薬局管理者の義務

麻薬向精神薬覚せい剤原料毒・劇薬毒・劇物の取り扱いは別項(医薬品の取り扱い)を参照してください。

兼業の禁止法第7条法第39条

薬局管理者はその薬局以外の場所での薬事に関する実務に従事するものであってはいけません。非常勤の学校薬剤師を兼務する場合や急患センターで働く場合は、都道府県知事の許可を受けなければならない。

予め、管理者兼務許可申請書(様式第一号)を保健所に提出しておく必要があります。(栃木はDLできず→FAXで送ってもらって送付)

高度管理医療機器等営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

管理者の義務

1、管理者の義務(法第8条法第57条の2則13条

薬局の管理者は勤務する薬剤師、その他の従業員(事務)を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に対して 必要な注意をしなければなりません。

また、医薬品の管理義務として、

  • 医薬品を他の薬品と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
  • 薬局管理に関する事項を、薬局管理帳簿に記載しなければならない。

なお、記載するのは管理者の義務であるが、帳簿を備えて、3年間保存するのは薬局開設者の義務である。

薬局の管理者は、薬局開設者に対して必要な意見を述べなければならない。

2、地域支援体制加算の施設基準(地域支援体制加算

  • 1200 品目以上の医薬品を備蓄
  • 直接連絡がとれる連絡先電話番号等、緊急時の注意事項等について、事前に患者又はその家族等に対して説明の上、文書(これらの事項が薬袋に記載されている場合を含む。)により交付
  • 地方公共団体、保険医療機関及び福祉関係者等に対して、24 時間調剤及び在宅業務に対応できる体制に係る周知を行う
  • 剤服用歴の記録を作成し、調剤に際して必要な薬学的管理を行い、調剤の都度必要事項を記入する
  • 開局時間は、平日は1日8時間以上、土曜日又は日曜日のいずれかの曜日には一定時間以上開局し、かつ、週45 時間以上開局している
  • 管理薬剤師は以下の要件を全て満たしている
    • 施設基準の届出時点において、保険薬剤師として5年以上の薬局勤務経験があること。
    • 当該保険薬局に週32 時間以上勤務していること。
    • 施設基準の届出時点において、当該保険薬局に1年以上在籍していること。
  • 在宅患者訪問薬剤管理指導を行う旨の届出と、当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に、在宅患者訪問薬剤管理指導を行う薬局であることを掲示し、当該内容を記載した文書を交付する
  • 研修実施計画を作成し、当該計画に基づき研修を実施する
  • 局内にコンピューターを設置するとともに、医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)に登録する
  • 添付文書、緊急安全情報、DSUの3つは最低きちんとファイリングしておく
  • パーテーション等で区切られた独立したカウンター
  • 一般用医薬品を販売
  • 生活習慣全般に係る相談についても応需・対応
  • 健康相談又は健康教室を行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示
  • 医療材料及び衛生材料を供給できる体制
  • 在宅療養の支援に係る診療所又は病院及び訪問看護ステーションと円滑な連携
  • 他の保健医療サービス及び福祉サービスとの連携調整を担当する者と連携
  • 薬局機能情報提供制度において「プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無」を「有」としている
  • 副作用報告に係る手順書を作成し、報告を実施する体制を有している
  • 特定の保険医療機関に係る処方箋による調剤の割合が85%を超える場合にあっては、当該保険薬局において調剤した後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品について、規格単位数量に占める後発医薬品の規格単位数量の割合が当該加算の施設基準に係る届出時の直近3月間の実績として50%以上

3、薬局に関する情報の提供等
薬事法第8条の2薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について薬事法施行規則第11条の2第11条の3第11条の4栃木県薬局機能情報提供制度実施要領

本来は開設者の義務だが、店舗ごとに提出しなければならないことから管理者の義務とする。

薬事法第8条の2より、薬局機能情報報告書は、薬局内にて閲覧に供しなければなりません(コピー可)。

管理者は薬局機能情報報告書(内容は別表第一を参照)を、既存店舗の場合は毎年10月31日までに、その年の10月1日現在の状況について、新規店舗の場合は開設許可後30日以内に保健所に提出しなければなりません。(薬事法では1年に1回以上と示されており、栃木県薬局機能情報提供制度実施要領で1年に一回の日付が具体的に示されています。

