薬学管理料（特定保険医療材料料 ）

• 特定保険医療材料及びその材料価格
• 特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について
• 特定保険医療材料の定義について

概要（調剤報酬点数表に関する事項）

(１) 保険薬局で交付できる特定保険医療材料とは、別表２に掲げるものとし、次に該当する器材については算定できない。

• ア　別表３に掲げる薬剤の自己注射以外の目的で患者が使用する注射器
• イ　在宅医療以外の目的で患者が使用する「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」（平成20年厚生労働省告示第61号）の別表のⅠに規定されている特定保険医療材料

(２)特定保険医療材料の定義については、「特定保険医療材料の定義について」（令和6年3月5日保医発0305第12号）を参照すること。

別表２

• インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体を含む。）、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン製剤、ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体、ソマトスタチンアナログ、顆粒球コロニー形成刺激因子製剤、インターフェロンアルファ製剤、インターフェロンベータ製剤、ブプレノルフィン製剤、抗悪性腫瘍剤、グルカゴン製剤、グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト、エタネルセプト製剤、ヒトソマトメジンＣ製剤、ペグビソマント製剤、スマトリプタン製剤、グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤、アダリムマブ製剤、テリパラチド製剤、アドレナリン製剤、ヘパリンカルシウム製剤、アポモルヒネ塩酸塩製剤、セルトリズマブペゴル製剤、トシリズマブ製剤、メトレレプチン製剤、アバタセプト製剤及びｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤、アスホターゼアルファ製剤、グラチラマー酢酸塩製剤、セクキヌマブ製剤、エボロクマブ製剤、ブロダルマブ製剤、アリロクマブ製剤、ベリムマブ製剤、イキセキズマブ製剤、ゴリムマブ製剤、エミシズマブ製剤、イカチバント製剤、サリルマブ製剤、デュピルマブ製剤、インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤及びヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤、遺伝子組換えヒトvonWillebrand 因子製剤、ブロスマブ製剤、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤、テデュグルチド製剤、サトラリズマブ製剤、ガルカネズマブ製剤、オファツムマブ製剤、ボソリチド製剤、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、乾燥濃縮人C1-インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤、メトトレキサート製剤、チルゼパチド製剤、ビメキズマブ製剤、ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤、ペグバリアーゼ製剤、ラナデルマブ製剤、ネモリズマブ製剤、ペグセタコプラン製剤ジルコプランナトリウム製剤、コンシズマブ製剤、テゼペルマブ製剤及びオゾラリズマブ製剤、ドブタミン塩酸塩製剤、ドパミン塩酸塩製剤及びノルアドレナリン製 剤）の自己注射のために用いるディスポーザブル注射器（針を含む。）
• 万年筆型注入器用注射針
• 「特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）」（平成20年３月厚生労働省告示第61号）の別表のⅠに規定されている特定保険医療材料

別表３

• インスリン製剤
• ヒト成長ホルモン剤
• 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤
• 乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤
• 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤
• 乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤
• 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤
• 乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤（活性化プロトロンビン複合体及び乾燥人血液凝固因子抗体迂 回活性複合体を含む。）
• 性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤
• 性腺刺激ホルモン製剤
• ゴナドトロピン放出ホルモン誘導体
• ソマトスタチンアナログ
• 顆粒球コロニー形成刺激因子製剤
• インターフェロンアルファ製剤
• インターフェロンベータ製剤
• ブプレノルフィン製剤
• 抗悪性腫瘍剤
• グルカゴン製剤
• グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト
• ヒトソマトメジンＣ製剤
• エタネルセプト製剤
• ペグビソマント製剤
• スマトリプタン製剤
• グリチルリチン酸モノアンモニウム・グリシン・Ｌ－システイン塩酸塩配合剤
• アダリムマブ製剤
• テリパラチド製剤
• アドレナリン製剤
• ヘパリンカルシウム製剤
• アポモルヒネ塩酸塩製剤
• セルトリズマブペゴル製剤
• トシリズマブ製剤
• メトレレプチン製剤
• アバタセプト製剤
• ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）製剤
• アスホターゼアルファ製剤
• グラチラマー酢酸塩製剤
• セクキヌマブ製剤
• エボロクマブ製剤
• ブロダルマブ製剤
• アリロクマブ製剤
• ベリムマブ製剤
• イキセキズマブ製剤
• ゴリムマブ製剤
• エミシズマブ製剤
• イカチバント製剤
• サリルマブ製剤
• デュピルマブ製剤
• インスリン・グルカゴン様ペプチド－１受容体アゴニスト配合剤
• ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム製剤
• 遺伝子組換えヒトvon Willebrand 因子製剤
• ブロスマブ製剤
• メポリズマブ製剤
• オマリズマブ製剤
• テデュグルチド製剤
• サトラリズマブ製剤
• ガルカネズマブ製剤
• オファツムマブ製剤
• ボソリチド製剤
• エレヌマブ製剤
• アバロパラチド酢酸塩製剤
• カプラシズマブ製剤
• 乾燥濃縮人C1-インアクチベーター製剤
• フレマネズマブ製剤
• メトトレキサート製剤
• チルゼパチド製剤
• ビメキズマブ製剤
• ホスレボドパ・ホスカルビドパ水和物配合剤
• ペグバリアーゼ製剤
• ラナデルマブ製剤
• ネモリズマブ製剤
• ペグセタコプラン製剤
• ジルコプランナトリウム製剤
• コンシズマブ製剤
• テゼペルマブ製剤
• オゾラリズマブ製剤
• ドブタミン塩酸塩製剤
• ドパミン塩酸塩製剤
• ノルアドレナリン製剤

