医療機器の概要

医療機器には血圧計や体温計といった見るからに機器であるもの以外に、特定保険医療材料も含まれますので注意が必要です。

例えば、インスリンの注射針は管理医療機器に該当し、届出を出している店舗でしか扱うことができません。ただし薬局は管理医療機器(特定管理医療機器を除く)のみなし指定を受けるために、薬局であれば、管理医療機器を届出なしで取り扱うことができます。

在宅でよく使われる酸素飽和度を測定するパルスオキシメーターは管理医療機器の中でも特定管理医療機器に該当するため、薬局であっても別に許可を受けていなければ取り扱うことができません。6年毎の更新は手間ではありますが、管理医療機器の特定管理医療機器に限っては、毎年の継続的研修や譲渡譲受記録が努力義務であるため、高度管理医療機器に比べれば手間はないでしょう。

グルコースの測定用装置(プレシジョン・エクシード:定価14,500円等)は高度管理医療機器なので許可を受けている薬局でなければ販売できません。また電極部分(プレシジョンエキシードG3血糖測定電極:25枚入定価3,400円等)は、医療用の体外診断用医薬品(一般用医薬品第二類のではない)なので、医療用医薬品の販売方法に則る必要があります。

その医療機器がどのクラスに属するかは、医療機器の添付文書の上部を見れば確認することができます。(当サイトの右サイドバーからも検索できます)

※これらの事項は販売する場合のことであり、購入できないわけではありません。患者に販売しないで自分たちで在宅等で使用するのであればこのような事項を気にする必要はありません。

分類 クラス 指定
高度管理医療機器 クラス3、4 営業所ごとに許可
管理医療機器 クラス2 営業所ごとに届出(薬局はみなし指定)
一般医療機器 クラス1 許可・届出不要
特定保守管理医療機器 管理医療機器・一般医療機器の一部 営業所ごとに許可
遵守事項 高度管理医療機器
特定保守管理医療機器
管理医療機器 一般医療機器
特定管理医療機器 特定管理医療機器以外
管理者の設置 - -
管理者の管理義務等 - -
管理者の意見の尊重 - -
管理者の継続的研修 - -
管理に関する帳簿
品質の確保
苦情処理
回収、適切な処理
従事者の教育訓練
中古品販売時の通知、指示の遵守
不具合等報告協力
医療機器の譲受譲渡記録
変更届出、廃止届出 -
許可証の掲示 - - -
情報の提供
危害の防止

(○:義務、△:努力義務、-:規定なし)

※高度医療機器販売に当たって、地域によっては手順書を用意するよう求められる場合がある。(参考:高度管理医療機器の管理に関する手順書


(図・表引用:埼玉県のHP

高度管理医療機器

クラス3・・・不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。(例:透析器、人工骨、人工呼吸器)

クラス4・・・患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの。

代表的医療機器:コンタクトレンズ、自己検査用グルコース測定器等

管理医療機器

クラス2・・・不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。(例:MRI装置、電子内視鏡、消化器用カテーテル、超音波診断装置、歯科用合金)

代表的医療機器:ネブライザー、家庭用マッサージ器や血圧計の一部等

一般医療機器

クラス1・・・不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。(例:体外診断用機器、鋼製小物(メス・ピンセット等)、X線フィルム、歯科技工用品)

代表的医療機器:ネブライザー、血圧計の一部等(高度医療機器、管理医療機器に該当しないもの)

特定保守管理医療機器

代表的医療機器:X線撮影装置、MR装置、CT装置、心電計等

医療機器分類

医療機器の定義(薬事法第二条第4~8項

4  この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

5  この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

6  この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

7  この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

8  この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

高度管理医療機器

高度管理医療機器の販売(薬事法第三十九条薬事法施行規則第百六十条

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供するときは、この限りでない。

2  前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。

3  次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

  • 一  その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
  • 二  申請者が、第五条第三号イからへまでのいずれかに該当するとき。

4  第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

法第三十九条第一項 の規定により高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可を受けようとする者は、様式第八十七による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。この場合において、賃貸業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。

