薬局管理者の義務

麻薬、向精神薬、覚せい剤原料、毒・劇薬、毒・劇物の取り扱いは別項（医薬品の取り扱い）を参照してください。

• 兼業の禁止
• 管理者の義務

兼業の禁止（法第7条、法第39条）

薬局管理者はその薬局以外の場所での薬事に関する実務に従事するものであってはいけません。非常勤の学校薬剤師を兼務する場合や急患センターで働く場合は、都道府県知事の許可を受けなければならない。

予め、管理者兼務許可申請書（様式第一号）を保健所に提出しておく必要があります。（栃木はDLできず→FAXで送ってもらって送付）

高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

管理者の義務

１、管理者の義務（法第8条、法第57条の2、則11条、則13条）

薬局の管理者は勤務する薬剤師、その他の従業員（事務）を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に対して 必要な注意をしなければなりません。

また、医薬品の管理義務として、

• 医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
• 薬局管理に関する事項を、薬局管理帳簿に記載しなければならない。

なお、記載するのは管理者の義務であるが、帳簿を備えて、3年間保存するのは薬局開設者の義務である。

薬局の管理者は、薬局開設者に対して必要な意見を書面にて述べなければならない。

薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。

• 一　法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
• 二　第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
• 三　第十三条第二項の規定による帳簿の記載
• 四　第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存

薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

• 一　保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四号）第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。）の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
• 二　法第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。

２、地域支援体制加算の施設基準（地域支援体制加算）

• 1200 品目以上の医薬品を備蓄
• 直接連絡がとれる連絡先電話番号等、緊急時の注意事項等について、事前に患者又はその家族等に対して説明の上、文書（これらの事項が薬袋に記載されている場合を含む。）により交付
• 地方公共団体、保険医療機関及び福祉関係者等に対して、24 時間調剤及び在宅業務に対応できる体制に係る周知を行う
• 剤服用歴の記録を作成し、調剤に際して必要な薬学的管理を行い、調剤の都度必要事項を記入する
• 開局時間は、平日は１日８時間以上、土曜日又は日曜日のいずれかの曜日には一定時間以上開局し、かつ、週45 時間以上開局している
• 管理薬剤師は以下の要件を全て満たしている
  • 施設基準の届出時点において、保険薬剤師として５年以上の薬局勤務経験があること。
  • 当該保険薬局に週32 時間以上勤務していること。
  • 施設基準の届出時点において、当該保険薬局に１年以上在籍していること。
• 在宅患者訪問薬剤管理指導を行う旨の届出と、当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に、在宅患者訪問薬剤管理指導を行う薬局であることを掲示し、当該内容を記載した文書を交付する
• 研修実施計画を作成し、当該計画に基づき研修を実施する
• 局内にコンピューターを設置するとともに、医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）に登録する
• 添付文書、緊急安全情報、DSUの3つは最低きちんとファイリングしておく
• パーテーション等で区切られた独立したカウンター
• 一般用医薬品を販売
• 生活習慣全般に係る相談についても応需・対応
• 健康相談又は健康教室を行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示
• 医療材料及び衛生材料を供給できる体制
• 在宅療養の支援に係る診療所又は病院及び訪問看護ステーションと円滑な連携
• 他の保健医療サービス及び福祉サービスとの連携調整を担当する者と連携
• 薬局機能情報提供制度において「プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無」を「有」としている
• 副作用報告に係る手順書を作成し、報告を実施する体制を有している
• 特定の保険医療機関に係る処方箋による調剤の割合が85%を超える場合にあっては、当該保険薬局において調剤した後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品について、規格単位数量に占める後発医薬品の規格単位数量の割合が当該加算の施設基準に係る届出時の直近３月間の実績として50％以上

３、薬局に関する情報の提供等
（薬事法第8条の2、薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について、薬事法施行規則第11条の2、第11条の3、第11条の4、栃木県薬局機能情報提供制度実施要領）

本来は開設者の義務だが、店舗ごとに提出しなければならないことから管理者の義務とする。

薬事法第8条の2より、薬局機能情報報告書は、薬局内にて閲覧に供しなければなりません（コピー可）。

管理者は薬局機能情報報告書（内容は別表第一を参照）を、既存店舗の場合は毎年10月31日までに、その年の10月1日現在の状況について、新規店舗の場合は開設許可後30日以内に保健所に提出しなければなりません。（薬事法では1年に1回以上と示されており、栃木県薬局機能情報提供制度実施要領で1年に一回の日付が具体的に示されています。

