薬局開設者の義務

麻薬向精神薬覚せい剤原料毒・劇薬毒・劇物の取り扱いは別項(医薬品の取り扱い)を参照してください。

各種指定の更新年や伝票類保存期間等については、期限一覧表を参照。

設置書類及び掲示物チェックリスト

設置すべき書類等 根拠 備考
薬局の管理に関する帳簿 薬事法施行規則第13条 3年保存
薬局機能情報 薬事法第8条の2 待合室に設置
医療の安全使用のための業務に関する指針 体制省令
調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する指針
医薬品の安全使用のための業務に関する手順書
調剤された薬剤及び医薬品の情報提供等に関する業務手順書
在宅業務手順書 基準調剤加算算定要件  
添付文書集など 一般名・剤形・規格・特徴がわかる物
医薬品緊急安全情報  
医薬品・医療機器安全性情報 日薬の冊子
DSU   推奨
電子薬歴運用管理規定 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術に関する法律等の施行等について  
レセプトオンライン安全対策規程 レセプトのオンライン請求に係るセキュリティに関するガイドライン  
研修計画及び研修記録 基準調剤加算算定要件
安全管理指針の項目(職員に対する教育・研修の実施に従う。事故事例については必須)
業務手順書の項目(安全管理指針の研修計画とすり合わせ実施)
 
調剤内規   推奨
無菌製剤処理業務の指針 薬事法施行規則第15条の9 共同利用の場合に限る
居宅療養管理指導の諸記録 指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準第90条の2 4つの記録
医療機器の管理に関する帳簿 薬事法施行規則第164条、第178条 高度、特殊管理、管理、一般医療機器
医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録 薬事法施行規則第173条 高度・特殊管理は必須、管理・一般医療機器は努力
掲示すべき掲示物 場所 根拠
薬局開設許可証 薬局内の見やすい場所 薬事法施行規則第13条
麻薬小売業者免許証 どこでも なし(推奨)
保険薬局である旨の表示 薬局の見やすい場所(内or外) 保険医療機関及び保険薬局の指定並びに保険医及び保険薬剤師の登録に関する省令第7条
開局曜日・時間・休業日・時間外、休日、深夜における調剤応需体制に関する事項 薬局の外側の見やすい場所 保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について第3項
処方箋の受付 薬局内の見やすい場所
労災薬局指定の掲示 薬局内の見やすい場所 労災保険指定薬局療養担当契約事項第10条
取扱い公費負担医療の掲示 薬局の見やすい場所 各種公費負担医療根拠法
薬剤服用歴管理指導料に関する掲示 薬局内の見やすい場所 保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則第2条の4、保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について第2項、第3項
基準調剤加算に関する掲示
(許可を受けている場合のみ)
無菌製剤処理加算に関する掲示
(許可を受けている場合のみ)
在宅患者訪問薬剤管理指導料に関する掲示
(許可を受けている場合のみ)
調剤基本料に関する掲示
(許可を受けている場合のみ)
個別指導より(栃木)
かかりつけ指導料及び薬剤師包括管理料に関する掲示
(許可を受けている場合のみ)
在宅患者訪問を行う薬局である掲示
(基準を受けてる場合のみ)
薬局の内側及び外側 特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて
近隣・自局の時間外連絡先掲示
(基準を受けてる場合のみ)
薬局の外側見やすい場所
健康相談又は健康教室を行っている旨の掲示(基準を受けてる場合のみ) 薬局内の内側及び外側 特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて
居宅療養管理指導に関する掲示(運営規程、サービス事業者掲示) 薬局内の見やすい場所 指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準第90条
明細書発行に関する掲示 薬局内の見やすい場所 療担規則第4条の2
後発医薬品調剤体制加算を積極的に行っている旨の掲示
(許可を受けている場合のみ)
薬局の内側及び外側 特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて
後発医薬品調剤体制加算を算定している旨の掲示
(許可を受けている場合のみ)
薬局内側の見やすい場所
調剤報酬点数表 薬局内の見やすい場所 調剤報酬点数表に関する事項
夜間・休日加算の掲示
(算定する場合のみ)
薬局の内側及び外側:開局時間
薬局内の見やすい場所:対象となる日及び受付時間
調剤報酬点数表に関する事項
時間外・休日・深夜加算の掲示
(算定する場合のみ)
薬局の内側及び外側:開局時間
容器代等保険外費用に関する掲示 薬局内の見やすい場所 療養の給付と直接関係ないサービス等の取扱いについて
個人情報保護方針の掲示 薬局内の見やすい場所 個人情報保護に関する法律第7条他
薬局の管理及び運営に関する事項(※別に今勤務中の薬剤師or登録販売者の掲示) 薬局内の見やすい場所 薬事法第9条の3、規則第15条の15
要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

許可・更新

1、薬局開設の許可・更新(法第5条6条構造設備規則1条

薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ開設できません。

許可の有効期限は6年であり、更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失います。

薬局開設許可の基準には、

  • 構造設備基準を満たすこと
    (※冷蔵庫はクリアガラス不可、調剤室のドア、窓には必ず鍵をつけること)
  • 薬剤師員数業務を行う体制が満たされていること
  • 申請者に欠落の理由に該当しないこと

