医療機器の概要

医療機器には血圧計や体温計といった見るからに機器であるもの以外に、特定保険医療材料も含まれますので注意が必要です。

例えば、インスリンの注射針は管理医療機器に該当し、届出を出している店舗でしか扱うことができません。ただし薬局は管理医療機器（特定管理医療機器を除く）のみなし指定を受けるために、薬局であれば、管理医療機器を届出なしで取り扱うことができます。

在宅でよく使われる酸素飽和度を測定するパルスオキシメーターは管理医療機器の中でも特定保守管理医療機器に該当するため、薬局であっても別に許可を受けていなければ取り扱うことができません。6年毎の更新は手間ではありますが、管理医療機器であり、特定保守管理医療機器にも該当する場合は、別に特定保守管理医療機器の許可（高度管理医療機器に含まれるので高度管理医療機器の許可をとることになる）を取らなければなりません。特定保守管理医療機器と特定管理医療機器の名前が似ているので混在しないようにします。

グルコースの測定用装置（プレシジョン・エクシード→販売中止。グルテストアクア、フリースタイルリブレ等）は高度管理医療機器なので許可を受けている薬局でなければ販売できません。

• グルテストアクア・・・詰め合わせ3G（本体＋ジェントレット＋針）が6118円＋税、センサーはグルテストNEOかブルーか選べ値段は後述、センサーは1回使い切り
• フリースタイルリブレ2・・・価格は不明。最長14日間上腕後ろ側に貼りっぱなし（運動、水泳、お風呂可能）、リアルタイム（1分毎）に自動的にスマホにデータ送信。

また、使い捨てのセンサー・電極部分（プレシジョンエキシードG3血糖測定電極：25枚入定価3,400円、ブルーセンサー30入り3167円、グルテストNeoセンサー30入り3120円、フリースタイルリブレセンサー等）は、医療用の体外診断用医薬品（一般用医薬品第二類のではない）なので、医療用医薬品の販売方法に則る必要があります。ジェントレット等の穿刺器具と穿刺針は一般医療機器ですが、使用済み穿刺針は医療廃棄物です。

その医療機器がどのクラスに属するかは、医療機器の添付文書の上部を見れば確認することができます。（当サイトの右サイドバーからも検索できます）
電極は体外診断用医薬品の検索フォームより検索できます。

※これらの事項は販売する場合のことであり、購入できないわけではありません。患者に販売しないで自分たちで在宅等で使用するのであればこのような事項を気にする必要はありません。

（○：義務、△：努力義務、－：規定なし）

高度管理医療機器

• クラス３・・・不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。（例：透析器、人工骨、人工呼吸器）
• クラス４・・・患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの。
• 代表的医療機器：コンタクトレンズ、自己検査用グルコース測定器等

高度管理医療機器の申請は各自治体のHPから確認→保健所に各種書類を提出する。（2021.8.1）の薬機法改正によりフォーマットが変更された）

記載に関する注意点として、

• 高度管理医療機器申請書：兼営事業の種類には”薬局”と記載。販売業のみの申請なら貸与業には取り消し線。
• 構造設備の概要と平面図：使用場所に調剤室を指定するのは不可（医療機器は医薬品ではないので調剤室には原則保管しない＝法文ではなく保健所指導規定。ナノパスは医薬品でもあるので置いてもいい。一般用医薬品の調剤室保管については可となっている。）
• 薬剤師免許はコピーではなく、本紙を持参する
• 組織図は2021.8.1以降は必要なくなった。
• 診断書も2021.8.1以降は特定の条件に該当する可能性がない限りは必要なくなった。

高度管理医療機器販売に当たって、地域によっては手順書を用意するよう求められる場合がある。（参考：高度管理医療機器の管理に関する手順書）

管理医療機器

• クラス２・・・不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。（例：MRI装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、歯科用合金）
• 代表的医療機器：ネブライザー、家庭用マッサージ器や血圧計の一部等

一般医療機器

• クラス１・・・不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。（例：体外診断用機器、鋼製小物（メス・ピンセット等）、X線フィルム、歯科技工用品）
• 代表的医療機器：ネブライザー、血圧計の一部等（高度医療機器、管理医療機器に該当しないもの）