特定保険医療材料の定義について

001 インスリン製剤等注射用ディスポーザブル注射器

• (１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（48）注射筒」であって、一般的名称が「インスリン皮下投与用針付注射筒」であること。
• (２) インスリン製剤の注射を目的として使用される器具であること。

003 ホルモン製剤等注射用ディスポーザブル注射器

定義
次のいずれにも該当すること。

• (１) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（48）注射筒」であって、一般的名称が「汎用注射筒」、又は薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（48）注射筒」であって、一般的名称が「汎用針付注射筒」、「精密投与皮下注射用注射筒」、「ツベルクリン検査向け皮下注射用注射筒」、又は薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（74）医薬品注入器」であって、一般的名称が「単回使用注射用針」、又は薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（47）注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「単回使用皮下注射用針」であること。
• (２) 注射を目的として使用される器具であること。

007 万年筆型注入器用注射針

• (１) 定義
  薬事承認又は認証上、類別が「機械器具（47）注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「医薬品・ワクチン注入用針」であること。
• (２) 機能区分の考え方
  構造及び機能により、標準型及び超微細型の合計２区分に区分する。
• (３) 機能区分の定義
  • ① 標準型
    ②に該当しない万年筆型注入器専用の注射針であること。
  • ② 超微細型
    針の先端部の外径が33Ｇ又は33Ｇより細いものであって、針の根元から先端に向かって細くなる形状又はその他の方法により薬液注入時の負荷を軽減する構造を有する万年筆型注入器専用の注射針であること。

調剤点数表に規定する特定保険医療材料及びその材料価格

以下、処方箋に基づき保険薬局が供給できる特定保険医療材料の種類と価格。

調 002 ヒト成長ホルモン剤注射用ディスポーザブル注射器と、調 003 ホルモン製剤等注射用ディスポーザブル注射器は構造としての類似性が高く、合理化する。

（１）標準型と（２）針折れ防止型の針の太さ以外には差異がなく類似しており、合理化する。

特定保険医療材料は上記区分に合理化された。（平成２０年度特定保険医療材料に係る機能区分の見直し）

特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項

１ 特定保険医療材料の算定に係る一般的事項

• (１)療養に要する費用の額の算定に当たって、保険診療に用いられる医療機器・材料（薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）第１条の規定による改正前の薬事法（昭和35年法律第145号）又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく承認又は認証（以下「薬事承認又は認証」という。）を得たものであって、超音波診断装置、ＣＴ、ＭＲＩ等の装置類は除く。以下「保険医療材料」という。）に係る費用を手技料及び薬剤料と別途算定する場合は、当該医療機器の費用の額は、材料価格基準別表の各項（関係通知において準用する場合を含む。）に規定されている材料価格により算定する。
• (２)特掲診療料の各部において、特定保険医療材料料を算定する場合には、特定保険医療材料の材料価格を10円で除して得た点数となるが、この場合において端数が生じた場合は端数を四捨五入して得た点数とする。
• (３)特定保険医療材料以外の保険医療材料については、当該保険医療材料を使用する手技料の所定点数に含まれており、別途算定できない。また、特定保険医療材料以外の保険医療材料を処方せんにより給付することは認められない。さらに、保険医療材料を患者に持参させ、又は購入させてはならない。
• (４)特定保険医療材料は、薬事承認又は認証された使用目的以外に用いた場合は算定できない

