薬局管理者の義務

麻薬向精神薬覚せい剤原料毒・劇薬毒・劇物の取り扱いは別項(医薬品の取り扱い)を参照してください。

兼業の禁止法第7条法第39条

薬局管理者はその薬局以外の場所での薬事に関する実務に従事するものであってはいけません。非常勤の学校薬剤師を兼務する場合や急患センターで働く場合は、都道府県知事の許可を受けなければならない。

予め、管理者兼務許可申請書(様式第一号)を保健所に提出しておく必要があります。(栃木はDLできず→FAXで送ってもらって送付)

高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

管理者の義務

1、管理者の義務(法第8条法第57条の2則13条

薬局の管理者は勤務する薬剤師、その他の従業員(事務)を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に対して 必要な注意をしなければなりません。

また、医薬品の管理義務として、

  • 医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
  • 薬局管理に関する事項を、薬局管理帳簿に記載しなければならない。

なお、記載するのは管理者の義務であるが、帳簿を備えて、3年間保存するのは薬局開設者の義務である。

薬局の管理者は、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない。

2、基準調剤の施設基準(基準調剤加算1基準調剤加算2

おそらく調剤薬局の大半が基準調剤加算1(+10点)を算定していると思います。その施設基準を満たすために管理薬剤師がやらなければならないことは以下の通り。

  • 700品目以上の医薬品を備蓄しておくこと。
  • 棚卸毎に700をきらないように調整していきます。
  • 薬剤服用歴管理料を算定し、その規定に基づく指導をきちんと行う。
  • 緊急時、休日、時間外につながる電話を用意し、その連絡先を薬袋に記載し、また、薬局の外側に営業時間と時間外の連絡先を掲示する。これらの情報を原則初回に文書として渡す。
  • メーカーもしくは薬局内、会社内での勉強会を定期的に行い、その日付と内容をファイリングしておく。
  • 添付文書、緊急安全情報、DSUの3つは最低きちんとファイリングしておく(情報を仕入れる方法、連絡先などを薬局の外側に掲示する)
  • 開局時間を特定の医療機関に合わせたものにしない。
  • インターネットやPMDAを通して常に最新の情報を収集し保険薬剤師に周知させる。

3、薬局に関する情報の提供等
薬事法第8条の2薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について薬事法施行規則第11条の2第11条の3第11条の4栃木県薬局機能情報提供制度実施要領

本来は開設者の義務だが、店舗ごとに提出しなければならないことから管理者の義務とする。

薬事法第8条の2より、薬局機能情報報告書は、薬局内にて閲覧に供しなければなりません(コピー可)。

管理者は薬局機能情報報告書(内容は別表第一を参照)を、既存店舗の場合は毎年10月31日までに、その年の10月1日現在の状況について、新規店舗の場合は開設許可後30日以内に保健所に提出しなければなりません。(薬事法では1年に1回以上と示されており、栃木県薬局機能情報提供制度実施要領で1年に一回の日付が具体的に示されています。

また、これに変更があった場合は、変更報告の書類にて報告します。変更にいつでも迅速に対応できるよう、提出した報告書のコピーを必ずとって置くようにします。

4、特定計量器定期検査(計量法)

2年に1回、計りの検査を受けることが義務付けられている。通常は通達が来ますが、来ない場合は、最寄りの計量検定所で実施エリアと日付を確認して、計りを持っていきます。

検査は混んでなければ比較的すぐ終わり、終わると合格シールが貼っつけられます。手数料もかかりますのでお忘れなく。

5、医薬品の計画的検査(薬事法第9条薬事法施行規則第12条

薬局などにおける医薬品の品質の一層の確保を図るために、計画的試験監査を行わなければなりません。

通常、試験を行うためにクロマトグラフィー等を行うための専用の設備・器具が必要なため、各地域の試験センターを利用することになります。大手はわかりませんが、中小企業は薬剤師会に加入することで、試験センターを6年契約で利用することが出来ます(有料)。

新規開局の薬局は、薬剤師会の入会申し込みとは別に試験センター利用の契約を行わなければならないため、申込忘れに注意します。

試験センターを利用の契約をしていれば、2年に1回センターから試験検査の案内が送られてくるので(大体、漢方と風邪薬と精製水あたりが対象)、それを検査センターまで郵送します。

後日試験結果とシールが送られてくるので、管理帳簿に記載すると共に、シールは調剤棚あたりに貼っつけておきます。

何年に1度行わなければならないという年数規定まではありません。

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。



記事No68 題名:Re:お願いです 投稿者:管理人tera 投稿日:2015-02-20 19:06:59

>>たかちゃん様
ご指摘ありがとうございます。
修正させていただきました^^
今後とも宜しくお願い致します。


記事No67 題名:お願いです 投稿者:たかちゃん 投稿日:2015-02-20 16:12:06

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