特定保守管理医療機器

• 代表的医療機器：X線撮影装置、MR装置、CT装置、心電計等

「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について

６ 医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の使用等に関する事項

(４) 薬局にあっては、調剤報酬点数表第１節に規定する調剤基本料の注５の規定に基づく届出を行った薬局であって、(３)のア及びイの要件を満たす病院又は診療所の医師又は歯科医師から交付された処方箋に基づき医療機器又は体外診断用医薬品を支給するものであること。

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて)

1．インスリン注入用の医療機器

• (1)　インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針
  インスリン皮下注射用注射筒は、針なし、針付きとも高度管理医療機器に分類されているところであるが、インスリンと合わせて、インスリン製剤の自己注射のために用いる注射用ディスポーザブル注射器(針を含む)を医師の処方箋に基づき、社会保険各法において支給する場合に限って、以下の要件をいずれも満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。
  • ①　インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針を患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、当該医療機器の使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行っていること。併せて、調剤録に必要事項を記載するとともに当該医療機器を支給した時点で、薬剤服用歴に患者の氏名、住所、支給日、処方内容等、使用状況、使用履歴及び指導内容等の必要事項を記載していること。
  • ②　インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針の保管や取扱いを添付文書等に基づき適切に行っていること
  • ③　在宅業務従事者等の資質の向上を図るため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づく研修を実施するとともに、定期的に在宅業務等に関する学術研修(地域薬剤師会等が行うものを含む。)を受けさせていること。なお、薬剤師に対して、医療機器に関する講習等への定期的な参加を行わせていることが望ましい。
  なお、医薬品・ワクチン注入用針は管理医療機器であるため、薬局がこれを取り扱う場合であっても高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はない。
• (2)　インスリンペン型注入器
  • ①　一体型インスリン注入器
    薬液たるインスリンが注入器と一体であり、インスリンを使い切ったあと注入器を再使用できない、薬液と一体となった注入器は、全体として医薬品として取り扱われているものであり、これを医師の処方箋に基づき薬局において交付する場合、当該薬局は高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。
  • ②　分離型インスリン注入器
    薬液たるインスリンのカートリッジが注入器と分離でき、カートリッジ内のインスリンを使い切った後も、新しいカートリッジに交換の上、注入器を再利用できる分離型のインスリン注入器は、医師の処方箋に基づき交付することはないことから、これを取り扱う薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要があること。

2．特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器等

「特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器(別紙1参照)」及び「薬価基準に収載された高度管理医療機器(別紙2参照)」(以下「特材高度管理医療機器等」という。)は、上記1(1)インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針と同様、医師の処方箋に基づき、社会保険各法において支給する場合に限り、上記1(1)の①から③の要件をいずれも満たす薬局は、上記1(1)を準用し、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。

ただし、上記1(1)の①から③の特材高度管理医療機器等への準用においては、「インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針」は、「特材高度管理医療機器等」に読み替えるものとする。

3．その他

上記1又は2以外の場合で、薬局において高度管理医療機器を販売・授与しようとするときは、当該薬局は高度管理医療機器等の販売業の許可を取得する必要があること。

医療機器分類

医療機器の定義（薬事法第二条第４～８項）

４ 　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

５ 　この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

６ 　この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

７ 　この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

８ 　この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

高度管理医療機器

高度管理医療機器の販売（薬事法第三十九条、薬事法施行規則第百六十条）

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない。 ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

２ 　前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。

３ 　第一項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書をその営業所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

• 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
• 二　その営業所の構造設備の概要
• 三　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 四　次条第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者の氏名
• 五　第五項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項

４ その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。

５ 第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、第一項の許可について準用する。

６ 第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

法第三十九条第一項 の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第八十七による申請書を都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第三項において同じ。）に提出しなければならない。この場合において、貸与業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。

２　法第三十九条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　営業所の名称及び所在地
• 二　高度管理医療機器等営業所管理者の住所
• 三　兼営事業の種類

３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

• 一 　営業所の構造設備に関する書類
• 二 　申請者が法人であるときは、登記事項証明書
• 三 　申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
• 四 　法第三十九条の二 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸（以下「販売等」という。）を実地に管理する者（以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。）が第百六十二条第一項 各号（同項第一号 に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項 各号又は同条第二項 各号）に掲げる者であることを証する書類
• 五 　申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類

４ 法第三十九条第三項の申請については、第九条の規定を準用する。

５　法第三十九条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者（以下「高度管理医療機器等の販売業者等」という。）の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

