選定療養、評価療養、患者申出療養

厚生労働大臣が特別に認めた診療に関して、例外的に保険診療との併用が認められている保険外併用療養費には、

• 評価療養・・・高度先進医療と将来的に保険適用を検討する医療
  • 先進医療
  • 医薬品や医療機器の治験に係る診療
  • 薬価基準収載前に承認医薬品の投与
  • 薬価基準に収載されている医薬品の適応外処方
• 選定療養・・・保険適用を前提としない患者が特別に希望する医療
  • 予約診療、時間外診療、前歯部の材料差額
  • 200床以上の病院のみ紹介患者の初診、再診
  • 制限回数を超える医療行為、180日を超える入院
• 患者申出療養・・・患者の申し出に基づいて、未承認薬の使用等を個別に認可するもの

等がある（詳細以下）。

この制度を利用する場合、通常の健康保険でカバーされない部分について、患者が全額自己負担することになります。この制度を利用する際は、医療費が高額になる可能性があるため、事前に十分な情報を得て、慎重に検討することが重要です。

厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養

第一条　健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第三号及び高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律第八十号。以下「高齢者医療確保法」という。)第六十四条第二項第三号に規定する評価療養は、次の各号に掲げるものとする。

• 一　別に厚生労働大臣が定める先進医療(先進医療ごとに別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する病院又は診療所において行われるものに限る。)
• 二　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第二条第十七項に規定する治験(人体に直接使用される薬物に係るものに限る。)に係る診療
• 三　医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験(機械器具等に係るものに限る。)に係る診療
• 三の二　医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験(加工細胞等(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第二百七十五条の二の加工細胞等をいう。)に係るものに限る。)に係る診療
• 四　医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の規定による承認を受けた者が製造販売した当該承認に係る医薬品(人体に直接使用されるものに限り、別に厚生労働大臣が定めるものを除く。)の投与(別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する病院若しくは診療所又は薬局において当該承認を受けた日から起算して九十日以内に行われるものに限る。)
• 五　医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けた者が製造販売した当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品(別に厚生労働大臣が定めるものを除く。)の使用又は支給(別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する病院若しくは診療所又は薬局において保険適用を希望した日から起算して二百四十日以内（当該医療機器又は体外診断用医薬品を活用する技術の評価に当たって、当該技術と類似する他の技術の評価、当該医療機器又は体外診断用医薬品を用いた医療の提供の方法その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品を活用する技術に関連する事項と一体的な検討が必要と認められる技術（以下「評価に当たって他の事項と一体的な検討を要する技術」という。）を活用した医療機器又は体外診断用医薬品の使用又は支給にあっては、保険適用を希望した日から起算して二年以内）に行われるものに限る。)り、第八号に掲げるプログラム医療機器の使用又は支給を除く。）
• 五の二　医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けた者が製造販売した当該承認に係る再生医療等製品(別に厚生労働大臣が定めるものを除く。)の使用又は支給(別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する病院若しくは診療所又は薬局において保険適用を希望した日から起算して二百四十日以内（評価に当たって他の事項と一体的な検討を要する技術を活用した再生医療等製品の使用又は支給にあっては、保険適用を希望した日から起算して二年以内）に行われるものに限る。)
• 六　使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成二十年厚生労働省告示第六十号)に収載されている医薬品(別に厚生労働大臣が定めるものに限る。)の投与であって、医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の規定による承認に係る用法、用量、効能又は効果と異なる用法、用量、効能又は効果に係るもの(別に厚生労働大臣が定める条件及び期間の範囲内で行われるものに限る。)
• 七　医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けた者が製造販売した当該承認に係る医療機器(別に厚生労働大臣が定めるものに限る。)の使用又は支給であって、当該承認に係る使用目的、効果又は使用方法と異なる使用目的、効果又は使用方法に係るもの(別に厚生労働大臣が定める条件及び期間の範囲内で行われるものに限る。)
• 七の二　医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けた者が製造販売した当該承認に係る再生医療等製品(別に厚生労働大臣が定めるものに限る。)の使用又は支給であって、当該承認に係る用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能と異なる用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に係るもの(別に厚生労働大臣が定める条件及び期間の範囲内で行われるものに限る。)
• 八　医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けた者が製造販売した当該承認に係るプログラム医療機器の使用又は支給（次の各号に掲げるプログラム医療機器の区分に応じ、それぞれ当該各号に掲げる条件及び期間の範囲内で行われるものに限る。）
  • イ　医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の規定による承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けた後に、改めて承認を受ける場合、使用目的、効果又は使用方法が変更される場合に限る。）における当該承認に限る。以下「医療機器承認」という。）又は同法第二十三条の二の五第十五項、第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により承認を受けた事項の一部を変更しようとする場合（使用目的、効果又は使用方法を変更しようとする場合に限る。）における承認（以下「医療機器一部変更承認」という。）を受けようとする、又は受けた者が製造販売した当該医療機器承認若しくは医療機器一部変更承認に係るプログラム医療機器、保険適用を希望するものに限る。）であって、評価療養としてその使用又は支給を行うことが適当と認められるものとして厚生労働大臣が定めるもの(1)の条件及び(2)の期間
    • (1)別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する病院若しくは診療所又は薬局において、別に厚生労働大臣が定める条件
    • (2)保険適用を希望した日から起算して二百四十日が経過するまでの間（評価に当たって他の事項と一体的な検討を要する技術を活用したプログラム医療機器にあっては、保険適用を希望した日から起算して二年が経過するまでの間）であって別に厚生労働大臣が定める期間
  • ロ　現に保険適用されているプログラム医療機器のうち、使用成績を踏まえた再評価（当該プログラム医療機器における保険適用されていない範囲における使用又は支給に係る有効性に関するものに限る。）に係る申請を行い、又は行おうとするものであって、評価療養としてその使用又は支給を行うことが適当と認められるものものとして厚生労働大臣が定めるもの(1)の条件及び(2)の期間
    • (1)別に厚生労働大臣が定める条件
    • (2)当該申請を行った日から起算して二百四十日が経過するまでの間（評価に当たって他の事項と一体的な検討を要する技術を活用したプログラム医療機器にあっては、保険適用を希望した日から起算して二年が経過するまでの間）であって別に厚生労働大臣が定める期間