また、これに変更があった場合は、変更報告の書類にて報告します。変更にいつでも迅速に対応できるよう、提出した報告書のコピーを必ずとって置くようにします。

４、特定計量器定期検査（計量法）

２年に１回、計りの検査を受けることが義務付けられている。通常は通達が来ますが、来ない場合は、最寄りの計量検定所で実施エリアと日付を確認して、計りを持っていきます。（埼玉は電子天秤の場合に限り、持ち込まず定期巡回で検査してくれます）

検査は混んでなければ比較的すぐ終わり、終わると合格シールが貼っつけられます。手数料もかかりますのでお忘れなく。

５、医薬品の計画的検査（薬事法第9条、薬事法施行規則第12条、薬局等における医薬品の試験検査の実施要領について）

薬局などにおける医薬品の品質の一層の確保を図るために、計画的試験監査を行わなければなりません。

通常、試験を行うためにクロマトグラフィー等を行うための専用の設備・器具が必要なため、各地域の試験センターを利用することになります。大手はわかりませんが、中小企業は薬剤師会に加入することで、試験センターを6年契約で利用することが出来ます（有料）。

新規開局の薬局は、薬剤師会の入会申し込みとは別に試験センター利用の契約を行わなければならないため、申込忘れに注意します。

試験センターを利用の契約をしていれば、2年に1回センターから試験検査の案内が送られてくるので（大体、漢方と風邪薬と精製水あたりが対象）、それを検査センターまで郵送します。

後日試験結果とシールが送られてくるので、管理帳簿に記載すると共に、シールは調剤棚あたりに貼っつけておきます。

何年に1度行わなければならないという年数規定まではありません。

※埼玉では薬剤師会がこの業務を他の一般社団法人埼玉県食品衛生協会に委託したため、検査を行いたい場合は、個別に契約し、検査を行わなければなりません。

通常、実施については現在要領を制定（又は制定済みの）して試験検査を実施すればそれに従い、実施していなければ各薬局の判断となるが、下記の実施要領にあるように、まとめて行う必要があるため、個別で行う場合は、行政からの指示か、もしくは薬局製剤を長期保存する場合などに限定されると思われる。（試験には標準検体が必要であり、それを用意するのが大変で個別の薬局ごとに試験するのが大変との理由。

「薬局等における医薬品の試験検査の実施要領」の改定について

本会では昭和六二年九月二四日日薬会発第一八九号において、「薬局等における医薬品の試験検査の実施要領」をご送付申し上げ、個々の薬局・一般販売業及び薬剤師会関係試験検査センターにおける「医薬品の試験検査の実施要領」の策定・運営をお願いしているところでございますが、この程、同要領を別添のとおり改定いたしました。

つきましては、貴会(貴センター)におかれましても、同要領を参考に従前の「医薬品の試験検査の実施要領」を改定いただきますとともに、その円滑な運営につきましてご配慮賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

おって、昭和六二年九月二四日付日薬会発第一八九号通知「薬局等における医薬品の試験検査の実施要領」は、平成九年九月一七日限りで廃止いたします。

薬局等における医薬品の試験検査の実施要領

この実施要領は、薬局・一般販売業(以下、「薬局等」という。)における医薬品の品質確保を図るために、薬局等及び薬剤師会関係試験検査センターが実施すべき試験検査の内容を示したものである。

Ⅰ　医薬品の試験検査の目的

医薬品は国民の生命・健康に密接に係わるものであり、製造、流通、販売の各過程において十分な品質管理が求められている。こうした観点から、薬局等の管理者は薬局等における医薬品の試験検査の必要性及び検査内容を、個々の医薬品ごとに専門的見地から判断し、必要と思われる医薬品の試験検査を行うことが薬事法(施行規則第一一条の二)により規定されている。また、当該店舗の設備・器具では試験検査が実施困難と判断した場合には、薬局等の開設者は厚生大臣の指定を受けた試験検査機関を利用して試験検査を行わなければならないとされていることから、薬剤師会関係試験検査センターにおいては、契約した薬局等の委託を受けて試験検査を行うことが義務づけられている。

また、近年の医薬分業の進展に伴い、医薬品の製剤学的同等性の確認、服薬指導の根拠となる試験検査データの収集、調剤技術の向上につながる試験検査の実施、薬局間の試験検査データの相互利用等の重要性が高まっていることを鑑み、薬剤師会関係試験検査センターにおいてはこうした要請に応えて、適切に医薬品の試験検査を実施することが望ましい。

Ⅱ　試験検査の対象

薬局等の管理者は、保管・販売時の医薬品のうち、次に該当する医薬品を試験検査の対象とする。薬剤師会関係試験検査センターにおいては、契約する薬局等から委託を受けた品目を原則とするが、試験検査センターで試験検査の対象を選定する場合には、次に該当する医薬品を試験検査の対象とする。

