薬事法等の一部を改正する法律

• 概要
• 薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令
• 薬事法等の一部を改正する法律（新旧対照表）・・・改正法
• 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令・・・改正政令
• 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令・・・改正省令
• 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について・・・通知

薬事法等の一部を改正する法律

以下、薬事法等の一部を改正する法律一部抜粋（新設は下線）

• 題名を次のように改める。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
• 第一条中「及び医療機器の品質」を「、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質」に改め、「確保」の下に「並びにこれらの使用 による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」を加え、「及び医療機器の研究開発」を「、医療機器及び再生医療等製品の研究開発」に改め、同条の次に次の五条を加える。
• 第一条の四 医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第四条第一項の許可を受けた者（以下 「薬局開設者」という。）又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診の みによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずるこ とにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
• 第一条の五 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めると ともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項及び第四項、第六十八条の二十一並 びに第六十八条の二十二第三項及び第四項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する 正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
• 第二条第一項第二号中「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）」を「機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、 衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録し た記録媒体をいう。以下同じ。）」に改め、「医薬部外品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同項第三号中「及び化粧品」を「、化粧品及び再生医療等製 品」に改め、同条第四項中「機械器具等」の下に「（再生医療等製品を除く。）」を加え、同条第十六項中「含む。）」の下に「、第二十三条の二の五第三項 （同条第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第九項及び第二十三条の三十七第五項に おいて準用する場合を含む。）」を加え、同項を同条第十七項とし、同条第十五項中「医療機器を」の下に「、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定 による指定を受けた再生医療等製品を」を加え、同項を同条第十六項とし、同条第十四項中「蓋(がい)然性」を「蓋然性」に、「覚せい剤、」を「覚醒剤、」 に改め、同項を同条第十五項とし、同条第十三項を同条第十四項とし、同条第十二項中「製造等」を「製造」に、「含まない」を「除く」に、「同じ」を「「製 造等」という」に、「又は医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「賃貸し、又は授与する」を「貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プロ グラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供する」に改め、同項を同条第十三項とし、同条第十一項ただし 書中「（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含 む。以下同じ。）」を削り、同項を同条第十二項とし、同条第十項中「賃貸し」を「貸与し」に改め、同項を同条第十一項とし、同条第九項中「（小分けを含 む。以下同じ。）」を削り、同項を同条第十項とし、同条第八項の次に次の一項を加える。
  
  ９ この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
  一 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
  イ 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
  ロ 人又は動物の疾病の治療又は予防
  二 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
  第二条に次の一項を加える。
  18 この法律にいう「物」には、プログラムを含むものとする。
• 第四条第一項中「地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）」を「保健所を設置する市」に改める。
• 第五条第三号中「第十九条の二第二項」の下に「、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二の三第四項（第二十三条の二の四第二項において準用する場 合を含む。）、第二十三条の二の十七第二項、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項及び第二十三条の二十四第三項におい て準用する場合を含む。）、第二十三条の三十七第二項」を加え、「及び第四十条の二第四項第二号」を「、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準 用する場合を含む。）及び第四十条の五第三項第二号」に、「ホまで」を「ヘまで」に改め、同号ホを同号ヘとし、同号ニ中「覚せい剤」を「覚醒剤」に改め、 同号ニを同号ホとし、同号ハ中「及びロ」を「からハまで」に改め、「法令」の下に「で政令で定めるもの」を加え、同号ハを同号ニとし、同号ロ中「禁錮(こ )」を「禁錮」に改め、同号ロを同号ハとし、同号イの次に次のように加える。
  ロ 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
• 第七条第一項中「第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）」を「薬局開設者」に改める。
• 第三十九条の見出し中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第一項中「賃貸業の」を「貸与業の」に、「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列 してはならない」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムである ものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない」に改め、同項ただし書中「賃貸業者」を「貸与業者」に、「賃貸し、又 は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列する」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線 を通じて提供する」に改め、同条第三項第二号中「ホまで」を「ヘまで」に改める。
• 第三十九条の二中「賃貸」を「貸与」に改め、「該当する者」の下に「（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）」を加え、同条に次の一項を加える。
  ２ 高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
• 第三十九条の三の見出し中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第一項中「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者」を「貸与 し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同 じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者」に改め、同項ただし書中「賃貸業者」を「貸与業者」に、「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で 陳列しようとするとき」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする とき」に改め、同条第二項中「賃貸業者」を「貸与業者」に改める。
• 第四十条第一項及び第二項中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第三項中「）を業」を「以下この項において同じ。）を業」に、「賃貸し、又は販売、授 与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを 電気通信回線を通じて提供しようとする者」に改め、「前条第一項の」の下に「規定による」を加える。
• 第五十条中第十三号を第十四号とし、第十二号を第十三号とし、第十一号を第十二号とし、同条第十号中「処方箋」を「処方箋」に改め、同号を同条第十 一号とし、同条中第九号を第十号とし、第八号を第九号とし、同条第七号中「によつて」を「により」に改め、同号を同条第八号とし、同条第六号の次に次の一号を加える。
  七 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 第七十七条の三から第七十七条の六までを削る。

薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令

内閣は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）附則第一条の規定に基づき、この政令を制定する。

薬事法等の一部を改正する法律の施行期日は、平成二十六年十一月二十五日とする。

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令

以下一部抜粋（新設は下線）

• 薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）の一部を次のように改正する。
  題名を次のように改める。
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
• 第一条の次に次の一条、章名及び六条を加える。
  （再生医療等製品の範囲）第一条の二
  法第二条第九項の再生医療等製品は、別表第二のとおりとする。
  
  第一条の三
  法第五条第三号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。
  一 大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）
  二 覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）
  三 あへん法（昭和二十九年法律第七十一号）
  四 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）
  五 薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）
  六 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十二号）
  七 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七号）
  八 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号）
  九 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）
  十 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号）
  十一 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）
• （薬局開設の許可証の交付）第一条の四
  都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この章において同じ。）は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。
• （薬局開設の許可証の書換え交付）第一条の五
  薬局開設者（法第一条の四に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）は、薬局開設の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
  ２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。
• （薬局開設の許可証の再交付）第一条の六
  薬局開設者は、薬局開設の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
  ２ 前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
  ３ 薬局開設者は、薬局開設の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
• （薬局開設の許可証の返納）第一条の七
  薬局開設者は、法第七十五条第一項の規定による薬局開設の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事に薬局開設の許可証を返納しなければならない。
• （薬局開設の許可台帳）第一条の八
  都道府県知事は、法第四条第一項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
• 第二条中「（法第四条第五項第一号に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）」及び「（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」を削る。
  第二条の次に次の一条及び章名を加える。
• （省令への委任）第二条の二
  この章に定めるもののほか、薬局に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。

施行期日

• この政令は、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令

以下一部抜粋（新設は下線）

薬事法施行規則の改正

• 薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）の一部を次のように改正する。
  題名を次のように改める。
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
• 第一条第一項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同条第二項第一号中「ハまで及びニ」を「ニまで及びホ」に改め、同条第七項中「第五条第三号ニ」を「第五条第三号ホ」に、「及びホ」を「及びヘ」に改める。
• 第四条中「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に、「第四十五条第二項」を「第一条の五第二項」に改める。
• 第五条中「第四十六条第二項」を「第一条の六第二項」に改める。
• 第七条中「第四十八条」を「第一条の八」に改める。
• 第七条の二の見出し中「第四条第五項第四号イ及びロ」を「第四条第五項第三号イ及びロ」に改め、同条第一項中「第四条第五項第四号イ」を「第四条第五項第三号イ」に改め、同項第二号中「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」を「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」に、「第二条第三項」を「第十条第一項」に改め、「市販直後調査」の下に「（以下「市販直後調査」という。）」を加え、同条第二項中「第四条第五項第四号ロ」を「第四条第五項第三号ロ」に改める。
• 第八条（見出しを含む。）中「第五条第三号ホ」を「第五条第三号ヘ」に改める。
• 第十六条第三項第三号中「もの」を「場合」に改め、同条第四項中「第五条第三号ニ及びホ」を「第五条第三号ホ及びヘ」に改める。
• 第十七条の見出し中「取扱処方箋数」を「取扱処方箋数」に改め、同条第一項第二号中「総取扱処方箋数」を「総取扱処方箋数」に改める。
• 第二章の章名中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品及び化粧品」に改める。
• 第十九条の見出し中「製造販売業」を「医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業」に改め、同条第一項中「規定による医薬品」を「医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）」に、「、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）」を「又は化粧品」に改め、「第二項」の下に「、第九十九条第三項」を加え、「第二百五十四条」を「第二百二十八条の二十二」に改め、同条第二項中「その旨を」を「その旨が」に改め、同項第二号中「覚せい剤」を「覚醒剤」に改め、同項第五号及び第六号中「総括製造販売責任者」を「医薬品等総括製造販売責任者」に改め、同項第七号中「（法第十二条の二第一号に規定する品質管理をいう。以下同じ。）」を削り、同条第三項中「第五条第三号ニ及びホ」を「第五条第三号ホ及びヘ」に改める。
• 第二十条中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品又は化粧品」に改める。
• 第二十三条第一項中「規定による医薬品等」を「医薬品、医薬部外品又は化粧品」に改める。
• 第二十四条中「規定による」を削り、同条第四号中「総括製造販売責任者」を「医薬品等総括製造販売責任者」に改め、「以下」の下に「この章において」を加え、同条第五号中「総括製造販売責任者」を「医薬品等総括製造販売責任者」に改める。
• 第二十五条第一項中「規定による医薬品等」を「医薬品、医薬部外品又は化粧品」に、「並びに第三十一条」を「、第三十一条並びに第百条第三項」に改め、同条第二項中「その旨を」を「その旨が」に改め、同項第二号中「。以下この号において同じ。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書」を「）が法第五条第三号ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類」に改め、同項第三号中「製造所の管理者又は責任技術者」を「医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者」に改め、同項第四号中「製造所の管理者」を「医薬品製造管理者」に、「責任技術者」を「医薬部外品等責任技術者」に改め、同項第八号中「の区分」を削り、「の製造業の許可」の下に「又は登録」を、「許可証」の下に「又は登録証」を加え、同条第三項を削り、同条第四項を同条第三項とする。
• 第二十六条第一項中「（体外診断用医薬品を除く。）」を削り、同条第二項を削り、同条第三項を同条第二項とし、同条第四項を同条第三項とし、同条第五項を削る。
• 第二十七条中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品又は化粧品」に改める。
• 第三十条第一項中「規定による医薬品等」を「医薬品、医薬部外品又は化粧品」に改める。
• 第三十一条第一項中「規定による医薬品等」を「医薬品、医薬部外品又は化粧品」に改め、同条第二項中「その旨を」を「その旨が」に改める。
• 第三十二条中「第十五条」を「第十五条第一項」に、「（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による」を「及び第六項の」に改め、同条第五号中「管理者又は責任技術者」を「医薬品製 造管理者又は医薬部外品等責任技術者」に改め、同条第六号中「区分の」を削り、「許可を」を「許可又は登録を」に改め、「許可番号」の下に「又は登録番号」を加える。
• 第三十三条第一項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第二項中「規定による」を削る。