の3つがあり、これらを満たしていなければ薬局開設の許可は与えてもらえません。

申請には薬局開設許可申請書及び、色々な書類、器具が必要になりますが、更新は薬局開設許可証、薬局更新許可申請書、体制省令確認シートと手数料(栃木は12,000円の印紙or現金)を保健所に提出すれば大丈夫です。

例えば4/25が更新日だったとすると、3月初期に保健所が視察→問題なければ申請書を下記申請書(例は栃木の)を置いていき、3月中には保健所へ提出(この際に免許証を預けるのでコピーをとっておくと良い)→後日出来上がったら保険薬局指定の申請書を厚生局へ届出。

参考 参考 参考 参考

(問2)今回の改正で、薬局開設許可申請書等に新たに「相談時及び緊急時の連絡先」を記載する欄が設けられているが、緊急時専用の連絡先がない場合には、店舗や営業所の通常の連絡先を記載すればよいか。 (H26年医薬品の販売業等に関するQ&A)

(答) 薬局等に掲示すべき事項である「相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先」と同じものを記載すればよい。

2、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器の許可・更新(法第39条

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売する場合、営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けなければなりません。また、六年ごとにその更新を受けなければ効果がなくなります。

3、薬局製造販売医薬品の製造販売(薬事法第十二条薬事法第十二条のニ薬事法第十四条薬事法施行令第三条薬事法施行規則第第十九条薬事法施行規則第第四十ニ条薬事法施行規則第九十二条の三

上表の医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可の申請は、様式第九による申請書を令第八十条 の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事(薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項及び第三項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。)に提出することによつて行うものとする。

薬局製造販売医薬品(薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。)の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、六年とする。

4、難病医療の許可・更新(難病法第14条、第15条

指定医療機関の指定(以下この節において「指定医療機関の指定」という。)は、厚生労働省令で定めるところにより、病院若しくは診療所(これらに準ずるものとして政令で定めるものを含む。以下同じ。)又は薬局の開設者の申請により行う

2 都道府県知事は、前項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしてはならない。

  • 一 申請者が、禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
  • 二 申請者が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
  • 三 申請者が、第二十三条の規定により指定医療機関の指定を取り消され、その取消しの日から起算して五年を経過しない者(当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法(平成五年法律第八十八号)第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員又はその医療機関の管理者(以下「役員等」という。)であった者で当該取消しの日から起算して五年を過しないものを含み、当該指定医療機関の指定を取り消された者が法人でない場合においては、当該通知があった日前六十日以内に当該者の管理者であった者で当該取消しの日から起算して五年を経過しないものを含む。)であるとき。ただし、当該取消しが、指定医療機関の指定の取消しのうち当該取消しの処分の理由となった事実その他の当該事実に関して当該指定医療機関の開設者が有していた責任の程度を考慮して、この号本文の規定による指定医療機関の指定の取消しに該当しないこととすることが相当であると認められるものとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合を除く。
  • 四 申請者が、第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日(第六号において「通知日」という。)から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者(当該辞退について相当の理由がある者を除く。)で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。
  • 五 申請者が、第二十一条第一項の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定日(当該検査の結果に基づき第二十三条の規定による指定医療機関の指定の取消しの処分に係る聴聞を行うか否かの決定をすることが見込まれる日として厚生労働省令で定めるところにより都道府県知事が当該申請者に当該検査が行われた日から十日以内に特定の日を通知した場合における当該特定の日をいう。)までの間に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出をした者(当該辞退について相当の理由がある者を除く。)で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。
  • 六 第四号に規定する期間内に第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退の申出があった場合において、申請者が、通知日前六十日以内に当該申出に係る法人(当該辞退について相当の理由がある者を除く。)の役員等又は当該申出に係る法人でない者(当該辞退について相当の理由がある者を除く。)の管理者であった者で、当該申出の日から起算して五年を経過しないものであるとき。
  • 七 申請者が、前項の申請前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。
  • 八 申請者が、法人で、その役員等のうちに前各号のいずれかに該当する者のあるものであるとき。
  • 九 申請者が、法人でない者で、その管理者が第一号から第七号までのいずれかに該当する者であるとき。

3 都道府県知事は、第一項の申請があった場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、指定医療機関の指定をしないことができる。

  • 一 当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関若しくは保険薬局又は厚生労働省令で定める事業所若しくは施設でないとき。
  • 二 当該申請に係る病院若しくは診療所若しくは薬局又は申請者が、特定医療費の支給に関し診療又は調剤の内容の適切さを欠くおそれがあるとして重ねて第十八条の規定による指導又は第二十二条第一項の規定による勧告を受けたものであるとき。
  • 三 申請者が、第二十二条第三項の規定による命令に従わないものであるとき。
  • 四 前三号に掲げる場合のほか、当該申請に係る病院若しくは診療所又は薬局が、指定医療機関として著しく不適当と認めるものであるとき。