第一条の二　健康保険法第六十三条第二項第四号及び高齢者医療確保法第六十四条第二項第四号に規定する患者申出療養は、別に厚生労働大臣が定める患者申出療養(別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合する病院又は診療所であって、当該療養を適切に実施できるものとして厚生労働大臣に個別に認められたものにおいて行われるものに限る。)とする。

第二条　健康保険法第六十三条第二項第五号及び高齢者医療確保法第六十四条第二項第五号に規定する選定療養は、次の各号に掲げるものとする。

• 一　特別の療養環境の提供
• 二　予約に基づく診察
• 三　保険医療機関が表示する診療時間以外の時間における診察
• 四　病床数が二百以上の病院について受けた初診(他の病院又は診療所からの文書による紹介がある場合及び緊急その他やむを得ない事情がある場合に受けたものを除く。)
• 五　病床数が二百以上の病院について受けた再診(当該病院が他の病院(病床数が二百未満のものに限る。)又は診療所に対して文書による紹介を行う旨の申出を行っていない場合及び緊急その他やむを得ない事情がある場合に受けたものを除く。)
• 六　診療報酬の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第五十九号)に規定する回数を超えて受けた診療であって別に厚生労働大臣が定めるもの
• 七　別に厚生労働大臣が定める方法により計算した入院期間が百八十日を超えた日以後の入院及びその療養に伴う世話その他の看護(別に厚生労働大臣が定める状態等にある者の入院及びその療養に伴う世話その他の看護を除く。)
• 八　前歯部の金属歯冠修復に使用する金合金又は白金加金の支給
• 九　金属床による総義歯の提供
• 十　蝕罹患している患者(蝕多発傾向を有しないものに限る。)であって継続的な指導管理を要するものに対する指導管理
• 十一　白内障に罹患している患者に対する水晶体再建に使用する眼鏡装用率の軽減効果を有する多焦点眼内レンズの支給
• 十二　主として患者が操作等を行うプログラム医療機器であって、保険適用期間の終了後において患者の希望に基づき使用することが適当と認められるものの使用
• 十三　間歇けつスキャン式持続血糖測定器の使用（診療報酬の算定方法に掲げる療養としての使用を除く。）
• 十四　医療上必要があると認められない、患者の都合による精子の凍結又は融解
• 十五　保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則、昭和三十二年厚生省令第十六号（以下「薬担規則」という。）第七条の二に規定する後発医薬品のある薬担規則第七条の二に規定する新医薬品等（昭和四十二年九月三十日以前の薬事法の規定による製造の承認、以下この号において「旧承認」という。）に係る医薬品であって、当該医薬品とその有効成分（分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有するものとして、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条又は第十九条の二の規定による製造販売の承認（旧承認を含む。）がなされたものがあるものを含む。）であって別に厚生労働大臣が定めるものの処方等又は調剤に係る療養（別に厚生労働大臣が定める場合を除く。）