高度管理医療機器販売店舗の管理者（薬事法第三十九条のニ、薬事法施行規則第百六十二条、第百六十八条）

前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）を置かなければならない。

２　高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

• 一 　高度管理医療機器等の販売等に関する業務（令別表第一機械器具の項第七十二号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第七十二号の二に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）のみの販売等を行う業務を除く。）に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
• 二 　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

２ 　指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

• 一 　高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
• 二 　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

（薬剤師は厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者に該当するので基礎講習を受けなくても管理者になることができる）

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

（管理者になるために必要な基礎講習とは別の継続研修と呼ばれるもので、薬剤師であったとしても毎年受けなければならない。実施機関で受けるが、薬剤師会に入っていれば年に１度開催しているのでそこで受けるといい。（埼玉は２月開催で募集は１１月頃から県薬雑誌にて）

高度管理医療機器販売店舗の管理に関する帳簿（第百六十四条）

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

２ 　高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。

• 一 　高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
• 二 　営業所における品質確保の実施の状況
• 三 　苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
• 四 　営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
• 五 　その他営業所の管理に関する事項

３ 　高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

高度管理医療機器等営業所管理者の業務及び遵守事項（第百七十二条）

法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が行う営業所の業務は、次のとおりとする。

• 一 法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する高度管理医療機器等営業所管理者が有する権限に係る業務
• 二 法第四十条第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務
• 三 法第四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定による高度管理医療機器等の販売業者等に対する書面による意見申述

２ 法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

• 一 営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
• 二 法第四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定により高度管理医療機器等の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。

高度管理医療機器等の購入等に関する記録（第百七十三条）

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を購入し、又は譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

• 一 　品名
• 二 　数量
• 三 　製造番号又は製造記号
• 四 　購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
• 五 　購入者等若しくは貸与された者又は電気通信回線を通じて提供を受けた者の氏名及び住所

２ 　高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

• 一 　品名
• 二 　数量
• 三 　販売、授与又は賃貸の年月日
• 四 　販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供を受けた者の氏名及び住所

３ 　高度管理医療機器等の販売業者等は、前二項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から十五年間）、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、貸与を受けた者から返却されてから三年を経過した場合にあつては、この限りではない。

４ 　高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

※処方箋に基づいて高度管理医療機器を支給した場合は、特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器にあるように、薬剤服用歴と調剤録への記載が必要ですが、別に高度管理医療機器の譲渡・譲受記録を作成する必要はありません。

高度管理医療機器等の販売業者等の法令遵守体制（第百七十三条のニ）

高度管理医療機器等の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。

一　次に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の権限を明らかにすること。

• イ　営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
• ロ　イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限

二　次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。

• イ　営業所の管理に関する業務その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、高度管理医療機器等の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
• ロ　高度管理医療機器等の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
• ハ　イ及びロに掲げるもののほか、高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するための体制

三　次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。

• イ　高度管理医療機器等の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
• ロ　薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
• ハ　イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

管理医療機器

管理医療機器の販売（薬事法第三十九条の三、薬事法施行令第四十九条、薬事法施行規則第百六十三条）

管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、 あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に次の各号に掲げる事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。

• 一　氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
• 二　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
• 三　その他厚生労働省令で定める事項

２ 　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。

法第三十九条の三第一項 の規定により管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。第百七十三条から第百七十八条までにおいて同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。）は、法第三十九条の三第一項の規定により、様式第八十八による届書を提出するものとする。

２ 法第三十九条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

• 一　営業所の名称及び所在地
• 二　当該営業所において第百七十五条第一項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあつては、同条第二項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所
• 三　営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備の概要
• 四　兼営事業の種類

３ 　前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所において管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。

• 一 　薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可申請　法第三十九条の三第一項 の規定による届出
• 二 　薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を再開した場合における法第十条第一項 （法第三十八条 及び第四十条第一項 において準用する場合を含む。）の規定による届出　管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出
• 三 　法第十条第一項 （法第三十八条 及び第四十条第一項 において準用する場合を含む。）又は第二項 （法第三十八条第一項 において準用する場合を含む。）の規定による変更の届出　法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による変更の届出

２ 　前項の薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。

※管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・賃貸する場合、届出は不要です。

※薬局の許可を受けている時点で管理医療機器の届出を出したものとみなされるため、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を取り扱うことができる。高度管理医療機器と特定保守管理医療機器を取り扱う場合のみ、薬局であっても別途許可を取り、保健所による販売区画の実地監査を受けることが必要となる。