• 一　薬事法第五〇条第一〇号で「使用の期限」の記載を義務づけられている厚生大臣の指定する医薬品及びその指定する医薬品を含有する医薬品
• 二　薬事法第五〇条第六号で「有効期間」の記載を義務づけられている医薬品
• 三　薬局において調剤用に購入され開封貯蔵されている医薬品
• 四　薬局において調剤用に用意され未開封のまま長期間貯蔵されている医薬品
• 五　薬局等において保管されていた医薬品で外部包装の変色しているもの
• 六　保管条件が正常でないまま貯蔵された医薬品
• 七　生薬などで産地や採取時期により品質に差異がある医薬品
• 八　薬局医薬品製造業で製造された医薬品
• 九　その他品質に不良の疑いのある医薬品

Ⅲ　試験検査計画の立案

薬局等の管理者は、医薬品の品質管理上必要と思われる試験検査の種類、内容について計画を立案し実施する。また、厚生大臣の

指定検査機関と契約している薬局等の開設者は、試験委託品目について検討を行う。 薬剤師関係試験検査センターにおいては、年間計画を立案の上、契約した薬局等からの委託試験を実施する。

Ⅳ　試験検査の種類及び内容

薬局等及び薬剤師会関係試験検査センターで実施する医薬品の試験検査は、①計画的試験検査、②随時的試験検査、③医薬品全国統一試験の三種類を原則とし、その他研究等のための試験検査を自主的に行うものとする。

• (一)　計画的試験検査
  薬局等の管理者は、薬局等における医薬品の品質確保のため、調剤用に開封された医薬品や、未開封品についても、外部包装の変色しているもの、長期間貯蔵していたもの、その他その品質に不良の疑いのあるものについては性状、確認の試験等必要な試験検査を行うこととされており、薬局等の設備・器具では実施困難な試験検査が品質管理上必要とされる場合は、厚生大臣の指定した試験検査機関を利用して行わなければならないと薬事法(施行規則第一一条の二)に規定されている。
  この規定に則り、厚生大臣の指定検査機関である薬剤師会関係試験検査センターは、契約した薬局等に代わり、計画的試験検査を次のとおり実施することとする。なお、計画的試験検査は、個々の薬局ではなく、原則として各試験検査センターが年間計画を立案し、実施することとする。
  • ア　試験対象
    日本薬剤師会が毎年度都道府県薬剤師会等に通知する「計画的試験検査における試験対象品目及び試験方法について」を参考にして、前記Ⅱの中から各試験検査センターにおいて適宜定めるものとする。
  • イ　試験方法
    試験検査の具体的な方法は、次の方法などを参考として適宜各試験検査センターが決定する。
    • 一　日本薬局方収載医薬品については、原則として日本薬局方に規定された試験方法
    • 二　薬事法第四二条第一項の規定により基準が定められた医薬品については、原則として当該基準に規定された試験方法
    • 三　その他の医薬品については、日本薬局方外医薬品成分規格、日本薬局方外生薬規格、かぜ薬・解熱鎮痛薬の試験方法、薬局製剤業務指針、その他の医薬品の試験規格に関する資料を参考に、管理者が適当と認めた試験方法
  • ウ　試験内容
    年間の試験検査回数、その他試験内容は適宜各試験検査センターにおいて定めるものとする。
• (二)　随時的試験検査
  随時的試験検査は、薬局等の管理者が仕入れ時、開封時、棚卸し時及び月例点検等の機会をとらえ、その他必要に応じて実施するものである。随時的試験検査は、個々の薬局等が自ら行うことを原則とするが、薬局等の管理者が当該店舗の設備及び器具では実施が困難と判断した場合は、計画的試験検査と同様に厚生大臣の指定検査機関を用いて行うこととされている。
  • ア　試験対象
    薬局等の管理者が前記Ⅱの中から選択し品目を決定する。
  • イ　試験内容
    
    • ①　外装検査
      • a　汚損、破損、変色
      • b　薬事法第五〇条各号における直接の容器等の記載事項及び薬事法第四四条毒薬及び劇薬の表示事項、その他販売、流通上必要な事項
      • c　使用・取扱い上の注意等で重要な表示事項
    • ②　外観検査
      