（※注　十五の規定は令和6年10月1日適用）　

療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等

第六　療担規則第十九条第一項本文及び療担基準第十九条第一項本文の厚生労働大臣の定める保険医の使用医薬品
使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成二十年厚生労働省告示第六十号)の別表に収載されている医薬品(令和五年十月一日以降においては別表第1に収載されている医薬品を、令和六年四月一日以降においては別表第2に収載されている医薬品を除く。)並びに投薬又は注射の適否に関する反応試験に用いる医薬品、焼セッコウ及び別表第3に収載されている医薬品

第七　療担規則第十九条第一項ただし書及び療担基準第十九条第一項ただし書の厚生労働大臣が定める場合

• 一　厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養第一条第四号に掲げる療養に係る医薬品を使用する場合
• 二　厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準第三項各号に掲げる先進医療に係る薬物を使用する場合
• 三　厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準第四項各号に掲げる患者申出療養に係る薬物を使用する場合

第十四　薬担規則第九条本文及び療担基準第三十一条本文の厚生労働大臣が定める保険薬剤師の使用医薬品
第六に規定する医薬品

第十五　薬担規則第九条ただし書及び療担基準第三十一条ただし書の厚生労働大臣が定める場合
第七に規定する場合

保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について

第 3 保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める基準等（掲示事項等告示第２、第２の２及び第３並びに医薬品等告示関係）

(１) 創薬力強化に向けて、革新的な医薬品等の開発強化、研究開発型のビジネスモデルへの転換促進等を行うため、イノベーションの適切な評価などの更なる薬価上の措置等を推進することとしているところ、医療保険財政の中で、こうしたイノベーションを推進するため、後発医薬品の安定供給を図りつつ、長期収載品の保険給付の在り方の見直しを行うこととしている。本制度は、こうした政策的な要素を考慮した上で、具体的には、医療上の必要性があると認められる場合等は、保険給付するという前提に立ちつつ、後発医薬品が存在する中においても、薬剤工夫による付加価値等への患者の選好により使用されることがある等の長期収載品の使用実態も踏まえ、長期収載品の処方等又は調剤について、患者の自己の選択に係るものとして、その費用を患者から徴収することとしたものである。

(２) 長期収載品とは、後発医薬品のある先発医薬品（昭和 42 年９月 30 日以前の薬事法（現行の医薬品医療機器等法）の規定による製造の承認がされた医薬品であって、価格差のある後発医薬品があるもの（いわゆる「準先発品」）を含む。）をいうものであること。

(３) 本制度の対象となる長期収載品は、次の①又は②の要件を満たす医薬品あって、当該長期収載品の薬価が、当該長期収載品の後発医薬品（組成、剤形及び規格が同一であるものに限る。以下同じ。）のうち最も薬価が高いものの薬価を超えているものであること。