管理医療機器販売店舗の管理者（薬事法施行規則第七十五条）

特定管理医療機器以外の管理医療機器（家庭用の管理医療機器）については、管理者の設置は必要ありません。

特定管理医療機器（専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。）の販売業者等（法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。以下この条及び第百七十八条第二項において同じ。）は、特定管理医療機器の販売等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売等する営業所ごとに、第一号に掲げる者（以下「特定管理医療機器営業管理者」という。）を置かなければならない。ただし、令別表第一機械器具の項第七十三号に掲げる補聴器（以下「補聴器」という。）のみを販売等する営業所又は同項第七十八号に掲げる家庭用電気治療器（以下「家庭用電気治療器」という。）のみを販売等する営業所にあつてはそれぞれ特定管理医療機器営業管理者若しくは第二号に掲げる者（以下「補聴器営業管理者」という。）又は特定管理医療機器営業管理者若しくは第三号に掲げる者（以下「家庭用電気治療器営業管理者」という。）を置けば足り、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所にあつては特定管理医療機器営業管理者を置くか、又は補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者を置けば足りる。

• 一　補聴器のみを販売等する営業所　特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「補聴器営業所管理者」という。）
• 二　家庭用電気治療器のみを販売等する営業所　特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「家庭用電気治療器営業所管理者」という。）
• 三　プログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者（以下「プログラム特定管理医療機器営業所管理者」という。）
• 四　補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所　補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者
• 五　補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
• 六　家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
• 七　補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみを販売提供等する営業所　補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

２ 特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者（以下「特定管理医療機器営業管理者等」という。）に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

３ 特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

４ 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び特定管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。

５ 特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。

６　特定管理医療機器営業所管理者等は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。

７　特定管理医療機器営業所管理者等は、第五項の規定により特定管理医療機器の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存しなければならない。

８　特定管理医療機器の販売業者等は、第五項の規定により述べられた特定管理医療機器営業所管理者等の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。

※管理医療機器の中の特定管理医療機器については、管理者継続研修や譲受譲渡記録、情報提供、危害の防止について努力義務とされていることがポイント

管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制（薬事法施行規則第七十五条のニ）

管理医療機器の販売業者又は貸与業者（以下この条において「販売業者等」という。）は、次に掲げるところにより、法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。ただし、第一号については、特定管理医療機器の販売業者等に限る。

一 次に掲げる特定管理医療機器営業所管理者等の権限を明らかにすること。

• イ 営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
• ロ イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限

二 次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。

• イ 営業所の管理に関する業務その他の管理医療機器の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、管理医療機器の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
• ロ 管理医療機器の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制ハ イ及びロに掲げるもののほか、管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するための体制

三 次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。

• イ 管理医療機器の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
• ロ 薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
• ハ イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

管理医療機器の管理に関する帳簿等（薬事法施行規則第百七十八条、第百六十四条）

３ 　特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条（第二項第一号を除く。）、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

２ 　高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。

• 一 　高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
• 二 　営業所における品質確保の実施の状況
• 三 　苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
• 四 　営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
• 五 　その他営業所の管理に関する事項

３ 　高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

高度管理医療機器等の購入等に関する記録（第百七十三条）

１～３　略

４ 　高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

一般医療機器

一般医療機器の販売（薬事法第四十条）

３ 　一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者（第三十九条第一項の許可を受けた者及び前条第一項の規定による届出を行つた者を除く。）については、第九条第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。

特定保守管理医療機器以外の一般医療機器については、管理者の設置は必要ありません。

一般医療機器の管理に関する帳簿等（薬事法施行規則第百七十八条、第百六十四条）

３ 　特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条（第二項第一号を除く。）、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

高度管理医療機器等の購入等に関する記録（第百七十三条）

１～３　略

４ 　高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。）を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

特定保守管理医療機器

特定保守管理医療機器の販売

高度管理医療機器に同じ（高度管理医療機器等の中に含まれる）。

特定保守管理医療機器販売店舗の管理者

高度管理医療機器に同じ（高度管理医療機器等の中に含まれる）。

特定保守管理医療機器の管理に関する帳簿等（薬事法施行規則第百七十八条、第百六十四条）

２ 　特定管理医療機器の販売業者等については、第十四条の三、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十二条までの規定を準用する。この場合において、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは、「第百七十五条第一項第一号から第三号まで」と読み替えるものとする。