2  前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  • 一  営業所の構造設備に関する書類
  • 二  申請者が法人であるときは、登記事項証明書
  • 三  申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。以下この号において同じ。)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
  • 四  法第三十九条の二 の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸(以下「販売等」という。)を実地に管理する者(以下「高度管理医療機器等営業管理者」という。)が第百六十二条第一項 各号(同項第一号 に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売等を実地に管理する者にあつては、同項 各号又は同条第二項 各号)に掲げる者であることを証する書類
  • 五  申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業管理者に対する使用関係を証する書類

3  申請者が法人である場合であつて、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、前項第三号に掲げる診断書に代えて当該役員が法第五条第三号 ニ及びホに該当しないことを疎明する書類を提出することができる。

4  第一項の申請については、第九条の規定を準用する。

高度管理医療機器販売店舗の管理者(薬事法第三十九条のニ薬事法施行規則第百六十二条第百六十八条

前条第一項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者(次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。)を置かなければならない。

2 高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  • 一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務(令別表第一機械器具の項第七十二号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第七十二号の二に掲げるコンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)のうち厚生労働大臣が指定するもの(以下「指定視力補正用レンズ等」という。)のみの販売等を行う業務を除く。)に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • 二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

2  指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第三十九条の二 に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  • 一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • 二  厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

(薬剤師は厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者に該当するので基礎講習を受けなくても管理者になることができる)

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等営業管理者に、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させなければならない

(管理者になるために必要な基礎講習とは別の継続研修と呼ばれるもので、薬剤師であったとしても毎年受けなければならない。実施機関で受ける。薬剤師会はページはあるがやっているのかは不明。)

高度管理医療機器販売店舗の管理に関する帳簿(第百六十四条

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2  高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない

  • 一  高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
  • 二  営業所における品質確保の実施の状況
  • 三  苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
  • 四  営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
  • 五  その他営業所の管理に関する事項

3  高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

高度管理医療機器等の譲受け及び譲渡に関する記録(第百七十三条

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一  品名
  • 二  数量
  • 三  製造番号又は製造記号
  • 四  譲受け又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
  • 五  譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

2  高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一  品名
  • 二  数量
  • 三  販売、授与又は賃貸の年月日
  • 四  譲受人の氏名及び住所

3  高度管理医療機器等の販売業者等は、前二項の書面を、記載の日から三年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から十五年間)、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあつては、この限りではない。

4  高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。)を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない

管理医療機器

管理医療機器の販売(薬事法第三十九条の三薬事法施行令第四十九条薬事法施行規則第百六十三条

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするとき、この限りでない。

2  厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は貸与業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。

法第三十九条の三第一項 の規定により管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。第百七十三条から第百七十八条までにおいて同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者(法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。)が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。この場合において、賃貸業の届出については、管理医療機器の陳列その他の管理を行う者が行うものとする。

  • 一  届出者の氏名及び住所
  • 二  営業所の名称及び所在地
  • 三  当該営業所において第百七十五条第一項に規定する特定管理医療機器を販売等する場合にあつては、同条第二項に規定する特定管理医療機器営業管理者等の氏名及び住所
  • 四  営業所の構造設備の概要
  • 五  営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類

2  前項の届出は、様式第八十八による届書を提出することによつて行うものとする。

3  前項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の営業所において管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業若しくは賃貸業を併せ行う薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管理医療機器等の販売業者若しくは賃貸業者が、当該薬局、店舗又は営業所に関し、次の各号に掲げる薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業に係る申請又は届出を行つたときは、それぞれ当該各号に定める管理医療機器の販売業又は賃貸業に係る届出を行つたものとみなす。ただし、厚生労働省令で定めるところにより、別段の申出をしたときは、この限りでない。

  • 一  薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可申請 法第三十九条の三第一項 の規定による届出
  • 二  薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した薬局、医薬品の販売業又は高度管理医療機器等の販売業若しくは賃貸業の業務を再開した場合における法第十条第一項 (法第三十八条 及び第四十条第一項 において準用する場合を含む。)の規定による届出 管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を廃止し、休止し、又は休止した管理医療機器の販売業又は賃貸業の業務を再開した場合における法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による届出
  • 三  法第十条第一項 (法第三十八条 及び第四十条第一項 において準用する場合を含む。)又は第二項 (法第三十八条第一項 において準用する場合を含む。)の規定による変更の届出 法第四十条第二項 において準用する法第十条第一項 の規定による変更の届出