２ 在宅医療の部に規定する特定保険医療材料に係る取扱い

• 001　腹膜透析液交換セット
  • (１)交換キットは、キャップ又はクラムシェルの場合は１個を、ウエハーの場合は２枚を１キットとし、１交換当たり１キットを限度として算定する。
  • (２)交換キットは、自動腹膜透析装置を使用する場合は、ＡＰＤセット１個当たり４キット分を限度として算定する。
  • (３)交換キットは、バッグ再利用式（排液バッグ付き腹膜透析液又は回路を使用しない方法）により腹膜透析液を交換した場合は、１交換当たり２キット分を限度として算定する。
• 002　在宅中心静脈栄養用輸液セット
  • 夜間の中心静脈栄養等で、在宅中心静脈栄養用輸液セットを１月につき７組以上用いる場合において、７組目以降の中心静脈栄養用輸液セットについて算定する。
• 007　携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
  • (１) 携帯型ディスポーザブル注入ポンプは、疼痛管理又は化学療法を目的として使用した場合に限り算定できる。
  • (２) 携帯型ディスポーザブル注入ポンプは、１月につき６個以下の使用の場合は区分番号「Ｃ１６６」携帯型ディスポーザブル注入ポンプ加算を算定し、７個目以降の携帯型ディスポーザブル注入ポンプについて、本区分において算定する。
• 008，009　皮膚欠損用創傷被覆材、非固着性シリコンガーゼ
  • (１)皮膚欠損用創傷被覆材及び非固着性シリコンガーゼは、いずれかの在宅療養指導管理料を算定している場合であって、在宅での療養を行っている通院困難な患者のうち、皮下組織に至る褥瘡（筋肉、骨等に至る褥瘡を含む。）（ＤＥＳＩＧＮ－Ｒ分類Ｄ３、Ｄ４及びＤ５）を有する患者の当該褥瘡に対して使用した場合又は区分番号「Ｃ１１４」在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料を算定している患者に対して使用した場合に限り算定できる。
  • (２)皮膚欠損用創傷被覆材について、同一の部位に対し複数の創傷被覆材を用いた場合は、主たるもののみ算定する。
  • (３)区分番号「Ｃ１１４」在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料を算定している患者以外に対して使用する場合は、いずれも原則として３週間を限度として算定する。それ以上の期間において算定が必要な場合には、診療報酬明細書の摘要欄に詳細な理由を記載する。
• 010　水循環回路セット
  • 水循環回路セットを、前回算定日を起算日として３か月以内に算定する場合には、その詳細な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載する。
• 015 人工鼻材料
  • (１) 人工鼻は、１月当たり60個を限度として算定できる。ただし、１月当たり60個を超えて算定が必要な場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその医学的必要性について記載すること。
  • (２) 接続用材料・シール型・標準型及び接続用材料・シール型・特殊型は、合わせて１月当たり30枚を限度として算定できる。ただし、合わせて１月当たり30枚を超えて算定が必要な場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその医学的必要性について記載すること。

５　臨床試用特定保険医療材料に係る取扱いについて

• (１)臨床試用特定保険医療材料に係る保険請求上の取扱い臨床試用特定保険医療材料は、算定方法告示に規定され、医療保険上の給付対象となる「特定保険医療材料」には該当しないものであり、したがって、臨床試用特定保険医療材料に係る特定保険医療材料料については、保険請求は認められない。
• (２)臨床試用特定保険医療材料を使用した場合の手技料等の取扱い臨床試用特定保険医療材料が材料価格基準に収載されている特定保険医療材料である限り、当該臨床試用特定保険医療材料に係る手技料については、保険請求が認められる。

特定保険医療材料の確認方法

添付文書の医療機器の名称の上のを確認する。

ついで、特定保険医療材料の定義についての対応する項目を見てそれが特定保険医療材料に該当するかを確認する。

例：万年筆型注入器用注射針
(１) 定義
薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（47）注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「医薬品・ワクチン注入用針」であること。

特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器

• 腹膜透析液交換セット
• 在宅寝たきり患者処置用栄養用ディスポーザブルカテーテル
• 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ
• 在宅寝たきり患者処置用膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル
• 在宅血液透析用特定保険医療材料（回路を含む。）
• 皮膚欠損用創傷被覆材
• 水循環回路セット
• 人工鼻材料

