インスリン製剤の型

インスリン製剤の型には、「プレフィルド製剤（製剤と注射器一体型＝キット）」、「カートリッジ製剤（カートリッジ取替え型＝カート）」、「バイアル型（シリンジ注射型）」の3種類販売されている。

プレフィルド製剤（一体型インスリン注入器）

プレフィルド製剤はあらかじめインスリンがセットされているため、手間がかからない。

薬液たるインスリンが注入器と一体であり、インスリンを使い切ったあと注入器を再使用できない、薬液と一体となった注入器は、全体として医薬品として取り扱われているものであり、これを医師の処方箋に基づき薬局において交付する場合、当該薬局は高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。

カートリッジ製剤（分離型インスリン注入器）

カートリッジ製剤は注入器に新しいカートリッジをセットするタイプである。

薬液たるインスリンのカートリッジが注入器と分離でき、カートリッジ内のインスリンを使い切った後も、新しいカートリッジに交換の上、注入器を再利用できる分離型のインスリン注入器（ヒューマペンサビオ等）は、医師の処方箋に基づき交付することはないことから、これを取り扱う薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要があること。

バイアル製剤（インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針）

バイアル製剤は、バイアルにはいったインスリンをシリンジで吸引して注射するものである。

インスリン皮下注射用注射筒は、針なし、針付きとも高度管理医療機器に分類されているところであるが、インスリンと合わせて、インスリン製剤の自己注射のために用いる注射用ディスポーザブル注射器（針を含む）を医師の処方箋に基づき、社会保険各法において支給する場合に限って、以下の要件をいずれも満たす薬局は、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要はないこと。

① インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針を患者に支給する際、薬剤師が患者の当該医療機器の使用状況や使用履歴を確認した上で、当該医療機器の使用方法及び管理方法の指導を添付文書等に基づいて適切に行っていること。併せて、調剤録に必要事項を記載するとともに当該医療機器を支給した時点で、薬剤服用歴に患者の氏名、住所、支給日、処方内容等、使用状況、使用履歴及び指導内容等の必要事項を記載していること。
② インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器、注射針の保管や取扱いを添付文書等に基づき適切に行っていること
③ 在宅業務従事者等の資質の向上を図るため、研修実施計画を作成し、当該計画に基づく研修を実施するとともに、定期的に在宅業務等に関する学術研修（地域薬剤師会等が行うものを含む。）を受けさせていること。なお、薬剤師に対して、医療機器に関する講習等への定期的な参加を行わせていることが望ましい。

「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について薬生機審発0510第1号