指定医療機関の指定は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

届出

1、廃止・休止・変更(法第10条則16条

薬局開設者が届出の必要な項目は以下のものになります。

  • その薬局を廃止したとき
  • その薬局を休止したとき
  • 休止した薬局を再開したとき
  • その薬局の管理者を変更したとき
  • その他以下の項目を変更したとき
    • 薬局開設者の氏名(薬局開設者が法人であるときは、その業務を行う役員の氏名を含む。)又は住所
    • 薬局の構造設備の主要部分・・・※分包機入替えや調剤棚移動は保健所のみで厚生局への届出は不要
    • 通常の営業日及び営業時間
    • 薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
    • 薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
    • 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
    • 当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
    • 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分(特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。 )
    • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
    • 特定販売の実施の有無
    • 第一条第四項各号に掲げる事項(特定販売に関する事項)
  事後届出(30日以内)   事前届出(あらかじめ)
氏名(法人の場合、名称・代表者・担当役員)・住所 薬局・店舗の名称・所在地
構造設備の主要部分 相談時・緊急時の連絡先
通常の営業日・営業時間 特定販売実施の有無
管理者の氏名・住所・週辺りの勤務時間数 特定販売を行う際に使用する通信手段
その他の薬剤師・登録販売者の氏名・週辺り勤務時間数 特定販売を行う医薬品の区分(5)
(第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤)
放射性医薬品の種類(放射性医薬品を取り扱う場合) 特定販売を行う時間・営業時間の内、特定販売のみを行う時間
併せ行うその他の業務の種類 特定販売広告用の名称(正式名称と異なる場合)
販売・授与する医薬品の区分(7)
(薬局医薬品、要指導、第1類、指定2類、2類、3類、薬局製剤)
主たるホームページアドレス
    適切な監督に必要な設備(TV電話等)の概要
(特定販売のみの時間がある場合)

既存薬局・店舗販売業者の経過措置

平成26.6.12施行法の経過措置について

  • 要指導医薬品の販売・授与・・・H26.7.11までに届出
  • 特定販売・・・施行後ただちに届出。①特定販売時間・閉店時の特定販売時間(該当する場合)②特定販売専用の名称(該当する場合)③関し設備(通販のみの時間がある場合)
  • 更新申請・・・最初の更新申請時。①医薬品区分(7区分)②相談時・緊急時のTELその他連絡先(メアド等)③特定販売を行う場合(医薬品区分(5区分)、HPの構成概要)

勤務薬剤師の変更は、様式第六フォーマットに、体制確認シート(市ごとにフォーマットがまちまち)、雇用証明書を添付して薬剤師免許と共に保健所へ。不備がなければ所定の様式で厚生局へも届出(厚生局の届出は後述)。

なお、体制確認シートでの薬剤師の員数算出に、前年度の処方箋枚数が使われるが、処方箋枚数届出書のように毎年出さなければならないという義務はない。ただし、処方箋枚数の大幅な増加等で規定の員数にそぐわないのがわかった場合は、処方箋枚数届出書とともに提出が望ましい。

※ 保健所への届出書に記載する薬局開設許可年月日は、許可が降りた年月日ではなく、有効期限の始まりの日付である。

開局時間変更届の提出の際は、その場で受領印を押してもらい、そのコピーを受けとり、それを厚生局の届出に添付する形を取ることになる。

以下、様式第六のフォーマットです。県によってばらばらなので、適当に加工して問題ないと思います。他のは市によりバラバラ。

2、取り扱い処方箋数(令1条の2

薬局の開設者は、毎年3月31日までに、前年における総取り扱い処方箋数を保健所に届け出なければいけません

取り扱い処方箋数届書ダウンロード

半日の営業も1日としてカウントします。(栃木保健所より)

3、保険医療機関及び保険薬局に関する届出(健康保険法第64条~72条保険医療機関及び保険薬局の指定並びに保険医及び保険薬剤師の登録に関する省令第8条

薬局開設者またはその近親者がその保険薬局で調剤に従事している場合、更新の届出は必要ないが、それ以外のときは、6年ごとに届出(更新)

指定の様式の申請書と開設許可証、法人登記簿謄本の写(法人の場合のみ)、土地建物登記簿謄本又は賃貸借契約書の写、周辺図、平面図を添付して提出。

指定更新の際は、届いた申請内容を確認し、内容に変更がないときは、「保険医療機関・保険薬局指定申請書」(更新)・様式1、様式2を記入・押印の上、期日までに提出。(フォーマットはネット上に見当たらず。)

内容に変更がある場合には、上記の他に、保険医療機関・保険薬局届出事項変更届を記入・押印の上、期日までに提出。(指定申請書に記入しただけでは変更処理はできません)

提出先はすべて登録元の厚生局の事務所(移動後の薬局の管轄ではなく、移動前勤務していた薬局を管轄する厚生局)になります。

保険薬剤師の更新期限はなし。 保険薬剤師の管轄を超えた移動の際には、保険薬剤師の管轄変更届を、移動前の厚生局へ保険薬剤師登録表とともに提出する→その後、移動前の厚生局から移動後の厚生局へ回されて、移動後の厚生局から新しい保険薬剤師登録表が発行→郵送される。

保険薬剤師に異動、保険薬局の診療時間変更などがあった場合は、厚生局長等に届け出なければならない。(10日以内、ただし申請、結婚等による氏名変更、死亡届除く)。通常、薬事の方の届出書(変更届+体制確認シート)のコピーも添付。

