調剤業務を管理するために必要な体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類
五　その薬局において第九条の五に規定する特定調剤業務の委託を受ける場合にあつては、当該特定調剤業務を行うために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類
六　その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合にあつては、次のイ~~及びロ~~からハまでに掲げる書類
- イ　その薬局において販売し、又は授与する医薬品の薬局医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類
- ロ　その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して要指導医薬品（その適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要な要指導医薬品として、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する要指導医薬品（以下「特定要指導医薬品」という。）を除く。）又は一般用医薬品を販売し、又は授与する場合にあつては、その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類
- ハ　その薬局に係る受渡委託（第二十九条の六第一項に規定する登録受渡業者に対して第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗における第二十九条の五第九項に規定する受渡しを委託することをいう。以下同じ。）をする場合にあつては、当該受渡しを管理するために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類
七　その他厚生労働省令で定める書類

４、第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

５第一項の許可を受けた者が、その薬局に係る第九条の五に規定する特定調剤業務の委託をし、若しくはその薬局において委託を受けようとするとき、又はその薬局に係る受渡委託をしようとするときは、あらかじめ、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けなければならない。

６前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書をその薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二　その薬局の名称及び所在地
三　その他厚生労働省令で定める事項

７前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　その薬局に係る第九条の五に規定する特定調剤業務の委託をする場合にあつては、当該特定調剤業務を管理するために必要な体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類
二　その薬局において第九条の五に規定する特定調剤業務の委託を受ける場合にあつては、当該特定調剤業務を行うために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類
三　その薬局において医薬品の販売業を併せ行う場合であつて当該薬局に係る受渡委託をする場合にあつては、第二十九条の五第九項に規定する受渡しを管理するために必要な構造設備及び体制に関する書類その他の厚生労働省令で定める書類

８第五項の許可の有効期間は、第四項に規定する期間の残存期間とする。

９　略

薬局の管理と管理者の義務（薬機法第七条・第八条）

４、薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第一項~~及び第三項~~、第三項及び第四項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理（受渡委託をする場合における第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗での第二十九条の五第九項に規定する受渡しの管理を含む。以下同じ。）その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

４薬局の管理者は、第二十九条の七第二項の規定により述べられた第二十九条の六第二項に規定する受渡管理者の意見を尊重しなければならない。

薬局開設者の遵守事項（薬機法第九条）

１、厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。

一　薬局における医薬品の試験検査その他の医薬品の管理の実施方法（受渡委託をする場合における第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗での一般用医薬品（第四条第九項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）の管理の実施方法を含む。）に関する事項

ニ　薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法（その薬局においてその薬局以外の場所にいるものに対して~~一般用医薬品（第四条第五項第五号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）~~次のイ又はロに掲げる医薬品を販売し又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法を含む。）に関する事項

イ　要指導医薬品（第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）（特定要指導医薬品を除く。）

ロ　一般用医薬品（第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品をいう。以下同じ。）

二　薬局における調剤並びに調剤された薬剤及び医薬品の販売又は授与の実施方法（次のイ及びロに掲げる実施方法を含む。）に関する事項
- イ　その薬局においてその薬局以外の場所にいる者に対して次の(1)又は(2)に掲げる医薬品を販売し、又は授与する場合におけるその者との間の通信手段に応じた当該実施方法
  - (1) 要指導医薬品（第四条第九項第三号に規定する要指導医薬品をいう。以下同じ。）（特定要指導医薬品を除く。）
  - (2) 一般用医薬品
- ロ　受渡委託をする場合における第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗での第二十九条の五第九項に規定する受渡しの実施方法

登録受渡店舗に係る登録（薬機法第二十九条の五）

薬局開設者又は店舗販売業者以外の者であつて、業として店舗において受渡しを行おうとする者は、当該受渡しを行おうとする店舗であつて厚生労働省令で定める要件を備えているものにおける受渡しについて、その店舗の所在地の都道府県知事の登録を受けなければならない。

２前項の登録は、同項の受渡しを行おうとする者の申請により、受渡しを行おうとする店舗ごとに行う。

３第一項の登録の申請を行おうとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を記載した申請書を都道府県知事に提出しなければならない。

一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二　その受渡しを行おうとする店舗の名称及び所在地
三　その受渡しを行おうとする店舗の構造設備の概要
四　その受渡しを行おうとする店舗において一般用医薬品の受渡し　の業務を行う体制の概要
五　第七項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

４前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一　その受渡しを行おうとする店舗の平面図
二　第二十九条の八第一項に規定する登録受渡店舗責任者の氏名を記載した書類
三　その他厚生労働省令で定める書類

５第一項の登録は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

６都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の登録をしないことができる。

一　その受渡しを行おうとする店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二　その受渡しを行おうとする店舗において受渡しの業務を行う体制が、適切に受渡しを行うために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。

７第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の登録について準用する。

８薬局開設者又は店舗販売業者が受渡しを行う場合においては、当該薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗について、第一項の登録を受けたものとみなす。