2  前項の薬局又は医薬品の販売業に係る申請又は届出が保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対してなされたときは、当該保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、速やかに、その旨を薬局又は店舗の所在地の都道府県知事に通知しなければならない。

※管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・賃貸する場合、届出は不要です。

※薬局の許可を受けている時点で管理医療機器の届出を出したものとみなされるため、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を取り扱うことができる。高度管理医療機器と特定保守管理医療機器を取り扱う場合のみ、薬局であっても別途許可を取り、保健所による販売区画の実地監査を受けることが必要となる。

管理医療機器販売店舗の管理者(薬事法施行規則第七十五条

特定保守管理医療機器以外の管理医療機器(家庭用の管理医療機器)については、管理者の設置は必要ありません。

特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。以下同じ。)の販売業者等(法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。以下この条及び第百七十八条第二項において同じ。)は、特定管理医療機器の販売等を実地に管理させるために、特定管理医療機器を販売等する営業所ごとに、第一号に掲げる者(以下「特定管理医療機器営業管理者」という。)を置かなければならない。ただし、令別表第一機械器具の項第七十三号に掲げる補聴器(以下「補聴器」という。)のみを販売等する営業所又は同項第七十八号に掲げる家庭用電気治療器(以下「家庭用電気治療器」という。)のみを販売等する営業所にあつてはそれぞれ特定管理医療機器営業管理者若しくは第二号に掲げる者(以下「補聴器営業管理者」という。)又は特定管理医療機器営業管理者若しくは第三号に掲げる者(以下「家庭用電気治療器営業管理者」という。)を置けば足り、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する営業所にあつては特定管理医療機器営業管理者を置くか、又は補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者を置けば足りる。

  • 一  高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器若しくは家庭用電気治療器のみ又は補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
  • 二  特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売等する業務を除く。)に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者
  • 三  特定管理医療機器の販売等に関する業務(特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する業務を除く。)に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者又は当該者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

2  特定管理医療機器の販売業者等は、特定管理医療機器営業管理者、補聴器営業管理者及び家庭用電気治療器営業管理者(以下「特定管理医療機器営業管理者等」という。)に、厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に届出を行つた者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

3  特定管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。

4  特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する従業者を監督し、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品を管理し、その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない。

5  特定管理医療機器営業管理者等は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、特定管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を述べなければならない。

※管理医療機器の中の特定管理医療機器については、管理者継続研修や譲受譲渡記録、情報提供、危害の防止について努力義務とされていることがポイント

管理医療機器の管理に関する帳簿等(薬事法施行規則第百七十八条第百六十四条

3  特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条(第二項第一号を除く。)、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2  高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない

  • 一  高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
  • 二  営業所における品質確保の実施の状況
  • 三  苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
  • 四  営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
  • 五  その他営業所の管理に関する事項

3  高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

一般医療機器

一般医療機器の販売(薬事法第四十条

3  一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この項において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者(第三十九条第一項の許可を受けた者及び前条第一項の規定による届出を行つた者を除く。)については、第九条第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の品質確保の方法」と読み替えるものとする。

特定保守管理医療機器以外の一般医療機器については、管理者の設置は必要ありません。

一般医療機器の管理に関する帳簿等(薬事法施行規則第百七十八条第百六十四条

3  特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については、第百六十四条(第二項第一号を除く。)、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

特定保守管理医療機器

特定保守管理医療機器の販売

高度管理医療機器に同じ(高度管理医療機器等の中に含まれる)。

特定保守管理医療機器販売店舗の管理者

高度管理医療機器に同じ(高度管理医療機器等の中に含まれる)。

特定保守管理医療機器の管理に関する帳簿等(薬事法施行規則第百七十八条第百六十四条

2  特定管理医療機器の販売業者等については、第十四条の三、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十二条までの規定を準用する。この場合において、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは、「第百七十五条第一項第一号から第三号まで」と読み替えるものとする。

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