薬局等構造設備規則の一部改正

• 薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）の一部を次のように改正する。
• 目次中「賃貸業」を「貸与業」に、「医療機器の製造業（第十四条e第十四条の四）」を「再生医療等製品の製造業（第十四条・第十五条）」に改める。第一章の章名中「賃貸業」を「貸与業」に改める。
• 第一条第一項第六号中「薬事法施行規則」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」に改め、同項第十一号ロ中「かぎ」を「鍵」に、「その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は」を「その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは」に改め、同項第十二号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同号ニ中「とする者又は」を「とする者若しくは」に改め、同項第十四号中「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に、「第十条第二号に掲げる許可」を「第十条ただし書に規定する許可」に改める。
• 第二条第十号ロ中「その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は」を「その他一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは」に改め、同条第十一号ハ中「とする者又は」を「とする者若しくは」に改める。
• 第四条の見出し中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条中「法第三十九条第一項に規定する」を削り、「賃貸業」を「貸与業」に、「法第三十九条の三第一項に規定する管理医療機器」を「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）」に改め、同条に次の一項を加える。
  ２　前項の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しない。
• 第一章中第五条の次に次の一条を加える。
  （再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備）第五条の二
  再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
  一　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  二　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  三　冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
  四　取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

生活保護法施行規則の一部改正

• 生活保護法施行規則（昭和二十五年厚生省令第二十一号）の一部を次のように改正する。
• 第四条の二各号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。
• 第十四条第三項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「若しくは第七十五条第一項」を「、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項」に改める。

覚せい剤取締法施行規則の一部改正

• 覚せい剤取締法施行規則（昭和二十六年厚生省令第三十号）の一部を次のように改正する。
• 第九条第一号イ中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）」に改め、同条第二号ロ及びハ中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部改正

• 麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和二十八年厚生省令第十四号）の一部を次のように改正する。
• 第十四条中「薬事法（」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（」に改め、「第百四十五号」の下に「。以下「医薬品医療機器等法」という。」を加え、「薬事法の規定による」を削り、「薬事法施行規則」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」に改め、「第一号」の下に「。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。」を加える。
• 第二十八条第三号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改める。
• 第三十七条第一項第二号中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同項第三号中「薬事法施行規則」を「医薬品医療機器等法施行規則」に改め、同条第二項中「明りよう」を「明瞭」に改め、同項の表向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地）の項及び同条第五項の表向精神薬製造製剤業者又は向精神薬輸入業者の氏名及び住所（法人にあつては、その名称及び主たる事務所所在地）の項中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に改める。
• 第三十八条第一項中「薬事法」及び「同法」を「医薬品医療機器等法」に改め、同条第二項中「薬事法施行令」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」に、「薬事法第十二条第一項」を「医薬品医療機器等法第十二条第一項」に、「総括製造販売責任者」を「医薬品等総括製造販売責任者」に改める。
• 別記第一号様式及び別記第三十六号様式中「薬事法」を「医薬品医療機器等法」に改める。

保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正

• 保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十五号）の一部を次のように改正する。
• 第十九条第一項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「第二条第十六項」を「第二条第十七項」に改める。
• 第二十条第二号ニ中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則の一部改正

• 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（昭和三十二年厚生省令第十六号）の一部を次のように改正する。
• 第七条の二中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。
• 様式第一号（裏面）及び様式第二号（裏面）中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

施行期日

• この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置

• この省令の施行の際現に改正法第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第十二条第一項又は第十三条第一項の許可（以下この条において「旧許可」という。）を受けている者（改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの規定の許可を受けた者を含む。）であって、改正法附則第二条、第四条、第二十七条又は第二十八条の規定により改正法第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項若しくは第二十三条の二十二第一項の許可又は第二十三条の二の三第一項の登録を受けたものとみなされるものについては、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第百十四条の八十五第一項若しくは第二項又は第百三十七条の七十八第一項において準用する医薬品医療機器等法施行規則第三条に規定する許可証又は登録証については、旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。

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