      • a　変色、にごり、沈殿等
      • b　異臭、異物等
    • ③　簡易な性状試験、確認試験及び簡易な製剤試験
  • ウ　試験方法
    試験方法については、計画的試験検査を参考とする。
• (三)　医薬品全国統一試験
  薬剤師会関係試験検査センターの試験検査技術の習熟と精度の向上を目的として実施する。医薬品全国統一試験は、計画的試験検査にも当たるものである。
  試験対象品目、試験内容、試験方法等は、日本薬剤師会において定め、各試験検査センターにおいて年一回実施する。

Ⅴ　試験検査実施後の事後処理

• (一)　薬局等の管理者
  薬局等の管理者は、試験結果確認後、次のような適正な処理を行う。
  • 一　試験検査の結果、当該医薬品の品質が適正でない原因が自店舗の取扱い等に起因する場合には、すみやかに改善措置を講ずる。
  • 二　当該店舗に不適正の原因が認められない場合は、その原因究明のために必要に応じて都道府県薬剤師会、当該製造(輸入販売)メーカー、都道府県薬務主管課等の関係者に連絡する。
• (二)　試験検査センター
  試験検査センターにおいては、試験結果確認後、次のような処理を行う。
  • 一　次に示す内容を依頼者である薬局等の管理者または開設者等に通知する。
    
    • ①　試験検査実施年月日
    • ②　試験検査対象品目名(製造番号、使用期限等を含む)
    • ③　試験検査評価結果(適・不適の項目等)
    • ④　事後処理状況(試験結果の当該製造(輸入販売)メーカー等への報告の有無等)
  • 二　試験検査の結果、品質が「不適」であると思われる医薬品が発見された場合は、その原因を究明するため、検体を提出した薬局等または当該製造(輸入販売)メーカーに対してその内容を照会し、協力を求める。
  • 三　「不適」の原因が当該薬局等の管理等に起因すると思われる場合は、当該薬局等の管理者に対して廃棄等を含めた対応方を指導する。
  • 四　「不適」の原因が、当該医薬品の製造(輸入販売)メーカーに起因すると思われる場合には、当該製造(輸入販売)メーカー及び都道府県薬務主管課に報告する。
  • 五　各年度ごとに依頼を受けた全ての試験データをまとめ、総合的評価を行った結果を会員薬局等に可能な範囲で公表することとする。

Ⅵ　記録

薬局等の管理者は、試験検査を行ったとき(厚生大臣の指定検査機関に委託した場合を含む)は、薬局等の管理に関する帳簿に次の事項等を記載する。

• ①　試験検査実施年月日
• ②　試験検査対象品目名(製造番号、使用期限等を含む)
• ③　試験検査評価結果(適・不適の項目等)
• ④　事後処理状況(返品、交換、廃棄、試験結果の当該製造(輸入販売)メーカー等への報告の有無等)

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。

記事No2673　題名:Re:KI様　投稿者:管理人tera　投稿日：2024-03-25 12:54:08

「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000812083.pdf
が法令ではないので、出来たら程度に考えていただけたらよいかと思います。
つまり、必ずしもその条件を満たしていなくても登録は可能であると考えています。

記事No2671　題名:管理薬剤師の要件につきまして　投稿者:KI　投稿日：2024-03-24 11:58:38

お世話になりましてありがとうございます。
お分かりでしたら教えていただければ幸いです。
管理薬剤師の要件(地域体制加算なし)は「原則として、薬局における5年以上の実務経験があり、中立的かつ公共性のある団体（公益社団法人薬剤師認定制度認証機構など）の認証を受けた認定制度の認定薬剤師であること」が推奨されていますが、5年の実務経験や認定薬剤師がなくても当局で管理薬剤師登録は認められているのでしょうか。

記事No2066　題名:Re:yuzu様　投稿者:管理人tera　投稿日：2022-04-27 22:18:50

返信遅くなり申し訳ありません。
32時間を１年間ではなく、施設基準を算定する時点で32時間を満たしていれば問題ないかと思います。

記事No2064　題名:地域体制加算、管理薬剤師について　投稿者:yuzu　投稿日：2022-04-25 13:30:10

地域体制加算を取得する場合の管理薬剤師の要件に32時間以上の勤務とありますが、こちらは32時間を1年間継続していなければならないのでしょうか。例えば、育休時短で30時間しか働いておらず、時短でなくなったと同時に管理薬剤師なりなった場合経験5年、在籍1年を満たしていても地域対策加算はとれないのでしょうか。
教えてください。

記事No1370　題名:Re:かたさん様　投稿者:管理人tera　投稿日：2020-07-02 00:52:53

これについては、基準調剤加算のページのh28QAを見ていただけたらと思います。
結論を先に言えば、1-2日では勤務期間にはカウントされないということになります。

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