特材高度管理医療機器等（「特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器(別紙1参照)」及び「薬価基準に収載された高度管理医療機器(別紙2参照)」）に該当する高度管理医療機器は、医師の処方箋に基づき、社会保険各法において支給する場合に限り、①から③の要件をいずれも満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。

• ① 特材高度管理医療機器等を患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、当該医療機器の使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行っていること。併せて、調剤録に必要事項を記載するとともに当該医療機器を支給した時点で、薬剤服用歴に患者の氏名、住所、支給日、処方内容等、使用状況、使用履歴及び指導内容等の必要事項を記載していること。
• ② 特材高度管理医療機器等の保管や取扱いを添付文書等に基づき適切に行っていること
• ③ 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づく研修を実施するとともに、定期的に在宅業務等に関する学術研修（地域薬剤師会等が行うものを含む。）を受けさせていること。なお、薬剤師に対して、医療機器に関する講習等への定期的な参加を行わせていることが望ましい。

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について 薬生機審発0510第1号

処方箋によらない医療材料・衛生材料の供給について

保険請求できるできない含めて、薬局は備蓄してある医療材料を、医師の指示の下、患者に提供することができる。費用は保険ではなく、医療機関との合議ににより決定し、医療機関へ請求することになる。

この仕組みは現在のところ在宅患者訪問薬剤管理指導を行っている薬局に限定的であり、さらに、訪問看護ステーションからの訪問看護計画書と訪問看護報告書の主治医への提出と、在宅主治医からの指示がなければ行うことはできない。

特定保険医療材料の廃棄について

廃棄物処理法により、在宅医療廃棄物の中で鋭利ではないもの（ビニールバッグ類、チューブ、カテーテル、脱脂綿等）は一般廃棄物として市町村が処理し、鋭利であるもの（注射針等）は産業廃棄物（使用済みは感染性産業廃棄物）として処理される。

補足（その他）

• 特定保険医療材料は、医療機器の中の保険医療材料のうち、療養内容のうち特定された場合に限り使用が認められているものである。
• 特定保険医療材料以外の保険医療材料（リストとしてはない？が、自己血糖測定器や一部の注射針、弾性ストッキング等）はすべて手技料等に組み込まれるので単体の価格は示されておらず、処方箋による交付や自費での購入はできないとされている。しかし、手技料を算定しない場合は、自費での販売も問題ないと考えている。
• 皮膚欠損用創傷被覆材は、総勝負に感染兆候が見られる場合は使用を控える。貼付前の創傷部位は十分に清拭し、生理食塩水か消毒液で綺麗にしてから貼付、剥がす際は皮膚に平行の方向に剥がし、皮膚に対して上方向に引っ張らない。
• 病院が在宅自己注射指導管理料を算定する場合、ガーゼ等の衛生材料は無料で支給する。
• 合わせて、病院が血糖自己測定器加算を算定する場合、自己血糖測定器代もその中に包括されて保険適用されるので、患者は血糖測定器を保険が適用されて自費で購入するよりも格安で支給される。
• 合わせて、病院が注射器注射針加算を算定する場合、院外では注射針を渡すことは出来ない。病院が無料にて渡す。逆に算定していない場合、処方箋により院外で受け取ることができる。（指定されているものに限る）
• 医療材料の中でも安価で医療機器に該当しないガーゼや絆創膏のようなものは、衛生材料と呼ばれ、治療上必要なものは手技料に包括され、通常別に支払う必要はない。
• 手技料に組み込まれる保険医療材料や衛生材料は在宅に限り、薬局がそれらを患者に渡し、後で病院に請求する形を取ることもできる。病院は包括手技料の中から合意により決定した金額を薬局に支払う。
• 病院が注射器注射針加算を算定してない＝処方箋を院外に出している場合に、特定保険医療材料に該当する注射針を患者に自費で販売することはできるのかどうか？→自費での販売をしてはいけないとする文言がないので、だめではないのだろうが、個人的には針だけを販売することは出来ないと考えている（群馬の薬剤師会も同じ見解）。血糖測定器は手技料算定していなければ自費で売れると考えている。