• ① 当該長期収載品に係る後発医薬品が初めて薬価基準に収載された日の属する月の翌月の初日から起算して５年を経過した長期収載品（バイオ医薬品を除く。）
• ② 当該長期収載品に係る後発医薬品が初めて薬価基準に収載された日の属する月の翌月の初日から起算して５年を経過しない長期収載品であって、当該長期収載品に係る後発医薬品の数量を、当該長期収載品に係る後発医薬品の数量に当該長期収載品の数量を加えて得た数で除して得た数（以下「後発品置換え率」という。）が 50％以上であるもの（バイオ医薬品を除く。）
  ただし、①の要件を満たす医薬品であっても、（６）③に記載のとおり、保険医療機関又は保険薬局において後発医薬品を提供することが困難な場合には選定療養の対象外とすることを踏まえ、後発品置換え率が極めて低い長期収載品（後発品置換え率が１％未満の長期収載品）は、対象外とする。なお、対象となる長期収載品の具体的な品目の一覧（長期収載品の薬価、当該長期収載品の後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価等を含む。）は別途作成し、厚生労働省のウェブサイトに掲載予定であること。

(４) 保険外併用療養費の支給額は、所定点数から次に掲げる点数を控除した点数に、当該療養に係る医薬品の薬価から、先発医薬品の薬価から当該先発医薬品の後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価を控除して得た価格に四分の一を乗じて得た価格を控除して得た価格を用いて次の各区分の例により算定した点数を加えた点数をもとに計算されるものである。

• ① 別表第一区分番号Ｃ２００に掲げる薬剤
• ② 別表第一区分番号Ｆ２００に掲げる薬剤
• ③ 別表第一区分番号Ｇ１００に掲げる薬剤
• ④ 別表第二区分番号Ｆ２００に掲げる薬剤
• ⑤ 別表第二区分番号Ｇ１００に掲げる薬剤
• ⑥ 別表第三区分番号２０に掲げる使用薬剤料

(５) 長期収載品の処方等又は調剤を行おうとする保険医療機関又は保険薬局は、本制度の趣旨を患者に適切に情報提供する観点から、(１)に示す本制度の趣旨及び特別の料金について院内の見やすい場所に患者にとって分かりやすく掲示しておかなければならないこと。 また、当該掲示事項について、原則として、ウェブサイトに掲載しなければならないものとすること。ただし、自ら管理するホームページ等を有しない保険医療機関又は保険薬局については、この限りではない。なお、ウェブサイトへの掲載について、令和７年５月 31 日までの間、経過措置を設けている。

(６) 本制度が適用されるのは、次の①から③までのすべてを満たす場合に限られるものであること。

• ① 患者に対して長期収載品の処方等又は調剤に関する十分な情報提供がなされ、医療機関又は薬局との関係において患者の自由な選択と同意があった場合に限られるものであること。なお、今般、本制度の導入にあたっては、院外処方や院内処方等及びそれを踏まえた調剤時における患者の希望による長期収載品の選択を対象とし、入院中の患者については対象外とする。
• ② 長期収載品を処方等又は調剤することに医療上必要があると認められる場合に該当しないこと。具体的には、処方箋の「変更不可（医療上必要）」欄に「レ」又は「×」が記載された長期収載品は、医療上必要があると認められるため保険給付の対象となり、選定療養の対象にはならないこと。他方、患者の希望を踏まえ銘柄名処方され、「患者希望」欄に「レ」又は「×」を記載された長期収載品や、一般名処方され、患者が調剤を希望した長期収載品は、選定療養の対象となること。
• ③ 当該保険医療機関又は保険薬局において、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品を提供することが困難な場合に該当しないこと。

(７) 患者から長期収載品の処方等又は調剤に係る特別の料金の費用徴収を行った保険医療機関又は保険薬局は、患者に対し、保険外併用療養費の一部負担に係る徴収額と特別の料金に相当する自費負担に係る徴収額を明確に区分した当該費用徴収に係る領収書を交付するものとすること。