常勤と非常勤が変わった際も、届け出なくてはならない。

開設者が突然死亡またはその他の理由で変わった時は、通常廃止届を提出するが、主体は保健所であり、保健所がこのときに「廃止→開設」の処理をするのであれば、厚生局もそれに準じ、保健所が「変更」の処理をするならまたこれにも準じるとのこと。

2以上の保険薬局の調剤に従事している薬剤師の場合は、主として勤務する保険薬局の所在地の都道府県に提出する。

参考

変更届上、「勤務者」は新たに勤務した者の名前、「退職者」となっているところにその薬局から抜けた人の名前を記載。退職者となっているので完全退職の意味にもとれるが、薬局からいなくなるという意味でとらえる。

また、勤務者や退職者の「年月日」のところは、薬局に勤務した日or薬局をやめた日であって、資格を取った日ではないことに注意する。

4、特掲診療料の施設基準の届出

届出については、各ページを参照。

5、在宅患者訪問薬剤管理指導を行う旨の届出(在宅患者訪問薬剤管理指導料)と介護給付費の請求及び受領に関する届(居宅療養管理指導

届出書類は、日薬の会員ページからダウンロードできる。

6、指定の辞退の申出(保険医療機関及び保険薬局の指定並びに保険医及び保険薬剤師の登録に関する省令第5条

7、管理医療機器の届出(法第39条の3

管理医療機器を販売する場合、営業所の所在地の都道府県知事に届出なければなりません。

8、その他の廃止・休止・変更

  • 麻薬小売業者廃止届→麻薬の取扱い
  • 結核予防法指定医療機関→最寄の保健所(メールで書式を送ってもらえるので記入して持参)
  • 障害者自立支援法指定医療機関→障害者総合支援
  • 更生医療→障害者総合支援
  • 生活保護法指定医療機関→生保(医療扶助)
  • 原子爆弾一般疾病取り扱い医療機関→最寄の保健所(メールで書式を送ってもらえるので記入して持参)

労災は薬局名称・住所、開設者名称・住所、金融機関名称が変更の時のみ、
感染症(結核)は、薬局名称・住所、開設者名称・住所が変更の時のみ、
生保は、薬局名称・住所が変更の時のみ、
障害者自立支援(精神)は、薬局名称・住所、自立支援を行う薬剤師に変更があった場合に届出必要

9、管理薬剤師変更の場合の手続き

薬局の管理薬剤師が変わった場合の手続きで必要なものは、

  • 体制省令の届出→保健所
  • 保険薬剤師変更の届出→厚生局
  • 障害者自立支援の届出→精神福祉センター
  • 指針の中の管理者名などの変更
  • 掲示物の名称変更
  • 薬局機能情報の変更→とちぎネット(栃木)
  • 薬剤師会の変更報告書(会員用)
  • 労災変更届(埼玉

記録

1、薬局の管理に関する帳簿(則13条

薬局の開設者は、薬局に管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならず、又、その帳簿を最終記載の日から三年間、保存しなければなりません。

2、医薬品の譲受・譲渡に関する記録(則14条

薬局開設者は、卸問屋や他の薬局から医薬品を譲り受けたとき及び、他の薬局への譲り渡し、卸問屋への返品など、医薬品の譲受・譲渡があった場合は、 規定の事項を書面に記載し、その書面を、記載の日から3年間保存しなければなりません。

卸問屋との譲渡・譲受の記録は伝票を記録に変えて保存します。他の薬局との記録は振替伝票を記録として残します。

  • 同一法人内は、薬価×数量(小数点以下切捨て)
  • 他薬局内は、薬価×数量×消費税(小数点以下切捨て)

3、処方箋の保存(薬剤師法27条)労災保険指定薬局療養担当契約事項

薬局開設者は、調剤済になった処方箋を、調剤済となった日から3年間、保存しなければなりません。労災や生保は公費番号がわかり次第処方箋に書き込むこと。

4、調剤録の保存(薬剤師法28条)薬剤師法施行規則16条、保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則:5条

薬局開設者は、薬局に調剤録を備えなければなりません。

調剤録に記載しなければならない事項は以下の通りです。

  • 一  患者の氏名及び年令
  • 二  薬名及び分量
  • 三  調剤年月日
  • 四  調剤量
  • 五  調剤した薬剤師の氏名
  • 六  処方せんの発行年月日
  • 七  処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名
  • 八  前号の者の住所又は勤務する病院若しくは診療所若しくは飼育動物診療施設の名称及び所在地
  • 九  疑義照会の照会・回答の内容

そして、その調剤録を、最終記載の日から3年間、保存しなければいけません。

保存は、後日の照会などに備えて、「社保」「国保」「老人」など区分整理して保存することが望ましい。

処方箋様式改正後の調剤録は、以前のように調剤済み処方箋をもって調剤録の処方内容に変えることや、調剤した銘柄名を省略した簡易型の調剤録では対応できない。一般名処方や後発医薬品への変更可の処方箋の場合は、調剤録に何を用いて調剤し、算定を行ったかを記載