また、これに変更があった場合は、変更報告の書類にて報告します。変更にいつでも迅速に対応できるよう、提出した報告書のコピーを必ずとって置くようにします。

4、特定計量器定期検査(計量法)

2年に1回、計りの検査を受けることが義務付けられている。通常は通達が来ますが、来ない場合は、最寄りの計量検定所で実施エリアと日付を確認して、計りを持っていきます。

検査は混んでなければ比較的すぐ終わり、終わると合格シールが貼っつけられます。手数料もかかりますのでお忘れなく。

5、医薬品の計画的検査(薬事法第9条薬事法施行規則第12条

薬局などにおける医薬品の品質の一層の確保を図るために、計画的試験監査を行わなければなりません。

通常、試験を行うためにクロマトグラフィー等を行うための専用の設備・器具が必要なため、各地域の試験センターを利用することになります。大手はわかりませんが、中小企業は薬剤師会に加入することで、試験センターを6年契約で利用することが出来ます(有料)。

新規開局の薬局は、薬剤師会の入会申し込みとは別に試験センター利用の契約を行わなければならないため、申込忘れに注意します。

試験センターを利用の契約をしていれば、2年に1回センターから試験検査の案内が送られてくるので(大体、漢方と風邪薬と精製水あたりが対象)、それを検査センターまで郵送します。

後日試験結果とシールが送られてくるので、管理帳簿に記載すると共に、シールは調剤棚あたりに貼っつけておきます。

何年に1度行わなければならないという年数規定まではありません。

コメントor補足情報orご指摘あればをお願いします。



記事No675 題名:Re:もりりん様 投稿者:管理人tera 投稿日:2018-06-30 17:05:18

地域支援体制加算は基準調剤加算の条件+αが必要なので、地域支援体制加算のページで確認してみてください。
端折って言うと、
(5) 地方公共団体、保険医療機関及び福祉関係者等に対して、24 時間調剤及び在宅業務に対応できる体制に係る周知を自ら又は地域の薬剤師会等を通じて十分に行っていること。
(8) 当該保険薬局の管理薬剤師は以下の要件を全て満たしていること。

ア 施設基準の届出時点において、保険薬剤師として5年以上の薬局勤務経験があること。
イ 当該保険薬局に週32 時間以上勤務していること。
ウ 施設基準の届出時点において、当該保険薬局に1年以上在籍していること。
(20) 薬局機能情報提供制度実施要領(平成19 年3月26 日付け薬食発第0326026 号厚生労働省医薬食品局長通知別添)4(2)①の都道府県が定める期日の前年1年間(1月1日から12 月31 日)に、疑義照会により処方変更がなされた結果、患者の健康被害や医師の意図した薬効が得られないことを防止するに至った事例を提供した実績を有し、「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」(平成19 年3月26 日付け薬食総発第0326001 号)に基づき、薬局機能情報提供制度において「プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無」を「有」としていること。

(21) 副作用報告に係る手順書を作成し、報告を実施する体制を有していること。

(22) 特定の保険医療機関に係る処方箋による調剤の割合が85%を超える場合にあっては、当該保険薬局において調剤した後発医薬品のある先発医薬品及び後発医薬品について、規格単位数量に占める後発医薬品の規格単位数量の割合が当該加算の施設基準に係る届出時の直近3月間の実績として50%以上であること。
あたりが基準調剤加算に加わった+αの項目です。


記事No673 題名:基準調剤加算廃止 投稿者:もりりん 投稿日:2018-06-29 16:09:01

基準調剤加算は廃止されましたが地域支援体制加算でも管理薬剤師の義務は内容変わりないでしょうか?


記事No68 題名:Re:お願いです 投稿者:管理人tera 投稿日:2015-02-20 19:06:59

>>たかちゃん様
ご指摘ありがとうございます。
修正させていただきました^^
今後とも宜しくお願い致します。


記事No67 題名:お願いです 投稿者:たかちゃん 投稿日:2015-02-20 16:12:06

新規買い局の薬局は   新規の開局の へ 訂正してね!


  • << 前のページ
  • 次のページ >>
ページトップへ