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。

記事No1455　題名:刺突針に関して　投稿者:これから販売　投稿日：2020-09-08 11:46:46

糖尿病のチェックなどで使うための1回だけ使える飛び出す針ですが、これを販売するためには許可、届出が必要ですか？
自己使用のために売るから許可などは不要と言われたのですが、どうなのでしょうか。
場違いなコメントでしたら申し訳ございません。

記事No1204　題名:Re:管理者様　投稿者:HIL　投稿日：2020-03-26 21:30:32

突然のコメントにもかかわらず、迅速に対応していただきありがとうございました。

管理薬剤師になって3年弱、法令や制度、解釈など、分からないことがあるとこちらのサイトを頼らせていただいています。歴代の店長や、現スタッフたちも、管理者様の作るページから多くを学び、現場で活かしております。

コメントに残さずとも、私を含め、たくさんの方が管理薬剤師.comに助けられ、感謝していることと思います。

これからも、困ったときに頼らせていただきたく存じますので、よろしくお願いいたします。

記事No1203　題名:Re:HIL様　投稿者:管理人tera　投稿日：2020-03-25 22:48:48

はじめまして。
おっしゃる通りですね。
・特定管理医療機器と特定保守管理医療機器を記載途中で混同して書いていたこと、
・特定保守管理医療機器の許可は高度管理医療機器の許可に含まれるという事、
を補足として書き足しました。
ご指摘いただき非常に感謝いたします。

記事No1202　題名:パルスオキシメーターの記載　投稿者:HIL　投稿日：2020-03-24 23:50:53

いつも大変参考にさせていただいております。ここまでの情報を管理されていることに、畏敬の念を抱いております。

今回、高度管理医療機器等について学習させていただいておりましたが、件名につきまして、気になるところがありましたので、確認お願いいたします。
医療機器の概要のなかで、パルスオキシメーターの説明がありますが、分類としては、管理医療機器+特定保守管理医療機器かと存じます。

薬局の立場としては、開設の許可を申請しておりますので、管理医療機器の扱いに関してはみなしとなり、必要な許可は高度管理医療機器等のみになるかと思います。

管理人様の記載ですと、特定管理医療機器（保守の記載がない）となっていて、文面から、何か別の許可が必要なように、誤解を与えてしまうのではないでしょうか。（薬局以外では、特定管理医療機器の扱いに対して、届け出が必要なのは間違いないのですが。）

というか、申し訳ありません、私自身がこの部分で引っ掛かり、高度管理医療機器とは別に、特定保守医療機器の許可が必要なのか（そんなのあったかな？）と、迷ってしまいました。。。最後までしっかり読み込めば、すぐにわかることだったのですけれども。

私自身の認識に怪しいところがございますので、考え間違いをしているようならご指摘いただければと思います。

記事No993　題名:Re:Petronius様　投稿者:管理人tera　投稿日：2019-06-26 17:24:43

ご指摘ありがとうございます。
再度見直したところ、仰る通り、この公文は特定保険医療材料以外の保険医療材料を「手技料等に含まれており、別に算定することはできない」とすることについての公文であるように思いました。
（自己血糖測定器加算算定患者への自己血糖測定器の販売等。ただ、これらの点数を算定していない患者に対して自己血糖測定器を販売できるかと言われれば、Yesなのかなと）

特定保健医療材料以外の保険医療材料としては、一部の注射針、自己血糖測定器、弾性ストッキング等が該当し、ガーゼや絆創膏、消毒用アルコール等の安価な消耗品は衛生材料に該当、これらは在宅に限り自費請求可能（患者ではなく医療機関に対して）という認識です。

特定保健医療材料について、自費で販売することができるもしくは、原則処方箋交付とするといった文言がいまいち見つからないので、自費販売してもよいのではともとれます。
なので、注入器用注射針加算を算定せず、処方箋にて注射針を処方した場合、注射針だけ薬局で自費で販売できるかについては、手技料がそもそもないので販売できるようにもとれます。
これらを踏まえても、特定保険医療材料を処方せんなしで販売することには自分は抵抗はあります。
保険薬局で交付できるとなっていて、販売ではない事、そもそも注射針単体で処方できないのに、注射針単体で販売できることはおかしいなどの間接的観点においてです。
後で時間があるときに再度調べてみようとは思いますが、ひとまず取り急ぎ。

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