5、調剤録への記録

自家製剤を行った場合には、賦形剤の名称、分量等を含め製剤工程を調剤録等に記載すること。

嚥下困難加算において薬剤師が剤形の加工の必要を認め、医師の了解を得た後剤形の加工を行った場合は、その旨調剤録等に記載すること。

平日又は土曜日に夜間・休日等加算を算定する患者については、処方せんの受付時間を当該患者の薬剤服用歴の記録又は調剤録に記載する。

一包化加算:薬剤師が一包化の必要を認め、医師の了解を得た後に一包化を行った場合は、その旨及び一包化の理由を調剤録等に記載すること。

6、要指導医薬品又は第1類医薬品販売時の書面の保存(薬事法第三十六条の九薬事法施行規則第十四条第百五十九条の十四

要指導医薬品又は第1類医薬品を販売又は授与した場合は、次に掲げる事項を記載した書面を作成し、2年間保存しなければならないこととする。(第2類医薬品及び第3類医薬品については、努力義務とする。)

7、居宅療養管理指導の際の諸記録の整備(指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準第九十条のニ

指定居宅療養管理指導事業者は、従業者、設備、備品及び会計に関する諸記録を整備しておかなければならない。

2  指定居宅療養管理指導事業者は、利用者に対する指定居宅療養管理指導の提供に関する次の各号に掲げる記録を整備し、その完結の日から二年間保存しなければならない。

  • 一  次条において準用する第十九条第二項に規定する提供した具体的なサービスの内容等の記録
  • 二  次条において準用する第二十六条に規定する市町村への通知に係る記録
  • 三  次条において準用する第三十六条第二項に規定する苦情の内容等の記録
  • 四  次条において準用する第三十七条第二項に規定する事故の状況及び事故に際して採った処置についての記録

8、医療機器の管理に関する帳簿(第百六十四条薬事法施行規則第百七十八条

(第164条)

高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2  高度管理医療機器等営業管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない

  • 一  高度管理医療機器等営業管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
  • 二  営業所における品質確保の実施の状況
  • 三  苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
  • 四  営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
  • 五  その他営業所の管理に関する事項

3  高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。

(第178条)

2  特定管理医療機器の販売業者等については、第十四条の三、第百六十四条から第百六十七条まで及び第百六十九条から第百七十二条までの規定を準用する。この場合において、第十四条の三第一項中「第百四十条第二項」とあるのは、「第百七十五条第一項第一号から第三号まで」と読み替えるものとする。

3  特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等については第百六十四条(第二項第一号を除く。)、第百六十五条から第百六十七条まで、第百六十九条から第百七十一条まで及び第百七十五条第三項の規定を準用する。この場合において、第百六十四条第二項中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「特定管理医療機器以外の管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等」と、第百六十六条及び第百六十七条中「高度管理医療機器等営業管理者」とあるのは「従事者」と読み替えるものとする。

9、高度管理医療機器等の譲受け及び譲渡に関する記録(第百七十三条

高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者、賃貸業者若しくは修理業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一  品名
  • 二  数量
  • 三  製造番号又は製造記号
  • 四  譲受け又は販売、授与若しくは賃貸の年月日
  • 五  譲渡人又は譲受人の氏名及び住所

2  高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を前項に掲げる者以外の者に販売し、授与し、又は賃貸したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

  • 一  品名
  • 二  数量
  • 三  販売、授与又は賃貸の年月日
  • 四  譲受人の氏名及び住所

3  高度管理医療機器等の販売業者等は、前二項の書面を、記載の日から三年間(特定保守管理医療機器に係る書面にあつては、記載の日から十五年間)、保存しなければならない。ただし、賃貸した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあつては、この限りではない。

4  高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器又は一般医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百七十八条において同じ。)を取り扱う場合にあつては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受け及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない

その他

1、薬局の管理者の選任(法第7条

薬剤師自身が開設者になることが望ましいが、薬局の開設者が薬剤師でない場合でも、薬局の管理者には必ず薬剤師の資格のある者があたらなければならない。

そして、その薬局を実地に管理させなければなりません。

実地というのは、常時直接にという意味であり、パートや非常勤の管理薬剤師による管理は本条に違反する。

2、薬局の管理者の意見(法第9条

薬局開設者は、薬局管理者の意見を尊重しなければなりません。

3、薬局機能情報の提供等

管理薬剤師業務の項を参照。薬局機能情報は、薬事法第8条の2により、必ず保健所に提出する義務があります。

4、薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための措置
薬事法第9条薬事法施行規則第12条の2薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について

薬局開設者の遵守事項として、医薬品の安全確保のために以下に掲げる措置を講じなければなりません。

  • 医薬品の業務に係る医療の安全を確保するための指針の策定
    (指針に明記する事項)
    • 薬局における医薬品業務に係る医療の安全を確保するための基本的考え方に関すること
    • 従業者に対する研修の実施に関すること
    • 医薬品の安全使用のための責任者に関すること
    • 従業者から薬局開設者への事故報告の体制に関すること
    • 医薬品業務手順書の作成及びこれに基づく業務の実施に関すること
    • 医薬品の安全使用のために必要な情報の収集に関すること
    • 患者からの相談の対応に関すること
    • 上に掲げるほか、医薬品の業務に係る衣料の安全を確保することを目的とした改善のための方策の実施に関すること
  • 従業者に対する研修の実施
  • 医薬品の安全使用のための責任者の設置
  • 従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  • 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    (手順書・マニュアルに含める事項)
    • 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項
    • 医薬品の管理に関する事項
    • 一連の調剤の業務に関する事項
    • 医薬品情報の取扱いに関する事項
    • 事故発生時の対応に関する事項
    • 他施設(医療機関、薬局等)との連携に関する事項
  • 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