９この条において「受渡し」とは、薬局開設者又は店舗販売業者が一般用医薬品を販売し、又は授与する場合において、委託を受けて、その販売し、又は授与しようとする者に対して、当該薬局開設者又は店舗販売業者に代わつて当該一般用医薬品の引渡しを行うことをいう。

薬局開設者又は店舗販売業者による受渡しの管理（薬機法第二十九条の六）

前条第一項の登録を受けた者（同条第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた者を含む。以下「登録受渡業者」という。）に受渡し（同条第九項に規定する受渡しをいう。以下同じ。）を委託する薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗においてその指定する者に受渡しを管理させなければならない。

２前項の規定により受渡しを管理する者（以下「受渡管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

３受渡管理者は、次条第一項、第二項及び第四項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

４受渡管理者は、その薬局の管理者若しくはその薬局以外の場所で業として薬局の管理に従事する者又はその店舗の店舗管理者若しくはその店舗以外の場所で業として店舗の管理に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

受渡管理者の義務（薬機法第二十九条の七）

受渡管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その受渡しを管理するために必要な構造設備及び体制並びに当該受渡しに係る業務につき、必要な注意をしなければならない。

２受渡管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その受渡しにつき、その薬局の管理者又はその店舗の店舗管理者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。

３受渡管理者が行う受渡しの管理に関する業務及び受渡管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

４受渡管理者は、第二十九条の九第二項の規定により述べられた次条第一項に規定する登録受渡店舗責任者の意見を尊重するとともに、当該意見を記録し、これを適切に保存しなければならない。

登録受渡業者による登録受渡店舗の管理（薬機法 第二十九条の八）

登録受渡業者は、厚生労働省令で定めるところにより、第二十九条の五第一項の登録を受けた店舗（同条第八項の規定により同条第一項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗を含む。以下「登録受渡店舗」という。）の管理を行わせるために、登録受渡店舗責任者を置かなければならない。

２登録受渡店舗責任者は、次条第一項及び第二項に規定する義務並びに同条第三項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

登録受渡店舗責任者の義務（薬機法第二十九条の九）

登録受渡店舗責任者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その登録受渡店舗に勤務する従業者を監督し、その登録受渡店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その登録受渡店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。

２登録受渡店舗責任者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その登録受渡店舗の業務につき、受渡管理者及び登録受渡業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。

３登録受渡店舗責任者が行う登録受渡店舗の管理に関する業務及び登録受渡店舗責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。

登録受渡業者の遵守事項（薬機法第二十九条の十）

厚生労働大臣は、厚生労働省令で、次に掲げる事項その他登録受渡店舗の業務に関し登録受渡業者が遵守すべき事項を定めることができる。

一　登録受渡店舗における一般用医薬品の管理の実施方法に関する事項
二　登録受渡店舗における受渡しの実施方法に関する事項

２登録受渡業者は、前条第二項の規定により述べられた登録受渡店舗責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

登録受渡店舗における掲示録（薬機法第二十九条の十一）

登録受渡業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その登録受渡店舗を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該登録受渡店舗の見やすい場所に掲示しなければならない。

販売方法等の制限（薬機法第三十七条）

薬局開設者又は>店舗販売業者は、店舗による販売又は授与（受渡委託をする場合における受渡しを含む。）以外の方法により、配置販売業者は、配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

２薬局開設者又は店舗販売業者が受渡委託をする場合にあつては、登録受渡店舗での受渡しにおいては、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。

３配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包~~（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）~~を開き、その医薬品を分割販売してはならない。

陳列等（薬機法第五十七条の二）

５薬局開設者又は店舗販売業者は、受渡委託をする場合であつて登録受渡店舗において一般用医薬品を陳列するときは、登録受渡業者に対して、一般用医薬品の適切な管理に必要な事項として厚生労働省令で定める事項を指示しなければならない。

６登録受渡業者は、前項の規定による指示に基づいて陳列する場合を除き、登録受渡店舗において一般用医薬品を陳列してはならない。

委託に係る特定調剤業務の例外（薬剤師法第二十五条、二十五条の二、二十八条）

薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤した薬剤の容器又は被包に、処方箋に記載された患者の氏名、用法、用量その他厚生労働省令で定める事項を記載しなければならない。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第九条の五の規定による委託に係る特定調剤業務（同条に規定する特定調剤業務をいう。次条及び第二十八条第二項において同じ。）を行うときは、当該特定調剤業務については、この限りでない。

薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売又は授与の目的で調剤したとき（医薬品医療機器等法第九条の五の規定による委託に係る特定調剤業務として調剤したときを除く。）は、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。

２　薬剤師は、前項に定める場合のほか、調剤した薬剤の適正な使用のため必要があると認める場合（医薬品医療機器等法第九条の五の規定による委託に係る特定調剤業務を行う場合を除く。）には、患者の当該薬剤の使用の状況を継続的かつ的確に把握するとともに、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。

２、薬剤師は、薬局で調剤したときは、厚生労働省令で定めるところにより、調剤録に厚生労働省令で定める事項を記入しなければならない。ただし、医薬品医療機器等法第九条の五の規定による委託に係る特定調剤業務として調剤したときは、当該調剤については、この限りでない。