• 特定保健医療材料料は、調剤薬局の場合はほぼノボリンやヒューマログなどのペン型のインスリン製剤とセットで処方されるペンニードルなどの針に対して算定する。
• インスリン注射の針（ペンニードルやナノパスニードル）は管理医療機器に該当するので、取り扱う際には、所轄の都道府県に届出を出しておく必要がある（ただし、薬局は薬局開設許可を得ている時点でみなし指定される。高度医療機器についてのみ別段許可が必要）（埼玉県）。
• 注射器や注射針は注射薬と一緒でなければ認められない。
  ※同一の患者に対して、同一診療日に、一部の薬剤を院内において投薬し、他の薬剤を院外処方箋により投薬することは、原則として認められない。 また、注射器、注射針又はその両者のみを処方箋により投与することは認められない。（医科点数表　第5部　投薬　F400　処方箋料 通知(6)より)
• 注射針以外の特定保険医療材料を単独で処方することは可能。また、それらを受け付けた際は、調剤料以外の調剤技術料や薬学管理料は算定できる（そもそも保険材料に調剤料の点数設定がない）。
• 点数は、材料費を10で割った数を四捨五入することで算出する。つまり、インスリン製剤とセットでペンニードル32Gが35本出た場合は、17円×35本÷10＝59.5→60点を加算することができる。

○○Gの値が大きいほど細い、○○mmが大きいほど長い。テーパーは先端に行くほど細くなるという構造のこと。

マイクロファインプロとプラスの違い

マイクロファインプロはマイクロファインプラスの後継品で、針を刺すときの皮膚の抵抗のばらつきを補正することでより深く刺しやすくなるとともに、外径を変えず内径を広げて流量を増加、針先を平たく細くして痛みを軽減した。

特に32G4mmがパッケージが似ていて紛らわしいので違いを以下の画像にて。

Q＆A（群馬県 社会保険委員会Q＆Aより）

A：標準型、針折れ防止型、超微細型が区別できるように記載する必要があると思われる。

Q＆A（H26年調剤報酬改定）

（答） 貴見のとおり。

（答）貴見のとおり。

（答）貴見のとおり。

• 平成26年度調剤報酬改定Q＆A　その１
• 平成26年度調剤報酬改定Q＆A　その８

参考文献：在宅業務を始めよう（共創未来グループ）

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。

記事No98　題名:Re:Lucy様　投稿者:管理人tera　投稿日：2015-05-13 20:10:56

私自身は実際にそういったケースに遭遇したことがないので、遭遇した方のこうした情報はすごく参考になります。
とにかく保険ではなく、渡した後に医療機関に代金を請求するというのでよろしいんですかね。
貴重な情報ありがとうございました。

記事No97　題名:高度管理医療機器にあたる被覆保護材　投稿者:Lucy　投稿日：2015-05-13 04:03:14

管理人さま
たいへん参考になるサイトありがとうございます。
つい先日、近所の内科医が、処方箋に高度管理医療機器にあたる被覆保護剤を載せてきました。私も勉強不足で許可を受けていないと取り扱えないことも知りませんで問屋に注文したところ指摘されました。しかしその後、どうも医師自身が在宅契約した患者さんに渡すか、在宅契約薬局に指示して渡させるというのが正しいやりかたで、処方箋にのせて市中薬局（許可を受けていても在宅契約をしていない場合）で調剤することはできないらしいことがわかりました。通達がしっかり行き届いておらず、医師もよく知らずに普通の院外処方箋に載せ、問屋も確認不足で卸し、薬局も出してしまう、という混乱が生じていたとのこと。医師会からも薬剤師会からももっと運用をわかりやすくして被覆保護材を使いやすくしてほしいと要望も出ているらしく、今後は被覆保護材も注射針のように処方箋に載せてもらってすぐに薬局でもらえる時代になるかもしれないのですが、どうもわかりにくいですね。在宅医療は人員確保の面でも医師との関係もいろいろたいへんなのでうちは当面乗り出さないのですが、、、長々とすみませんでした。

記事No26　題名:Re:注射器の価格　投稿者:管理人tera　投稿日：2014-09-06 22:02:46

カズミン様
ご指摘ありがとうございます。
特定保険医療材料価格の更新を長らくし忘れておりましたので、新しい分類及び価格に修正いたしました。
非常に助かりました。また何かあればよろしくお願い致します。

記事No25　題名:注射器の価格　投稿者:カズミン　投稿日：2014-09-05 11:37:28

表中の「ヒト成長ホルモン剤」の場合の注射器は「11円」となっておりますが、告示によると「10円」ではないかと存じます。
如何でしょうか。

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