5、薬局等構造設備の修正(薬局等構造設備規則1条の8,9,10(追加分))

調剤室は購入者が進入できない必要な措置を取ること

第一類医薬品陳列区画は陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できないよう必要な措置をとること(第一類医薬品を「購入者が直接手の触れられない陳列設備」または、「鍵をかけた陳列設備」に陳列する場合=調剤室内含む。を除く(則218条の2))

情報提供に関する設備は以下の4つを満たすこと。

  • 1、調剤室に近接する場所
  • 2、第一類医薬品を陳列する場合:第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所
  • 3、指定第二類医薬品を陳列する場合:指定第二類医薬品陳列設備から7m以内の範囲(指定第二類医薬品を「指定第二類医薬品陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者が進入できない措置がある陳列設備」又は「鍵をかけた陳列設備」に陳列する場合を除く)
  • 4、複数の階に医薬品を陳列・交付する場所がある場合:各階の医薬品を通常陳列・交付する場所の内部

情報提供する設備

6、勤務体制・営業時間・勤務時間に関する規定(法5条則7条則16条体制省令附則4条

従業者の勤務体制の規制は以下の通り

  • 薬局の営業時間は、調剤に従事する薬剤師が常時勤務していること
  • 第一類医薬品を販売する場合、第一類医薬品営業時間は、医薬品販売に従事する薬剤師が常時勤務していること
  • 第二類・第三類医薬品を販売する場合、第二類・第三類医薬品営業時間は、医薬品販売に従事する薬剤師又は登録販売者が常時勤務していること

営業時間の規制は以下の通り

  • 一般用医薬品を販売する場合:
    【一般医薬品営業時間1週間総和】≧【薬局営業時間1週間総和】×1/2
  • 第一類医薬品を販売する場合:
    【第一類医薬品営業時間1週間総和】≧【一般用医薬品営業時間1週間総和】×1/2

従業者の勤務時間の規定は以下の通り。薬事法施行規則の一部を改正する省令の附則4条の規定に従い、勤務時間を報告しなければなりません。

  • 【調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間総和】≧【薬局営業時間1週間総和】
  • 一般用医薬品を販売する場合:
    【一般用医薬品販売薬剤師・登録販売者の週当たり勤務時間総和】÷【一般用医薬品の情報提供場所数】≧【一般用医薬品営業時間1週間総和】
  • 第一類医薬品を販売する場合:
    【第一類医薬品販売薬剤師の週当たり勤務時間総和】÷【第一類医薬品の情報提供場所数】≧【第一類医薬品営業時間1週間総和】

7、調剤業務、医薬品販売、情報提供に係る事項(体制省令、指針・業務手順書の作成にあたって(薬剤師会))

調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。→医薬品の安全使用のための業務に関する指針

調剤された薬剤の情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。→調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する指針

医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、薬局医薬品並びに要指導医薬品の情報の提供及び指導並びに一般用医薬品の情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修(特定販売を行う薬局にあつては、特定販売に関する研修を含む。)の実施その他必要な措置が講じられていること。→調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する指針

医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施。→医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書

指針・業務手順書の作成にあたって

  • 1、医療安全に関するもの
    • ①調剤の業務に係る医療の安全を確保するための指針の策定
    • ②調剤の業務に係る医療の安全を確保するための従事者に対する研修の実施
    • ③医薬品の安全使用のための責任者の設置
    • ④従業者から薬局開設者への事故報告の体制整備
    • ⑤医薬品の安全使用・調剤された薬剤と医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成
    • ⑥医薬品安全使用・調剤された薬剤と医薬品の情報提供のための情報の収集
    • ⑦調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
  • 2、医療安全に関するもの以外
    • ①調剤された薬剤の情報の提供に関する指針の策定
    • ②調剤の業務に係る適正な管理を確保するための指針の策定
    • ③調剤された薬剤の情報の提供に関する従事者に対する研修の実施
    • ④調剤の業務に係る適正な管理を確保するための従事者に対する研修の実施
    • ⑤一般用医薬品と薬局医薬品の情報の提供に関する指針の策定
    • ⑥医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための指針の策定
    • ⑦一般用医薬品と薬局医薬品の情報の提供に関する従事者に対する研修の実施
    • ⑧医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するための従事者に対する研修の実施
    • ⑨調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    • ⑩調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のために必要となる情報の収集
    • ⑪医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

既存の安全管理指針等はそのままに、それを補完する形で新たに情報提供指針等を作成する。

多くの薬局の既存の安全管理指針等には、上記項目の1、2-②、2-⑥等の一部または全部が記載されているとが考えられますので、今回策定する情報提供指針等との整合に留意願います。