(８) 特別の料金については、医療上の必要性等の場合は長期収載品の薬価で保険給付されることや、市場実勢価格等を踏まえて長期収載品の薬価が定められていることを踏まえ、長期収載品と後発医薬品の価格差の一定割合とすること。また、後発医薬品の使用促進を進めていく観点からも、当該一定割合分を徴収しなければならないとすること。具体的には、当該長期収載品の薬価から、当該長期収載品の後発医薬品の薬価を控除して得た価格に４分の１を乗じて得た価格を用いて算定告示の例により算定した点数に 10 円を乗じて得た額とすること。ここでいう当該長期収載品の後発医薬品の薬価とは、該当する後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価をいうこと。
なお、「選定療養」に係る費用として徴収する特別の料金は消費税の課税対象であるところ、前述で算定方法を示している長期収載品の特別の料金の額に消費税分は含まれておらず、前述の額に消費税分を加えて徴収する必要があること。

(９) 30 における取扱については、「厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養等の一部を改正する告示」（令和６年厚生労働省告示第 122 号）等における長期収載品の処方等又は調剤に係る規定の適用期日を踏まえ、令和６年 10 月１日より適用するものとすること。

第 13 保険薬剤師の使用医薬品（掲示事項等告示第 14 関係）

薬価基準に収載されている医薬品等について、保険薬剤師が使用することができることとしたものであること。その他保険薬剤師の使用医薬品に係る留意事項については、別途通知するものであること。

第 14 保険薬剤師の医薬品の使用に係る厚生労働大臣が定める場合（掲示事項等告示第 15 関係）

保険薬剤師について、第 13 に規定する医薬品以外の医薬品の使用が認められる場合は、厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養第１条第４号に掲げる療養に係る医薬品を使用する場合であること。

保険外併用療養費に係る療養についての費用の額の算定方法

別表第一　略

別表第二

（※注　上表の追加規定は令和6年10月1日適用）　

長期収載品の処方等又は調剤について

別ページ（処方箋の記載事項）を参照。

長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養の対象医薬品について

１．対象医薬品の考え方について

長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養において、対象とする医薬品については、次の（１）から（３）までを全て満たすものとする。なお、詳細については「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の第３の 30（２）及び（３）で示したとおりであり、併せて参照すること。

• （１） 後発医薬品のある先発医薬品（いわゆる「準先発品」を含む。）であること（バイオ医薬品を除く）。
• （２） 後発医薬品が収載された年数及び後発品置換え率の観点から、組成及び剤形区分が同一であって、次のいずれかに該当する品目であること。
  • ① 後発医薬品が初めて薬価基準に収載されてから５年を経過した品目（後発品置換え率が１％未満のものは除く。）
  • ② 後発医薬品が初めて薬価基準に収載されてから５年を経過しない品目のうち、後発品置換え率が 50％以上のもの
• （３） 長期収載品の薬価が、後発医薬品のうち最も薬価が高いものの薬価を超えていること。この薬価の比較にあたっては、組成、規格及び剤形ごとに判断するものであること。

２．対象医薬品リストについて

１の考え方に基づき、長期収載品の処方等又は調剤に係る選定療養の対象医薬品についてリストを作成し、次のとおり厚生労働省ホームページで公表しているため、参照されたい。

なお、処方等又は調剤の場面における選定療養の適用にあたっては、医療上必要があると認められる場合や、後発医薬品の在庫状況等を踏まえ、後発医薬品を提供することが困難な場合に該当するかどうかを考慮して、判断する必要があること。

（参考：後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について（厚生労働省））

補足

• 評価療養に係る医薬品を取り扱う際には、
  １、調剤基本料における地域支援体制加算に係る届出を行っていること
  ２、患者への十分な情報提供として、当該医薬品に係る情報（医薬品名称、用法・用量、効能・効果、副作用、相互作用に関する主な情報）を文書により提供すること
  ３、当該医薬品に係る料金などや薬剤師の勤務状況を事前に地方厚生局長あてに届け出る事（所定様式あり、変更の場合はその都度）
  といった要件を満たしていることが必要。（保険調剤QA　Q196）
• 評価療養の対象となる薬価収載前の医薬品は、医薬品医療機器法の承認を受けた日から起算して、投薬時点が９０日以内であることが必要。（同QA Q197）

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