8、副作用などの報告(法第77条の4

薬局開設者は、医薬品の使用後に確認された副作用等の情報を、医薬品との関連が明確でないものを含め、厚生労働省へ報告することが義務付けられている。

その際には、医薬品安全性情報報告書を作成し、同医薬食品局安全対策課宛に送付する。

9、従業者の区別(則15条

薬局開設者は、従業者を区別するために、薬局に勤務する従事者に名札を付けさせること、その他必要な措置(衣服の色等)をとらなければならない。

10、医薬品の陳列・販売

以下を参照してください。

11、電子薬歴運用管理規程(民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術に関する法律等の施行等について)

電子薬歴で薬歴簿を作成する場合は、運用管理規程を設けること。

12、オンライン請求システムに係る安全対策規程(レセプトのオンライン請求に係るセキュリティに関するガイドライン

(1) セキュリティポリシー

ア 医療機関、薬局、審査支払機関及び保険者は、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第2版 第 6.2 章」に準じて、前記1 ~6 において規定した事項を実行するためのオンライン請求システムに関わるセキュリティポリシーを策定し、運用すること。

オンライン請求システムに係る安全対策規程の策定が必要。策定例 別添2

他関連項目は、レセプトオンライン化に関するものを参照。

13、連絡先記載文書の交付(基準調剤加算

当該保険薬局は、時間外、休日、夜間における調剤応需が可能な近隣の保険薬局の所在地、名称、開局日、開局時間帯及び直接連絡が取れる連絡先電話番号等を記載した文書を、原則として初回の処方せん受付時に(記載事項に変更があった場合はその都度)、患者又はその家族等に交付するとともに、調剤した薬剤についての問合せ等への対応ができるように、自局についても同様の事項を記載した文書(これらの事項が薬袋に記載されている場合を含む。)を交付すること。

14、無菌製剤処理業務に係る適正な管理を確保するための指針(薬事法施行規則第15条の9

無菌調剤室を有しない薬局で調剤に従事する薬剤師の行う無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するため、事前に、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力を得て、指針の策定、当該薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。

掲示

基本的に、掲示物はその業務を行う間、算定するときに張ってあればよいという考え方でよい(薬剤師会より)。たとえば、土曜日はAMだけ・休日当番なし・18時終わりなので、夜間休日加算を算定できる可能性のある日が12月29日しかないとしたら、12月29日だけ対象の掲示を行えばよい。

1、許可証の掲示(則3条

薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければなりません。

なお、麻薬の免許証には掲示義務はありません。

2、標示(保険医療機関及び保険薬局の指定並びに保険医及び保険薬剤師の登録に関する省令第7条労災保険指定薬局療養担当契約事項

薬局は薬局の見やすい場所に保険薬局である旨を表示しなければなりません。薬剤師会から送られてくる黄色い縦長のポスターを入り口に標示すればOKです。

労災指定薬局の場合は、「労災保険指定薬局」と書かれた標札を掲示する。

3、掲示(基準調剤等)(保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則:2条の4、保険医療機関及び保険医療養担当規則の一部改正等に伴う実施上の留意事項について第2項第3項

保険薬局は、その薬局内の見やすい場所に、厚生労働大臣の定める以下の事項を掲示しなければならない。

  • ア 薬剤服用歴管理指導料に関する事項
  • イ 基準調剤加算に関する事項 (許可を受けている場合のみ)
  • ウ 無菌製剤処理加算に関する事項(許可を受けている場合のみ)
  • エ 在宅患者訪問薬剤管理指導料に関する事項(許可を受けている場合のみ)

掲示の具体例は、以下の通り

  • 1 当薬局は、厚生大臣が定める基準による調剤を行っている保険薬局です。
  • 2 当薬局は、○○○品目の医薬品を備蓄しています。
  • 3 当薬局は、どの保険医療機関の処方せんでも応需します。
  • 4 当薬局は、患者さんの希望により服用薬剤の種類や服用経過などを記録した「薬剤服用歴の記録」を作成し、薬剤によるアレルギーや副作用の有無を確認するとともに、複数の病院・診療所から薬剤が処方されているような場合には、服用薬剤同士の重複や相互作用の有無をチェックします。
  • 5 当薬局は、処方せんによる医師の指示があるときは、在宅で療養されている患者さん宅を訪問して服薬指導等を行います。
  • 6 当薬局は、無菌室(クリーンベンチ)の設備を備え、注射薬等の無菌的な製剤を行います。

基準調剤の項も参照)

4、掲示(領収書・明細書発行)(領収証

明細書を発行する旨を院内掲示等により明示するとともに、会計窓口に「明細書には薬剤の名称や行った検査の名称が記載されます。明細書の交付を希望しない場合は、事前に申し出てください」と掲示すること等を通じて、その意向を的確に確認できるようにすること。

5、掲示(後発医薬品体制加算算定)(後発医薬品調剤体制加算

後発医薬品の調剤を積極的に行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示するとともに、後発医薬品調剤体制加算を算定している旨を当該保険薬局の内側の見やすい場所に掲示していること。

6、掲示(調剤報酬点数表)(調剤報酬点数表に関する事項

保険薬局は、薬局内の見やすい場所に調剤報酬点数表の一覧等を掲示するとともに、患者の求めに応じて、その内容を説明すること。

7、掲示(容器代等保険外請求)(保険外費用の請求

軟膏や水剤の容器を実費で徴収する場合、実費徴収する旨の掲示と、文書による同意を得る必要があります。

8、掲示(個人情報保護方針)(個人情報保護に関する法律第7条、24条等

個人情報取扱業者の氏名又は名称、個人データの利用目的、開示等に係わる求めの手続き、苦情問い合わせの申出先等を掲示、もしくはすぐに返答出来るようにしておく必要があります。

政府の基本方針を受けて各省庁が策定した民間ガイドラインでは、民間事業者について、個人情報保護方針の「公表」を求めている。

掲示例(薬局用)は、日薬の会員ページからダウンロードできる。

9、掲示(夜間・休日等加算)(夜間・休日等加算

夜間・休日等加算を算定する保険薬局は開局時間を当該保険薬局の内側及び外側の分かりやすい場所に表示するとともに、夜間・休日等加算の対象となる日及び受付時間帯を薬局内の分かりやすい場所に掲示する。

10、掲示(時間外加算等)(時間外加算休日加算深夜加算

時間外加算等を算定する保険薬局は開局時間を当該保険薬局の内側及び外側のわかりやすい場所に表示する。

11、在宅患者訪問薬剤管理指導、居宅療養管理指導を行う上での掲示(指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準第90条、第32条、第91条

指定居宅療養管理指導事業者は、指定居宅療養管理指導事業所ごとに、次に掲げる事業の運営についての重要事項に関する規程(以下この章において「運営規程」という。)を定めておかなければならない。

  • 一  事業の目的及び運営の方針
  • 二  従業者の職種、員数及び職務の内容
  • 三  営業日及び営業時間
  • 四  指定居宅療養管理指導の種類及び利用料その他の費用の額
  • 五  その他運営に関する重要事項

指定居宅療養管理指導事業者は、指定居宅療養管理指導事業所の見やすい場所に、運営規程の概要、居宅療養管理指導従業者等の勤務の体制その他の利用申込者のサービスの選択に資すると認められる重要事項を掲示しなければならない。(法第91条準用文により訪問介護の文字は居宅療養管理指導へ変えられている)

運営規定、介護保険サービス提供事業者としての掲示、訪問薬剤管理指導の届出を行っている旨の掲示(例) は、日薬の会員ページからダウンロードできる。

また、置くべき書類や報告書等の記載例もDLできる。

12、在宅患者訪問薬剤管理指導を行う薬局である旨の掲示(基準調剤加算

当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に、在宅患者訪問薬剤管理指導を行う薬局であることを掲示していること。

13、近隣及び時局の連絡先掲示(基準調剤加算

近隣の薬局及び自局に直接連絡が取れる連絡先電話番号等を当該保険薬局の外側の見えやすい場所に掲示する。

14、薬局における掲示(法第9条の3則15条の14則別表第1の2

薬局内の見やすい場所に下記事項を掲示する(掲示板)。また特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、その他の広告方法を用いる場合は当該広告に同様の事項と、別表第一の三に掲げる情報を、見やすく表示すること。

第一 薬局の管理及び運営に関する事項
一 許可の区分の別
二 薬局開設者の氏名又は名称その他の薬局開設の許可証の記載事項
三 薬局の管理者の氏名
四 当該薬局に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名及び担当業務
五 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
六 当該薬局に勤務する者の名札等による区分に関する説明
七 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
八 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
一 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
二 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
三 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
四 要指導医薬品の陳列に関する解説
五 指定第二類医薬品の陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合にあつては、当該広告における表示。七において同じ。)、等に関する解説
六 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
七 一般用医薬品の陳列に関する解説
八 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
九 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
十 その他必要な事項

第一の四の当該薬局に勤務するる薬剤師又は登録販売者については、その営業時間において、現に勤務している者がわかるように表示するよう努めることとし、第一の七の営業時間については、一般用医薬品を販売 し、若しくは授与する営業時間又は第1類医薬品を販売し、若しくは授与する営業時間が、薬局全体の営業時間と異なる場合には、その旨がわかるように表示すること。→コルクボート等を利用した「今勤務している薬剤師又は登録販売者」の掲示

また、第二の十のその他必要な事項とは、苦情相談窓口(業界団体や、医薬品販売業の許認可権限を有している都道府県等に設置されるもの。)に関する事項等であること。(薬事法の一部を改正する法律等の施行等について 9p)

(問 12)要指導医薬品や第一類医薬品を取り扱わない薬局・薬店でも、要指導医薬品や全ての区分の一般用医薬品の定義やそれらに関する解説などの掲示事項を掲示しなければならないのか。 (H26年医薬品の販売業等に関するQ&Aその2)

(答) 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度の全般について、購入者に理解していただくため、要指導医薬品及び全ての区分の一般用医薬品に関する掲示事項を掲示する必要がある。

15、健康相談又は健康教室を行っている旨の掲示(基準調剤加算

(15) 健康相談又は健康教室を行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示し、周知していること。

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